2024年BRCGS包装材料全球标准第7版全套管理手册及程序文件

第7版全套管理手册及程序文件包装材料全球标准第7版2024-11-27发布2024-11-27实施目录0.1颁布令0.2前言0.3管理手册的使用及范围0.4使用标准、属于及定义1.1高级管理层承诺与持续改进1.2管理评审1.3组织机构、职责和管理权限2.1危害分析与风险评估小组2.2先决条件方案2.3产品描述2.4构建和验证工艺流程图2.5列出与每个制造步骤相关的所有潜在危险，进行危险分析，并考虑任何控制已识别危险的措施2.6确定构建控制措施2.7位每个构建控制措施建立有效的关键限值2.8位没想关键控制措施建立监控系统2.9制度纠正预防措施计划2.10验证危害分析和风险评估计划，并建立验证程序2.11危害分析和风险评估文件和记录保存3.1产品安全及质量管理体系3.2文档控制3.3记录保存3.4规格3.5内部审核3.6供应商审批核绩效监督3.7产品真伪、承诺和产销链3.8外包过程的管理3.9服务供应商管理3.10可追溯性3.11纠正和预防措施3.12不合格品控制3.13投诉处理3.14事故管理4.1外部标准4.2建筑物构造和内饰：原材料处理、准备、制造、包装和储存区域。4.3公共设施4.4现场安保与产品防护4.5布局、产品流和隔离4.6设备4.7维护4.9产品污染控制5产品和过程控制5.1产品开发5.2平面设计和图纸控制5.3印刷控制5.4制造过程控制5.5测量及监控仪器的校准和控制5.6产品检测、测试和测量5.7进货5.8所有材料、在制品和成品的储存5.9发货和运输6人员6.1培训和能力：原材料处理，准备、制造、包装和储存区6.2个人卫生：原材料处理，准备、制造、包装和储存区6.3人员设施6.4医学检查6.5防护服7对贸易产品的要求0.1颁布令7.1贸易产品的危害分析和风险评估7.2交易产品制造商/包装商的批准和性能监控7.3规格7.4产品检验和测试7.5产品合法性7.6可追溯性附件1程序文件清单0.2前言本公司为建立、实施及持续改进一次性可降解环保餐具的产品安全和全球标准》第7版(以下简称本标准)、食品安全法律法规要求客户要求、行业要求及本公司生产的产品特点，编制了本《管理手册》,经认真审核，本手册是公司一次性可降解环保餐具产品产品安全和质量管理的纲领性文件，是产品安全和质量管理体系运行的准则，公司的所有部门和全体员工应认真贯彻执行手册中的各项规定，确保为客户提供满意的产品和服本手册从颁布之日起执行，要求本公司各部门、全体员工严格贯彻执2024年11月27日0.2.1包装法规本《标准》的一贯宗旨是协助公司及其客户遵守产品安全的立法要求。有关包装的立法细节在全球各地或有所不同，通常重点关注与食品接0.2.2本标准的原则企业必须对其制造流程和产品有全面的认识。企业必须具备相应的体系，确保在可持续的洁净环境内生产产品和始终满足客户对质量和产品安全的预期。本《标准》基于下列重要的组成部分：高级管理层承诺；产品和制作流程风险评估；以及管理产品质量和安全的系统性方法。0.2.2.1高级管理层承诺在企业内，生产产品的安全、合法性和质量必须看作是一项跨部门的职责，运用组织上下不同的技能和专长共同维护。本《标准》原则的有效应用延伸到了个人职责或技术部门之外，而且必须融合来自生产运营、工程、分销管理、原材料采购、关心客户反馈和如培训等人力资源活动的承诺。有效实施《标准》的起点是高级管理层对建立一整套政策的承诺，此将作为一种手段指导各项活动，而这些活动则统统都旨在确保安全和合法的包装材料的生产。0.2.2.2基于风险的体系《标准》要求对与制造包装材料相关的产品安全和质量进行风险评估。《标准》内界定的危害和风险分析流程应能够通过现有的先决计划，例如清洁、害虫控制和保养，或引进特定控制措施，来识别和控制潜在的风险。有效的危害和风险分析是管理体系的基础。该体系的建立要求统筹考虑所有相关部门的意见，而且必须得到高级管理层的支持。0.2.2.3质量管理体系和合适的运营条件本《标准》要求公司应记录其达到《标准》主要要求的管理政策和流程的框架，还期望企业将维持必需的基本环境和运营条件，在恰当的卫生条件下生产安全合法的产品。0.2.3本标准的要求基本要求在本《标准》中，某些意向声明被指定为“基本”声明。这些要求将以“基本”一词进行标记，并且加注以下符号.这些基本声明附带的要求与建立有效的产品质量和安全操作的关键体系有关。请在以下章节查看更多信息：训和能力(6.1)。不遵守基本意向声明的要求(即重大不符合项)可能导致无法通过认证。这将要求进行进一步的全面审核，以证明合规证据。0.2.4卫生分类包装行业生产的包装各种各样，包含用于众多不同行业的多种材料。鉴于生产活动范围广大，标准审核必须适合生产材料的性质及预订用途。客户期望购买的所有包装材料可以安全用于预订用途，质量符合约定的规0.2.5公司的产品安全和质量方针和目标的颁布0.2.5.1公司的产品安全和质量方针：产品安全、品质卓越、持续改进、顾客满意。0.2.5.2公司的产品安全和质量目标公司总质量目标1、成品批次检验合格率≥98%;2、顾客满意度达到95分以上；3、产品安全事故次数0次2.2质量目标分解生产部：生产计划按时完成率≥98%人事行政部：人员培训达成率100%销售中心：顾客满意度达95分以上；技术品质部：原材料检验合格率≥98%成品批次检验合格率≥98%产品安全事故次数0次采购部：供方产品交付及时率≥98%总经理：2024年11月27日0.2.6组织架构图小组0.3管理手册的使用及范围0.3.1本手册依据本标准的要求以及公司产品安全和质量方针、产品安全和质量目标编制，用以指导公司内部与产品安全和质量管理相关的部门和人员从事与产品安全和质量相关的活动。0.3.2本手册所规定的产品安全和质量管理体系要求适用于公司一次性可降解环保餐具的产品安全和质量管理体系所需的各过程，包括，高级管理层承诺、危害与风险管理系统、产品安全及质量管理体系、公司标准、产品和流程控制和人员等相应的控制。0.3.3不适用说明：本公司不适用“7对贸易产品的要求’0.3.4本手册所规定的产品安全和质量管理体系要求适用于公司的各职能部门和生产场所，包括人力资源部、品管部、生产部、采购部、工程部、业务部、仓库、管理层。0.3.5本手册适用的范围为：一次性可降解环保餐具0.4.1.2BRCGS《包装材料全球标准》第7版0.4.2术语0.4.2.1本产品安全和质量手册采用GB/T19000-201录词汇表安全法律法规的要求，制度相关的管理手册及程序文件，确保公司完全致力于实施全球包装材料标准和流程，从而促进包装安全、质量管理的持续改进，以及现场产品的安全和质量文化。1.1.1公司制定《产品安全和质量法律法规识别及符合性评价控制程序》,确保公司将竭尽其义务按规定的质量生产安全合法合规产品以及确认对其客户负责的宗旨。此项政策应：·由公司的总负责人签署·包括承诺不断提高现场的产品安全和质量文化。1.1.2现场高级管理层应制定并维护《食品安全质量文化控制程序》和《信息沟通控制程序》改善产品安全和质量文化。该计划应包括实现积极文化计划所需的措施。这应包括：·涉及对产品安全和质量有影响的现场所有部分的已定义活动这些活动至少应围绕以下方面进行设计：·维护和提高产品安全所需的行为·与产品安全、合法性和质量相关的活动的绩效衡量·一份行动计划，说明如何开展和衡量活动，以及预期的时间表·审查已完成和正在进行的活动的有效性。该计划应至少每年审查和更新一次。1.1.3公司建立《保密报告控制程序》,使员工能够报告与产品安全、合法性和质量有关的问题。并向员工明确传达报告问题的机制(如相关电话公司高级管理层应有一个评估流程任何提出并在适当的情况下记录所采取的行动。1.1.4公司的高级管理层应建立明确的目标，以依照公司产品安全与质量政策和本《标准》维护并改进所生产产品的质量、安全和合法性。这些目标应：·编制成文，而且包括要达到的目的或明确的实施措施·受到监督，而且按照事先决定的合适频率向公司的高级管理层报告结1.1.5公司高级管理层应就安全包装材料的生产，在遵照本标准的要求下提供符合必要资格的人力和财务资源。1.1.6公司的高级管理层应建立相应的体系，以确保公司及时了解并审查：道)所实施的所有相关立法。产品应满足制造国和已知使用国的最低法律要求。1.1.7公司应备有本《标准》的最新纸质或电子真实原始版本，而且及时1.1.8在公司已取得对本《标准》的认证的情况下，公司应确保在证书中所指定的审核到期日或之前进行重新认证的审核。现场有责任确保满足所有要求，确保按照本标准的审计协议(第三部分，第4.7.1节)进行突击1.1.9公司的最高层生产或运营经理应参加本《标准》认证审核的首次会议和总结会。相应的部门经理和副经理应做到在审核进行期间根据需要随叫随到。审核期间，现场高级管理团队的一名成员应就产品安全和质量文化计划的有效实施进行讨论。1.1.10公司的高级管理层应确保在上一次按照本《标准》的审核中所发现的任何不符合项的根本原因已得到有效的处理，以避免再次发生。1.1.11仅应根据审核协议章节(第III章第6.7节)中详述的使用条件1.2管理评审公司高级管理层制定《管理评审控制程序》确保施行管理评审，确保产品安全和质量管理体系的充分实施和有效性，并识别相关的改进机会。1.2.1应按适当计划的时间间隔(至少每年举行一次)举行由公司高级管理层参加的管理评审会议，以审查公司对本《标准》和1.1.4条款所设目1.2.2审查过程应包括对以下各项的评价：·上一次管理评审的文档、行动计划和时间框架·任何客户绩效标准、投诉和反馈·任何适用法律和认证计划变动所带来的影响·任何突发事件、纠正措施、不符合规格的结果和不合格材料·任何未实现的目标，以了解根本原因。在设定未来目标和促进持续改进时，应用到此信息·产品防护和产品预防诈骗规划的有效性以及产品安全和质量文化计1.2.3会议必须编制成文且用于对目标进行修订。审查过程中所商定的决策和措施应有效地向相关员工传达，而且各项措施必须在约定的时间框架1.2.4公司制定《质量报告控制程序》,确保员工应意识到需要向指定经理报告任何风险或任何不安全或不合格产品、设备或原材料的证据，以便解1.3组织机构、职责和管理权限公司应建立明确的组织结构和沟通机制，以实现对产品安全、合法性、监管合规和质量的高效管理。详见《各部门的职责和管理权限》1.3.1公司定期更新示公司管理结构的最新组织图。应明确划分确保产品安全、质量和合法性的各项活动的管理责任，且另外还应以书面形式明确，如果负责人缺席，谁将代表负责人行使职权。详见《公司组织架构图》1.3.2公司的高级管理层应确保全体员工都明确自己的责任。在对于所进行的活动制定有成文的工作指导的情况下，相关员工应有权取用这些文件且能够证明工作是依照相应的指导进行的。1.3.3如果现场没有适当的产品安全、合法性和质量内部知识，可以使用外部专业知识(如顾问、技术专家),但产品安全和质量管理体系的日常管理仍应由公司负责。相关文件：《产品安全和质量法律法规识别及符合性评价控制程序》《食品安全质量文化控制程序》《信息沟通控制程序》《保密报告控制程序》《管理评审控制程序》《各部门的职责和管理权限》《质量报告控制程序》2危害分析与风险评估基本应实施和维护危害分析和风险评估(HARA),以确保所有危害，确定产2.1危害分析与风险评估小组公司Z制定《危害分析和风险评估控制程序》建立多学科危害和风险管理团队来开发和管理危害和风险管理体系，并确保体系得到充分实施和评估其有效性。详见《危害分析与风险评估小组架构图》及危害分析与风2.1.1公司确保危害分析和风险评估(HARA)由一个多学科团队开发、审查和管理，该团队包括负责质量、技术、制造运营和其他相关职能(如工程、产品开发)的人员。公司任命allen为公司危害分析和风险评估小组负责人，具体职责详见任命书，公司免费为危害分析和风险评估小组全体面的能力和经验。确保团队应能够证明其在危害分析和风险评估原则方面2.2先决条件方案公司制定《先决条件方案控制程序》,《关键控制点与关键限值控制程危害因素及风险因素，并建立适当的控制措施。产安全合法产品的环境(先决条件计划)。作为指导，这些可能包括以下内·供应商批准和采购(第3.6节)·设备和建筑物的维护计划(第4.7节)清洁和内务管理(第4.8节)·产品污染控制(第4.9节)·害虫管理(第4.11节)·产品开发(第5.1节)·打印控制(第5.3节)·调度和运输(第5.9节)·员工培训和能力(第6.1节)·个人卫生要求(第6.2节先决方案的控制措施和监测程序应明确记录，并应包括在内在危害分析和风险评估的开发和审查过程中。2.3产品描述2.3.1HARA的范围应包括所涵盖的产品和生产操作。2.3.2公司制定产品或产品组的完整描述，其中包括所有相关信息。作为·成分(如原材料、添加剂、油墨、清漆、涂料和其他印刷化学品)使用限制，例如直接接触食物或其他卫生敏感产品，·成品的储存条件和预期使用寿命。2.3.3公司收集、维护、记录和更新进行HARA所需的所有相关信息。作·与以下因素相关的历史和已知危害具体工艺、原材料和成品·相关行为准则或公认的指导方针·与成品制造和销售相关的法律法规·任何现有现场HARA计划的副本(例如，现场已在生产的产品)·产品的预期用途(如已知)·储存条件、运输和分配方法2.4构建和验证工艺流程图2.4.1公司绘制流程图，涵盖每个产品、产品组或制造过程。这应规定操作步骤的顺序和相互作用。作为指导，包括以下内容：·接收和准备添加剂、油墨和粘合剂等原材料·制造过程或在制品保留阶段的每个步骤·引入公用设施和其他接触材料(如空气、水和包装材料)·客户退货或退还给供应商的材料。2.4.2HARA团队至少每年通过现场审核验证流程图的准确性，以确认它们有效地反映了现场进行的操作，并在发生变化时确保这些被视为HARA的一部分。并保留已验证流程图的记录。2.5列出与每个制造步骤相关的所有潜在危险，进行危险分析，并考虑任何控制已识别危险的措施2.5.1HARA团队识别并记录每个制造过程步骤中合理预期会发生的所有潜在危险，并考虑以下类型的危险：·使用回收材料引起的问题·客户或消费者可预见的意外使用·对消费者安全至关重要的缺陷使用中最终产品的完整性和性能·原材料欺诈(例如，替代、掺假或虚假陈述)2.5.2HARA团队应进行危害分析，以确定需要预防、消除或降低到可接受水平的重大危害(即那些合理可能以不可接受水平发生的危害)。应至少考虑以下因素：·发生的可能性，在没有额外控制的情况下考虑先决条件程序2.5.3HARA团队应考虑必要的控制措施，以防止或消除每种产品安全隐患，或将其降低到可接受的水平。可以考虑使用多种控制措施。如果无法消除危险，则应确定并记录成品中可接受危险水平的理由。2.5.4如果通过先决条件程序(见要求2.2)或关键控制措施以外的控制措施(见要求2.6)实现了对特定产品安全危害的控制，则应说明这一点，并验证程序控制特定危害的充分性。2.6确定关键控制措施2.6.1对于需要控制的每种危害，应审查控制措施，以确定哪些是关键的。这需要一种逻辑方法，并且可以通过使用决策树来促进。关键控制措施是指为防止或消除产品安全隐患或将其降低到可接受水平所需的控制措施。如果在安全需要控制的步骤中发现了危险，但不存在控制，则应在该步骤或更早的步骤中修改产品或制造操作，以提供控制措施。2.7为每个关键控制措施建立有效的关键限值2.7.1公司制定《关键项及关键限值控制程序》对于每项关键控制措施，应确定适当的关键限值，以清楚地确定制造过程是处于控制之中还是失控。·有明确的指导或主观措施的例子(如照片)作为支持。2.7.2HARA团队应验证每个关键控制措施，包括关键限值。文件证据应表明，所选择的控制措施和确定的关键限值能够将危害始终如一地控制在规2.7.3如果设备设置对产品的安全性或合法性至关重要，则设备设置的更改只能由经过培训和授权的人员完成。在适用的情况下，控件应具有密码2.8为每项关键控制措施建立监控系统2.8.1公司根据《关键项及关键限值控制程序》,以确保符合关键限值。监控系统应能够检测到措施失控，并在可能的情况下及时提供信息，以便采取纠正措施。作为指导，可以考虑以下内容，尽管这不是一个详尽的清单：2.8.2与每项关键控制措施的监测相关的记录应包括测量的日期、时间和结果，并应由负责监测的人员签署或以电子方式可追溯。·在活动失控期间生产的任何产品·如何最大限度地减少潜在的复发。2.10.1HARA计划应在可能影响产品安全的任何变更之前进行验证，以确保该计划在实施前能有效控制已识别的危害。对于现有的HARA计划，可以使用要求2.10.2和2.10.3中详述的既定流程来实现。条件计划管理的控制措施，继续有效。验证活动的示例包括：·审查超过可接受限度的记录·审查产品撤回或召回事件。验证结果应记录并传达给HARA团队。2.10.3HARA团队应至少每年审查一次计划、先决条件和流程图，并在影响潜在危险和/或可能影响产品安全的控制措施的任何变更之前进行审查。作为指导，这些可能包括以下内容，尽管这不是一个详尽的列表：·原材料或原材料供应商的变更·制造条件、工艺流程、制造环境或设备的变化·包装材料、储存或分销条件的变化·根本原因和/或测试/分析结果的趋势·要求2.10.2中定义的验证活动的结果·审查产品撤回或召回事件·与原材料、制造或产品相关的新立法或发展。审查产生的适当变更应纳入HARA和/或先决条件计划。变更应完整记录，验证应记录在案。在适当的情况下，这些变化也应反映在公司的政策(要求1.1.1)和目标(要求1.1.4)。2.11危害分析和风险评估文件和记录保存2.11.1文件和记录保存应足以使现场验证HARA和产品安全控制措施，包括由先决条件程序管理的控制措施是否到位并得到维护。相关文件：《关键项和关键限值控制程序》《先决条件方案控制程序》《危害分析和风险评估控制程序》3产品安全与质量管理3.1产品安全及质量管理体系公司为满足本标准要求而制定本管理手册及相关程序、作业指导书、操作过程等文件，以实现持续一致的运用，促进培训工作和支持安全、合法产品生产过程中的尽职尽责。3.1.1公司的编制成文的政策、规程、工作方法和规范应合并成易于浏览的可随时访问的系统，并考虑将其翻译成适当的语言。包括在仅靠书面沟通不足以解决问题的情况下(例如，存在识字或外语问题)使用照片、图表或其他图形说明。如果公司是受总部管理的公司的一部分，应将公司系统和其他公司以及总部之间的互动记录在案。公司内必须保存有接受评估的公司开展运营所需的所有政策和流程。3.1.2体系应得到全面实施，并按适当计划的时间间隔开展审查，在必要时加以改进。3.2文档控制公司制定《文件控制程序》确保只提供和运用正确版本的文件，包括记录册。3.2.1公司按《文件控制程序》,管理构成产品安全与质量管理体系一部分的文件。规程应包括：·控制文件一览表，标明最新的版本编号·对文件做任何改动或修改的理由记录·文件更新时替换现有文件的系统。包括向相关人员传达更改。3.2.2在文件和记录为电子形式的情况下，应：·安全地存储(例如授权查看、修改控制或密码保护)3.3记录保存公司制定《文件控制程序》及《记录控制程序》,保存真实的记录，以体现对产品安全、合法性和质量的有效控制。3.3.1记录应清晰、得到授权、以良好的条件予以保存且可检索。3.3.2对记录的所有修改均应通过授权进行，而且应对修改的合理性进行记录。3.3.3公司的高级管理层应确保制定成文的规程，并在组织内实施，审查、维护、储存和检索与产品安全、合法性、监管合规和质量有关的所有记录。3.3.4对于与包装使用寿命和设计作为容器的产品有关的记录，公司应记录其保留期限，并应遵守任何客户要求。3.4规格基本应制定适当的规格来规范原材料、在制品和成品，以及可影响成品的安全性、质量或合法性还有客户要求的任何产品和服务。3.4.1规格应适当详细、准确并符合相关产品安全和法规要求。规格可采用印刷或电子文档的形式，或作为在线规格系统的一部分。如果包装材料对最终产品的安全性产生或提供功能影响，则规范应包含对文件证据的参考，以证明有效性或扩展性、新鲜度和温度监测。3.4.2按照客户的要求，公司应与相关方签署正式规格协议。如果规格未予以正式约定，公司应能够证明已采取措施以确保建立协议。3.4.3在生产食品或其他卫生敏感产品的包装时，应保留一份合规声明，使包装使用者能够确保包装与其可能接触的最终产品之间的兼容性。合规声明应由具备适当资质的人员编制和授权。它应至少包含：·确认产品符合制造国和使用国(如已知)的相关法律要求·签发日期和到期日期(如适用)现场应以基于风险的频率审查合规声明。3.4.4在适当情况下，包装材料上的制造商商标或标志应获得相关方的正3.4.5应在产品成分或特征发生变化时，或按照适当的预定的时间间隔，开展规格审查流程。将审查和变动记录在案，在需要时传达给客户。有关任何现有协议或合同的变动，应协商一致、记录在案并传达到相应的部门。3.5内部审核基本公司制定《内部审核控制程序》,并通过内部审核证实有效运用《包装及包装材料全球标准》要求。3.5.1公司根据《内部审核控制程序》制定一个全年进行的内部审计计划，并全面实施和有效。根据与活动和先前审计相关的风险确定每项活动的审计频率所有活动应至少每年审核一次。3.5.2内部审计方案的范围至少包括：产品安全和质量管理体系，包括实施该体系的活动(如供应商批准、纠正措施行动和验证)·先决条件计划(如内务管理、虫害防治、维护)安全和质量管理体系计划的特定活动或部分。3.5.3内部审核由接受过适当培训的合格审核员进行。审核员应独立于接受审核的流程或活动，以保证公正性(即他们不能审核自己的工作)。3.5.4内部审计报告应确定符合性和不符合性，并包括调查结果的客观证据。结果应报告给负责被审核活动的人员。应就纠正和预防措施及其实施时间表达成一致，并验证其完成情况。所有不符合项应按照第3.11节的详细说明进行处理。管理评审会议应审查结果摘要(要求1.2.2)。3.5.5除内部审核计划的制造旨在与食品或其它卫生敏感产品接触的材料的公司，还应制定一个单独的编制成文的检查计划，以确保现场环境和加工设备依照适当的条件得到维护。作为最低要求，这些检查应包括：·清洁和内务管理的卫生检查评估这类审核的频率应以风险为基础。结果应报告给负责被审核活动或区域的人员。应就纠正措施及其实施时间表达成一致。3.6供应商审批和绩效监督公司制定《供应商管理控制程序》和《采购控制程序》对供应商进行3.6.1公司根据风险分析和规定的性能标准，按《供应商管理控制程序》的要求对原材料供应商(包括成品包装材料)进行初步批准和持续评估。该程序应确保在对产品安全、合法性和质量有潜在影响的情况下，根据3.6.2影响产品安全、合法性和质量的原材料生产场所的初始审批程序应·全球公认的产品安全管理体系的有效认证，例如适用的全球标准或GFSI基准标准的认证。或通过全球公认的质量管理体系认证，该体系包括对可追溯性的评估，并确认所提供的产品是安全合法的，例如合规声明。认证范围应包括采购的原材料。安全系统、可追溯性、先决条件控制，由经验丰富、能力出众的产品安全审核员负责。应提供完整的审计报告。如果供应商审核由第二方或第三·如果提供了有效的基于风险的理由，供应商自我审计问卷或供应商提供的信息可用于批准。问卷的范围应包括可追溯性系统的产品供应验证的产品安全系统和先决条件控制，并应由明显有能力的人员审查和批准。如果批准不能基于上述内容，则现场应能够证明其批准和评估供应商的标准，以确保所有供应的原材料不会对产品安全、合法性和质量构成风险，3.6.3应根据风险和规定的绩效标准，制定一个持续的供应商批准和绩效审查程序。该过程应得到充分实施。3.6.4如果正在进行的供应商批准是基于问卷或供应商提供的信息，则应根据风险在商定的时间间隔内重复这些问卷或信息，并验证可追溯性系统，依据《变更控制程序》供应商应被要求通知公司在此期间的任何重大变化，依据《纠正预防措施控制程序》正在进行的供应商批准记录，以及任何变更或必要的纠正或预防措施，均应由明显合格的人员审查和批准。3.6.5现场应有一份最新的经批准的供应商名单或数据库。可以是纸质的(硬拷贝),也可以是在电子系统上控制的。名单或相关供应商信息应随时可供相关工作人员使用。3.6.6如果从非制造商或包装商的公司购买原材料(例如从代理商、经纪人或批发商处购买),现场应知道最后一个制造商或包装公司的身份。制造商或包装商的批准信息应从代理商、经纪人或批发商处获得，除非他们已获得相关全球标准(如代理商和经纪人与批发商存储和分销全球标准模块)或GFSI基准的相关标准的认证3.6.7公司制定《紧急采购控制程序》,确保供应商审批程序应解决紧急情况下的采购问题，以确保材料仍符合规定的要求和规范，并且供应商已经过评估。在这种情况下，对进料的评估可能包括分析证书、合规声明或通3.7产品真伪、承诺和产销链公司制定《产品真伪、承诺和产销链控制程序》,以最大限度地减少欺诈包装原材料的采购风险，而且确保所有的产品描述和承诺均合法、准确3.7.1公司应建立相应的流程，以获取关于供应链所面对的历史或现行威胁的信息，这些威胁可能会带来原材料冒牌风险(即欺骗性原材料)。例如，3.7.2应对所有原材料组或成品包装材料进行记录在案的脆弱性评估，以评估替代、掺假或虚假陈述的潜在风险。这应考虑到：·对最终产品的用户产生不利影响。参与漏洞评估的人员应了解潜在的欺诈风险。该评估的输出应是一份有文件记录的漏洞评估计划。应对该计划进行审查，以反映可能改变潜在风险的不断变化的经济环境和市场情报。每年应进行正式审查。3.7.3原材料和成品包装材料被确定为具有特别的欺诈风险，或者提出索赔，包括来源、监管链或保证状态。漏洞评估计划应包括适当的保证和/或测试流程，以减轻已识别的风险。这可能包括供应商提供的支持信息，以核实索赔。3.8外包过程管理外包加工(也称为“分包加工”)是指在另一个地点完成产品制造过程中的中间制造步骤或存储。需要注意的是，外包加工是指一个中间步骤——因此，在外包加工过程中，产品或部分加工的产品在返回现场之前，会离开现场接受外包制造操作完成的审核。如果原材料在首次到达现场之前有额外的储存或加工，则不视为外包，而应由现场使用供应商批准、原材料风险评估和原材料规范进行管理。如果产品在场外进行进一步的制造操作，并且产品没有返回现场，则这不被视为中间步骤或外包加工。这不在审计范围内。公司制定《外部过程控制程序》,确保制造操作中的任何中间工艺步骤 (包括制造或储存)外包给第三方，或在另一个地点进行，随后返回现场，则应进行管理，以确保不会损害产品的安全性、合法性或质量。3.8.1公司应能够证明，在任何中间制造业务外包的情况下并在场外进行，这已向客户申报，并在需要时获得批准。3.8.2如果任何中间制造步骤被外包，则产品的安全、合法性和质量风险应构成危害分析和风险评估的一部分，并应记录公司对外包制造操作的评3.8.3外包操作的要求应在服务规范中达成一致并记录在案，其中包括有效的可追溯性系统。这应包括产品的任何具体处理要求。3.8.4如果任何制造步骤外包，产品的最终发布仍应由现场负责。应对已完成的外包制造步骤进行控制，以确保产品在发送给客户之前的安全性、合法性和质量符合规范3.9服务供应商管理公司制定《服务供应商管理控制程序》,能够体现在进行外包服务的情况下，对产品安全、质量或合法性所呈现的任何风险均已得到评估，以确保制定有效的控制。3.9.1应有一个批准和监督服务供应商的程序。此类服务应包括但不限于：·顾问培训提供商根据风险，水、电或天然气等公用事业提供商可能被排除在外。批准和监控的频率应基于风险，或在发生重大变化时考虑考虑因素：·产品安全和质量风险·遵守任何特定的法律要求·产品安全的潜在风险(即漏洞和产品防御评估中确定的风险)。3.9.2应与服务提供商签署并保持合同或正式协议，此应明确规定服务要求且确保与服务相关的潜在风险已得到关注3.10可追溯性公司制定《产品标识及可追溯性控制程序》确保能够追溯所有原材料从制造(包括外包操作)到成品分发给客户，从成品供应给客户到制造，再到原材料。3.10.1现场应具有可追溯性程序，旨在在整个现场操作过程中保持可追溯性。这至少应包括：·产品标识系统(如原材料、在制品、成品的标签和编码)以及所需的记录。如果使用连续工艺，或者原材料在散装筒仓中，则应实现可追溯性，达到最佳的实际精度水平。3.10.2原材料、在制品、成品、不合格品和检疫货物的标识应足以确保可追溯性。3.10.3应建立适当的系统，以确保客户能够识别产品或批号。在应用编码的情况下，应检查其易读性和准确性。3.10.4现场应对产品组范围内的可追溯性系统进行测试，以确保从原材料到制造(包括外包操作),再到成品分发给客户，以及从供应给客户的成品到原材料，都可以确定可追溯性。可追溯性测试应包括测试期间引用的文件摘要，并清楚地显示它们之间的联系。测试应按预定频率进行，至少每年一次，并应保留结果。除非当地法律或客户要求另有规定，否则应在4小时内实现可追溯性。3.10.5在进行返工或任何回收操作时，应保持可追溯性。3.10.6应保持测试数据和样品对制造批次的可追溯性。3.11纠正和预防措施基本公司制定《纠正和预防措施控制程序》和《持续改进控制程序》确保能够证明其使用产品安全和质量管理体系中已识别问题的信息(如不合格产品、内部审核、投诉、产品召回、产品测试、第二方和第三方审核)来完成必要的纠正措施并防止再次发生。3.11.1公司应有记录、处理和纠正产品安全和质量管理体系中发现的问现场程序应包括完成根本原因分析和实施预防措施。3.11.2如果不符合项使产品的安全性或合法性面临风险，或者在质量方面存在不利趋势，则应进行调查并记录，包括：当不符合项的趋势分析表明某类不符合项显著增加时，应使用根本原因分析来确定预防措施，以尽量减少不符合项再次发生的可能性，并实施持3.12不合格品控制工厂制定《不合格品控制程序》,确保不合格的原材料、在制品和成品得到明确标识和有效管理，以防止未经授权的放行。3.12.1所有人员应制定并理解控制不合格或不合格材料的程序。这些应包括在对材料的最终处置作出决定之前对材料进行有效的识别和管理。3.12.2应对不合格材料进行评估，并作出拒绝、让步接受、返工或替代使用的决定。应记录决定和原因。3.13投诉受理公司制定《投诉处理控制程序》,有效处理与产品卫生、安全或质量有关的客户投诉，并运用信息降低投诉水平。3.13.1应记录、调查(包括根本原因分析)所有投诉，而且应记录对问应由经过适当培训的员工及时有效地根据所查明问题的严重性和频率3.13.2应分析投诉数据，识别显著变化趋势。如果投诉增加且投诉类型有所重复，应运用根本原因分析实施对产品安全、合法性和质量的持续改善和避免再次发生。此项分析应向相关的员工提供。3.14事故管理公司制定《事故处理控制程序》,有效管理任何产品撤回、客户退货、突发事件或产品召回，确保与产品以及最终消费者有关的卫生、质量、安全或合法性的潜在危险得到控制。3.14.1应建立、实施和维护事故管理程序，至少包括：·确定参与评估事件严重程度、影响和采取行动的关键人员，明确其职责·在产品安全、合法性或质量可能受到影响的情况下，有效管理事件以防止产品放行所需的行动法(如相关)事件管理程序应能随时运行。3.14.2事件管理程序应就事件类型为相关员工提供指导和指示·中断关键服务，如水、能源、运输配送、制冷流程、员工可用性和通信参与事件管理的人员应接受该程序的培训。3.14.3如果一个工厂的产品涉及产品撤回或召回，该工厂应按照要求协助向客户提供信息(如可追溯性)。3.14.4如果产品已经从现场发布，可能会受到事件的影响，则应考虑撤回产品的必要性，并在适当的情况下建议客户撤回和/或召回产品3.14.5事故管理程序应至少每年进行一次测试，以确保其有效运行。应保留测试结果，并应包括关键活动的时间安排。测试结果和任何实际事件的结果应用于审查程序，并在必要时实施改3.14.6如果发生重大产品安全或合法性事件，现场应在3个工作日内通知当前的认证机构。并且现场应提供足够的信息，使认证机构能够在21个日历日内评估事件对当前证书持续有效性的任何影响。这至少应包括纠正措施、根本原因分析和预防措施计划。相关文件：《文件控制程序》《记录控制程序》《产品规格书》《供应商质量规格协议》《合规声明》《变更管理控制程序》《内部审核控制程序》《供应商管理控制程序》《纠正和预防措施控制程序》《紧急采购控制程序》《产品真伪、承诺和产销链控制程序》《原材料或原材料组脆弱性控制程序》《外部供应商和外部过程控制程序》《服务供应商控制程序》《可追溯性控制程序》《不合格品控制程序》《投诉处理控制程序》《事故处理控制程序》4现场标准4.1外部标准公司制定《基础实施控制程序》和《工厂环境控制程序》,具备适当的大小和设置、位于合适的地点、维持适当的标准，以减少污染风险和促进4.1.1公司考虑可能对成品或原材料的安全、合法性或质量产生不利影响的当地活动和现场环境，并采取措施防止污染。如果已经采取措施保护现场，则应定期对其进行审查，以确保其继续有效(例如防洪)。4.1.2公司保持外部区域井然有序。建筑物附近的任何草坪或种植区，应经常性地对其进行修剪和良好维护。应保持工厂控制之下的外部交通道路的表面平整，以避免产品污染。4.1.3公司维护建筑结构，以尽量减少产品污染、害虫进入、水和其他污染物进入的可能性。产品和/或原材料的外部筒仓、管道或其他接入点应适当密封和固定。在可能的情况下，应沿用于生产和/或储存的建筑物的外墙提供一个干净、无障碍的区域。4.1.4如果自然外部排水不足，应安装额外的排水系统。应妥善保护外部4.2建筑物构造和内部：原材料处理、准备、制造、包装和储存区域公司制定《车间结构及内部环境控制程序》确保公司、建筑物和设施的内部应适合预期的使用目的，设计、建造、维护和监控应可有效控制产4.2.1墙壁应进行表面处理并保持良好状态，以尽量减少污垢的积聚并便4.2.2门应保持良好状态。外门和装卸平台应紧密配合或充分防护。如果存在打开产品制造区的外门，应采取适当的预防措施，防止害虫进入。4.2.3天花板和架空结构的建造、装修和维护应防止产品污染的风险。如果存在吊顶，则应便于清洁和检查害虫，除非空隙完全密封。4.2.4地板应具有适当的耐磨性，以满足操作要求，并能够承受清洁材料和方法。它们应保持良好的维修状态，便于清洁。4.2.5如果它们对产品构成风险，并且根据污染的可能性和风险，应保护窗户和屋顶玻璃免受损坏4.2.6如果它们对产品构成风险，并且基于非产品玻璃污染的可能性和风4.2.7应提供适当且充分的照明，以保障安全的工作环境、正确的加工操作、产品和保洁的高效检查。4.2.8应提供适当和足够的通风，以防止冷凝、过量灰尘、热量和烟雾(如适用)。4.2.9根据风险，如果高架人行道、通道台阶或夹层地板与生产线相邻或经过生产线，则应：·旨在防止产品和生产线污染4.3公共设施公司制定《公共设施控制程序》,确保生产和贮藏区范围内所使用的所有公共设施的设计、施工、维护和监控应可以有效地控制可造成产品污染4.3.1制造区使用的所有可能影响产品安全的水应适合预期用途，充分储存，并在适当的情况下可饮用或经过适当处理。如有需要，现场应符合当地水质法规。如果水不打算用于制造作业，则应建立系统，以尽量减少产品安全风险4.3.2根据风险评估，与产品直接接触的蒸汽、冰、空气和压缩气体的微生物和/或化学质量应指定为适合预期用途或定期监测。这些不得对产品安全或质量构成风险，并应符合当地相关法律。4.4现场安保与产品防护公司制定《现场安保控制程序》和《产品防护控制程序》,确保有足够系统来保护产品、场区和品牌在受公司控制期间免受蓄意破坏。4.4.14.4.1公司应对安全安排和任何故意造成污染或损坏的产品潜在风险进行有文件记录的威胁评估。该威胁评估应包括内部和外部威胁。该评估的结果应为产品防御计划，详细说明为减轻已识别风险而实施的系统和程序。应对这些进行监测，以确保这些措施得到有效应用，并在监测表明失败时采取纠正和预防措施。应根据风险对区域进行评估。暴露食品或卫生的区域；应定义、明确标识、监测和控制存在的敏感接触面。应对该计划进行审查，以反映不断变化的情况和行业反馈。应至少每年进行一次正·出现新的风险(例如，新的威胁被公布或识别)在适用的情况下，产品防御计划应符合销售国或预期用途的法律要求。4.4.2应制定措施，以确保只有经过授权的人员方可进入生产区和贮藏区，而且员工、承包商和来宾进入现场应受到控制。应建立来宾报告制度。应对员工进行现场安保规程培训，而且应鼓励他们报告身份不明或不认识的来宾。4.4.3应充分确保外置储罐、储仓和带有外部开口的进气管的安全，以防止未经授权的访问。公司制定《工厂布局及产品流程控制程序》,公司布局、加工流程和人员移动应得当，以防止造成产品污染风险和满足所有相关立法的要求。4.5.1应提供现场的当前地图或平面图，确定以下内容：·人员、原材料、在制品和成品的旅行路线·暴露在外的食物或卫生敏感接触面需要额外卫生措施的区域，如“洁净室”4.5.2应妥善安排从接收到发放的加工流程，从而将产品污染或损坏的风险降到最低。4.5.3工厂应具备充足的作业空间和贮藏能力，以使所有的操作均能够按照全面的安全和卫生条件正常进行。4.5.4至少应在与生产区域具有相同标准的区域开展分类或其他涉及直接4.5.5应在指定的隔离区域进行可能产生污染风险的活动，例如拆除外包4.5.6现场的设计应使人员的移动遵循简单、合乎逻辑的路线。如果需要允许通过制造区域，应提供指定的走道，以确保产品安全、合法性和质量4.6设备公司制定《设备控制程序》,适合预期的目的，其维护与使用应能最大限度地减少产品的安全、合法性和质量风险。4.6.1制造、储存和仓储设备的设计、建造、安装、调试和维护应符合预期目的，能够有效清洁，最大限度地降低污染风险，并应最大限度地减少产品污染风险。任何润滑剂的润滑点和使用方法不得污染产品。4.6.2在采购新的或新的现场设备之前，应制定一份文件化的规范。根据其预期用途，新的或新的现场设备可能需要多学科团队的授权，该团队可能包括制造、质量、工程和HARA团队的成员。供应商应在供货前提供证据，证明设备符合这些现场要求。4.6.3应制定基于风险的调试程序，以确保在安装新的或新的现场设备期间保持产品的安全性和完整性。现场的新设备在投入使用前，应由授权员工检查是否符合规范。安装工作结束后，应进行有记录的间隙检查，以消除潜在的污染。调试程序应包括受设备影响的任何其他现场程序的更新，例如培训、操作程序、清洁、环境监测、维护计划或内部审计。4.6.4未使用或停止使用的设备应进行清洁，并以不构成产品安全风险的4.7维护公司按《厂房和设备设施的维护控制程序》要求，为为设备和支持服务制定有效的维护计划，以防止污染风险并减少故障的可能性。4.7.1应制定维护计划和相关记录，涵盖对产品安全、合法性和质量至关重要的所有生产制造设备和支持服务设备，以防止污染并降低故障风险。4.7.2除任何计划维护规程外，在设备故障或损坏所产生的异物可导致产品污染风险的情况下，还应按预定的时间间隔对设备进行检查，对检查结果进行记录，并且采取相应的措施。4.7.3维护工作不得危及产品安全、合法性或质量。维护工作结束后，应制定一份有文件记录的清理程序，记录污染危害已被消除，设备已被清理以恢复制造。工具和其他维护设备使用后应清理干净并妥善存放。4.7.4在进行临时维修和修改时，应记录并控制这些维修和修改，以确保产品安全、合法性或质量不受威胁。这些临时措施应尽快在规定的时间内进行永久性修复4.7.5工程车间应保持干净整洁，并应采取控制措施，防止工程碎屑转移到制造或储存场所。应保持干净整齐，并对区域进行控制(例如提供切屑4.7.6参与维护或维修活动的承包商应由负责的工作人员进行适当的监4.8内务管理和保洁基本公司制定《内务管理和保洁控制程序》,以确保设备和环境内务管理和清洁的适当标准并将产品污染的风险降至最低。4.8.1应保持适当的内务管理标准，其中应包括基于条件的清洁或“随用随清洁”政策，包括制造、储存和辅助区域。4.8.2应为建筑物、设备和车辆执行并维护成文的保洁规程。清洁安排和保洁的频率和方法应以风险为基础。应实施规程，以确保达到相关的保洁标准。清洁活动不得对产品安全构成风险。4.8.3清洁设备和设施应适合用途，保持在适当的条件下，以卫生的方式清洁和储存，以防止污染，并存放在适当的指定位置。4.8.4用于清洁卫生间的材料和设备应与其他地方使用的材料和设备不同，并在必要时予以实际隔离。4.8.5现场应考虑材料上微生物存活的可能性和成品的预期用途。在适当的情况下，应根据风险制定微生物环境监测计划，以确保清洁操作有效地将对最终产品有害的微生物污染风险降至最低。如果制定了计划，则应包括：该计划及其相关程序应记录在案。4.9产品污染控制公司制定《防止产品污染控制程序》,《玻璃及脆性材料控制程序》应采取一切切实可行的步骤，识别、消除、避免或尽量减少异物或化学污染的风险。4.9.1.1不应存在可能造成可预见污染风险的不必要的非生产玻璃或其如果生产制造、包装或储存区域需要非生产玻璃或其他脆性材料，并且存在产品污染的风险，则应建立安全使用系统。应建立清洁或更换上述物品的系统，以尽量减少产品污染的可能性。4.9.1.2应控制可能造成产品污染危害的玻璃或其他脆性材料(产品除外),并将其记录在登记簿上，登记簿至少包括：不在生产或储存区域的玻璃或易碎材料应根据风险纳入登记簿。4.9.1.3如果出现非生产玻璃或脆性材料的破损，负责人应负责清理操作，确保其他区域不会因破损而受到污染。隔离和处理任何已被污染的产4.9.2尖锐物件控制4.9.2.1公司制定《利器和金属工具控制程序》,以控制锋利工具的使用和储藏，包括刀子、针或线，以防治污染。包括这些物品进出公司的控制。4.9.2.2应监控含有刀片或锋利工具的生产设备。刀片或其他锋利工具不4.9.2.3不得使用美工刀。4.9.2.4如果在生产、包装和贮藏区域有开放式布告板，则不得使用可松动的紧固件，如图钉和订书钉。4.9.3化学品控制4.9.3.1公司制定《化学品控制程序》来管理非生产化学品的使用、储存和处理，如润滑剂和清洁化学品，以防止产品污染。这些至少应包括：·批准购买的化学品登记簿·确认适用性，包括食品或卫生敏感接触·材料安全数据表和规范的可用性·避免使用气味强烈的产品，因为这可能会产生污染的潜在风险·始终对化学品容器进行标签和/或标识·指定存储，仅限授权人员访问4.9.4过敏源管理4.9.4.1如果在危害分析和风险评估中确定了过敏原或内在过敏成分的潜在污染，则依据《过敏源管理控制程序》制定、实施和维护过敏原管理计划，以尽量减少或消除产品和/或产品的污染风险，并满足销售国标签的法律要求。该计划应根据风险进行审查，如制造操作的变化、人员变动、原材料和润滑剂。4.9.4.2如果发现过敏原风险，应建立并实施适当的控制措施，通过员工培训、原材料规范、隔离和处理来消除或降低风险。4.9.5其它物理污染物4.9.5.1公司制定《其它物理污染物控制程序》,确保设备上的标识通知应可清洁、安全，不得对产品安全、合法性和质量构成风险。4.9.5.2如果对产品构成风险，包括桌子、椅子、桌子等在内的木制设备应适当密封，以便有效清洁。该设备应保持清洁、状态良好，无碎片或其4.9.5.3订书钉、纸夹和图钉不得用于开放的产品区域。如果订书钉或其他物品作为包装材料或包装物存在，应采取适当的预防措施，以尽量减少产品污染的风险。4.9.5.4现场发放的便携式手持设备，如手机、平板电脑、测量设备和类似的便携式物品，应由现场控制，以尽量减少物理污染的风险。4.9.5.5根据风险，应实施程序以尽量减少其他类型的异物污染(即第4.94.10废物和废物处置公司制定《废物和废物处置控制程序》,确保包括不合格的商标材料、废水、油墨、溶剂及其处置，应按照法律要求进行管理，防止积聚、污染4.10.1在法律要求废料的处置需要许可证的情况下，应由持有许可证的承包商进行处置，而且应保存处置记录并供审核使用。薄片、粉末、灰尘和边角料。4.10.3内部和外部废物收集容器应可识别、合适和充足。应以适当的频率清空，并保持足够的清洁。4.10.4在适当的情况下，应根据预期的处置方式(如回收)根据立法要求对废物进行分类。应进行分类、隔离，必要时防止污染，并收集在适当4.10.5不合格的商标材料应通过破坏性过程变得不可用(除非与客户另有约定)。或转移给第三方销毁或处置。第三方应是适当废物处理的专家，并应提供材料销毁记录4.10.6废物的外部储存应在指定区域，并应进行设计或维护，以尽量减4.11害虫管理应准备好可用的资源快速响应所发生的任何问题。4.11.1维持预防性害虫管理计划，覆盖工厂控制的所有区域。工厂应评估其害虫管理计划的可持续性，是否可以解决不同季节害虫活动的变化，并考虑任何所需的额外活动。工厂应记录并实施任何所需的额外活动。4.11.2工厂应签约使用合格害虫管理组织的服务或拥有经适当培训的以制止和根除害虫侵扰。根据风险评估确定检查的频率并进行记录。发·建筑物或生产流程发生了可能对害虫管理计划造成影响的变化如果雇佣了虫害管理承包商的服务，服务合同应明确界定，反映现场的4.11.3在工厂自己进行害虫管理的情况下，工厂应能够证明：·害虫管理操作是由经过培训且合格的人员进行的，就与现场相关害虫的生物学原理而言，他们拥有选择适当害虫防治化学品和防范方法的充分知识且了解其使用限制·从事害虫管理活动的员工满足任何法定的培训或注册要求·可提供充足的资源，以应对任何害虫侵扰问题·拥有现成的获取必要专业技术知识的渠道4.11.4妥善放置和操作诱饵站、诱捕器或电动灭蝇器等设备。在现场储存害虫防治产品的地方，应使用专用的上锁设施。管道、排水管和电缆接入口进行适当的防护，防止所有害虫进入。这应包括防止鸟类和飞行哺乳动物进入建筑物或在装卸区域上方栖息的措施。4.11.6如果发现侵扰，应立即采取措施，消除危害。应采取措施识别、评估污染或损坏的可能性，并授权放行任何可能受影响的产品。4.11.7在适当的时间间隔内，现场应要求飞行昆虫控制装置进行捕获分析，以帮助确定问题区域。如果观察到或测量到的活动增加，现场应使用风险评估来确定消除危害所需的行动。4.11.8应保存成文的规程，害虫活动的详细记录、害虫管理检查和建议。作为最低要求，这些计划应包括：·一份最新的、经签字和授权的工厂规划，确定被编号的害虫控制设备和其位置。·对现场诱饵和/或监控设备的识别·明确确定的现场管理和承包商责任·所用害虫防治产品的详情，以及有效使用的指导·检查、建议以及任何害虫侵入的详细记录。工厂应负责确保将其承包商或全职专家的所有相关建议及时地付诸实施，并监控其有效性。4.11.9全体人员应了解害虫活动的迹象，并意识到需要向指定人员报告任何证据。相关文件：《基础实施控制程序》《工厂环境控制程序》《车间结构及内部环境控制程序》《公用设施控制程序》《现场安保控制程序》《产品防护控制程序》《工厂布局及产品流程控制程序》《设备控制程序》《厂房和设备设施的维护控制程序》《内务管理和保洁控制程序》《防止产品污染控制程序》《玻璃及脆性材料控制程序》《利器和金属工具控制程序》《化学品控制程序》《过敏源管理控制程序》《其它物理污染物控制程序》《废物和废物处置控制程序》《害虫控制程序》5产品和过程控制5.1产品开发公司根据《产品开发控制程序》,《变更控制程序》和《试产控制程序》,确保符合规定质量参数的安全、合法产品的生产。5.1.1客户对产品的设计、开发、规范、制造和分销的要求应记录在案，并与客户达成一致。这应尽可能考虑制造要求和最终用途。应确定和定义任何关键使用参数；例如，屏障要求、最高/最低使用温度、机器运行、回收材料的使用和测试要求(包括迁移，如相关)。应特别注意任何需要或要求用回收材料制造的产品，以确保它们既合适又合法。5.1.2现场应明确规定并记录何时需要进行制造试验。现场应确定试验所需的输出和成功标准，以及试验对产品、制造特性或设备所做的任何更改和/或添加。在适当的情况下，应进行试验，测试应验证制造操作能够生产出符合规定质量参数的安全合法产品。新产品或产品变更应进行适当的评估，以确保达到所需的产品安全性、合法性和质量参数。从成功进行的制造试验或设备安装中得出的设置应准确地转移到制造过程控制文件中。5.1.3公司应确保在规定的操作条件下进行制造，从而使产品达到规定的质量参数。5.1.4如果客户要求，应准备技术产品规格，并在可能的情况下在制造过程开始之前与客户或品牌所有人达成共识。5.1.5公司依据《样品管理控制程序》,保留与指定者商定的样品，以供今后参考。5.1.6应制定程序，将客户规范或要求传递到现场自己的系统。这应包括(但不限于):·如何更新和传达客户规范的变更·如何满足商定的客户定义的测试要求·评估对客户规范所做的更改如何影响技术产品规范。5.2平面设计和图纸控制(如适用)公司制定《平面设计和控制图纸程序》,管理公司的图纸和所有印前处理进行管理，以确保消除信息丢失和与客户规格的差异5.2.1公司应有记录成文的作品管理规程，涵盖公司负责的活动。这应包含但不限于：·作品中应包含的整理信息·已完成作品的验证和客户审批。包括任何产品特定的索赔，如监管链。5.2.2应制定流程，获得指定者对成品概念和作品的正式接受和批准。结果应记录在案。5.2.3在适当的情况下，应进行印刷试验，验证是否能始终满足商定的产品质量和印刷标准。5.2.4印刷设备，如印版、丝网、网纹辊、圆筒和橡皮布，在使用前应经过验证，确认符合规格和作品版本或商定的母版，并能完全追溯至获得客户审批的原材料。5.2.5获得公司审批的材料，包括印刷运行期间的作品母版和颜色标准，应加以控制，确保最大化地减小降级的可能，使用后加以妥善保存。如有必要，公司应制定政策，满足获得审批的母版的更新要求。5.2.6公司应有成文的规程，管理作品和印刷规格的变动，并管理过时的5.2.7如果作品文件和获得审批的母版是电子格式，应妥善保护，防止丢5.3印刷控制(如适用)公司制定《印刷过程控制程序》,如果是印刷或装饰的产品确保信息十分清晰、按照客户规格的准确复制、并符合任何法律要求的规定。5.3.1评估前期印刷活动、印刷流程和印刷包装(产品)的处理，以确定：建立和实施控制措施，降低已识别的风险。5.3.2妥善储存印版、滚筒、切割模具、印刷橡皮布和任何其他印刷设备，5.3.3根据商定的标准(或母版样品)批准每次印刷运行。应加以记录。5.3.4应制定体系，检测和识别运行期间的印刷错误，在可接受的印刷产5.3.5在使用复合印刷的情况下，应建立一个系统来确保不同印刷变体的5.3.6核算任何未经使用的印刷产品，予以处置或识别和妥善保存。5.3.7与客户商定印刷检查柜的照明和其他印刷/颜色检查方法，或遵守公5.4制造过程控制公司依据《生产过程控制程序》,《生产线转拉控制程序》制定相关的作业指导书以确保在整个制造过程中有效遵守产品和客户要求。5.4.1现场应识别并记录与产品和制造操作相关的每个步骤中合理预期会5.4.2现场应确定制造过程控制点，以防止或限制生产质量缺陷产品的风5.4.3对于每个制造过程控制点，应建立并记录机器设置或控制限值。5.4.4在制造过程中，每批或每批都应提供物料清单和/或规格(包括制造5.4.5应在启动时、设备调整后和制造过程中定期进行制造过程检查，以确保产品始终按照商定的规格生产5.4.6如果设备发生故障或制造过程偏离规范，应制定程序来确定产品的质量状态，并根据第3.12条确定应采取的行动。5.4.7如果成品按数量标记和销售，数量控制的频率和方法应符合有关数量验证的适当立法的要求，并应保留检查记录。5.4.8如果产品的数量不受法律管辖，则产品应符合客户要求，并应保留记录。5.4.9在适当的情况下，或根据客户要求，应在规定的期限内保留可识别和可追溯的产品样品。5.4.10应制定并全面实施生产线清理程序，以确保在启动和任何转换之前，生产线没有所有以前的工作原材料、在制品、产品和产品包装和标签以及制造文件。生产线清理程序应包括：5.4.11如果一个场所处理的产品、材料或副产品不在认证范围内，则应对其进行控制，以确保不会对范围内的产品造成产品安全、合法性或质量风险。5.5测量及监控仪器的校准和控制公司制定《测量及监控仪器控制程序》,能够证明测量和监控设备充分准确且可靠，以提供对测量结果的信心。5.5.1现场应识别和控制用于监测关键控制措施(如适用)和产品安全、合法性和质量的在线和离线测量设备。这至少应包括：·记录设备及其位置的登记簿5.5.2应规定测量设备的精度(有允许的公差),并适当考虑所控制5.5.3应根据风险评估，以预定的频率检查和调整所有已识别的测量设备。这应由经过培训的工作人员按照规定的方法进行，以确保在规定的参数范围内的准确性。应记录所有结果。5.5.4在适当的情况下，参考测量设备应进行校准，并可追溯到公认的国家或国际标准，并保留记录。如果无法进行可追溯的校准，现场应证明进行校准的依据。5.5.5当用于产品检验、测试或测量的设备出现故障时，应制定程序记录所采取的措施。任何此类故障都应接受产品潜在风险的评估。如果产品的安全性、合法性或质量基于被发现不准确的设备，则应采取行动确保不发布有风险的产品.。5.6产品检测、测试和测量公司制定《产品检测、测试和测量控制程序》,开展对产品安全、合法性、完整性和质量至关重要的适当检查和分析。5.6.1现场应确定是否需要产品测试、检验或测量设备，以确保产品安全、5.6.2应验证现场使用的检查或测试程序，以确保其准确性和可重复性。应使用公认的测试程序(如有)。5.6.3产品检验和测试程序应到位，并在制造的适当阶段进行，以证明成品在商定的产品规范中规定的公差范围内。这些程序应包括：·产品检验或测试的频率和样品数量符合行业公认惯例或客户要求，并基于风险分析·定义如何管理用于产品检验或测试的样品。这可以通过保留、退回库存、返工/回收或处置来实现5.6.4如果检验或测试设备集成到制造操作中，对产品安全、合法性和质量至关重要，现场应制定并实施设备操作和测试程序，以确保其正确设置，并能够在产品不符合规格时发出警报、拒绝或识别。在适当的情况下，应在以下地点完成设备准确性和有效性的验证：·如果设备发生故障(例如在制造过程中或更换原材料批次时),基于现场识别、保存和防止任何相关材料释放的能力的频率。5.6.5检验和测试程序以及客户批准的参考样品(如需要)应为最新版本，5.6.6如果进行对产品安全或合法性至关重要的测试，内部或外部测试设施应获得公认的认证，或按照ISO/IEC17025的要求和原则运行，包括适用的能力测试。如果不采用认可的方法或参考方法，则应提供有文件证明的理由。应理解结果的意义并采取行动。5.7进货公司制定《产品检测、测试和测量控制程序》,确保对进厂货物进行适当的内容物、完整性和潜在污染检查。。5.7.1应制定原材料和在制品的进货程序，以确保进货符合采购或产品规格。例如，检查采购订单或送货单。应确定进货的验收标准，可能包括测试、分析证书、合规声明或合规证所有等待测试或数据验证结果的原材料应保留至放行使用。5.7.2应有一个到货检查程序，以确保产品没有虫害、污染或损坏，并且处于令人满意的状态。现场发现的缺陷应按照第3.12条的规定进行审查。散装货物的卸货区应明确标识和设计，以防止原材料交叉污染。5.7.3收货文件和/或产品标识应便于仓库中货物的正确库存周转，并在适当的情况下确保材料在规定的保质期内按正确的顺序使用。5.7.4现场应建立一个系统，在将所有原材料和在制品投入制造操作之前，对其进行验证。5.8所有材料、在制品和成品的贮藏公司制定《仓库及物流控制程序》确保所有材料和产品的处理、管理和贮藏应尽量减少污染或恶意干预的风险，并保护产品的安全性、合法性5.8.1在储存过程中维护产品安全、合法性和质量的程序应基于风险，相5.8.2所有材料、在制品和成品在储存过程中应通过适当的包装进行适当的标识和保护，以防止污染5.8.3应控制储存，包括场外储存和外部储存，以保护产品免受污染，包如果使用场外储存，则适用与现场储存相同的现场标准。如果对原材料、托盘、在制品或成品进行外部储存，则应将其储存以尽量减少污染风险。在进入内部储存和制造区域之前，应对其进行检查。5.8.4原材料、在制品和成品储存实践应确保有效的库存周转.5.8.5为防止污染，应制定程序，对原材料、在制品、成品和拟回收材料5.9发货和运输原材料，在制品和成品的发发和运输方法应尽量减小污染或恶意干预的风险，保持产品的安全性、合法性和质量。·对组合负载使用的任何限制(例如，来自其他公司的材料在同一运输5.9.2所有产品和材料在分销过程中应通过适当的外部包装进行标识和保护，或在保护产品免受污染、污染或气味风险以及恶意干预的条件下运输5.9.3与成品或原材料直接接触的托盘不得污染产品。托盘在使用前应进行检查，确保其完好无损、干燥、清洁，且无损坏和污染。不合格的托盘5.9.4所有公司拥有或租赁的用于交付的车辆应包括在记录的清洁计划中，并保持清洁，使产品污染的风险降至最低5.9.5用于产品运输的所有车辆和集装箱应适合其用途，并在装载前进行记录在案的清洁度和气味检查5.9.6公司聘请第三方运输承包商的，应当签订合同或者约定条款。本节规定的所有要求应在合同中明确规定，或者公司应通过全球仓储和配送标准或其他GFSI基准标准的认证。污染危害、污染和气味。5.9.7车辆驾驶员应遵守与本标准相关的现场规则。应控制第三方运输人员进入现场，并在可能的情况下提供设施，以消除进入储存或制造区域的需要。相关文件：《产品开发控制程序》《试产控制程序》《样品管理控制程序》《平面设计和图纸管理控制程序》《印刷过程控制程序》《生产过程控制程序》《生产线转拉控制程序》《测量及监控仪器控制程序》《产品检测、测试和测量控制程序》《仓库及物流控制程序》《发货及运输控制程序》6.1培训和能力：原材料处理、准备、制造、包装和储存区基本公司制定《人力资源控制程序》,公司应确保所有从事影响产品安全、合法性和质量的工作的人员都接受过适合其工作的充分的培训、指导和监6.1.1所有相关人员，包括临时人员和承包商，应在开始工作前接受适当培训，并在整个工作期间得到充分监督。入职培训应包括现场个人卫生要6.1.2现场应制定涵盖相关人员培训需求的程序。这些至少应包括：6.1.3如果人员从事与制造过程控制点和关键控制措施有关的活动，则应进行专门的培训和能力评估。6.1.4现场应明确如何向相关人员传达与产品安全、合法性或质量相关的新的或更改的程序、工作方法和做法。6.1.5应提供培训记录。这些应包括：·标题或课程内容(视情况而定)·培训提供者(外部或内部提供者)。如果培训由经批准的服务提供商代表公司进行，则应提供培训记录。6.1.6现场应定期审查和记录所有人员的能力，并酌情提供相关培训。这可以通过培训、进修培训、辅导、指导或在职经验来实现。6.2个人卫生：原料处理、制备、制造、包装和储存区域公司制定《个人卫生控制程序》,以尽量减少人员污染产品的风险。这些应适用于所制造的产品。人员，包括机构、访客和承包商提供的人员应6.2.1个人卫生要求应基于风险评估，并适合成品预期用途的危害。这些要求应记录在案，并传达给所有相关人员。至少考虑以下主题：·珠宝，包括身体暴露部位的穿孔，普通结婚戒指、结婚腕带或医疗警报珠宝或医疗监测设备除外6.2.2制造和储存区域内的个人物品和物品，包括手机，应由现场进行控6.2.3生产和储存区个人药品的使用和储存应由现场控制和管理。6.2.4裸露皮肤上的所有伤口和擦伤应覆盖一层与产品颜色不同的适当颜色的石膏，最好是蓝色。这些应根据产品处理水平和成品的预期用途进行现场控制。在适当的情况下，除了石膏外，还应佩戴指套或手套。6.2.5应在开始工作前、休息后以及根据成品风险水平的适当频率洗手6.2.6如果访客不能遵守现场卫生要求，应制定适当的控制程序(例如不6.3人员设施公司制定《人员设施控制程序》,确保员工设施应足以容纳所需数量的人员，其设计和操作应尽量减少产品污染的风险。6.3.1更衣室应无需进入制造区即可进入，除非有适当隔离的走道。6.3.2应为在原材料处理、制备、制造、包装和储存区域工作的所有人员6.3.3现场发放的防护服和个人服装不得存放在同一个储物柜中，或应根据风险在储物柜内适当隔离。6.3.4应提供位置合适且足够的洗手设施。此类洗手设施应至少提供：·提示使用的咨询标志(包括使用适当语言的标志)。6.3.5厕所不得直接通向制造和储存区。厕所应配备适当和足够的洗手设施，如要求6.3.4所述。6.3.6访客和承包商的设施应符合现场的个人卫生要求。6.3.7所有带入现场的食品应保持清洁卫生。不得将食品带入制造、储存、6.3.8在制造、储存和其他区域，如实验室、工程、更衣室和更衣室，不得进食(包括糖果和嚼口香糖或烟草)、饮酒和吸烟。如果人员出于这些目的离开工作区域不切实际，则应提供指定的受控设施(如带洗手设施的全墙区域)。6.3.9允许从特制的饮水机和/或使用一次性锥形杯或防溢盖容器饮水，前提是仅限于指定区域，远离产品和制造设备。6.3.10如果根据国家法律允许在建筑物内吸烟，包括电子烟，则应提供指定的受控区域，与制造和储存区域隔离，并向建筑物外部提供足够的抽应在建筑物内和外部的吸烟设施内提供处理吸烟者废物的充分安排。6.4医学检查公司制定《医疗检查控制程序》,以确保对可能对产品安全产生不利影响的健康状况进行监测和控制。6.4.1现场应根据成品预期用途的风险或当地立法的实施情况，使人员(包括临时人员)了解感染、疾病或可能影响与产品接触工作的情况的症状。现场应有一个程序，使包括临时人员在内的人员能够通知现场他们可能接触过或可能患有的任何相关症状、感染、疾病或状况。在可能存在产品安全风险的情况下，患有上述任何一种疾病的人员不得6.4.2在法律允许的情况下，访客和承包商在被允许进入制造、包装或储存区域之前，应填写健康问卷或以其他方式确认他们没有感染、疾病或可能危及产品安全的疾病症状。6.5防护服公司制定《防护服控制程序》,确保在制造和贮藏区域应穿戴适当的防护服，以尽量减少产品污染的风险。6.5.1根据风险评估，并针对成品预期用途的危害，应考虑在制造和储存区域佩戴以下物品：如果风险评估确定在特定区域不需要这些，则应