2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》（2025年新版）规定，第一类医疗器械实行（）管理。A.审批B.备案C.许可D.注册答案：B解析：根据新版条例，第一类医疗器械实行产品备案管理，这是基于其风险程度相对较低的特点所设定的监管方式。2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其（）的医疗器械质量负责。A.研制、生产B.经营、使用C.研制、生产、经营、使用D.研制、生产、经营答案：C解析：注册人、备案人需对医疗器械从研制到使用的整个生命周期的质量负责，以确保医疗器械在各个环节的安全性和有效性。3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。A.所在地县级B.所在地设区的市级C.所在地省级D.国家答案：B解析：第三类医疗器械风险较高，由所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行经营许可管理，以便更有效地进行监管。4.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（）体系并保证其有效运行。A.质量控制B.质量管理C.生产管理D.风险管理答案：B解析：建立健全质量管理体系是确保医疗器械生产质量的关键，企业应按照规范要求保证该体系有效运行。5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者备案的医疗器械。A.注册B.审批C.许可D.认证答案：A解析：未依法注册或备案的医疗器械可能存在质量和安全隐患，经营企业和使用单位不得经营、使用此类产品。6.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.说明书B.注册证书C.备案凭证D.产品标准答案：A解析：医疗器械广告内容应以说明书为准，说明书详细说明了产品的性能、用途、使用方法等信息，确保广告内容真实合法。7.对人体具有较高风险的第三类医疗器械，由（）负责注册审批。A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：D解析：第三类医疗器械风险较高，由国务院药品监督管理部门负责注册审批，以保障审批的科学性和权威性。8.医疗器械注册人、备案人应当按照规定开展医疗器械（），对上市后医疗器械的安全性、有效性进行持续研究。A.不良事件监测B.再评价C.召回D.质量跟踪答案：B解析：开展医疗器械再评价有助于持续评估上市后医疗器械的安全性和有效性，及时发现问题并采取相应措施。9.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）要求。A.国家标准B.行业标准C.产品技术要求D.企业标准答案：C解析：企业应按照经注册或备案的产品技术要求进行生产，确保产品质量符合规定。10.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（）。A.真实性B.完整性C.可追溯性D.准确性答案：C解析：保存第三类医疗器械原始资料并确保信息可追溯性，有助于在出现问题时能够及时追溯产品来源和使用情况。11.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和（）。A.可修改B.可删除C.可追溯D.可复制答案：C解析：进货查验记录和销售记录的可追溯性是保证医疗器械质量和安全的重要措施。12.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业（）。A.生产B.经营C.销售D.研发答案：A解析：注册人、备案人可根据自身情况选择自行生产或委托具备条件的企业生产医疗器械。13.医疗器械临床试验应当遵循（）原则，不得向受试者收取与临床试验有关的费用。A.自愿、无偿B.公平、公正C.科学、规范D.伦理、科学答案：D解析：医疗器械临床试验需遵循伦理和科学原则，保障受试者权益并确保试验结果的科学性。14.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：D解析：对于未列入分类目录的新研制医疗器械，申请人可向国务院药品监督管理部门申请类别确认。15.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向（）报告。A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：B解析：企业生产条件变化可能影响产品质量时，应向所在地设区的市级药品监督管理部门报告。16.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应（）。A.保护措施B.控制措施C.监测措施D.防护措施答案：B解析：对于有特殊环境条件要求的医疗器械，使用单位应采取相应控制措施，确保产品质量稳定。17.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：医疗器械注册证有效期为5年，期满需重新申请注册。18.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年，以保证记录的可追溯性。19.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准，不得发布。A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：C解析：医疗器械广告需经所在地省级药品监督管理部门审查批准。20.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即（）。A.停止生产B.召回C.整改D.报告答案：A解析：发现医疗器械存在问题时，注册人、备案人应立即停止生产，防止不合格产品继续流入市场。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.建立并执行产品追溯和召回制度D.对医疗器械不良反应事件及时进行收集、分析、评价、控制答案：ABCD解析：以上选项均为医疗器械注册人、备案人应履行的义务，以确保医疗器械全生命周期的质量和安全。2.从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件（）。A.与经营范围和经营规模相适应的经营场所B.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.具备与其经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力答案：ABCD解析：从事医疗器械经营活动需具备相应的场所、贮存条件、质量管理制度和专业能力等。3.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行（），并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。A.检查B.检验C.校准D.保养、维护答案：ABCD解析：使用单位应按照产品说明书要求对医疗器械进行全面的检查、检验、校准、保养和维护，并做好记录和评估。4.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（）。A.经营未依法注册或者备案的医疗器械B.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械C.经营的医疗器械的说明书、标签不符合本条例规定D.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械答案：ABD解析：经营未依法注册或备案、无合格证明文件等不符合规定的医疗器械将受到相应处罚，而说明书、标签不符合规定的处罚另有规定。5.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）的过程。A.收集B.报告C.调查D.评价、处理答案：ABCD解析：医疗器械不良事件监测包括对事件的收集、报告、调查、评价和处理等过程。6.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证产品（）。A.安全B.有效C.质量可控D.性能稳定答案：ABC解析：企业生产的医疗器械应保证安全、有效和质量可控，性能稳定是产品质量的一个方面，包含在质量可控范围内。7.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）购进医疗器械。A.具有资质的生产企业B.具有资质的经营企业C.个人D.任何渠道答案：AB解析：经营企业和使用单位应从具有资质的生产企业或经营企业购进医疗器械，以保证产品质量和来源可追溯。8.医疗器械广告的内容应当真实合法，不得含有（）等内容。A.虚假B.夸大C.误导性D.科学依据答案：ABC解析：医疗器械广告不得含有虚假、夸大、误导性内容，应保证内容真实合法。9.医疗器械临床试验申办者应当具备的条件包括（）。A.具有承担民事责任的能力B.有与进行临床试验相适应的专业人员C.有能够保障受试者安全的能力D.有进行临床试验所需的资金答案：ABCD解析：申办者应具备承担民事责任、专业人员、保障受试者安全和提供资金等能力，以确保临床试验顺利进行。10.医疗器械注册人、备案人应当按照规定开展医疗器械再评价，有下列情形之一的，应当开展再评价（）。A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷C.国务院药品监督管理部门规定的其他情形D.医疗器械使用单位反馈产品使用效果不佳答案：ABC解析：当出现对产品安全有效认识改变、监测评估表明可能存在缺陷或符合国务院药品监督管理部门规定的其他情形时，应开展再评价，使用单位反馈效果不佳不一定构成再评价的条件。三、判断题（每题2分，共20分）1.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。（）答案：正确解析：第一类医疗器械实行备案管理，备案人向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。2.医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。（）答案：正确解析：注册人、备案人可根据自身情况选择自行销售或委托经营企业销售产品。3.医疗器械使用单位可以使用过期、失效、淘汰的医疗器械。（）答案：错误解析：使用单位不得使用过期、失效、淘汰的医疗器械，以保障医疗安全。4.医疗器械广告无需审查批准，可自行发布。（）答案：错误解析：医疗器械广告应当经所在地省级药品监督管理部门审查批准，未经批准不得发布。5.医疗器械生产企业可以不按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。（）答案：错误解析：企业必须按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，保证产品质量。6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，无需查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。（）答案：错误解析：购进医疗器械时，经营企业和使用单位应查验供货者资质和产品合格证明文件，建立进货查验记录制度。7.医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要内容。（）答案：正确解析：不良事件监测有助于及时发现医疗器械潜在风险，是上市后监管的重要组成部分。8.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（）答案：正确解析：注册证有效期届满需延续注册的，应在有效期届满6个月前申请。9.医疗器械使用单位可以将使用过的一次性使用医疗器械再次使用。（）答案：错误解析：一次性使用医疗器械使用后应按规定处理，不得再次使用，防止交叉感染等问题。10.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷，可不采取任何措施。（）答案：错误解析：发现医疗器械存在缺陷时，注册人、备案人应立即停止生产、召回等，并采取相应措施。四、简答题（每题10分，共10分）简述医疗器械注册人、备案人在医疗器械全生命周期中的主要责任。答：医疗器械注册人、备案人在医疗器械全生命周期中承担着多方面的主要责