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文档简介

医疗器械监督管理条例(法规题库)含答案一、单选题1.我国对医疗器械管理分为（）类进行管理。A.两类B.三类C.四类D.五类答案：B2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。A.研制、生产、经营、使用B.研制、生产、经营、使用、监督管理C.生产、经营、使用D.生产、经营、使用、监督管理答案：B3.下列五种体外试剂中，（）不属于医疗器械管理的体外试剂。A.人类基因检测类试剂B.临床化学类试剂C.血气、电解质测定类试剂D.维生素测定类试剂答案：A4.植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）。A.30日B.20日C.24小时以上D.10日答案：A5.法律是一种（）。A.技术规范B.行为规范C.操作规范D.道德规范答案：B6.国务院可以制定（）。A.基本法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规答案：B7.下列法律规范性文件中，法律效力最高的是（）。A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规答案：A8.医疗器械经营许可证有效期为（）。A.10年B.5年C.3年D.1年答案：B9.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类是（）。A.无风险医疗器械B.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械C.中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械答案：D10.出现了违反条例的行为，处罚的人不包括（）。A.企业法人B.主要负责人C.直接负责的主管人员D.其他无关人员答案：D二、多选题1.医疗器械监督管理条例的立法目的是（）。A.保障医疗器械的安全、有效B.保障人体健康和生命安全C.促进医疗器械行业的健康发展D.维护医疗器械市场的公平竞争答案：ABCD2.医疗器械的分类依据包括（）。A.风险程度B.使用范围C.结构特征D.预期目的答案：ACD3.医疗器械注册证的有效期为（）。A.5年B.10年C.3年D.1年答案：AB4.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。A.有与经营规模相适应的经营场所和贮存设施B.有符合医疗器械储存、运输条件的人员C.有与经营规模相适应的仓储设施D.有与经营规模相适应的质量管理人员答案：ABCD5.医疗器械生产企业的生产条件包括（）。A.有符合医疗器械生产要求的生产场所和设备B.有符合医疗器械生产要求的生产工艺C.有符合医疗器械生产要求的原辅材料D.有符合医疗器械生产要求的生产人员答案：ABCD三、判断题1.医疗器械注册证和医疗器械生产许可证的有效期相同。（）答案：错误2.医疗器械经营企业可以销售未经注册的医疗器械。（）答案：错误3.医疗器械生产企业的生产条件可以低于国家标准。（）答案：错误4.医疗器械经营企

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