化工行业制药工程师考试试题及答案

化工行业制药工程师考试试题及答案考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、选择题（请将正确选项的代表字母填写在题后括号内。每题1分，共20分）1.在制药工艺过程中，用于分离沸点相近的液体混合物的常用单元操作是（）。A.萃取B.精馏C.吸附D.膜分离2.制药厂洁净室温度一般应控制在（）范围内。A.15℃~25℃B.18℃~26℃C.20℃~30℃D.10℃~20℃3.《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心内容之一是（）。A.设备的日常维护B.人员的健康管理C.数据的完整性和可追溯性D.厂房建筑结构4.在化学反应工程中，描述反应物浓度随空间位置变化的模型通常称为（）。A.恒容模型B.恒温模型C.活性模型D.扩散模型5.用于精确控制反应温度、压力、流量等参数的自动化系统通常是指（）。A.HPLC系统B.DCS/PLC控制系统C.ERP系统D.CAD系统6.药物生产工艺中，属于单元操作范畴的是（）。A.化学反应B.传质过程C.微生物发酵D.产物纯化7.危险化学品储存区域应设置的标志是（）。A.禁止烟火B.当心触电C.慎防高热D.注意通风8.药品生产过程中产生的废水，通常需要进行（）处理以满足排放标准。A.物理吸附B.化学沉淀C.生化处理D.离子交换9.影响药物稳定性的主要环境因素包括（）。A.温度、湿度、光照B.压力、速度、密度C.颜色、气味、形状D.纯度、含量、规格10.制药用水按照用途和纯净程度可分为（）等级。A.三B.四C.五D.六11.在制药设备设计中，反应釜搅拌器的主要作用是（）。A.增加反应釜表面积B.提供搅拌动力C.促进传质传热D.控制反应速度12.对于需要精确控制混合均匀度的药品生产过程，应优先选用（）混合设备。A.桨式B.叶轮式C.框式D.螺带式13.生物制药过程中，用于纯化目标蛋白质的常见技术是（）。A.离子交换色谱B.电泳C.沉淀D.搅拌14.化工过程安全中的“本质安全”理念强调的是（）。A.通过防护措施降低风险B.设备具有先天性安全裕度C.加强人员培训D.设置应急系统15.洁净室空气过滤系统中，通常采用（）作为高效过滤器（HEPA）。A.麻布B.活性炭C.无纺布D.合成纤维滤材16.药品批记录是证明药品生产过程符合（）要求的重要文件。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP17.在进行反应釜传热计算时，需要考虑的主要热阻环节包括（）。A.壁厚B.管壁C.对流传热D.以上都是18.制药工程中，关于过程模拟的说法正确的是（）。A.主要用于设备选型B.可以优化工艺参数C.只进行理论计算D.无需考虑实际操作19.对于手性药物的合成，通常需要采用（）技术。A.重结晶B.分子蒸馏C.手性拆分D.催化不对称合成20.防止洁净室交叉污染的主要措施之一是（）。A.设置压差梯度B.限制人员流动C.定期消毒D.以上都是二、填空题（请将正确答案填写在横线上。每空1分，共15分）1.制药工程师在设计和优化工艺流程时，需要综合考虑________、________、________和________等因素。2.GMP对制药企业的________、设施设备、生产操作、质量控制等方面提出了全面要求。3.在进行物料衡算时，遵循的基本定律是________定律和________定律。4.影响药物溶解度的因素主要有药物的________、溶剂的________、温度和pH值等。5.化工管路中，用于连接两段管道并方便拆卸更换的部件称为________。6.危险源辨识是安全风险评估的第一步，通常采用________、________等方法。7.洁净室的风速通常根据洁净级别和房间大小进行设计，一般采用________或________布局。8.药品生产过程中的验证工作包括________验证、________验证和________验证等。9.膜分离技术利用了膜的选择透过性，可用于分离________、________等物质。10.反应工程的两个核心研究内容是________和________。三、简答题（请简要回答下列问题。每题5分，共20分）1.简述GMP对制药企业人员卫生管理的主要要求。2.解释什么是传质过程，并列举制药生产中常见的两种传质方式及其应用实例。3.说明安全操作规程在药品生产中的重要性，并列举至少三项关键的安全操作要求。4.简述制药工艺流程优化的主要目标和方法。四、计算题（请列出计算步骤，并给出计算结果。共15分）1.某制药厂生产某原料药，其生产流程如下图所示（此处无图，假设为简单的串联反应过程）。原料A--(转化率80%)-->中间体B--(转化率75%)-->成品C假设投入原料A的量为1000kg，试计算：(1)生成中间体B的理论产量是多少kg？(2)生成成品C的理论产量是多少kg？(3)如果实际生产中，中间体B的收率为90%，成品C的收率为85%，那么最终获得成品C的实际产量是多少kg？五、论述题（请围绕下列问题展开论述。共20分）结合制药工程的实际应用，论述强化制药过程安全管理的必要性和主要措施。试卷答案一、选择题1.B2.B3.C4.A5.B6.B7.A8.C9.A10.C11.C12.C13.A14.B15.D16.A17.D18.B19.D20.D二、填空题1.经济性，安全性，可靠性，环保性2.质量保证3.质量守恒，能量守恒4.结构，性质5.软管接头6.危险源辨识，风险评价7.顶送侧回，侧送侧回8.设备，工艺，验证9.气体，液体10.反应器设计，传递现象三、简答题1.GMP要求制药企业建立人员卫生管理制度，包括进入洁净区的着装要求（穿戴洁净工作服、口罩、帽子等）、行为规范（保持良好个人卫生、禁止化妆和佩戴首饰、限制谈话和动作幅度等）、健康管理制度（定期体检、患有传染性疾病者不得进入洁净区）以及卫生培训教育等，以确保人员活动对药品生产环境的影响最小化。2.传质过程是指物质从高浓度区域向低浓度区域转移的现象，是许多制药单元操作（如混合、分离）的基础。传质方式主要有：*扩散传质：分子在浓度梯度驱动下进行的无规则运动，如气体在液体中的溶解。应用实例：活性炭吸附色素。*对流传质：流体宏观流动带动物质迁移，如搅拌促进液体混合均匀。应用实例：离心机分离固体与液体。3.安全操作规程是规定生产操作步骤、注意事项和应急处置措施的技术文件，对于规范操作行为、预防事故发生、保障人员安全和设备完整至关重要。关键的安全操作要求包括：严格按照SOP操作，不违章作业；正确使用劳动防护用品（PPE）；操作前检查设备状态和物料情况；了解并遵守安全警示标识；熟悉应急预案和消防器材使用方法；进行危险作业（如动火、进入受限空间）时执行审批和监护制度。4.制药工艺流程优化的主要目标是提高产品质量（纯度、稳定性）、增加产量、降低生产成本（原料、能源、人工）、缩短生产周期、减少环境污染、提升操作安全性和自动化水平。主要方法包括：理论分析计算，模拟仿真，实验研究（如响应面法），中试放大，设备改造，操作参数调整（温度、压力、流量、停留时间等），工艺路线创新，绿色化学技术应用等。四、计算题1.(1)计算中间体B的理论产量：原料A的量=1000kgA转化为B的转化率=80%=0.80B的理论产量=原料A的量×转化率=1000kg×0.80=800kg(2)计算成品C的理论产量：B转化为C的转化率=75%=0.75进入B后续步骤的B的量=B的理论产量=800kgC的理论产量=进入B后续步骤的B的量×转化率=800kg×0.75=600kg(3)计算成品C的实际产量：B的收率=90%=0.90进入C生产线的B的实际量=B的理论产量×B的收率=800kg×0.90=720kgC的收率=85%=0.85最终成品C的实际产量=进入C生产线的B的实际量×C的收率=720kg×0.85=612kg五、论述题强化制药过程安全管理对于保障药品生产安全、防止事故发生、保护员工生命财产安全、确保药品质量、满足法规要求（如GMP、安全生产法）以及维护企业声誉具有极其重要的意义。主要措施包括：1.建立健全安全管理体系：制定明确的安全方针和目标，设立专门的安全管理机构和岗位，配备合格的安全管理人员，建立健全各项安全管理制度和操作规程。2.加强安全文化建设：通过培训教育、宣传宣传、典型引导等方式，提高全体员工的安全意识和责任感，形成“人人关注安全、人人参与安全”的良好氛围。3.实施危险源辨识与风险评估：定期对生产全过程（包括设备、工艺、物料、人员、环境等）进行危险源辨识，并采用适当的方法（如LEC、JSA、HAZOP）进行风险评估，确定重大风险点。4.落实风险控制措施：针对辨识出的风险，遵循“消除、替代、工程控制、管理控制、个体防护”的风险控制优先顺序，制定并实施有效的控制措施，并定期进行有效性验证。5.加强设备安全管理：确保设备设计、选型符合安全要求，加强设备的安装、验收、使用、维护、检修和报废全过程管理，特别是对高压、高温、易燃易爆、剧毒等设备，要严格执行安全操作规程和检查制度。6.严格执行操作规程：强制要求员工严格按照经批准的安全操作规程进行生产操作，加强对规程执行情况的监督检查，杜绝违章指挥和违章作业。7.