ISO9001：2015版质量管理体系试题

ISO9001：2015版质量管理体系试题单项选择题1.ISO9001:2015标准中，“组织环境”是指对组织（）的方法有影响的内外部因素的组合。A.经营和决策B.质量管理体系绩效和有效性C.战略和目标D.生产和服务提供答案：B分析：ISO9001:2015明确组织环境是影响质量管理体系绩效和有效性方法的内外部因素组合。2.依据ISO9001:2015标准，以下说法正确的是（）。A.对适用于质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施B.质量管理体系应能确保实现预期的结果C.外包的活动由外包方控制，不在质量管理体系考虑控制的范围内D.A+B答案：D分析：组织需实施适用质量管理体系范围的全部要求，体系要确保实现预期结果；外包活动也在质量管理体系控制范围内，但本题问正确说法，A和B正确。3.以下不属于ISO9001:2015标准中8.5.1生产和服务提供的控制所要求的是（）。A.可获得形成文件的信息，以规定拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性B.可获得和使用适宜的监视和测量资源C.按照准则实施监视和测量D.采取措施防止人为错误答案：D分析：8.5.1主要涉及生产和服务提供过程中产品特性规定、资源获取使用及监视测量等，防止人为错误是8.5.5的要求。4.依据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下说法错误的是（）。A.应识别风险、并致力于消除所有风险B.增强了对质量管理体系有效性的不确定性的理解C.有利于确定可能导致过程和质量管理体系偏离策划结果的因素D.有利于采取预防控制，最大限度地降低不利影响答案：A分析：基于风险的思维是识别风险并应对，而非消除所有风险，因为有些风险无法消除。5.ISO9001:2015标准中，管理评审输出应包括与下列（）相关的决定和措施。A.改进的机会B.质量管理体系所需的变更C.资源需求D.以上都是答案：D分析：管理评审输出要包含改进机会、体系变更及资源需求等相关决定和措施。多项选择题1.ISO9001:2015标准中，质量管理原则包括（）。A.以顾客为关注焦点B.领导作用C.全员参与D.过程方法答案：ABCD分析：ISO9001:2015质量管理原则有以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理。2.依据ISO9001:2015标准，组织确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素，可以包括（）。A.文化、社会、政治和法律环境B.市场、竞争、供应链C.组织的价值观、文化、知识和绩效D.组织的产品和服务答案：ABCD分析：外部因素如文化、社会等环境及市场、供应链；内部因素有组织价值观、产品和服务等。3.在ISO9001:2015标准中，与产品和服务有关的要求的评审应确保（）。A.产品和服务要求已得到规定B.与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决C.组织有能力满足规定的要求D.顾客的要求必须书面表述答案：ABC分析：评审要确保产品和服务要求规定、解决表述不一致问题、组织有能力满足要求，顾客要求不一定要书面表述。4.ISO9001:2015标准中，以下哪些属于设计和开发输入应考虑的内容（）。A.功能和性能要求B.适用的法律法规要求C.由产品和服务性质所导致的潜在失效后果D.以前类似设计和开发活动的信息答案：ABCD分析：设计和开发输入要考虑功能性能、法规要求、潜在失效后果及以往类似活动信息。5.依据ISO9001:2015标准，不合格输出控制的目的是（）。A.防止不合格输出的非预期使用或交付B.确保不合格产品得到纠正C.对不合格输出进行识别和控制D.处置所有不合格产品答案：AC分析：不合格输出控制目的是防止非预期使用或交付及识别控制不合格输出，并非确保纠正和处置所有不合格产品。判断题1.ISO9001:2015标准取消了质量手册和程序文件的强制性要求。（）答案：正确分析：2015版标准不再强制要求编制质量手册和程序文件。2.组织只要识别出质量管理体系所需的过程就可以，不需要确定这些过程的顺序和相互作用。（）答案：错误分析：组织不仅要识别过程，还需确定过程顺序和相互作用。3.顾客没有投诉就意味着顾客满意。（）答案：错误分析：顾客没有投诉不代表满意，可能只是未表达不满。4.依据ISO9001:2015标准，组织应保留设计和开发输入的形成文件的信息。（）答案：正确分析：标准要求组织保留设计和开发输入的文件信息。5.持续改进就是指质量的持续提高。（）答案：错误分析：持续改进包括质量管理体系各方面，不只是质量提高。简答题1.简述ISO9001:2015标准中“过程方法”的含义。答案：过程方法是将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。组织应识别和管理众多相互关联和相互作用的过程，理解过程之间的依存关系，按照过程的顺序和相互作用对其进行系统的管理，通过PDCA循环持续改进过程绩效。分析：从过程的管理方式、过程间关系处理及持续改进等方面阐述过程方法含义。2.说明ISO9001:2015标准中管理评审的输入应包括哪些内容。答案：管理评审输入应包括：以往管理评审所采取措施的情况；与质量管理体系相关的内外部因素的变化；顾客满意和有关相关方的反馈；质量目标的实现程度；过程绩效以及产品和服务的符合性；不合格以及纠正措施；监视和测量结果；审核结果；外部供方的绩效等。分析：涵盖体系相关的各方面信息，为管理评审提供全面依据。3.依据ISO9001:2015标准，简述组织如何进行与产品和服务有关的要求的评审。答案：组织应评审与产品和服务有关的要求，包括顾客规定的要求、顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求、适用于产品和服务的法律法规要求以及组织规定的附加要求。评审应确保产品和服务要求已得到规定，与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决，组织有能力满足规定的要求。对于口头订单，组织应在接受前对要求进行确认。若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。分析：从评审内容、评审确保事项、特殊订单处理及变更处理等方面说明评审过程。4.简述ISO9001:2015标准中设计和开发控制的要求。答案：组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：规定设计和开发阶段；适当地识别和评审参与设计和开发过程的不同小组之间的接口，以确保有效的沟通和明确职责分工；实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求；针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；保留这些活动的形成文件的信息。分析：从阶段规定、接口管理、评审验证确认活动及问题处理、文件信息保留等方面阐述控制要求。5.依据ISO9001:2015标准，简述组织如何进行不合格输出的控制。答案：组织应识别和控制不合格输出，以防止其非预期的使用或交付。应采取以下措施：对不合格输出进行纠正，如返工、降级使用等；对不合格输出进行隔离、限制、退货或暂停服务等处置；评审所采取的措施，以确保不合格不再发生；保留不合格的性质以及随后所采取的任何措施的形成文件的信息，包括所批准的让步的信息。分析：从识别控制、处置措施、评审及文件信息保留等方面说明控制方法。案例分析题1.某公司在生产过程中，发现一批产品的某个关键尺寸不符合图纸要求。经调查，是由于生产设备的刀具磨损未及时更换导致的。该公司采取了更换刀具并对该批不合格产品进行返工的措施。请依据ISO9001:2015标准分析该公司的做法是否合理，并说明理由，同时提出改进建议。答案：该公司的做法部分合理。合理之处在于识别出了不合格输出（产品关键尺寸不符合要求），并采取了纠正措施（更换刀具和返工）。但不足之处在于没有深入分析刀具磨损未及时更换的根本原因，可能存在设备维护计划不完善、维护人员责任心不强等问题。没有对类似过程进行排查，不能确保类似问题不再发生。改进建议：组织应进行根本原因分析，确定刀具磨损未及时更换的原因，完善设备维护计划，明确维护周期和责任人；对所有可能受设备磨损影响的过程进行全面排查，防止类似不合格再次出现；保留不合格产品的相关信息以及所采取措施的记录，以便后续追溯和分析。分析：从标准要求的不合格输出控制及持续改进角度分析做法合理性，从根本原因分析、全面排查和文件记录等方面提出改进建议。2.某服务型企业在接到顾客投诉后，只是简单地向顾客道歉并给予一定的经济补偿，没有对投诉问题进行深入分析和采取进一步的改进措施。请依据ISO9001:2015标准分析该企业的做法是否符合要求，并说明理由，提出正确的处理方式。答案：该企业的做法不符合要求。依据标准，企业应通过顾客反馈了解质量管理体系的绩效和有效性。该企业仅进行道歉和经济补偿，未对投诉问题深入分析，不能确定问题产生的根本原因，无法采取有效的改进措施防止问题再次发生。正确的处理方式：企业应收集和记录顾客投诉的详细信息，对投诉问题进行全面深入的分析，找出问题的根本原因；针对根本原因制定并实施相应的纠正措施和预防措施；对措施的有效性进行验证，确保类似问题不再发生；同时保留相关的记录，用于后续的管理评审和持续改进。分析：从标准对顾客反馈处理的要求分析做法不符合之处，从问题分析、措施制定验证及记录保留等方面说明正确处理方式。3.某企业在进行内部审核时，发现一个部门的文件管理混乱，文件丢失、过期文件未及时清理等问题严重。该企业只是对该部门进行了口头批评，未采取其他措施。请依据ISO9001:2015标准分析该企业的做法是否正确，并说明理由，提出改进措施。答案：该企业的做法不正确。依据标准，对于内部审核发现的不符合，组织应采取适当的纠正和纠正措施。该企业仅口头批评，未深入分析文件管理混乱的原因，也未采取措施解决问题，不能确保文件管理过程得到有效改进。改进措施：组织应成立专项小组对文件管理问题进行深入调查，找出文件丢失和过期文件未清理的根本原因，如文件管理制度不完善、人员培训不足等；根据原因制定相应的纠正措施，如完善文件管理制度、明确文件管理职责、加强人员培训等；对采取的措施进行跟踪和验证，确保文件管理得到有效改善；保留审核和处理过程的相关记录。分析：从标准对不符合处理要求分析做法错误原因，从原因分析、措施制定验证及记录保留等方面提出改进措施。4.某制造企业在新产品开发过程中，没有对设计和开发输入进行充分的评审，导致产品在试生产阶段出现了很多问题，如性能不达标、与现有生产工艺不匹配等。请依据ISO9001:2015标准分析该企业的问题，并提出解决建议。答案：该企业的问题在于未按标准要求对设计和开发输入进行充分评审。设计和开发输入评审可确保输入的充分性和适宜性，该企业未充分评审，使得输入存在缺陷，导致后续试生产出现问题。解决建议：企业应立即停止试生产，组织相关人员对设计和开发输入进行全面评审，识别输入中存在的问题，如功能性能要求不明确、法规要求未考虑等；对评审发现的问题进行修改和完善输入；重新进行设计和开发过程，确保产品满足要求；对整个设计和开发过程进行回顾和总结，建立更完善的输入评审机制，防止类似问题再次发生。分析：从标准对设计和开发输入评审要求分析问题，从评审、修改完善、过程重新开展及机制建立等方面提出解决建议。5.某企业在采购原材料时，没有对供应商进行有效的评价和选择，导致采购的原材料质量不稳定，影响了产品质量。请依据ISO9001:2015标准分析该企业的做法是否符合要求，并提出改进措施。答案：该企业的做法不符合要求。标准要求组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合