萍乡市中医院细胞产品质量控制考核

萍乡市中医院「细胞产品质量」控制考核一、单项选择题（每题2分，共20题）1.萍乡市中医院细胞产品质量控制的核心目标是？A.提高细胞产量B.确保细胞活性与安全性C.降低生产成本D.优化细胞培养环境2.在细胞产品质量控制中，以下哪项属于关键质量控制点？A.细胞复苏时间B.细胞冻存液浓度C.培养基pH值D.实验室温度波动3.萍乡地区中医院细胞产品常见的污染类型不包括？A.细菌污染B.真菌污染C.病毒污染D.胶原蛋白污染4.细胞产品质量检测中，MTT法主要用于评估？A.细胞形态B.细胞增殖能力C.细胞凋亡率D.细胞表面标记5.细胞冻存过程中，DMSO（二甲基亚砜）的主要作用是？A.细胞保护剂B.培养基成分C.激活细胞因子D.抗氧化剂6.萍乡市中医院细胞产品运输过程中，应保持的温度范围通常是？A.4℃-8℃B.-20℃-80℃C.37℃±1℃D.室温7.细胞产品质量控制中，无菌检测的主要方法是？A.光学显微镜观察B.染色体核型分析C.流式细胞术计数D.PCR检测8.细胞复苏后，首次传代前需进行？A.活性检测B.污染检测C.培养基更换D.细胞计数9.萍乡地区中医院细胞产品储存时间一般不超过？A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月10.细胞产品质量控制中，以下哪项不属于国家标准要求？A.细胞纯度≥95%B.细胞活性≥90%C.细胞端粒长度≥1.5kbD.细胞冻存管重量二、多项选择题（每题3分，共10题）1.细胞产品质量控制的关键环节包括？A.细胞原代培养B.细胞冻存与复苏C.细胞活性检测D.细胞无菌检测E.细胞运输管理2.萍乡市中医院细胞产品常见的质量风险因素有？A.污染控制不当B.培养基成分不合格C.冻存温度波动D.操作人员手部卫生E.设备维护不及时3.细胞产品质量检测的常用方法包括？A.MTT法B.台盼蓝染色法C.流式细胞术D.电镜观察E.ELISA检测4.细胞冻存过程中，影响细胞存活率的因素有？A.冻存液浓度B.冻存速度C.解冻温度D.解冻时间E.培养基pH值5.细胞产品质量控制中，以下哪些属于关键质量属性？A.细胞数量B.细胞活性C.细胞纯度D.细胞端粒长度E.细胞基因组稳定性6.细胞运输过程中，应避免的情况包括？A.温度剧烈波动B.振动C.直接日晒D.包装破损E.运输时间过长7.细胞无菌检测的常用方法有？A.细菌培养B.真菌培养C.病毒检测D.染色体核型分析E.光学显微镜观察8.细胞产品质量控制中，以下哪些属于GMP（药品生产质量管理规范）要求？A.空气净化系统B.操作人员培训C.培养基批签发D.细胞冻存记录E.设备定期校准9.细胞复苏后，首次传代前需注意？A.细胞活性检测B.细胞污染检测C.培养基更换D.细胞计数E.细胞形态观察10.细胞产品质量控制中，以下哪些属于不合格品处理措施？A.返工重检B.按规定销毁C.调整生产参数D.追溯原因E.更换操作人员三、判断题（每题2分，共10题）1.细胞产品质量控制只需关注生产环节，与运输无关。（×）2.萍乡市中医院细胞产品储存温度应始终保持在-20℃。（×）3.细胞冻存液中DMSO的浓度通常为5%-10%。（√）4.细胞无菌检测只需检测细菌污染即可。（×）5.细胞复苏后，首次传代必须使用完全培养基。（√）6.细胞产品质量控制中，操作人员的手部消毒可忽略。（×）7.细胞运输过程中，保温箱内应放置温度记录仪。（√）8.细胞冻存管重量差异会影响细胞存活率。（×）9.细胞产品质量检测只需进行一次即可。（×）10.细胞基因组稳定性不属于质量控制范畴。（×）四、简答题（每题5分，共5题）1.简述萍乡市中医院细胞产品质量控制的关键步骤。2.细胞冻存过程中，如何减少细胞损伤？3.细胞运输过程中，如何确保产品质量？4.细胞无菌检测的原理是什么？5.细胞产品质量不合格时，应采取哪些处理措施？五、论述题（每题10分，共2题）1.结合萍乡地区特点，论述细胞产品质量控制的重要性及面临的挑战。2.试述细胞产品质量控制中，GMP规范的具体要求及其意义。答案与解析一、单项选择题1.B解析：细胞产品质量控制的核心是确保细胞活性、安全性及功能，而非单纯追求产量或成本。2.C解析：培养基pH值直接影响细胞生长，是关键质量控制点。3.D解析：胶原蛋白污染不属于生物污染类型。4.B解析：MTT法通过代谢活性评估细胞增殖能力。5.A解析：DMSO作为渗透压调节剂，保护细胞免受冻存损伤。6.B解析：细胞产品通常需在-20℃以下冻存运输。7.A解析：光学显微镜观察菌落是常用无菌检测方法。8.C解析：复苏后需更换新鲜培养基以避免污染。9.C解析：多数细胞产品储存时间不超过6个月。10.D解析：细胞冻存管重量与质量无关。二、多项选择题1.A,B,C,D,E解析：细胞产品质量控制涵盖从培养到运输的全过程。2.A,B,C,D,E解析：操作细节均可能影响产品质量。3.A,B,C,D,E解析：多种方法可评估细胞质量。4.A,B,C,D解析：冻存参数直接影响细胞存活率。5.A,B,C,D,E解析：均为细胞质量关键属性。6.A,B,C,D,E解析：所有情况均需避免。7.A,B,C解析：染色体外方法不属于无菌检测。8.A,B,C,D,E解析：均为GMP核心要求。9.A,B,C,D,E解析：复苏后需全面检测。10.A,B,C,D,E解析：均为不合格品处理措施。三、判断题1.×解析：运输过程中的温度波动同样影响质量。2.×解析：不同细胞需不同储存温度。3.√解析：标准DMSO浓度为5%-10%。4.×解析：需检测细菌、真菌、病毒等。5.√解析：首次传代需使用完全培养基。6.×解析：手部消毒是关键环节。7.√解析：温度记录是质量控制要求。8.×解析：重量差异与质量无关。9.×解析：需定期复检。10.×解析：基因组稳定性是关键指标。四、简答题1.萍乡市中医院细胞产品质量控制关键步骤：-细胞原代培养与扩增-细胞活性与纯度检测-无菌检测-冻存与复苏验证-运输与储存管理-质量记录与追溯2.减少细胞冻存损伤：-优化冻存液成分（DMSO浓度、保护剂）-缓慢降温（如-1℃/min）-快速投入-80℃或液氮-预冻处理3.确保细胞运输质量：-使用保温箱或干冰-定时监测温度-选择合规运输方式-确保包装完整性4.细胞无菌检测原理：-通过培养基培养，观察是否有菌落生长-细菌、真菌培养需特定时间与条件5.不合格品处理措施：-返工重检-按规定销毁-追溯原因并改进-记录不良事件五、论述题1.细胞产品质量控制的重要性及挑战：-重要性：确保细胞治疗安全有效，符合萍乡地区医疗需求；降低医疗风险，提升患