DB3713∕T 316-2024 医疗机构药品不良反应监测工作规范

ICS11.120.10

CCSC10

3713

临沂市地方标准

DB3713/T316—2024

医疗机构药品不良反应监测工作规范

Specificationforadversedrugreactionmonitoringinmedicalinstituions

文稿版次选择

2024-08-07发布2024-09-07实施

临沂市市场监督管理局发布

DB3713/T316—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由临沂市市场监督管理局提出、归口并组织实施。

I

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引言

近年来，我国药品产业快速发展，药品国际化步伐持续加快，与国际同步研发、同步临床、同步上

市的新药日益增加，给药品监管带来新的挑战，药物警戒作为药品监管的重要技术支撑作用日益凸显。

2019年12月1日正式施行的新修订《中华人民共和国药品管理法》首次从立法角度提出建立药物警戒制

度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

根据国家要求，做好药物警戒工作要坚持“一体两翼”的工作格局，“一体”是指各级药品不良反

应监测评价机构，“两翼”是指医疗机构和药品上市许可持有人。医疗机构是药品不良反应报告的主要

来源，承担着药品不良反应报告和监测资料的收集上报以及配合药品安全监管部门开展风险信号调查等

工作。

通过制定医疗机构药品不良反应监测工作规范地方标准，科学的规范全市医疗机构开展药品不良反

应监测工作，提高药品不良反应监测报告工作质量，不断提升药物警戒“服务监管、服务产业、服务公

众”效能。

II

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医疗机构药品不良反应监测工作规范

1范围

本文件规定了医疗机构药品不良反应监测工作的组织架构和职责、办公设备、工作制度和程序等。

本文件适用于临沂市二级及以上医疗机构规范开展药品不良反应监测工作，其它医疗机构可参照执

行。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗机构medicalinstitution

经登记取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、

诊所、卫生所（室）以及急救站等。

3.2

药品drug

用以预防、治疗及诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法

和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

3.3

药品不良反应adversedrugreaction

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3.4

疑似不良反应suspectedadversereaction

使用药品出现的怀疑与药品相关的有害反应，包括药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。

3.5

非预期药品不良反应unintendedadversedrugreaction

药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程序、后果或者频

率与说明书描述不一致或者更严重的，按照非预期药品不良反应处理。

3.6

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严重药品不良反应seriousadversedrugreaction

因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

a)导致死亡；

b)危及生命（指药品不良反应发生时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才

可能出现死亡）；

c)导致住院或者住院时间延长；

d)导致永久或显著的残疾/功能丧失；

e)先天性异常/出生缺陷；

f)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3.7

信号signal

来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必

要开展进一步评估的信息。

4总则

医疗机构应当明确药品不良反应监测体系的建设标准和发展方向，按照监测工作需求，配置监测工

作机构和人员，明确相应职责，规范药品不良反应监测工作的制度和程序，建立、运行药品不良反应监

测体系，做到制度健全、程序合理、高效规范，并按照真实、完整、准确的原则填报药品不良反应报告，

及时有效地发现、处置药品上市后风险。

5组织架构和职责

5.1药品不良反应监测工作领导小组

医疗机构应当组建药品不良反应监测工作领导小组（以下简称领导小组），医疗机构主要负责人或

分管负责人为组长，成员至少包括医务、药学、质控、护理等相关部门负责人。领导小组职责包括但不

限于：

a)贯彻执行药品不良反应监测有关法律、法规、规章等，建立健全药品不良反应报告和监测管理

制度；

b)统筹协调、督导各部门和临床科室开展药品不良反应监测工作；

c)配合监管部门和药物警戒技术机构开展药品不良反应监测相关工作。

5.2责任部门（科室）

医疗机构应当设立或指定部门（或科室）负责药品不良反应监测日常工作。责任部门应当配备至少

1名专（兼）职人员履行相关职责，专（兼）人员应当具有医学、药学、护理等相关专业背景。责任部

门职责包括但不限于：

a)负责制订、修订药品不良反应报告和监测管理制度，并组织监督实施；

b)参加或组织开展药品不良反应报告和监测相关内容的宣传培训；

c)指导监测报告部门（科室）发现、收集、核实疑似不良反应报告、信号，并将疑似不良反应报

告上报至国家药品不良反应监测系统，信号及时报告辖区药物警戒技术机构；

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d)配合监管部门和药物警戒技术机构对本机构发生的严重药品不良反应、信号开展调查分析、采

取相应措施，并提供相应资料；

e)建立并保存药品不良反应报告与监测工作材料，形成档案；

f)定期向药品不良反应监测工作领导小组报告药品不良反应监测工作开展情况，并向各监测报告

部门（科室）通报、反馈；

g)将专（兼）职人员信息向所在辖区药物警戒技术机构报备，如有变动及时更新。

5.3监测报告部门（科室）

医疗机构药学部门和各使用药品的临床科室具有药品不良反应监测报告的权利和义务，各相关部门

（科室）主任为本部门（科室）监测工作负责人，另应指定至少1名专（兼）职人员作为监测员，承担

本部门（科室）的药品不良反应监测具体工作，监测部门（科室）职责包括但不限于：

a)负责本部门（科室）的药品不良反应、信号发现、收集、评价工作；

b)参加药品不良反应报告和监测、安全用药相关内容的宣传培训；

c)配合监管部门和药物警戒技术机构对本科室发生的严重药品不良反应、信号开展调查分析、采

取相关措施，并提供相应资料。

6工作制度

6.1监测上报制度

医疗机构应当制定药品不良反应监测报告的发现、收集、审核、上报、评价等制度，明确工作要求、

人员职责。

6.2信号管理制度

医疗机构应当制定信号收集、核实、调查、报告、反馈等制度。

6.3宣传培训制度

医疗机构应当根据本机构的规模及诊疗特色等制定药品不良反应监测宣传培训制度，至少包含宣传

培训实施部门、计划、频次、效果评估等内容。

6.4档案资料管理制度

医疗机构应当制定药品不良反应监测档案资料管理制度，包括档案的整理、保存、查阅、使用和销

毁等内容。药品不良反应监测档案资料，指工作文件、宣传培训文件、风险信号调查报告、相关检查记

录及其他各种文件等。

6.5保密制度

医疗机构应当制定保密制度，对收集到的相关信息负有保密责任，保密内容包括但不限于在监测工

作过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息等。

7工作程序

7.1药品不良反应报告的收集与上报

7.1.1药品不良反应的发现与收集

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医疗机构各科室医护人员、药师应当增强安全用药意识，注意收集在日常诊疗和工作过程中发现的

疑似不良反应，完整记录患者基本信息、药品相关信息和不良反应信息等，并立即填写《药品不良反应

/事件报告表》，报送本科室药品不良反应监测工作专（兼）职人员。

7.1.2药品不良反应的核实

医疗机构各科室药品不良反应监测工作专（兼）职人员在收到《药品不良反应/事件报告表》后，

参照附录A，详细核实患者信息、药品信息、用药信息、不良反应信息及关联性评价信息等内容。

7.1.3药品不良反应的上报

医疗机构责任部门应遵循可疑即报原则，按照报告时限要求，及时准确上报至国家药品不良反应监

测系统。

7.2信号的发掘与处置

7.2.1信号的识别

医疗机构各科室应当通过典型病例收集、数据分析、文献查询等方式积极发掘信号，可重点关注上

市时间短、说明书警示不足、对患者潜在伤害大、特殊人群使用风险大的药品品种，并将挖掘出的潜在

信号立即报告责任部门。潜在信号包括但不限于以下几种情况：

a)临床上罕见的药品不良反应病例；

b)临床上用药后出现药品不良反应，但说明书中没有提示，特别是严重药品不良反应，或者说明

书有提示但发生频率、严重程度等明显增加或警示不足的；

c)短时间内集中发生多例相似药品不良反应表现的；

d)因不合理使用（超说明书推荐剂量、非推荐用药人群等）引起严重药品不良反应；

e)药品与药品、药品与器械、药品与食物或营养补充剂之间的相互作用出现的未知不良事件；

f)因产品名称、标签、包装等误用导致患者伤害的事件；

g)特殊人群用药后药品不良反应发生变化的事件等。

7.2.2信号的分析评价

医疗机构责任部门应当对收到的潜在信号进行分析评价，可组织相关科室进行讨论，深入分析潜在

信号的风险点。分析评价要点包括但不限于以下几项：

a)查询药品说明书，判断风险点是否新的风险点；

b)判断典型病例与药品的关联性评价是否准确；

c)查看典型病例的不良反应发生过程描述是否详细；

d)查阅文献是否有类似的报道；

e)查看监测数据是否有类似报告；

f)临床专家是否注意到此风险点。

7.2.3信号的处置

医疗机构应当根据信号的分析评价情况，及时采取有效措施预防药品不良反应等有害反应的发生，

并撰写分析报告，向辖区所在药物警戒技术机构报告。分析报告内容包括但不限于以下几项：

a)药品基本情况；

b)风险评价依据；

c)可能存在的风险；

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d)风险原因分析；

e)风险控制建议。

7.3监测工作质量控制

医疗机构应当采取有效措施，开展药品不良反应监测工作质量控制，不断提升监测工作成效，相关

措施包括但不限于：

a)定期通报监测信息；

b)定期反馈报告表填写质量；

c)适时针对性的宣传培训；

d)开展重点品种监测；

e)实施激励措施。

8持续改进

根据药事管理有关法律、法规和医疗卫生管理要求，结合医疗机构质量管理实践，持续改进药品不

良反应监测工作，保障公众用药安全和合法权益。

5

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AA

附录A

（资料性）

药品不良反应报告表填写注意事项

A.1报告时限要求

A.1.1一般报告

在药品不良反应发现之日起30d内上报国家药品不良反应监测系统。

A.1.2非预期、严重报告

在药品不良反应发现之日起15d内上报国家药品不良反应监测系统。

A.2报告表真实性审核

综合考虑报表患者基本情况，报告来源，报告单位信息，其他相关信息填写是否完整、是否准确、

是否符合逻辑，例如：是否有病历号、儿童年龄与体重是否符合在常识范围内、性别年龄与原患疾病是

否在常识范围内、附件上传的资料与报表内容是否一致等。

A.3报告表填写要点

A.3.1报告类型

报告类型与填写的不良反应严重程度是否一致。填写至少一个严重药品不良反应时，报告类型才能

是严重报告。

A.3.2患者基本信息

患者基本信息主要包括：

a)患者年龄与体重、原患疾病是否符合常识；

b)病历号/门诊号是否填写，除诊所和村卫生室外，所有医疗机构均需填写病历号/门诊号，诊所

和村卫生室的报告在病历号/门诊号处填写诊所和村卫生室名称，同时上传用药处方笺；

c)患者联系方式，填写患者的联系电话或通信地址。

A.3.3使用药品情况

使用药品情况主要包括：

a)如实正确填写怀疑用药和并用药品的通用名称；

b)每种药品的批准文号、生产厂家、生产批号应根据药品包装填写规范完整；

c)用法用量应填写用药剂量和给药途径，包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，

5mg，口服，每日2次。注意药品的剂型与用法是否相对应，药品的用量是否符合常规。单方

口服制剂和注射剂用量应以有效成分含量为单位如g、mg、μg等，避免使用片、支、瓶等。

A.3.4用药起止时间

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按照以下要求：

a)用药起止时间是指同一剂量药品开始和停止使用的时间，如果用药过程中改变剂量应另行填写

该剂量的用药起止时间，并予以注明；

b)应按Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日格式填写，使用某种药品不足1d，应在不良反应过程描述

中说明用药持续时间，例如：静脉滴注1h。

A.3.5不良反应名称

对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写药品不良反应中最主要、最明显的症状。常见

错误有：

a)使用非医学用语，如：“甲状腺功能亢进”简写为“甲亢”；

b)将药名和不良反应连起来作为药品不良反应名称，如：双黄连过敏反应；

c)填写不具体，不良反应未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确，例如溃疡可填写为口

腔溃疡，明确溃疡的解剖位置；胃肠道反应可填写为具体的表现，如恶心、呕吐；

d)注意不良反应/事件名称后面严重程度（一般或严重）不要漏选。

A.3.6药品不良反应过程描述及处理情况

药品不良反应过程描述填写应体现出“三个时间三个项目和两个尽可能”：

a)三个时间：①药品不良反应发生的时间，②采取措施干预药品不良反应的时间，③药品不良反

应终结的时间；

b)三个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查，②药品不良反应动态

变化的相关症状、体征和相关检查，③发生药品不良反应后采取的干预措施及结果；

c)两个尽可能：①药品不良反应的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏性皮疹，要填写皮

疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出

血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼

吸）的记录，②与疑似不良反应有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小

板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况，如怀疑某药引起药物性

肝损害，应填写用药前后的肝功能变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注

明检查日期。

A.4关联性评价

A.4.1关联性评价分析基本原则

药品不良反应关联性评价分析主要遵循以下五项原则：

a)用药与药品不良反应的