药品生产管理岗位实操考试题及评分标准

药品生产管理岗位实操考试题及评分标准一、单选题（每题2分，共20题）1.GMP对生产区环境温湿度控制的要求通常是：A.温度20±2℃，湿度50±10%B.温度25±2℃，湿度60±10%C.温度22±2℃，湿度55±10%D.温度20±3℃，湿度50±5%答案：B解析：GMP（2015年版）附录1对生产区温湿度有明确要求，常规区域温度25±2℃，湿度60±10%。2.批生产记录（BMR）的审核责任通常由以下哪个岗位承担？A.生产操作员B.质量控制员C.生产主管D.质量保证负责人答案：C解析：生产主管负责批记录的初步审核，确保记录的完整性和准确性。3.无菌药品生产过程中，人员更衣顺序错误的是？A.外衣→工作服→鞋套→口罩→手套B.工作服→外衣→鞋套→口罩→手套C.外衣→鞋套→工作服→口罩→手套D.外衣→工作服→口罩→鞋套→手套答案：B解析：更衣顺序应遵循“由外向内”原则，先穿外衣再穿工作服。4.药品生产中使用的中药材净选时，发现杂质率超过规定，应如何处理？A.直接投用B.放置一边观察C.重新筛选至合格D.报废该批次药材答案：C解析：不得使用不合格药材，需重新处理至符合标准。5.洁净室悬浮粒子的监测频率，A级区域至少为：A.每日1次B.每周1次C.每月1次D.每季度1次答案：A解析：A级区域（如灌装区）需每日监测粒子浓度。6.批生产记录中，哪个项目必须由操作员本人签名确认？A.审核意见B.更改内容C.生产操作记录D.完成日期答案：C解析：操作记录需操作员本人签名，体现责任追溯。7.称量易吸潮的原料时，正确的操作是？A.直接在洁净室台面上称量B.快速称量后立即密封C.使用带盖的称量瓶D.称量时敞开容器口答案：C解析：应使用密闭容器减少吸潮风险。8.验证文件中，以下哪项不属于设备验证范畴？A.安装确认（IQ）B.运行确认（OQ）C.性能确认（PQ）D.操作规程（SOP）答案：D解析：SOP属于标准操作文件，非验证文件。9.药品生产中，哪个环节需进行“三方核查”（QA、生产、操作员）？A.批记录审核B.中药材验收C.设备校验D.清场确认答案：A解析：批记录需QA、生产、操作三方确认。10.洁净室压差控制，A区与B区之间应保持：A.≥15PaB.≥10PaC.≥5PaD.≥20Pa答案：B解析：GMP要求A区与其他区域压差≥10Pa。二、多选题（每题3分，共10题）1.批生产记录（BMR）应包含哪些内容？A.原辅料批号B.操作人员签名C.设备使用时间D.重大偏差记录E.成品检验报告答案：A、B、C、D解析：BMR必须记录关键生产参数和责任信息，E项属QC报告。2.洁净室微生物控制措施包括：A.人员限制B.空气过滤系统C.物料传递方式D.定期消毒E.温湿度控制答案：A、B、C、D、E解析：微生物控制需综合环境、人员、设备等多方面措施。3.中药材生产中的关键控制点（CCP）可能包括：A.净选加工B.水分测定C.炖煮时间D.粉碎度E.成品包装答案：A、B、C、D解析：E项包装属后道工序，非生产关键点。4.设备IQ确认需验证的内容有：A.设备安装位置B.部件材质符合性C.电气连接D.操作界面功能E.清洁状态答案：A、B、C、D解析：E项清洁属OQ范畴。5.影响无菌制剂批次合格率的因素包括：A.人员更衣B.空气过滤效率C.原料水分D.设备灭菌E.操作环境温湿度答案：A、B、C、D、E解析：无菌控制需全流程管理。6.药品生产中变更控制应包括：A.变更申请B.风险评估C.验证计划D.批记录修订E.变更批准答案：A、B、C、D、E解析：变更管理需完整流程记录。7.洁净室人员活动限制措施包括：A.禁止化妆B.限制数量C.佩戴标识D.限制移动路线E.定期洗手答案：A、B、C、D解析：E项洗手属一般卫生要求。8.批生产记录审核要点有：A.数据完整性B.签名是否规范C.关键参数是否记录D.更改是否可追溯E.合规性检查答案：A、B、C、D、E解析：审核需全面覆盖记录要素。9.验证报告应包含的内容有：A.验证目的B.范围C.方法D.结果分析E.结论和建议答案：A、B、C、D、E解析：验证文件需完整呈现验证过程。10.药品生产中物料管制要求包括：A.批号追踪B.FIFO原则C.限额领料D.质量状态标识E.废弃处理记录答案：A、B、C、D、E解析：物料管制需全流程闭环管理。三、判断题（每题2分，共10题）1.批生产记录（BMR）的保存期限至少为药品有效期的5年。答案：错解析：GMP要求保存至药品使用完毕后1年或药品监管机构要求。2.洁净室温湿度控制对无菌药品生产无直接影响。答案：错解析：温湿度影响微生物生长及产品质量稳定性。3.中药材生产过程中，农残检测必须每批次进行。答案：对解析：农残是中药材关键质量属性，需按法规检测。4.设备使用前，操作员无需检查设备状态。答案：错解析：操作员有责任确认设备处于可用状态。5.洁净室人员活动会增加悬浮粒子浓度，因此应严格限制。答案：对解析：人员是主要污染源，需通过限制减少影响。6.验证报告只需质量部门存档，生产部门无需查阅。答案：错解析：生产部门需了解设备性能以规范操作。7.药品生产中，所有更衣程序必须逐一执行，不得简化。答案：对解析：更衣是防止污染的关键环节，需严格遵守。8.批生产记录中的数据更改，必须由原记录人签字。答案：错解析：更改需注明理由和更改人，原记录人可签字确认。9.中药材净选时，杂质率超标可适当放宽标准。答案：错解析：必须符合法定标准，不得妥协。10.验证周期一般不超过1年，除非法规另有规定。答案：对解析：普遍做法是每年验证一次，关键设备可缩短周期。四、简答题（每题5分，共4题）1.简述洁净室悬浮粒子监测的基本流程。答案：（1）制定监测计划（频率、点位）；（2）使用符合标准的粒子计数器；（3）在静态和动态条件下采样；（4）记录并分析数据；（5）超标时采取纠正措施；（6）出具监测报告。2.药品生产中，变更控制的基本步骤有哪些？答案：（1）提交变更申请（说明目的和风险）；（2）进行风险评估（影响范围）；（3）制定验证或确认计划；（4）实施变更并验证；（5）修订相关文件（SOP、批记录等）；（6）批准并执行变更。3.中药材生产过程中，如何确保净选加工质量？答案：（1）制定明确的净选标准（杂质限度）；（2）使用合格工具（筛网、风选机）；（3）定期检查设备状态；（4）操作员按标准执行；（5）抽样检测净选合格率；（6）记录并审核偏差。4.批生产记录（BMR）中发现数据错误，如何处理？答案：（1）不得涂改或销毁原始记录；（2）在旁边划线标注，注明正确值；（3）签名并注明日期和原因；（4）必要时补充记录或附页说明；（5）由生产主管和质量主管审核确认。五、论述题（每题10分，共2题）1.论述洁净室微生物控制的全面管理措施。答案：（1）环境控制：-建筑设计（压差、气流）；-空气过滤系统（HEPA/ULPA）；-温湿度控制（≤25℃）；-照度管理（≥300lx）。（2）人员管理：-严格更衣制度（减少带菌）；-限制数量和活动范围；-洗手消毒措施。（3）设备管理：-设备密封性验证；-空气吹扫程序；-静态表面清洁消毒。（4）物料管理：-接受区环境监测；-传递窗使用规范；-清洁物料与污染物料分离。（5）监测与验证：-定期粒子/微生物检测；-随机环境监测；-预警值管理。2.结合实际案例，论述药品生产中偏差处理的正确流程。答案：（1）偏差识别与报告：-发现偏差时立即记录（批记录）；-评估严重程度（影响产品质量）；-24小时内报告生产主管和质量部门。（2）调查与原因分析：-成立调查小组（生产、质量）；-使用5Why法分析根本原因；-必要时进行风险评估。（3）纠正与预防措施（CAPA）：-短期措施（如调整工艺）；-长期措施（修订SOP、设备改造）；-制定验证计划确保有效。（4）文件修订与批准：-更新批记录、SOP