2025年gmp卫生知识培训试题及答案

2025年gmp卫生知识培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）1.按照2020版GMP要求，D级洁净区空气中沉降菌（Φ90mm培养皿，暴露4小时）的最大允许值为（）A.≤50CFU/皿B.≤100CFU/皿C.≤150CFU/皿D.≤200CFU/皿2.生产区操作人员手部微生物检测时，接触碟（Φ55mm）的合格标准应为（）A.≤10CFU/接触碟B.≤5CFU/接触碟C.≤2CFU/接触碟D.不得检出致病菌3.洁净区工作服的材质应优先选用（）A.棉麻织物B.静电吸附型纤维C.涤纶与棉混纺D.光滑、不脱落纤维的防静电材质4.以下哪项不属于生产人员进入D级洁净区的必选程序（）A.换洁净鞋B.戴工作帽（覆盖全部头发）C.手部消毒后烘干D.佩戴护目镜5.直接接触药品的设备表面清洁后，需进行残留检测，微生物限度的标准通常为（）A.≤100CFU/25cm²B.≤50CFU/25cm²C.≤10CFU/25cm²D.不得检出沙门氏菌6.中药提取车间用于药材清洗的纯化水，其微生物限度每100ml不得超过（）A.100CFUB.200CFUC.500CFUD.1000CFU7.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa8.生产过程中若发现操作人员手部有开放性伤口，应立即（）A.用创可贴覆盖后继续操作B.停止工作并调离直接接触药品岗位C.用75%乙醇消毒后继续操作D.佩戴双层手套后继续操作9.用于清洁洁净区的抹布、地巾应（）A.与普通区清洁工具混用B.按区域/用途专用，使用后及时清洗消毒C.每日使用前用纯化水简单冲洗即可D.连续使用3天后统一更换10.物料进入洁净区时，正确的操作是（）A.直接通过传递窗传入，无需消毒B.外包装在非洁净区拆除后，表面用75%乙醇擦拭，通过传递窗传入C.物料与人员同通道进入，节省时间D.外包装保留，传入后在洁净区内拆除11.以下哪类人员可以进入无菌药品生产洁净区（）A.患有流感的实习人员B.手臂皮肤无破损的QA检查员C.刚做完美甲的操作人员D.佩戴普通手表的维修人员12.洁净区墙面与地面的交接处应设计为（）A.直角B.45°斜角C.弧形（R≥30mm）D.无特殊要求13.生产结束后，设备清洁的“清洁有效期”是指（）A.设备清洁后至下一次使用的最长间隔时间B.设备清洁后微生物限度超标的时间点C.设备清洁后残留化学物质降解的时间D.设备清洁后无需再次清洁的绝对时间14.以下关于消毒剂使用的说法，错误的是（）A.洁净区应定期更换不同种类的消毒剂B.75%乙醇可用于金属设备表面消毒C.新洁尔灭（苯扎溴铵）长期使用可能导致微生物耐药性D.纯化水可作为洁净区墙面的日常清洁剂15.口服固体制剂生产车间的称量室，其空气洁净度级别应至少为（）A.非洁净区B.D级C.C级D.B级16.操作人员在洁净区内打喷嚏时，正确的做法是（）A.用手捂住口鼻，继续操作B.立即离开洁净区，更换口罩及工作服后返回C.背对物料，用肘部遮挡口鼻，结束后消毒手部D.暂停操作，用纸巾擦拭后丢弃，无需额外处理17.用于记录洁净区环境监测数据的纸张，应符合（）A.普通打印纸，表面无粉屑B.抗静电、不脱落纤维的专用记录纸C.可在洁净区内临时书写的便签纸D.无需特殊要求，确保记录清晰即可18.中药材前处理车间的筛选工序，应设置（）A.正压洁净区B.单独除尘装置C.紫外线消毒设备D.温度控制在1826℃19.以下哪项不符合物料存储的卫生要求（）A.原辅料与包装材料分区域存放B.易霉变的中药材存储相对湿度≤65%C.挥发性物料与其他物料同库存放D.不合格物料挂红色标识，专区存放20.无菌药品生产用手套的微生物检测，每只手套的指尖、指腹、手掌部位采样，总菌落数应≤（）A.10CFU/手套B.5CFU/手套C.2CFU/手套D.不得检出二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.生产人员的卫生要求包括（）A.不得留长指甲、涂指甲油B.工作前、如厕后应洗手消毒C.可以佩戴无装饰的婚戒D.患有皮肤病时应调离直接接触药品岗位2.洁净区环境监测的关键指标包括（）A.温度、相对湿度B.悬浮粒子数C.沉降菌/浮游菌数D.压差3.设备清洁验证需确认的内容包括（）A.清洁方法的有效性（残留量达标）B.清洁操作的可重复性C.清洁后的存储有效期D.清洁剂的毒性残留4.以下哪些行为会导致洁净区污染风险增加（）A.操作人员快速行走产生气流扰动B.传递窗门同时开启C.洁净服清洗后未完全干燥即使用D.记录笔掉落地面后直接使用5.中药材净制过程中，需重点控制的卫生项目有（）A.杂质残留量（如泥土、砂石）B.微生物限度（需氧菌、霉菌）C.农药残留D.水分含量6.关于工作服的管理，正确的做法是（）A.不同洁净级别的工作服分开清洗B.洁净区工作服使用专用洗衣机，不得与普通衣物混洗C.清洗后的工作服应在相应洁净级别区域干燥D.破损的工作服修补后可继续使用7.生产车间卫生检查的重点区域包括（）A.设备死角（如管道连接处、搅拌桨底部）B.操作台面边缘C.墙面与地面的交接处D.空调机组的回风口8.以下哪些物料进入洁净区前需进行表面消毒（）A.内包材（铝塑泡罩）B.待分装的中间产品C.维修工具（如扳手）D.记录用笔记本9.无菌药品生产中，人员卫生的特殊要求包括（）A.不得化妆、佩戴首饰B.工作服需完全包裹身体，无毛发外露C.手部消毒后不得触碰非洁净物品D.进入B级区前需进行二次更衣10.防止交叉污染的措施包括（）A.不同品种生产区域物理隔离B.清场后悬挂“已清洁”标识C.使用专用的生产工具（如筛网、容器）D.中间产品标识清晰，注明名称、批号三、判断题（每题1分，共10题，合计10分。正确填“√”，错误填“×”）1.洁净区操作人员可以佩戴无绳、无装饰的耳钉。（）2.生产过程中，若发现纯化水管道有轻微渗漏，可继续使用并记录。（）3.中药材清洗用水可使用饮用水，无需控制微生物。（）4.洁净区地漏应保持水封，定期用消毒剂冲洗。（）5.设备清洁时，可先用自来水冲洗，再用纯化水冲洗至电导率达标。（）6.操作人员手部消毒后，若触碰了门把、传递窗外表面等非洁净物品，需重新消毒。（）7.洁净区温湿度应控制在温度1826℃，相对湿度4565%。（）8.不合格的清洁剂（如过期）可降级用于普通区清洁。（）9.生产结束后，清场记录只需记录设备清洁情况，无需记录地面、墙面清洁状态。（）10.无菌药品生产用的灭菌手套，使用前无需进行完整性检查。（）四、简答题（每题5分，共4题，合计20分）1.简述操作人员进入D级洁净区的完整卫生操作流程。2.列举至少5项生产设备清洁的关键要求（从清洁方法、工具、残留控制等方面说明）。3.说明洁净区环境监测中“动态监测”与“静态监测”的区别，并举例说明各自的适用场景。4.中药提取车间浓缩工序可能存在哪些卫生风险？应采取哪些控制措施？五、案例分析题（共20分）某口服固体制剂生产企业在GMP飞检中，发现以下问题：（1）压片岗位操作人员甲未按规定更换洁净鞋，穿着普通鞋进入D级洁净区；（2）粉碎设备清洁后，内壁仍可见少量药粉残留；（3）中间站存放的颗粒剂（批号20250301）未标注有效期，且与另一批颗粒剂（批号20250302）混放；（4）洁净区传递窗内发现未密封的零食包装袋。问题：1.分析上述问题可能导致的质量风险。（8分）2.针对每个问题提出具体的整改措施。（12分）参考答案一、单项选择题1.B2.D3.D4.D5.C6.A7.B8.B9.B10.B11.B12.C13.A14.D15.B16.C17.B18.B19.C20.A二、多项选择题1.ABD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.AB6.ABC7.ABCD8.ACD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.×4.√5.√6.√7.√8.×9.×10.×四、简答题1.进入D级洁净区的完整流程：①更换专用洁净鞋（不得穿出洁净区）；②在一更脱去外衣，挂入更衣柜，不得外露；③用皂液洗手（六步洗手法），冲洗干净后用干手器烘干；④进入二更，穿戴D级洁净服（帽子覆盖全部头发，口罩覆盖口鼻），确保无毛发外露；⑤手部用75%乙醇或消毒凝胶擦拭消毒；⑥通过气闸室进入洁净区，避免同时开启两侧门。2.设备清洁的关键要求：①清洁方法：根据设备材质（如不锈钢、玻璃）选择合适的清洁剂（如中性洗涤剂、酸/碱清洁剂），避免腐蚀；②清洁工具：使用专用清洁布（不掉纤维）、刷子（无脱落毛），按区域/设备专用；③清洁顺序：先清洁非接触药品部位，再清洁直接接触部位；先上后下，先里后外；④残留控制：清洁后需进行目视检查（无可见残留）、化学残留检测（如总有机碳≤500ppb）、微生物检测（≤10CFU/25cm²）；⑤清洁记录：记录清洁时间、清洁剂名称、操作人员、检测结果，确保可追溯。3.动态与静态监测的区别及场景：动态监测：生产设备正常运行、操作人员在现场时的环境监测，反映实际生产状态下的洁净度；适用于关键工序（如分装、压片）的实时监控。静态监测：生产设备已安装完毕但未运行，或运行后已清洁、无操作人员的状态下的监测，验证洁净区的基础性能；适用于清洁后的环境确认、空调系统调试后的验收。4.中药提取车间浓缩工序的卫生风险及控制措施：风险：①浓缩过程中药液飞溅污染设备表面；②高温环境易滋生微生物；③管道连接处密封不严导致药液残留；④蒸汽冷凝水可能混入药液。措施：①设备设计为全封闭结构，减少飞溅；②控制浓缩温度（如≤80℃），缩短浓缩时间；③定期检查管道密封垫，清洁后用纯化水冲洗至无残留；④蒸汽使用纯蒸汽（符合注射用水标准），冷凝水单独收集处理。五、案例分析题1.质量风险分析：（1）普通鞋带入非洁净区污染物（如灰尘、微生物），可能污染洁净区环境及药品；（2）设备残留药粉可能导致下一批次药品交叉污染（如不同品种成分混杂）；（3）中间产品未标注有效期可能导致超过存储时限后微生物超标；混放可能导致混淆，引发批号错误；（4）零食包装袋可能引入昆虫、微生物或异物（如塑料碎屑），污染洁净区。2.整改措施：（1）立即停