2025年GCP考试题库附参考答案(典型题)

2025年GCP考试题库附参考答案(典型题)一、单项选择题（共30题，每题2分，共60分）1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），药物临床试验的核心目的是：A.加快药物上市速度B.保护受试者权益和安全，保证试验数据的真实、完整、准确C.验证申办方的技术能力D.满足监管部门的备案要求答案：B2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：A.受试者的入选与排除标准是否合理B.试验用药品的生产成本C.试验风险与受益的评估是否充分D.知情同意书的内容是否完整、易懂答案：B3.关于受试者知情同意的表述，正确的是：A.受试者签署知情同意书后，不得退出试验B.未成年人参与试验时，仅需其法定监护人签署同意即可C.知情同意过程应采用受试者能够理解的语言和方式进行D.为提高入组效率，可由研究者代替受试者填写知情同意书答案：C4.临床试验中，严重不良事件（SAE）的报告时限为：A.获知后24小时内报告申办方，申办方7日内报告伦理委员会和监管部门B.获知后48小时内报告申办方，申办方15日内报告伦理委员会和监管部门C.获知后72小时内报告申办方，无需报告伦理委员会D.仅需研究者记录在病例报告表中，无需额外报告答案：A5.试验用药品的管理中，错误的做法是：A.试验用药品的储存条件应符合说明书要求B.剩余试验用药品可由研究者自行处理C.需建立试验用药品的接收、分发、回收记录D.盲法试验中，破盲需经申办方批准并记录答案：B6.研究者的核心职责不包括：A.确保试验遵循已批准的方案B.对试验数据的真实性负责C.向申办方收取试验费用D.保护受试者的隐私和安全答案：C7.关于数据管理的要求，错误的是：A.原始数据应及时、准确、完整地记录B.病例报告表（CRF）中的数据可随意修改，无需标注C.电子数据管理系统需具备数据审计追踪功能D.源数据应与CRF数据一致，不一致时需说明原因答案：B8.伦理委员会的组成必须包括：A.至少1名药学专业人员、1名非医药专业人员、1名法律专业人员，且性别均衡B.仅需医药专业人员C.申办方代表D.受试者代表答案：A9.多中心临床试验中，各中心的伦理审查方式应为：A.仅需组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查B.所有中心均需独立审查C.组长单位审查后，其他中心可采用快速审查或认可审查D.由申办方统一委托第三方机构审查答案：C10.临床试验启动前，研究者需完成的准备工作不包括：A.熟悉试验方案和相关文件B.确保试验场地、设备符合要求C.向受试者收取试验参与费用D.参加GCP培训并取得资质答案：C11.关于试验方案修改的流程，正确的是：A.研究者可直接修改方案，无需伦理委员会批准B.修改后需向伦理委员会提交修正案，获批后方可实施C.仅需申办方同意即可修改D.紧急情况下修改方案，无需补报伦理委员会答案：B12.受试者的隐私保护措施不包括：A.使用受试者编码代替真实姓名B.试验数据仅用于研究目的，不得泄露C.向公众公布受试者的个人信息D.数据存储时采取加密措施答案：C13.监查员的核心职责是：A.参与受试者的治疗决策B.确保试验符合GCP、方案和法规要求C.代替研究者签署知情同意书D.负责试验用药品的生产答案：B14.关于临床试验的统计分析计划（SAP），正确的是：A.可在数据锁定后随意修改B.需在试验启动前制定并经伦理委员会批准C.仅需统计人员知晓，无需研究者参与D.统计分析结果与方案不一致时，以统计人员意见为准答案：B15.非干预性研究（观察性研究）是否需要伦理审查？A.不需要，因不涉及干预措施B.需要，只要涉及人类受试者C.仅需申办方内部审查D.仅当研究可能涉及风险时需要答案：B16.临床试验中，受试者的受益应优先于：A.科学利益和社会利益B.申办方的商业利益C.研究者的学术利益D.以上均是答案：D17.试验用药品的标签应包含的信息不包括：A.试验用药品名称、规格B.受试者姓名C.临床试验方案编号D.储存条件答案：B18.关于研究者资格的要求，错误的是：A.需具备相应的专业知识和临床试验经验B.需经过GCP培训并考核合格C.可同时参与多项不相关的临床试验D.需在医疗机构中具有执业资格答案：C19.严重不良事件（SAE）的定义是：A.导致死亡、危及生命、永久或严重致残的事件B.所有需要住院治疗的事件C.研究者认为严重的事件D.与试验用药品无关的事件答案：A20.伦理委员会的审查意见不包括：A.同意B.作必要修改后同意C.不同意D.由申办方自行决定答案：D21.临床试验数据的溯源性要求是指：A.数据可追溯至原始记录B.数据需由统计软件自动生成C.数据仅需研究者确认D.数据无需保存原始文件答案：A22.关于盲法试验的描述，错误的是：A.单盲指受试者不知晓分组，研究者知晓B.双盲指受试者和研究者均不知晓分组C.破盲需在紧急情况下由授权人员执行D.盲法试验无需记录破盲原因答案：D23.临床试验的总结报告应包含的内容不包括：A.试验基本信息（如方案编号、研究周期）B.统计分析结果C.受试者的详细个人信息D.不良事件总结答案：C24.申办方的职责不包括：A.提供试验用药品和相关费用B.选择合格的研究者和临床试验机构C.参与受试者的具体治疗D.对试验数据的质量和完整性进行监查答案：C25.关于受试者退出试验的表述，正确的是：A.受试者退出后，无需记录退出原因B.受试者有权随时退出，且不影响后续医疗C.研究者可强制受试者完成试验D.受试者退出后，需返还已获得的试验用药品答案：B26.源数据的定义是：A.病例报告表（CRF）中的数据B.原始医疗记录、检验报告等第一手记录C.统计分析后的汇总数据D.监查员修改后的数据答案：B27.临床试验中，研究者与申办方的关系应为：A.研究者完全服从申办方的指令B.双方签订协议，明确各自职责C.申办方无需向研究者提供试验相关信息D.研究者可随意更改试验方案答案：B28.伦理委员会的定期跟踪审查应关注的内容不包括：A.试验进展是否符合方案B.受试者的入组速度C.不良事件的发生与处理D.试验用药品的管理答案：B29.关于电子签名的要求，错误的是：A.需具备唯一标识和可追溯性B.可由他人代签C.需与电子数据管理系统的权限管理结合D.需符合国家相关法规（如《电子签名法》）答案：B30.临床试验中，“非预期严重不良反应（SUSAR）”的报告时限为：A.申办方获知后7日内报告伦理委员会和监管部门，随后28日内报告详细资料B.研究者获知后48小时内报告申办方C.仅需在总结报告中提及D.无需向伦理委员会报告答案：A二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.以下属于GCP基本原则的有：A.保护受试者的权益和安全B.确保试验数据的真实、完整、准确C.遵循伦理原则（尊重、有利、公正）D.追求试验的高入组率答案：ABC2.伦理委员会审查的内容包括：A.试验方案的科学性和伦理合理性B.知情同意书的内容和签署过程C.受试者的风险与受益比D.试验用药品的市场前景答案：ABC3.研究者在临床试验中的责任包括：A.确保试验符合已批准的方案B.对受试者进行随访和安全性监测C.如实记录和报告不良事件D.向申办方隐瞒试验中的问题答案：ABC4.试验用药品的管理需满足：A.专人负责、专册记录B.储存条件符合要求C.剩余药品按规定回收或销毁D.可用于非试验目的答案：ABC5.数据管理的要求包括：A.源数据与CRF数据一致B.数据修改需标注原因和修改人C.电子数据需备份D.允许研究者随意删除原始数据答案：ABC6.监查员的工作内容包括：A.确认试验用药品的接收、分发、回收记录B.检查源数据与CRF的一致性C.参与受试者的知情同意过程D.向研究者反馈监查发现的问题答案：ABD7.受试者的权益包括：A.自愿参与和退出试验的权利B.获得试验相关信息的权利C.隐私和个人信息保护的权利D.因试验损伤获得补偿的权利答案：ABCD8.多中心临床试验的特点包括：A.各中心试验方案需一致B.数据管理需统一标准C.伦理审查可采用组长单位审查加各中心认可的方式D.各中心研究者无需沟通答案：ABC9.严重不良事件（SAE）的报告流程包括：A.研究者及时向申办方报告B.申办方向伦理委员会和监管部门报告C.记录SAE的发生时间、处理措施和转归D.隐瞒与试验用药品无关的SAE答案：ABC10.伦理委员会的组成要求包括：A.至少5人B.包含不同性别成员C.包含非医药专业人员D.包含法律专业人员答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.临床试验中，受试者的受益应优先于科学和社会利益。（）答案：√2.研究者可在伦理委员会批准前启动临床试验，只要后续补批即可。（）答案：×3.知情同意书只需受试者签署，无需注明日期。（）答案：×4.试验用药品的储存温度无需记录，只要设备正常即可。（）答案：×5.监查员的职责是确保试验符合GCP、方案和法规要求。（）答案：√6.源数据是指病例报告表（CRF）中的数据。（）答案：×7.伦理委员会可以由申办方员工担任成员。（）答案：×8.受试者退出试验后，研究者无需继续关注其健康状况。（）答案：×9.临床试验总结报告需包含统计分析结果和结论。（）答案：√10.非干预性研究（观察性研究）无需伦理审查。（）答案：×四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述知情同意的核心要素。答案：知情同意的核心要素包括：（1）试验目的、方法、预期持续时间；（2）受试者的职责（如随访要求）；（3）可能的风险与受益；（4）替代治疗方案及优缺点；（5）保密措施；（6）自愿参与和退出的权利；（7）试验相关损害的补偿与医疗；（8）研究者的联系方式；（9）知情同意书的签署（受试者或法定监护人签字、日期）。2.列举伦理委员会的主要职责。答案：伦理委员会的主要职责包括：（1）审查临床试验的科学性和伦理合理性；（2）审查知情同意书的内容和签署过程；（3）监督试验过程中的受试者保护措施；（4）审查试验方案、修正案及严重不良事件报告；（5）定期跟踪审查试验进展；（6）对审查结果作出决议（同意、修改后同意、不同意等）。3.简述研究者在临床试验中的主要职责。答案：研究者的主要职责包括：（1）确保试验符合已批准的方案、GCP和法规；（2）对受试者的安全和权益负责；（3）如实记录和报告试验数据、不良事件；（4）管理试验用药品；（5）配合监查、稽查和检查；（6）向伦理委员会和申办方报告试验进展和问题；（7）保存试验相关记录。4.说明严重不良事件（SAE）的定义及报告要求。答案：严重不良事件（SAE）是指在使用试验用药品期间发生的任何导致死亡、危及生命、永久或严重致残/功能丧失、需要住院或延长住院时间，或先天性异常/出生缺陷的不良事件。报告要求：研究者获知SAE后24小时内报告申办方