GMP基础知识测试(含答案)

GMP基础知识测试(含答案)一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.我国现行《药品生产质量管理规范》（GMP）的最新修订版本实施日期是？A.2001年12月1日B.2010年10月19日C.2011年3月1日D.2015年12月1日2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于多少帕斯卡？A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa3.用于药品生产的衡器、量具、仪表等设备，其校验周期应根据：A.设备购买时间B.设备生产厂家建议C.实际使用频率和法规要求D.企业管理层决定4.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合：A.先进先出原则B.近效期先出原则C.按生产批次顺序D.以上均是5.批生产记录应在生产结束后多长时间内完成审核？A.1个工作日B.3个工作日C.5个工作日D.由企业根据实际情况规定，但不得超过产品放行前6.无菌药品生产中，A级洁净区的换气次数应至少为：A.20次/小时B.30次/小时C.50次/小时D.不规定具体次数，以动态微粒监测结果为准7.以下哪种情况不属于偏差？A.某批原料检验时发现含量低于标准限度B.操作人员未按SOP要求填写记录C.空调系统停机30分钟后恢复，经评估不影响产品质量D.生产过程中发现设备运行参数在规定范围内波动8.中药提取用溶剂如需回收使用，应验证其：A.回收次数B.残留溶剂种类C.对产品质量的影响D.储存条件9.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并具有至少几年从事药品生产和质量管理的实践经验？A.3年B.5年C.7年D.10年10.直接接触药品的包装材料和容器的管理应当符合：A.《药品生产质量管理规范》B.《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》C.企业内部制定的质量标准D.以上均是11.洁净区工作服的清洗周期应根据：A.洁净区级别B.使用频率C.污染风险D.以上均需考虑12.工艺用水中，注射用水的储存应采用：A.80℃以上保温循环B.65℃以上保温循环C.4℃以下存放D.以上均可13.以下哪项不属于验证范围？A.厂房设施确认B.设备清洁验证C.人员操作考核D.工艺验证14.批记录的内容应当包括：A.产品名称、规格、批号B.生产步骤操作人员签名C.关键参数的记录D.以上均是15.原辅料的留样量至少应为：A.全检量的1倍B.全检量的2倍C.全检量的3倍D.企业自定16.药品生产企业的关键人员不包括：A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量控制实验室主任D.质量受权人17.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应参照：A.D级洁净区B.C级洁净区C.B级洁净区D.A级洁净区18.以下关于中间产品和待包装产品的说法错误的是：A.应在规定的条件下贮存B.需明确标识C.可以与其他产品混合存放D.需制定有效期或复验期19.偏差调查的根本原因分析应至少包括：A.人员操作B.设备设施C.物料质量D.以上均需考虑20.药品召回的主体是：A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构二、多项选择题（每题3分，共10题，30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.GMP的核心要素包括：A.防止污染B.防止交叉污染C.防止混淆D.防止差错2.洁净区环境监测的项目包括：A.悬浮粒子数B.沉降菌数C.温度、湿度D.压差3.设备的维护保养应包括：A.日常清洁B.定期预防性维护C.故障维修记录D.校准记录4.物料的标识应包含：A.物料名称B.批号C.数量/重量D.质量状态（待验、合格、不合格）5.生产过程中防止污染和交叉污染的措施包括：A.分隔不同操作间B.使用专用设备C.制定清场规程D.控制生产区人员数量6.质量控制实验室的职责包括：A.原辅料检验B.中间产品检验C.稳定性考察D.偏差调查7.文件管理的要求包括：A.文件需经审核批准B.旧版文件及时收回C.电子文件需有备份D.所有文件均需手写签名8.验证的类型包括：A.设计确认（DQ）B.安装确认（IQ）C.运行确认（OQ）D.性能确认（PQ）9.药品投诉的处理应包括：A.记录投诉内容B.调查投诉原因C.评估对已上市产品的影响D.必要时召回产品10.人员卫生要求包括：A.进入洁净区前需洗手消毒B.不得佩戴首饰C.定期进行健康检查D.工作服定期清洗三、判断题（每题1分，共10题，10分。正确填“√”，错误填“×”）1.GMP是强制性标准，所有药品生产企业必须遵守。（）2.洁净区的级别越高，环境控制要求越严格，A级为最高级别。（）3.设备的使用日志可以由任意操作人员补记，只要内容完整即可。（）4.物料的取样应在与物料贮存条件一致的环境中进行。（）5.批生产记录可以在生产结束后一周内补写，只要内容准确。（）6.质量受权人可以同时在两家药品生产企业兼职。（）7.直接接触药品的生产人员每年至少进行一次健康检查。（）8.工艺验证只需在新产品投产时进行一次，后续无需再验证。（）9.不合格的物料应专区存放，并有明显标识，但无需记录处理过程。（）10.药品召回分为一级、二级、三级，其中一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的。（）四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述GMP中“确认与验证”的基本要求。2.列举至少5项生产管理中“防止混淆”的具体措施。3.说明质量控制（QC）与质量管理（QA）的主要区别。4.阐述偏差处理的基本流程。五、案例分析题（10分）某片剂生产企业在生产批号为20230801的阿司匹林片时，发现压片工序的颗粒水分检测结果为3.5%（工艺规程规定范围为2.0%-3.0%）。操作人员未及时上报，继续生产至整批结束。次日QA人员在审核批记录时发现该异常数据。问题：（1）该事件是否属于偏差？请说明理由。（2）应采取哪些纠正与预防措施（CAPA）？答案及解析一、单项选择题1.C（解析：2010年修订的GMP于2011年3月1日起施行）2.B（解析：GMP要求不同洁净级别之间及洁净区与非洁净区压差不小于10Pa）3.C（解析：校验周期需综合考虑使用频率、法规要求和设备稳定性）4.D（解析：需同时遵循先进先出、近效期先出和批次顺序原则）5.D（解析：批记录审核应在产品放行前完成，具体时间由企业规定）6.D（解析：A级区采用层流系统，动态监测微粒和微生物更关键）7.D（解析：参数在规定范围内波动属于正常现象，不属于偏差）8.C（解析：回收溶剂需验证对产品质量的影响，包括杂质、残留等）9.B（解析：质量受权人需至少5年相关实践经验）10.D（解析：需同时符合GMP、包装材料管理办法和企业内控标准）11.D（解析：清洗周期需综合考虑洁净区级别、使用频率和污染风险）12.B（解析：注射用水应65℃以上保温循环或4℃以下存放）13.C（解析：人员操作考核属于培训范畴，不属于验证）14.D（解析：批记录应包含产品信息、操作记录和关键参数）15.B（解析：原辅料留样量至少为全检量的2倍）16.C（解析：关键人员包括企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人）17.A（解析：非无菌原料药暴露环境参照D级洁净区）18.C（解析：中间产品需单独存放，不得与其他产品混合）19.D（解析：根本原因分析需涵盖人员、设备、物料等多方面）20.B（解析：生产企业是召回主体，需主动实施召回）二、多项选择题1.ABCD（解析：GMP核心是通过体系化管理防止四大风险）2.ABCD（解析：环境监测需涵盖微粒、微生物、温湿度和压差）3.ABCD（解析：维护保养包括日常清洁、预防性维护、维修和校准记录）4.ABCD（解析：物料标识需明确名称、批号、数量和质量状态）5.ABCD（解析：分隔区域、专用设备、清场和人员控制均为防污染措施）6.ABC（解析：偏差调查属于QA职责，QC负责检验）7.ABC（解析：电子文件可电子签名，无需全部手写）8.ABCD（解析：验证四阶段包括DQ、IQ、OQ、PQ）9.ABCD（解析：投诉处理需记录、调查、评估和召回）10.ABCD（解析：人员卫生涵盖洗手、首饰限制、健康检查和工作服管理）三、判断题1.√（解析：GMP是国家强制标准）2.√（解析：洁净级别A>B>C>D，A级为最高）3.×（解析：设备日志需实时记录，不得补记）4.√（解析：取样环境需与贮存条件一致，防止污染）5.×（解析：批记录需实时填写，不得后补）6.×（解析：质量受权人需全职，不得兼职）7.√（解析：直接接触药品人员需每年健康检查）8.×（解析：工艺验证需定期再验证，如工艺变更时）9.×（解析：不合格物料需记录处理过程，如销毁或退回）10.√（解析：一级召回对应严重健康危害）四、简答题1.确认与验证的基本要求包括：-应当根据科学知识及风险评估的结果制定验证总计划（VMP），明确验证的范围和内容；-验证应覆盖厂房、设施、设备、工艺、清洁方法、分析方法等；-验证方案需经审核批准，实施过程需记录，结果需总结评价；-关键工艺和关键质量属性需进行持续工艺确认（CPI）；-验证状态发生变化时（如设备改造、工艺变更）需重新验证；-验证记录需完整保存，作为产品质量追溯的依据。2.生产管理中防止混淆的措施包括：-不同产品或批次的生产区域物理隔离；-设备、容器具明确标识（名称、批号、状态）；-清场后进行检查并填写清场记录，确认无前次生产遗留物；-生产操作前核对物料名称、批号、数量与生产指令一致；-关键操作双人复核（如称量、配料）；-使用专用的生产文件（如批生产记录），避免不同批次文件混用；-不合格品、退回品专区存放并明显标识。3.QC与QA的主要区别：-职责定位：QC（质量控制）主要负责检验（如原辅料、中间产品、成品的检测），侧重于“结果控制”；QA（质量管理）负责整个质量体系的维护，包括文件审核、偏差调查、验证监督等，侧重于“过程控制”。-工作范围：QC聚焦于实验室检测和数据记录；QA覆盖从物料采购到产品放行的全生命周期管理。-核心目标：QC确保产品符合质量标准；QA确保整个生产过程符合GMP要求，预防质量问题发生。-人员角色：QC人员多为检验技术人员；QA人员需具备体系管理和风险评估能力。4.偏差处理的基本流程：-发现与操作人员或监控人员发现偏差后立即报告主管或QA部门；-初步评估：确定偏差的级别（微小、重大、关键），评估对产品质量的潜在影响；-调查与根本原因分析：通过人员访谈、记录追溯、设备检查等方法，确定根本原因（如操作失误、设备故障、物料问题）；-风险评估：评估偏差对已生产产品、在制品及库存产品的影响，确定是否需要隔离或返工；-纠正措施（CA）：立即采取的临时性措施（如停止生产、隔离物料）；-预防措施（PA）：永久性措施（如修订SOP、培训员工、设备改造）；-关闭与记录：偏差报告经审核批准后关闭，相关记录归档保存。五、案例分析题（1）属于偏差。理由：颗粒水分超出工艺规程规定的范围（2.0%-3.0%），属于生产过程中偏离已批准规程的情况；且操作人员未及时上报，违反了偏差报告的及时性要求。（2）纠正与预防措施（CAPA）：-纠正措施：立即隔离该批次产品，暂停放行；对已生产的片剂进行