T-ZJZYC 010-2023 中药材产业合规管理规范

ICS03.100.01CCSA01T/ZJZYC中药材产业合规管理规范浙江省中药材产业协会发布IT/ZJZYC010—2023本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由浙江省中药材产业协会提出并归口。本文件起草单位：磐安县工商联合会、磐安县司法局、浙江省中药材产业协会、磐安县中药产业发展促进中心、浙江磐康药业有限公司、浙江济佰川药业有限公司、浙江省标准化研究院、北京盈科（杭州）律师事务所、北京盈科（金华）律师事务所、浙江财经大学法学院。本文件主要起草人：杨北京、孔华锋、徐亮、周良政、陈鸿伟、张飞仁、陈春伟、杨定升、张光华、胡夏平、鲍佳进、曹剑、姚晗珺、仝国栋、奚经龙、王佳颖、谢尚誓、王威、李海龙、黄紫微、林智、杨宁宁、王容容、李烨樱子、李晓英、耿巍、陈善、陈璐。T/ZJZYC010—20231中药材产业合规管理规范本文件规定了中药材产业合规管理的基本原则、总体要求、领导作用、合规风险管理等内容。本文件适用于磐安县中药材种植、采收和产地加工、生产、经营的合规管理，其他中药材产区可参照执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB3095环境空气质量标准GB4806.1食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全标准GB5084农田灌溉水质标准GB8978污水综合排放标准GB15618土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准GB16297大气污染物综合排放标准GB21906中药类制药工业水污染物排放标准GB/T35770合规管理体系要求及使用指南GB37823制药工业大气污染物排放标准SB/T11094中药材仓储管理规范SB/T11182中药材包装技术规范T/PAZYC0003共享车间服务与管理规范《浙江省中药材标准》2015年版《中华人民共和国药典》2020年版《药品生产质量管理规范》国家药品监督管理局令第9号《中药材生产质量管理规范》国家药品监督管理局令第32号3术语和定义下列术语和定义及GB/T35770规定的术语和定义适用于本文件。3.1合规服务机构compliancemanagementserviceorganization针对经营主体的法律合规需求，提供合规风险评估、方案设计、培训、咨询和审核等服务并帮助经营主体防控风险的机构。3.22T/ZJZYC010—2023中药材经营主体mainbusinessentitiesoftraditionalChinesemedicine从事中药材生产、加工、销售的主体，包括企业、农民专业合作社、家庭农场、生产经营个体等。4基本原则中药材产业合规管理遵循以下原则：a)合规性。中药材经营主体及其员工有责任确保其在种植、加工、生产、经营等活动中的管理行为，符合法律法规、监管规定、行业准则和企业规章制度以及国际条约、规则等要求；b)全面性。坚持将合规风险要求覆盖各业务领域、各部门、全体员工，贯穿决策、执行、监督全流程；c)系统性。利用系统性方法，全面考虑影响中药材经营主体管理合规的各类因素，组织内外部资源，有效提升合规风险管理效率，并产生一致、可比、可靠的结果；d)差异性。针对种植、加工、生产、经营主体的不同特点，设定不同的合规管理内容、指标以及风险等级；e)持续性。通过学习和经验积累，形成长效机制，不断提高中药材经营主体合规风险管理水平。5总体要求5.1中药材主产区宜建立合规服务机构。5.2中药材经营主体应确定对合规管理全权负责的管理层，并确定其组织和管理结构及与中药材产业合规管理相关的所有人员的职责和权限。5.3中药材经营主体应按照中药材产业相关法律法规、监管规定、标准等的要求，履行合规义务。5.4中药材经营主体宜以确保中药材种植、加工、生产、经营合规为原则，将管理制度、操作规程形成文件，建立台账等文件化信息，融入管理流程中，落实相关合规责任。5.5中药材经营主体根据实际情况，配备合规管理所需的人员、设施、设备，并给予经费等相关资源的支持。5.6中药材经营主体宜确定合规方针。合规方针宜从道地药材、优质优价角度，与经营主体的宗旨、价值观、战略结合，从遵守合规义务、确定合规治理原则、合规职能及不遵守合规的后果等方面进行结合。5.7中药材经营主体宜设立可测量、可要求、可沟通、可监控合规目标，并与合规方针一致。6领导作用6.1管理机构6.1.1企业领导作用6.1.1.1合规领导机构有董事会的企业设合规管理委员会，未设董事会的企业设合规领导小组。6.1.1.2合规管理机构中型企业一般应设合规管理部门，小微企业应配备至少一名合规专员，合规专员应由具备合规管理资质或相关专业能力的人员担任；未有条件的可选择适宜人员兼任，宜委托合规服务机构开展企业合规管理工作，或聘请兼职的企业合规师、律师等。T/ZJZYC010—202336.1.1.3合规管理第一责任人确定合规管理第一责任人（法定代表人或实际控制人并作为合规管理委员会或合规领导小组的负责人。各业务部门的负责人在其领域内负有相应的合规管理责任。6.1.2农民专业合作社领导作用6.1.2.1合规领导机构设合规领导小组，宜由理事会成员担任。6.1.2.2合规管理机构应配备至少一名合规专员，合规专员应由具备合规管理资质或相关专业能力的人员担任；未有条件的可选择适宜人员兼任，宜委托合规服务机构开展企业合规管理工作，或聘请兼职的企业合规师或者律师或寻求法律援助等。6.1.2.3合规管理第一责任人确定合规管理第一责任人（理事长并作为合规领导小组的成员。各社员在各自领域负有相应的合规管理责任。6.1.3家庭农场（生产经营个体）领导作用6.1.3.1有能力的家庭农场（生产经营个体）可配一名合规专员。6.1.3.2没有合规专员的家庭农场（生产经营个体）宜委托合规服务机构开展合规管理工作。6.1.3.3确定家庭农场（生产经营个体）合规管理第一责任人。6.2职责配置6.2.1企业职责配置6.2.1.1领导机构职责合规领导机构履行企业合规领导职能，包括以下方面：a)设定合规绩效指标，评价合规目标达到程度；b)监督企业合规管理体系运行情况；c)定期听取合规管理部门或者合规专员的专题汇报；d)对违规行为及时作出适当的处理决定并予以公示；e)确保合规管理部门、合规专员、合规联络员在企业内部开展合规工作不受阻碍；f)确保合规管理部门、合规专员、合规联络员能够获取开展合规工作需要的员工信息、文件信息和所需要的数据。6.2.1.2合规管理部门（专员）职责合规管理部门或合规专员应获得合规领导机构的正式授权，获得必要的人员配备和经费保障,履行合规管理职能包括以下方面：a)合规工作的计划、执行、检查、监督、整改和报告；b)合规义务的收集、识别、汇编、转化为内部规章制度；c)合规风险的评估、监控、处置；d)开展合规培训，弘扬合规文化；T/ZJZYC010—20234e)直接向合规领导机构汇报合规工作，必要时可直接向法定代表人或实际控制人汇报合规工作；f)监督、考核业务部门合规工作。6.2.1.3企业业务部门职责企业各业务部门职责包括：（a）建立健全本部门业务合规管理制度和流程，开展合规风险识别评估，编制风险清单和应对预（b）定期梳理重点岗位合规风险，将合规要求纳入岗位职责；（c）负责本部门经营管理行为的合规审查；（d）及时报告合规风险，组织或者配合开展应对处置；（e）组织或者配合开展违规问题调查和整改。6.2.1.4合规联络员职责企业各业务部门宜设置1名合规联络员，其职责包括：a)对本部门合规工作的执行情况实施监控；b)及时向部门负责人、合规管理部门或合规专员报告疑虑或不合规行为；c)及时向部门传递企业的合规政策及其变更。6.2.2农民专业合作社职责配置6.2.2.1领导机构职责合规领导机构履行企业合规领导职能，包括以下方面：a)设定合规绩效指标，评价合规目标达到程度；b)监督农民专业合作社（简称“合作社”）合规管理体系运行情况；c)定期听取合规专员的专题汇报；d)对违规行为及时作出适当的处理决定并予以公示；e)确保合规专员、合规联络员在合作社内部开展合规工作不受阻碍；f)确保合规专员、合规联络员能够获取开展合规工作需要的员工信息、文件信息和所需要的数据。6.2.2.2专员职责合规专员应获得合规领导机构的正式授权，获得必要的人员配备和经费保障,履行合规管理职能包括以下方面：a)合规工作的计划、执行、检查、监督、整改和报告；b)合规义务的收集、识别、汇编、转化为内部规章制度；c)合规风险的评估、监控、处置；d)开展合规培训，弘扬合规文化；e)直接向合规领导机构汇报合规工作，必要时可直接向理事长汇报合规工作。6.2.2.3合规联络员职责将合作社社员分成组，每个理事负责联络一组，其职责包括：a)对本组合规工作的执行情况实施监控；b)及时向合规专员报告疑虑或不合规行为；c)及时向社员传递合作社的合规政策及其变更。T/ZJZYC010—202356.2.3家庭农场（生产经营个体）职责配置配置合规专员的家庭农场（生产经营个体专员职责参照6.2.2.2的规定执行。未配备合规专员的家庭农场（生产经营个体）按照合规管理服务机构的要求开展管理、实施工作。6.3合规制度企业和合作社应建立健全合规管理制度，对重点领域制定专项合规管理制度，并根据法律法规变化、监管动态、标准变化等及时将外部有关合规要求转化为内部规章制度。家庭农场（生产经营个体）可在合规专员的指导下，制定必要的合规管理制度。6.4合规培训6.4.1企业合规培训应结合法治宣传教育、建立制度化、常态化培训机制，通过讲座分享、外部调查的模拟演练、合规案例分享、合规测试认证等形式以确保企业相关部门及员工理解、遵循企业合规目标和要求。宜对企业核心及风险较大的业务部门及其相应管理人员进行专场培训。6.4.2合作社合规培训应结合法治宣传教育，通过讲座分享、外部调查的模拟演练、合规案例分享等形式以确保社员理解合规管理。6.4.3家庭农场（生产经营个体）合规培训鼓励家庭农场（生产经营个体）参与相关方组织的合规培训。7合规风险管理7.1合规风险范围确定7.1.1确定中药材经营主体合规风险范围时，应考虑下列因素：a)主体内外部问题，及其与中药材种植、加工、生产、经营合规风险的相关性；b)主体结构、任务和责任等；c)主体合规管理目标，相关方对本主体合规要求；d)主体对中药材种植、加工、生产、经营风险的承受程度；e)中药材种植、加工、生产、经营合规风险目标；f)主体中药材种植、加工、生产、经营业务职责。7.1.2中药材经营主体可按业务范围界定为合规风险管理范围，通常包括主体资格、种植、采购活动管理、合同管理、生产加工、劳动用工、供应商管理、质量管理、仓储配送管理、销售、广告宣传、知识产权、商业秘密等业务活动，对上述业务涉及的流程、活动等开展合规风险管理。7.2组织环境7.2.1内部环境中药材经营主体应分析内部环境及其变化对实现中药材种植、加工、生产、经营合规管理目标的影响，内部环境包括：——主体的方针、目标以及实现目标的策略；T/ZJZYC010—20236——主体架构、任务和责任等；——主体涉及中药材种植、加工、生产、经营管理的规章制度；——主体中药材种植、加工、生产、经营风险的内部相关方及其价值观；——主体的资金、时间、人力、过程、系统和技术等方面的管控能力；——其他影响中药材种植、加工、生产、经营合规管理的内部环境因素。7.2.2外部环境中药材经营主体应分析外部环境及其变化对实现合规管理目标的影响，外部环境包括：——行业业务模式及特点；——影响到主体中药材种植、加工、生产、经营管理目标的关键因素及其趋势，如法律法规、政策、监管要求、标准等的变化，环保组织的要求，新相关方的产生等；——外部相关方及其诉求、价值观和风险偏好；——其他影响中药材种植、加工、生产、经营合规管理的外部环境因素。7.3风险识别7.3.1风险识别方法合规风险识别方法包括实地调研、合规访谈、问卷调查、公开信息收集与查询、风险点清单等合规风险识别方法。7.3.2风险识别信息合规风险识别信息数据来源包括监管机关和司法机关公开的信息数据、行业信息数据、媒体公开的信息数据、企业自报信息数据、通过合规评估或调查获得的信息数据等。7.3.3风险识别内容合规风险识别内容包括各合规管理领域风险点、风险源及风险指标。7.4合规管理风险点及管理措施7.4.1种植业合规管理风险点和管理措施7.4.1.1种植业合规管理风险点种植合规管理风险点见附录A。7.4.1.2种植业合规管理措施7.4.1.2.1基地选择基地选择包括：——中药材经营主体生产基地选址和建设应符合国家和地方国土空间规划以及生态环境保护要求；——基地应位于道地产区，交通方便，远离工矿区、公路铁路干线、工业和城市污染源；——种植地块应能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；——基地周围无污染源，空气污染物指标应符合GB3095中二类区要求，土壤污染物含量应符合GB15618要求，灌溉水应符合GB5084要求，产地环境其他条件应符合NY/T5010的要求；——生产基地宜规模化，种植地块可成片集中。种植地块可根据需要在生产基地选址范围内更换。T/ZJZYC010—202377.4.1.2.2设施设备设施设备要求包括：——基地配套道路、排灌、防护林等设施，并及时维护更新；——仓储管理基地存放农药、肥料和种子种苗等设施，应能够保持存放物品质量稳定和安全；——贮存中药材的仓库应符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施；——运输设备不应导致中药材品质下降，不产生新污染及杂物混入，避免淋雨、泡水等；——种植设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护、运输。7.4.1.2.3品种选择品种选择包括：——应选用适宜当地种植发展的具有抗病、高产，经国家有关部门鉴定，性状一致、遗传稳定、品质优良的品种；——有条件的中药材经营主体宜对每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质进行鉴定或根据自有经验技术鉴定，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致；——中药材经营主体应使用产地明确的种子种苗或其它繁殖材料；有条件的可建设良种繁育基地，繁殖地块应有相应的隔离措施；——中药材经营主体应采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存。7.4.1.2.4种植技术中药材经营主体应根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程，或采用相关的国家、行业、地方标准，规范有序开展中药材种植。宜采用生态化栽培，磐安县主要中药材生产技术标准清单见附录B。7.4.1.2.5投入品管理肥料管理风险点管理措施包括：——采购农药、肥料等农业投入品时应核验供应商资质和产品质量，接收、贮存、发放、运输应保证其质量稳定和安全；——以有机肥为主，有限使用化学肥料。有条件的可使用测土配方施肥、草木灰及经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥；——自积自用的有机肥需经充分腐熟达到无害化标准，避免掺入杂草、有害物质等；——不应使用鸡粪及城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。农药管理风险点管理措施包括：——病虫害防治等应遵循“预防为主、综合防治”原则，宜采用生物、物理等绿色防控技术；——农药使用应符合国家有关规定；宜选用高效、低毒生物农药；不宜使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药；——不应使用剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药；——不应使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长；——中药材经营主体应按照技术规程使用农药，做好培训、指导和巡检工作；——中药材经营主体应建立农药使用记录制度，如实记录使用农药的时间、地点、对象以及农药名称、用量、生产企业等。农药使用记录，在该批中药材采收加工后，保存两年以上；——中药材经营主体应及时收集农药包装废弃物并交回农药经营者或农药包装废弃物回收站（点不随意丢弃。T/ZJZYC010—202387.4.1.2.6质量管理质量管理风险点管理措施包括：——应根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施；——应建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；——应配备与其规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施；——应将数据平台接入中药产业大脑，保证从生产地块、种子种苗、种植、采收和产地加工全过程关键环节可追溯；——中药材产品质量标准不应低于现行国家、行业标准。7.4.1.2.7机构与人员机构与人员要求包括：——有条件的中药材经营主体应建立相应的中药材生产和质量管理部门，并配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的管理人员。一般中药材经营主体应明确中药材生产与质量管理负责人；——生产部门负责种子种苗、田间管理、农业投入品使用、采收与加工、贮存等生产活动；质量管理部门负责质量标准与技术规程制定及产品质量控制;；——中药材经营主体应开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理、肥料和农药采收、产地加工、贮存养护等基本要求；——中药材经营主体应对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不应直接从事种植、产地加工、包装等工作。7.4.2加工合规管理风险点及管理措施7.4.2.1加工合规管理风险点加工合规管理风险点见附录A。7.4.2.2中药材加工合规管理措施7.4.2.2.1采收采收应符合《中药材生产质量管理规范》的要求。7.4.2.2.2加工场所要求加工场所应符合以下要求：——选址应与中药材产区的仓库设施配套、衔接；——加工场所不应选择对中药材有明显污染、有害废弃物及粉尘、有害气体、放射性物质及其他扩散性污染源不能有效清除的区域，不应选择有虫害大量孽生的潜在场所；——其他要求参照GB14881的要求。7.4.2.2.3原料及加工要求原料及加工应符合《中药材整合餐质量管理规范》的要求。7.4.2.2.4共享车间T/ZJZYC010—20239开展中药材加工服务的共享车间，客户和加工方应签订加工协议，明确产品、数量、价格、加工工艺、加工关键控制点、加工时间、中药材的重量及验收标准等内容，其他服务和管理内容按T/PAZYC0003的要求执行。7.4.2.2.5废弃物排放废水排放应符合GB8978的要求，废气排放应符合GB16297的要求。7.4.2.2.6质量管理加工后药材的质量应符合《中华人民共和国药典》、《浙江省中药炮制规范》和《浙江省中药材标准》的规定。7.4.2.2.7包装中药材包装应符合以下要求：——包装作业应在中药材产地加工基地进行；——直接接触中药材的包装不应使用肥料、农药包装袋包装，包装材料应符合GB4806.1的规定；——包装应保护药材品质，包装前应检查并清除劣质品及异物；——其他包装要求按SB/T11182的要求执行。7.4.2.2.8贮藏中药材贮藏应按SB/T11094的要求执行。7.4.2.2.9运输运输要求包括：——药材运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装；——运载容器应具有较好的通气性，并应有防潮措施；——有冷藏运输要求的，应冷链运输。7.4.2.2.10人员卫生要求人员卫生应符合以下要求：——中药材加工人员每年应进行健康检查,取得健康证明，上岗前应接受卫生培训；——使用卫生间、接触可能污染中药材的物品或从事与中药材生产无关的其他活动后,再从事接触与中药材生产相关的活动前应洗手消毒。7.4.3生产合规管理风险点及管理措施7.4.3.1中药材生产的风险点和相关管理措施应符合《药品生产质量管理规范》的规定。7.4.3.2废水排放应符合GB21906的要求，废气排放应符合GB37823的要求。7.4.4经营合规管理风险点及管理措施7.4.4.1经营合规管理风险点经营合规管理风险点见附录A。7.4.4.2经营合规管理措施7.4.4.2.1经营许可T/ZJZYC010—2023经营许可要求包括：——应当依法向所在地药品监督管理部门申请取得药品经营许可证。不应无证经营或超出许可证的经营范围经营药品；——应当规范获取、使用陆生野生动物领域的相关行政许可，不应购买、出售、利用国家重点保护野生动物及其制品的批准文件、允许进出口证明管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行；——采购中药材时，应当对中药材供应商的经营资质进行审核。合作社社员基地生产的中药材，检验合格后由合作社统一收购；——合作社统一加工的产品，经检验合格后进行销售，发货时包装箱（袋）上应标明产地与商标；——销售中药材应遵守有关法律、法规和制度，正确介绍中药材的性能、用途、禁忌及注意事项；——不应出售或收购国家一级保护野生植物。出售、收购国家二级保护野生植物的，应经省人民政府野生植物行政主管部门或者其授权的机构批准；——不应生产、经营国家重点保护野生动物和国家保护的有重要生态、科学、社会价值的陆生野生动物以及其他陆生野生动物及其制品制作的食品；——不应销售变质、被污染的中药材、非中药材或以其他中药材冒充的中药材、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围、中药材成分的含量不符合国家药品标准的中药材、擅自添加防腐剂、辅料的药品等；——应建立中药材购销记录制度，对中药材的购买销售情况进行完整的记录备查，保留相应的票据及销售凭证，并应当标明中药材产地；——发现销售产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应及时向社会公布有关信息，立即停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告。7.4.4.2.2价格管理价格管理包括：——依法诚信经营，明码标价，标价签价目齐全，内容真实明确，标示醒目，字迹清晰，货签对位，不应在标价之外加价出售商品或收取未予标明的费用；——不应利用虚构原价、不履行价格承诺等虚假的或者使人误解的价格手段销售中药材；——不应哄抬价格、囤积居奇，不应捏造、散布涨价信息；——不应相互串通操纵市场价格，损害其他经营者或者消费者的合法权益。7.4.4.2.3合同管理合同管理包括：——产品大量采购应签订合同协议，应遵守审慎签约、诚信履约原则，对合同签订内容合法性、程序正确性等方面的合规进行审查；——落实合同承办部门主体合规责任，建立健全合同执行评价制度；——重点关注合同文本合规性，注意合同履约过程的证据收集，关注合作对象的经营情况。7.4.4.2.4售后管理售后管理包括：——设立服务监督（热线）电话、意见簿、信箱等投诉方式，并向公众公开；——应在销售场所内接受消费者服务咨询、使用意见反馈、投诉等事务；——应对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录；T/ZJZYC010—2023——应已售出的中药材如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回中药材和做好记录；——对客户意见和投诉应按规程和分工转送有关单位和人员处理。来电、来信、来访应在24小时内给予回复；紧急事件应及时上报；对有价值的意见和建议，可予以奖励；——产品、服务存在的重大问题，出现或可能出现危机和媒体曝光、法律诉讼、影响公司公信力的，应列为专案优先处置。对多次投诉处理后仍不满意的，应提升为个案处理。7.4.4.2.5广告管理广告管理包括：——发布的广告内容应当真实、合法，以核准的药品说明书为准，不应含有虚假的内容，不应含有表示功效、安全性的断言或者保证；——不应利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；——非药品广告不应有涉及药品的宣传；——广告应当经广告主所在地省人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不应发布。7.5合规义务7.5.1中药材经营主体应遵守的要求包括：——《农药管理条例》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》、《植物检疫条例》等法律法规；——《中华人民共和国