(2025年)中华人民共和国药品管理法培训试题及参考答案

(2025年)中华人民共和国药品管理法培训试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《中华人民共和国药品管理法》（2025年修订版）规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，保证药品（）可追溯。A.研制、生产、经营B.生产、经营、使用C.研制、生产、经营、使用D.研制、生产、销售、使用答案：C解析：根据2025年修订版《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人建立并实施的药品追溯制度需覆盖药品从研制到使用的全过程，以确保药品在各个环节都能被有效追溯，所以选C。2.以下哪种药品不属于假药范畴（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.超过有效期的药品D.变质的药品答案：C解析：超过有效期的药品属于劣药。而药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药的范畴，所以选C。3.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）A.用法、用量和注意事项B.药品的适应症C.药品的不良反应D.药品的价格答案：A解析：药品经营企业在销售药品时，准确说明用法、用量和注意事项是保障患者合理用药的关键，这是其基本义务。虽然药品的适应症、不良反应和价格等信息也很重要，但准确无误地说明用法、用量和注意事项是首要的，所以选A。4.药品广告的内容应当以（）为准。A.国务院药品监督管理部门核准的说明书B.企业自行编写的宣传资料C.医疗机构的推荐D.患者的口碑答案：A解析：为了保证药品广告的真实性和准确性，药品广告内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不能以企业自行编写的宣传资料、医疗机构的推荐或患者的口碑等为依据，所以选A。5.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）。A.分类管理B.特殊管理C.集中管理D.统一管理答案：B解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品因其特殊性，可能会对公众健康和安全造成较大影响，所以国家对其实行特殊管理，以确保其合法、安全、合理使用，所以选B。6.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。A.查封、扣押B.没收C.销毁D.罚款答案：A解析：当药品监督管理部门有证据证明药品及其有关材料可能危害人体健康时，采取查封、扣押的行政强制措施，以便进一步调查处理，避免危害扩大。没收、销毁和罚款是在确定违法事实后的处罚措施，而不是行政强制措施，所以选A。7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。A.具有药品生产、经营资格的企业B.个人手中C.没有资质的供应商D.网络平台随意采购答案：A解析：为了保证药品质量，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，从个人手中、没有资质的供应商或网络平台随意采购药品都无法保证药品质量和来源的合法性，所以选A。8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要的品种C.市场上供应不足的品种D.市场上没有的品种答案：A解析：医疗机构配制制剂的目的是满足本单位临床需要，且是市场上没有供应的品种，这样既能保障临床需求，又能避免与市场上已有的药品重复，所以选A。9.药品生产企业必须按照（）组织生产。A.药品生产质量管理规范B.企业内部标准C.行业经验D.地方标准答案：A解析：药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，这是保证药品质量的基本要求。企业内部标准、行业经验和地方标准都不能替代GMP的权威性和规范性，所以选A。10.药品经营企业必须制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品不良反应报告制度答案：B解析：药品经营企业制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，是为了保证药品在储存过程中的质量稳定。进货检查验收制度主要是在药品购进环节把关，药品销售制度侧重于销售过程的规范，药品不良反应报告制度是对药品使用过程中不良反应的监测和报告，所以选B。11.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。A.药品检验B.药品审评C.药品认证D.药品监测答案：A解析：药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，其主要职责是承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作，以确保药品质量符合标准。药品审评主要是对药品的安全性、有效性等进行评估；药品认证是对药品生产、经营等企业的质量管理体系进行认可；药品监测主要是对药品的不良反应等进行监测，所以选A。12.违反《中华人民共和国药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品批准证明文件的，吊销许可证或者撤销药品批准证明文件，（）内不受理其申请，并处（）的罚款。A.5年；一百万元以上一千万元以下B.3年；五十万元以上五百万元以下C.2年；二十万元以上二百万元以下D.1年；十万元以上一百万元以下答案：A解析：根据2025年修订版《中华人民共和国药品管理法》，对于采取欺骗手段取得相关许可或批准证明文件的，吊销许可证或撤销批准证明文件，5年内不受理其申请，并处一百万元以上一千万元以下的罚款，以起到严厉的惩戒作用，所以选A。13.药品上市许可持有人应当开展药品上市后（），主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。A.安全性评价B.有效性评价C.质量评价D.综合评价答案：A解析：药品上市许可持有人开展药品上市后安全性评价，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，是为了保障药品在上市后的使用安全，所以选A。14.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照（）的规定，可以紧急调用药品。A.国务院B.省级人民政府C.市级人民政府D.县级人民政府答案：A解析：当发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照国务院的规定，可以紧急调用药品，以保障应急情况下的药品供应，所以选A。15.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：药品经营企业购销记录的内容由国务院药品监督管理部门规定，以确保记录的规范性和完整性，便于对药品购销情况进行监管和追溯，所以选A。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于药品管理应当遵循的原则的有（）A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.质量第一答案：ABC解析：药品管理应当遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则。质量第一是药品生产等环节的重要要求，但不是药品管理遵循的原则，所以选ABC。2.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的药品质量、安全性和有效性负责。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABC解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营过程中的药品质量、安全性和有效性负责。药品使用主要是医疗机构和患者等的行为，药品上市许可持有人对使用环节不直接负责，但有责任提供准确的药品信息等，所以选ABC。3.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）A.每年进行健康检查B.取得健康证明C.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作D.定期进行专业培训答案：ABC解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，每年进行健康检查，取得健康证明，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，以保证药品不受污染。定期进行专业培训主要是提升业务能力，不是针对直接接触药品人员健康方面的要求，所以选ABC。4.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。以下属于国家鼓励的方向有（）A.运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发B.鼓励儿童用药品的研制和创新C.支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新D.鼓励仿制药发展答案：ABCD解析：国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，同时也鼓励仿制药发展，以提高药品的可及性和降低医疗成本，所以选ABCD。5.药品监督管理部门在进行监督检查时，有权采取的措施包括（）A.进入被检查单位和现场，进行实地检查、抽取样品B.查阅、复制有关的合同、发票、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对企业负责人进行拘留答案：ABC解析：药品监督管理部门在监督检查时，有权进入被检查单位和现场，进行实地检查、抽取样品，查阅、复制有关的合同、发票、账簿以及其他有关资料，查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料。对企业负责人进行拘留是司法机关的权力，药品监督管理部门无此权限，所以选ABC。6.以下关于药品召回的说法正确的有（）A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品上市许可持有人或者药品生产企业等，协助召回C.药品召回分为主动召回和责令召回D.药品召回的目的是消除缺陷药品可能导致的安全隐患答案：ABCD解析：药品上市许可持有人是药品召回的责任主体；药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现药品存在安全隐患时，应停止销售或使用并协助召回；药品召回分为主动召回（企业自行发现问题主动召回）和责令召回（药品监督管理部门责令召回）；召回的目的就是消除缺陷药品可能导致的安全隐患，所以选ABCD。7.医疗机构配制制剂，必须（）A.具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证C.配制的制剂不得在市场上销售D.配制的制剂可以在本医疗机构内部调剂使用，但需经省级药品监督管理部门批准答案：ABCD解析：医疗机构配制制剂，需要具备能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。配制的制剂不得在市场上销售，在本医疗机构内部调剂使用需经省级药品监督管理部门批准，所以选ABCD。8.药品广告不得含有（）内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，说明治愈率或者有效率，与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较，利用广告代言人作推荐、证明等内容，以防止虚假宣传误导消费者，所以选ABCD。9.药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）过程。A.发现B.报告C.评价D.控制答案：ABCD解析：药品不良反应报告和监测包括药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程，通过这一系列过程，及时发现药品不良反应，采取措施控制风险，保障公众用药安全，所以选ABCD。10.国家建立健全药品追溯制度，实现药品（）的全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。A.来源可查B.去向可追C.责任可究D.信息共享答案：ABC解析：国家建立健全药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究的全过程追溯，信息共享是实现追溯的一种手段，而不是追溯制度本身要实现的目标，所以选ABC。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）答案：正确解析：根据2025年修订版《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托具备相应条件的药品生产企业生产，所以该说法正确。2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。（）答案：正确解析：药品经营企业购进药品时，建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识是保证药品质量的重要环节，不符合规定要求的药品不得购进，所以该说法正确。3.医疗机构可以根据本单位临床需要，自行配制市场上没有供应的麻醉药品和精神药品。（）答案：错误解析：麻醉药品和精神药品属于特殊管理药品，医疗机构不得自行配制市场上没有供应的麻醉药品和精神药品，即使是配制其他制剂也需要严格按照规定经批准，所以该说法错误。4.药品广告批准文号的有效期为3年。（）答案：错误解析：药品广告批准文号的有效期为1年，而不是3年，所以该说法错误。5.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。（）答案：正确解析：药品监督管理部门为了保证药品质量，可对药品进行抽查检验，按照规定抽样且不得收取任何费用，以确保监督检查的公正性和客观性，所以该说法正确。6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。（）答案：正确解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构有责任经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，及时发现问题并采取措施，保障公众用药安全，所以该说法正确。7.对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。（）答案：正确解析：对假药、劣药的处罚决定，依法应当载明药品检验机构的质量检验结论，以保证处罚的合法性和公正性，所以该说法正确。8.国家实行药品安全信息统一公布制度。（）答案：正确解析：国家实行药品安全信息统一公布制度，以确保药品安全信息的权威性和准确性，避免信息混乱和误导公众，所以该说法正确。9.药品经营企业可以在经批准的互联网药品交易服务网站上直接向患者销售处方药。（）答案：错误解析：处方药的销售需要严格的处方审核等程序，药品经营企业不可以在互联网药品交易服务网站上直接向患者销售处方药，所以该说法错误。10.药品生产企业变更生产地址的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。（）答案：正确解析：药品生产企业变更生产地址属于重要变更，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，以确保变更后的生产符合药品生产质量管理要求，所以该说法正确。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的主要义务。答案：药品上市许可持有人的主要义务包括以下几个方面：（1）药品质量保证义务：建立并实施药品全生命周期质量管理制度，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程中的药品质量负责。严格按照药品生产质量管理规范等要求组织生产，确保药品质量稳定、可控。（2）药品追溯义务：建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯，实现药品来源可查、去向可追、责任可究，通过信息化手段等对药品的生产、流通、使用等环节进行记录和管理。（3）药品不良反应监测与报告义务：主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，如修改标签说明书、暂停生产销售使用、召回等，并按照规定向药品监督管理部门报告药品不良反应情况。（4）药品上市后研究义务：开展药品上市后研究，包括药品的安全性、有效性、质量可控性等方面的研究，以进一步验证药品的获益-风险比，根据研究结果及时调整药品的使用范围、剂量等。（5）药品召回义务：当发现药品存在质量问题或者其他安全隐患时，应当立即停止生产、销售、使用，召回已上市销售的药品，并及时公开召回信息，通知药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等相关单位。（6）信息公开义务：按照规定及时公开药品相关信息，包括药品的研发、生产、经营、不良反应等方面的信息，保障公众的知情权。（7）对受托方的管理义务：如果委托药品生产企业生产药品、委托药品经营企业销售药品，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议和质量协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。2.简