《医疗器械标准及法律法规》培训试题含答案

《医疗器械标准及法律法规》培训试题含答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.涉及生命支持，必须由国家统一监管的医疗器械2.医疗器械产品技术要求是医疗器械（）的核心内容，应在批准后由企业向社会公开。A.注册申请资料B.生产质量管理规范C.不良事件监测D.临床试验方案3.依据《医疗器械分类规则》，医疗器械分类的依据不包括（）。A.结构特征B.使用形式C.使用状态D.适用范围4.进口医疗器械在我国申请注册时，其注册申请人应为（）。A.境外生产企业B.境外生产企业在我国境内设立的代表机构C.境外生产企业指定的我国境内企业法人D.境外生产企业或其指定的我国境内企业法人5.医疗器械标准分为国家标准、行业标准和企业标准，其中（）是对没有国家标准、行业标准的医疗器械制定的补充技术要求。A.强制性国家标准B.推荐性行业标准C.企业标准D.地方标准6.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害是指有下列情况之一，但不包括（）。A.危及生命B.导致机体功能的永久性损伤C.导致住院时间延长D.导致轻微皮肤过敏7.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.企业内部质量手册B.医疗器械生产质量管理规范（GMP）C.ISO13485国际标准D.行业协会制定的操作指南8.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。A.备案；注册B.注册；备案C.许可；备案D.备案；许可9.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行，其中需经国家药品监督管理局备案的是（）。A.所有医疗器械临床试验机构B.开展第三类医疗器械临床试验的机构C.开展创新医疗器械临床试验的机构D.开展进口医疗器械临床试验的机构10.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.企业宣传资料B.产品使用说明书C.经批准的注册证或备案信息D.行业协会推荐内容11.根据《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械注册证有效期为（），有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前申请。A.3年；6个月B.5年；6个月C.5年；3个月D.3年；3个月12.医疗器械经营企业经营（）医疗器械的，不需要办理经营许可或备案。A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类别13.医疗器械标准中，（）是保障人体健康、人身财产安全的标准，必须强制执行。A.推荐性国家标准B.强制性国家标准和行业标准C.企业标准D.国际标准转化的行业标准14.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.患者个人15.医疗器械标签和说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，其中必须标注的内容不包括（）。A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或失效日期C.企业宣传口号D.生产企业的名称、地址及联系方式16.根据《医疗器械监督管理条例》，未取得医疗器械注册证而生产、经营第三类医疗器械的，最高可处（）的罚款。A.货值金额5倍以上10倍以下B.货值金额10倍以上20倍以下C.货值金额20倍以上30倍以下D.货值金额30倍以上50倍以下17.医疗器械产品技术要求由（）制定，并应符合国家标准和行业标准的相关要求。A.药品监督管理部门B.行业协会C.注册申请人或备案人D.第三方检测机构18.医疗器械再评价是指对已上市医疗器械的（）进行重新评估的过程。A.市场销量B.安全性、有效性C.生产成本D.外观设计19.进口第一类医疗器械的备案人应为（）。A.境外生产企业B.境外生产企业在境内的代理人C.境内经营企业D.境内使用单位20.医疗器械临床试验中，受试者的权益、安全和健康应当（），并优先于对科学和社会利益的考虑。A.服从于试验目的B.得到充分保障C.由申办者负责D.由伦理委员会监督二、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.医疗器械的定义包含“单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品”，但不包括所需的软件。（）2.第二类医疗器械的产品技术要求由省级药品监督管理部门审核批准。（）3.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部或部分医疗器械，但需对委托生产的医疗器械质量负责。（）4.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则，即怀疑某事件与医疗器械相关就应当报告。（）5.第一类医疗器械备案凭证的备案号格式为：械备+备案年份+四位地区代码+四位顺序号。（）6.医疗器械广告中可以使用“最佳”“首选”等绝对化用语，只要经企业验证属实。（）7.医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托其他企业销售，无需额外资质。（）8.医疗器械标准中的推荐性标准，企业可以自愿采用，但一旦采用则应严格执行。（）9.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，只要经过严格消毒并检测合格。（）10.国家药品监督管理局负责制定、调整并公布医疗器械分类目录，省级药品监督管理部门可根据实际情况调整本行政区域内的分类目录。（）三、简答题（每题6分，共30分）1.简述我国医疗器械法规体系的层级结构，并列举各层级的代表性文件。2.医疗器械产品技术要求与国家标准、行业标准的关系是什么？企业制定产品技术要求时需满足哪些要求？3.医疗器械注册与备案的主要区别是什么？请从管理类别、审查主体、程序要求三方面说明。4.医疗器械不良事件报告的主要内容包括哪些？报告时限如何规定？5.简述医疗器械生产企业在质量管理方面的核心义务（至少列出5项）。四、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某企业未经备案生产第一类医疗器械“医用冷敷贴”，产品已售出5000盒，货值金额10万元。药品监督管理部门检查时发现该企业未按规定进行备案，且产品标签未标注生产企业地址。问题：（1）该企业存在哪些违法行为？依据的法规是什么？（2）药品监督管理部门可对其采取哪些行政处罚措施？案例2：某医疗器械生产企业在申请第三类医疗器械“心血管支架”注册时，提供的临床试验数据存在篡改现象。经调查，部分受试者的术后并发症数据被隐瞒，导致注册审查时认为产品安全性符合要求。问题：（1）该企业的行为违反了哪些法规？（2）药品监督管理部门应如何处理？对企业及相关责任人的法律责任有哪些？参考答案一、单项选择题1.C（《医疗器械监督管理条例》第四条）2.A（《医疗器械注册与备案管理办法》第二十二条）3.D（《医疗器械分类规则》第三条）4.D（《医疗器械注册与备案管理办法》第九条）5.C（《医疗器械标准管理办法》第四条）6.D（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第五条）7.B（《医疗器械监督管理条例》第三十四条）8.A（《医疗器械监督管理条例》第四条）9.A（《医疗器械临床试验机构管理办法》第五条）10.C（《医疗器械广告审查办法》第七条）11.B（《医疗器械注册与备案管理办法》第六十二条）12.A（《医疗器械经营监督管理办法》第四条）13.B（《医疗器械标准管理办法》第三条）14.D（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七条）15.C（《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条）16.B（《医疗器械监督管理条例》第八十一条）17.C（《医疗器械注册与备案管理办法》第二十二条）18.B（《医疗器械监督管理条例》第五十六条）19.B（《医疗器械注册与备案管理办法》第十条）20.B（《医疗器械临床试验质量管理规范》第四条）二、判断题1.×（医疗器械定义包含所需软件，见《医疗器械监督管理条例》第七十六条）2.×（第二类医疗器械产品技术要求由省级药监局审核，第三类由国家药监局审核，见《医疗器械注册与备案管理办法》第二十二条）3.√（《医疗器械生产监督管理办法》第三十条）4.√（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十一条）5.√（《医疗器械注册与备案管理办法》第十五条）6.×（医疗器械广告禁止使用绝对化用语，见《广告法》第九条）7.√（《医疗器械经营监督管理办法》第八条）8.√（《标准化法》第二条）9.×（一次性使用医疗器械不得重复使用，见《医疗器械监督管理条例》第五十五条）10.×（分类目录由国家药监局制定调整，省级无调整权，见《医疗器械分类规则》第二条）三、简答题1.我国医疗器械法规体系分为四个层级：（1）法律：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国广告法》；（2）行政法规：《医疗器械监督管理条例》；（3）部门规章：《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》；（4）规范性文件：如《医疗器械分类目录》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》《医疗器械临床试验质量管理规范》等。2.关系：产品技术要求是企业对产品性能的具体规定，需符合强制性国家标准、行业标准；推荐性标准可自愿采用，但采用后需在技术要求中明确。企业制定要求：①涵盖产品预期用途和技术特性；②指标应可验证；③与已上市产品的安全有效性数据一致；④符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》。3.主要区别：（1）管理类别：第一类备案，第二类、第三类注册；（2）审查主体：备案由市级药监局（进口由国家药监局），注册中第二类由省级药监局、第三类由国家药监局；（3）程序要求：备案仅需提交备案资料，注册需技术审评（含体系核查、临床试验数据审核）。4.事件基本信息（时间、地点）、涉及产品信息（名称、型号、生产批号）、事件描述（伤害情况、发生过程）、关联分析（是否与产品相关）。时限：严重伤害或死亡事件，生产企业应在24小时内报告；经营/使用单位应在发现后24小时内报告生产企业或监测机构；一般事件生产企业每季度汇总报告。5.核心义务：①建立并运行生产质量管理体系（GMP）；②按经注册/备案的产品技术要求组织生产；③对原材料、中间品、成品进行检验；④记录生产过程并保存至少5年（或产品使用期限后2年）；⑤定期开展内部审核和管理评审；⑥对上市产品进行不良事件监测；⑦配合药品监管部门的监督检查。四、案例分析题案例1（1）违法行为：①未备案生产第一类医疗器械（违反《医疗器械监督管理条例》第十五条）；②产品标签未标注生产企业地址（违反《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条）。（2）行政处罚：①对未备案行为，责令限期改正，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款（《条例》第八十四条）；②对标签违规行为，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款（《条例》第八