(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷测试题及答案

(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷测试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。A.2025年1月1日B.2025年6月1日C.2025年7月1日D.2025年10月1日答案：C解析：《医疗器械经营监督管理办法》明确规定自2025年7月1日起施行，所以答案选C。2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提出申请并提交符合本办法规定条件的有关资料。A.所在地县级B.所在地设区的市级C.所在地省级D.国家答案：B解析：根据办法，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，故答案是B。3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。A.1年，3年B.2年，5年C.3年，5年D.2年，3年答案：B解析：法规要求进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，所以选B。4.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A解析：对于经营条件不符且未整改的情况，责令限期改正，逾期不改处1万元以上5万元以下罚款，答案为A。5.以下不属于医疗器械经营企业应当具备的条件是（）。A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.具有与经营的医疗器械相适应的销售人员数量答案：D解析：医疗器械经营企业应具备的条件包括与经营范围和规模相适应的质量管理机构或人员、经营和贮存场所、质量管理制度等，销售人员数量并非法规规定的必备条件，所以选D。6.医疗器械经营企业跨原发证部门管辖地迁移经营场所的，应当（）。A.向原发证部门申请变更B.向迁入地负责药品监督管理的部门申请变更C.向原发证部门申请注销，再向迁入地负责药品监督管理的部门申请许可D.无需办理任何手续答案：C解析：企业跨原发证部门管辖地迁移经营场所，需向原发证部门申请注销，再向迁入地负责药品监督管理的部门申请许可，答案是C。7.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家答案：B解析：从事第二类医疗器械经营，应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，选B。8.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A解析：未建立并执行进货查验记录制度，逾期不改处1万元以上5万元以下罚款，答案为A。9.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行（）。A.口头评估B.书面评估C.实地评估D.无需评估答案：C解析：企业委托运输、贮存时，应实地评估受托方的质量保障能力，选C。10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当（）。A.立即停止经营B.通知医疗器械生产企业或者供货商C.及时记录停止经营和通知情况D.以上都是答案：D解析：发现经营的医疗器械存在安全隐患，应立即停止经营、通知生产企业或供货商并记录相关情况，所以选D。11.医疗器械经营企业的质量管理制度不包括（）。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务的管理C.员工工资福利制度D.不合格医疗器械的管理答案：C解析：质量管理制度涵盖质量管理机构职责、采购等环节管理、不合格品管理等，员工工资福利制度不属于质量管理制度范畴，选C。12.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当自变更之日起（）个工作日内向原发证部门或者原备案部门报告。A.5B.10C.15D.30答案：C解析：变更经营场所或库房地址，应自变更之日起15个工作日内向原发证或备案部门报告，答案是C。13.医疗器械经营企业未按照规定提交年度自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：A解析：未提交年度自查报告，逾期不改处5000元以上1万元以下罚款，选A。14.以下关于医疗器械经营企业经营行为的说法，错误的是（）。A.可以经营未经注册或者备案的医疗器械B.不得经营过期、失效、淘汰的医疗器械C.不得经营无合格证明文件的医疗器械D.应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械答案：A解析：经营企业不得经营未经注册或备案的医疗器械，B、C、D选项均为正确的经营行为要求，所以选A。15.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地负责药品监督管理的部门。A.12B.24C.36D.48答案：B解析：发生重大质量事故应在24小时内报告所在地负责药品监督管理的部门，答案是B。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）。A.进货查验记录B.销售记录C.出库复核记录D.运输记录答案：ABCD解析：医疗器械经营企业应建立进货查验、销售、出库复核、运输等相关记录，以保证经营过程的可追溯性，所以全选。2.以下属于医疗器械经营企业质量管理人员职责的有（）。A.组织制订质量管理制度B.指导、监督制度的执行C.负责对供货者、产品、购货者资质的审核D.负责不合格医疗器械的确认答案：ABCD解析：质量管理人员职责包括组织制订和监督执行质量管理制度、审核相关资质、确认不合格医疗器械等，ABCD选项均正确。3.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款（）。A.未按照本办法规定提交年度自查报告的B.未按照本办法规定办理医疗器械经营许可变更的C.未按照本办法规定办理医疗器械经营备案变更的D.经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的答案：BC解析：未办理经营许可或备案变更，逾期不改处5万元以上10万元以下罚款；未提交年度自查报告逾期不改处5000元以上1万元以下罚款；经营条件不符未整改逾期不改处1万元以上5万元以下罚款，所以选BC。4.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当对供货者的（）进行调查和评价。A.合法资格B.经营范围C.质量保证能力D.售后服务能力答案：ABCD解析：采购时应调查和评价供货者的合法资格、经营范围、质量保证能力和售后服务能力等，以确保采购产品的质量，全选。5.医疗器械经营企业的经营场所和库房应当（）。A.整洁、卫生B.具有与经营的医疗器械相适应的面积C.配备必要的设施设备D.符合医疗器械贮存要求答案：ABCD解析：经营场所和库房应整洁卫生、面积合适、配备必要设施设备且符合贮存要求，全选。6.医疗器械经营企业应当对员工进行培训，培训内容包括（）。A.医疗器械法律法规B.医疗器械专业知识C.质量管理知识D.操作技能答案：ABCD解析：企业应对员工进行医疗器械法律法规、专业知识、质量管理知识和操作技能等方面的培训，全选。7.以下哪些情况需要办理医疗器械经营许可变更（）。A.企业名称变更B.法定代表人变更C.经营范围变更D.经营场所变更答案：ABCD解析：企业名称、法定代表人、经营范围、经营场所变更都需要办理经营许可变更，全选。8.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当提供的证明文件包括（）。A.医疗器械注册证或者备案凭证B.医疗器械合格证明文件C.医疗器械说明书和标签D.销售人员身份证明答案：ABC解析：销售时应提供注册证或备案凭证、合格证明文件、说明书和标签等，销售人员身份证明并非必须提供的证明文件，选ABC。9.医疗器械经营企业应当建立并执行的制度有（）。A.质量管理制度B.进货查验记录制度C.销售记录制度D.售后服务制度答案：ABCD解析：企业应建立质量、进货查验记录、销售记录、售后服务等制度，全选。10.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以采取的措施有（）。A.进入经营场所和库房进行检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.对经营的医疗器械进行抽样检验答案：ABCD解析：监管部门监督检查时可进入场所检查、查阅复制资料、查封扣押不合格器械、抽样检验等，全选。三、判断题（每题2分，共20分）1.从事第一类医疗器械经营的，也需要向药品监督管理部门申请许可或者进行备案。（）答案：错误解析：从事第一类医疗器械经营无需申请许可或备案。2.医疗器械经营企业可以经营未依法注册或者备案的医疗器械。（）答案：错误解析：企业不得经营未依法注册或备案的医疗器械。3.医疗器械经营企业的质量管理制度可以根据企业实际情况自行制定，无需符合相关法规要求。（）答案：错误解析：质量管理制度必须符合相关法规要求。4.医疗器械经营企业委托运输、贮存医疗器械的，受托方无需具备相应的质量保障能力。（）答案：错误解析：受托方需具备相应质量保障能力，企业应进行实地评估。5.医疗器械经营企业变更经营场所的，只需口头告知原发证部门即可。（）答案：错误解析：应自变更之日起15个工作日内向原发证部门或者原备案部门报告，且需要提交相关资料。6.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在安全隐患，无需采取任何措施。（）答案：错误解析：应立即停止经营、通知相关方并记录情况。7.医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录可以随意销毁。（）答案：错误解析：应按规定保存至有效期后2年，无有效期的不少于5年，不能随意销毁。8.医疗器械经营企业未按照规定办理医疗器械经营许可变更的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。（）答案：错误解析：逾期不改正处5万元以上10万元以下罚款。9.医疗器械经营企业可以不建立员工培训记录。（）答案：错误解析：企业应建立员工培训记录，以保证培训效果和可追溯性。10.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，企业有权拒绝检查。（）答案：错误解析：企业应配合监管部门的监督检查，不得拒绝。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械经营企业应当具备的条件。答：医疗器械经营企业应当具备以下条件：（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。经营场所和库房应当整洁、卫生，具有与经营的医疗器械相适应的面积，配备必要的设施设备，符合医疗器械贮存要求。（3）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括质量管理机构或者质量管理人员的职责、医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务的管理、不合格医疗器械的管理等。（4）具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。2.阐述医疗器械经营企业进货查验记录制度的主要内容。答：医疗器械经营企业进货查验记录制度主要内容如下：（1）查验供货者的资质：在采购医疗器械时，应当对供货者的合法资格、经营范围、质量保证能力、售后服务能力等进行调查和评价，确保供货者具有合法经营资格。（2）查验医疗器械的合格证明