医疗器械监督管理条例培训试题(含答案)

医疗器械监督管理条例培训试题(含答案)一、填空题（每空2分，共20分）1.为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。2.《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自______起施行。3.在中华人民共和国境内从事医疗器械的______、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。4.国家对医疗器械按照风险程度施行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。5.医疗器械产品应当符合医疗器械______；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械______。6.医疗器械生产许可证有效期为______年。7.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。8.医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经______批准。9.从事医疗器械经营活动，应当有与______相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。10.医疗器械经营许可证有效期为______年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续。二、选择题（每题2分，共20分）1.以下哪项不属于医疗器械监督管理部门的主要职责？（）A.制定医疗器械监督管理政策B.负责医疗器械的注册、审批C.负责医疗器械的生产、经营、使用活动监督管理D.负责医疗器械的进出口管理2.以下哪项不属于医疗器械分类管理？（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械3.医疗器械产品注册证有效期为______年。（）A.3B.5C.10D.无限期4.医疗器械生产质量管理规范对以下哪项事项作出明确规定？（）A.医疗器械的设计开发B.医疗器械的生产设备条件C.医疗器械的原材料采购D.以上都是5.以下哪项不属于医疗器械经营企业应当具备的条件？（）A.具有与经营的医疗器械相适应的经营场所和贮存条件B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员C.具有与经营的医疗器械相适应的经营规模D.具有与经营的医疗器械相适应的注册资金6.医疗器械经营许可证有效期为______年。（）A.3B.5C.10D.无限期7.医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经______批准。（）A.国家食品药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门C.市级食品药品监督管理部门D.生产经营企业8.以下哪项不属于医疗器械经营企业应当提交的备案资料？（）A.企业法人营业执照B.经营场所证明C.质量管理制度D.经营人员资格证书9.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当在变更之日起______日内向原备案部门办理备案手续。（）A.15B.30C.60D.9010.医疗器械经营企业终止经营的，应当在终止经营之日起______日内向原备案部门办理备案手续。（）A.15B.30C.60D.90三、判断题（每题2分，共10分）1.医疗器械监督管理部门对医疗器械的注册、审批、监督管理工作，应当公开、公平、公正。（）2.医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械质量负责。（）3.医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案的医疗器械。（）4.医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理部门批准。（）5.医疗器械经营企业变更法定代表人、负责人、经营场所、经营范围等事项的，应当在变更之日起30日内向原备案部门办理备案手续。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械监督管理部门的主要职责。2.简述医疗器械分类管理的