医院药物临床试验新修订度SOP考试题附答案_第1页
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文档简介

医院药物临床试验新修订度SOP考试卷

1.受控文件不包括以下哪种记录？（）​​A.知情同意书B.医院系统中的电子病历(正确答案)C.试验用药品使用记录D.样本管理记录2.药物临床试验质控分为哪两级？（）​​A.机构办质控和专业组质控(正确答案)B.CRA质控和CRC质控C.一级质控和三级质控D.申办方质控和机构质控3.紧急揭盲后，受试者应如何处理？（）​​A.继续试验并加强观察B.立即终止试验并作为脱落病例(正确答案)C.更换试验药物后继续D.无需特殊处理4.以下哪项属于严重质量问题？（）​​A.未签署知情同意书(正确答案)B.受试者漏服一次试验药物C.试验记录笔误D.随机分组错误5.文件受控管理中，多页文件需加盖什么章？​（）​A.骑缝章(正确答案)B.受控章C.保密章D.审核章6.质控问题通告书应在检查后多少个工作日内反馈？（）​​A.5B.10C.15D.20(正确答案)7.以下哪项不属于严重问题？（）​​A.瞒报SAEB.伪造检测结果C.随机分组错误(正确答案)D.破坏数据存储介质8.紧急揭盲需通知哪些部门？（）​​A.申办者、PI、机构办、伦理办(正确答案)B.CRA、CRC、机构办C.申办者、CRO、统计单位D.仅PI和研究者9.文件受控申请需经谁审核？（）​​A.CRAB.机构办主任C.PI(正确答案)D.申办者10.质控检查记录表中，带*号条目表示？（）​​A.建议性条款B.一般性问题C.重点关注项(正确答案)D.可选条款​11.以下哪些属于严重问题？（）*A.编造试验数据(正确答案)B.瞒报合并用药(正确答案)C.破坏数据存储介质(正确答案)D.未及时记录AE12.紧急揭盲的流程包括哪些步骤？（）​​*A.研究者书面通知申办者(正确答案)B.主要研究者打开应急信件(正确答案)C.受试者终止试验并脱落(正确答案)D.无需报告伦理委员会13.质控分级包括哪些？（）​​*A.机构办质控(正确答案)B.专业组质控(正确答案)C.申办方质控D.独立第三方质控14.文件受控管理适用于哪些文件？（）​​*A.知情同意书(正确答案)B.实验室检查报告(正确答案)C.医院系统中的电子记录D.机构及各专业科室的制度/SOP(正确答案)15.以下哪些情况需质控所有例数？（）​​*A.专业科室首个项目(正确答案)B.入组例数≤5例(正确答案)C.发现较多质量问题(正确答案)D.试验中期阶段​​16.受试者日记卡属于需受控管理的文件。对(正确答案)错17.试验过程中若发现较多问题，可减少质控例数。对错(正确答案)18.紧急揭盲后，受试者无需终止试验。对错(正确答案)19.

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