医疗器械法律法规练习题(含答案)

医疗器械法律法规练习题(含答案)一、填空题（每空2分，共20分）1.医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。2.医疗器械的分类依据《医疗器械监督管理条例》分为三类：第一类、第二类、第三类。3.医疗器械注册分为首次注册、延续注册、变更注册、再注册。4.医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，保证其生产、经营、使用的医疗器械符合国家标准。5.医疗器械经营企业应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械。6.医疗器械标签应当标明产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产批号、生产企业等信息。7.医疗器械广告应当真实、合法、科学，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。8.医疗器械生产、经营、使用单位或者个人，违反医疗器械相关法律法规，由食品药品监督管理部门依法给予行政处罚。9.医疗器械生产、经营、使用单位或者个人，应当依法承担因医疗器械引起的损害赔偿责任。10.医疗器械监督管理部门应当加强对医疗器械生产、经营、使用的监督检查，确保医疗器械的安全、有效。二、选择题（每题2分，共20分）1.以下哪项不属于医疗器械？（）A.人工心脏B.医用X射线设备C.医用口罩D.医用注射器答案：C2.医疗器械注册分为哪几类？（）A.首次注册、延续注册B.变更注册、再注册C.首次注册、变更注册、再注册D.首次注册、延续注册、变更注册答案：D3.医疗器械生产企业应当建立健全哪项制度？（）A.质量管理体系B.生产管理制度C.销售管理制度D.培训制度答案：A4.医疗器械经营企业应当从哪些单位购进合格的医疗器械？（）A.取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业B.取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业C.取得《医疗器械生产许可证》的生产企业D.取得《医疗器械经营许可证》的经营企业答案：AB5.医疗器械标签应当标明哪些信息？（）A.产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产批号、生产企业等信息B.产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产批号、注册号等信息C.产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产批号、销售者等信息D.产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产批号、注册人等信息答案：A6.医疗器械广告应当遵守哪些原则？（）A.真实、合法、科学B.生动、形象、易懂C.创新、独特、新颖D.简洁、明了、易懂答案：A7.医疗器械生产、经营、使用单位或者个人，违反医疗器械相关法律法规，由食品药品监督管理部门依法给予哪些处罚？（）A.行政处罚B.民事责任C.刑事责任D.以上都是答案：D8.医疗器械监督管理部门应当加强对医疗器械生产、经营、使用的监督检查，确保医疗器械的哪些方面？（）A.安全、有效B.合格、合规C.质量稳定、性能可靠D.以上都是答案：D9.医疗器械生产、经营、使用单位或者个人，应当依法承担哪些责任？（）A.损害赔偿责任B.行政责任C.刑事责任D.以上都是答案：D10.医疗器械监督管理部门的主要职责包括哪些？（）A.制定医疗器械相关法律法规B.监督检查医疗器械生产、经营、使用C.处理医疗器械违法案件D.以上都是答案：D三、判断题（每题2分，共10分）1.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械进行质量检验。（）答案：√2.医疗器械经营企业可以销售无合格证明的医疗器械。（）答案：×3.医疗器械广告可以含有虚假、夸大、误导性的内容。（）答案：×4.医疗器械监督管理部门可以对医疗器械生产、经营、使用单位或者个人进行现场检查。（）答案：√5.医疗器械生产、经营、使用单位或者个人，违反医疗器械相关法律法规，可以不承担法律责任。（）答案：×四、简答题（每题5分，共10分）1.简述医疗器械注册的分类。答案：医疗器械注册分为首次注册、延续注册、变更注册、再注册。首次注册是指医疗器械上市前，生产企业向食品药品监督管理部门申请注册。延续注册是指医疗器械注册证有效期届满前，生产企业向食品药品监督管理部门申请延续注册。变更注册是指医疗器械注册证内容发生变化时，生产企业向食品药品监督管理部门申请变更注册。再注册是指医疗器械注册证有效期届满后，生产企业向食品药品监督管理部门申请再注册。2.简述医疗器械标签应当标明哪些信息。答案：医疗器械标签应当标明产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产批号、生产企业、注册号、注册人、产品标准号、适用范围、注意事项、禁忌症、警示标志等信息。五、论述题（10分）论述医疗器械监督管理部门在保障医疗器械安全、有效方面的作用。答案：医疗器械监督管理部门在保障医疗器械安全、有效方面具有重要作用。首先，医疗器械监督管理部门负责制定医疗器械相关法律法规，规范医疗器械生产、经营、使用行为。其次，医疗器械监督管理部门负责对医疗器械生产、经营、使用单位或者个人进行监督检查，确保其符合法律法规要求。再次，医疗器械监督管理部门负责