医疗器械产品设计开发的过程控制

医疗器械产品设计开发的过程控制飞行检查不合格项目汇总（2020\2021）25%20%15%10%5%0% 2021年

2020年

19%

18%17%16%14%14%13%10%7%

7%6%4%2%前言10%9%7%6%5%

4%2%3%8%3.设计开发中未对作为与产品直接接触的保护型用具内包装瓶的力学及生物学进行评价；4.半导体激光治疗仪变更评价中有关电源指示灯变更部分内容不完整，缺少电源指示灯形状、材质等内容的变更评价。未对半导体激光治疗仪成品检验规范、检验报告的《设计更改评审报告》的评审内容进行确认。5.产品开发使用的操作系统、开放式图形库均发生多次变更和升级。企业未针对现成软件更新、验证与确认

活动进行记录。1.产品设计更改结果记录(配液至灌装时限及灌装至灭菌时限更改)

，未按照《设计和开发控制程序》中产品设

计开发更改控制要求对是否涉及产品的安全性、有效性和是否符合医疗器械产品注册的有关规定进行评审

。未对设计更改后的验证进行评审。6.企业未能提供壳聚糖止血海绵原产品标准变更为技术要求、说明书调整等变更的评审记录。2.企业未对产品椎板固定板系统特殊过程确认进行评审。前言技术研发≠产品设计开发安全有效的产品首先来自于科学系统的设计开安全有效产品设计研发生产管理体系前言发！技术要求检测报告

临床试验、、、生产资源管理体系运行记录、、、体系检查注册评审前言o

第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担

责任。o

第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；o

第三十条

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（五）

符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。法规要求(条例第739号)o医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周

期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的

医疗器械的安全性、有效性

和质量可控性依法承担责任。o国家药品监督管理局依法建立健全医疗器械标准、技

术指导原则等体系，规范医疗器械技术审评和质量管理体系核查，指导和服务医疗

器械研发和注册申请。第九条第十一条法规要求(局令第47号)o

省、

自治区、直辖市药品监督管理部门

按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展

质量管理体系核查，重点对申请人是否按照

医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产

品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、

生产有关的设计开发、生产管理、质量控制

等内容进行核查。o

在核查过程中，应当同时对检验用产品

和临床试验产品的真实性进行核查，重点查

阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。o

对于变更注册申请，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效、质量可控形成审评意见。o

在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，药品

监督管理部门应当组织开展质量管理体系核

查。第四十九条第八十条法规要求(局令第47号)医疗

器械生产控制监视测量产品策划物料采购安装服务设计开发设计开发设计开发设计确认设计输出设计策划设计转换设计评审设计验证设计更改设计输入风险管理过程控制设计开发o

第二十八条o

企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗

器械的设计和开发过程实施策划和控制。设计开发•策划∣

输入•输入∣

输出•评审∣

转换•验证∣确认

•更改风险管理•程序•职责•

管理职责权限•

部门•

人员•

团队•

关系阶段划分设计开发o

通过设计开发将顾客需求和法规要求准确有效地转换到产品特性或规

范中。o

设计和开发是产品实现过程中的一个关键过程，设计和开发将决定医

疗器械产品安全有效可靠的固有特性。o

设计和开发的对象是产品（新产品、老产品的改进）

和过程（新工艺过程、老工艺过程的改进、技术服务过程、技术服务过程的改进）。o

制造商承担着有关产品的设计和开发责任，不可随意删减设计开发或认为设计开发为不适用条款，即使设计开发不是本企业完成。设计开发设计开发时机设计的任何阶段形成设计输出时验证后交付前目的评价设计的能力，识别并解决问题评定输出是否满足输入要求评定产品是否满足使用要求对象对各阶段的输出正式的设计输出设计的产品实物主要方法会议评议试制样机临床试用

设计评审设计开发设计确认设计验证o

第二十九条o

在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发

的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转

换等活动，o

应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接

口，明确职责和分工。设计开发o

设计和开发项目的目标和意义的描述，

技术指标分析；o

市场需求；o

确定设计和开发各阶段；o

设计开发项目组，相关部门人员，职责；o

各个阶段预期的输出，评审阶段、程序及人员的安排；o

制定、验证、确认和生产活动所需的资源；o

供方选择；o

风险管理活动。应当按照策划实施设计和开发。

当偏离计划而需要修改计划时，应

当对计划重新评审和批准。设计开发o

确定项目组名单o

市场调研策划;

（包括确定目标市场）o

技术调研策划;包括新产品前期研究的策划o

注册/临床策划，包括注册和临床路径的决策，

目

标市场的确定和注册/临床计划。（包括目标市场）o

专利调研及分析设计开发人员职责项目负责人负责批准列项；项目组的成立；费用预算、进度计划；负责批准设计和开发的输入评审、样品评审、设计评审等及

其他

文件的批准。项目主管负责成立项目组、负责项目的整体策划、管理项目组；执行设计和开发控制程序，组织设计和开发各阶段的评审；

负责设计开发输入、输出文件、记录的审核；负责项目组与各职能部门的协调与沟通；国外同类产品状况跟踪和调研、市场反馈、产品动向、动物实验

安排、临床注册等接口；负责组织项目组完成设计开发过程中的全部文件工作。市场人员负责市场调研，用户需求等，和反馈市场信息；建立医生和研发之间的桥梁，协助临床评价；负责保持详细的相关记录；负责完成相关的文件化工作。设计开发o

设计开发项目组人员职责研发工程师负责医疗器械及其部件的产品设计和工艺设计等（包括包装、标签、说明书）的设计；负责原材料选择、工夹具、仪器设备选择，工艺研究，样品研制；负责组织研发和工艺过程风险管理和试生产活动，参与过程确认和过程控制;并与质量一起完成验证和过程确认；负责保持详细的相关记录；负责制造工艺的培训和相关的文件化工作。质量工程师研发阶段产品质量控制和生产过程中的质量控制，起草研发过程中的质量文件,包括过程检验点检测内容及标准，产品标准；协助研发工程师和工艺工程师进行风险分析；负责组织特殊过程和关键工序的确认；负责产品监视和测量设备校准；负责供应商质量管控和供应商评价；负责QC人员的培训；

鉴定产品测试方法;负责保持详细的相关记录；负责完成相关的文件化工作。设计开发人员职责工艺工程师负责配合研发工程师组织生产人员培训，负责组织工艺过程风险管理和试生产活动，参与过程确认和过程控制，负责保持详细的相关记录；负责完成相关的文件化工作。设备工程师参与设计转移活动，负责设备编号、安装确认、编制设备操作文件、制定设备维护规程等。采购人员研发、生产材料、部件、仪器、设备等的采购;负责开发供应商和确立供应商，及研发转生产后的供应商管理；参与设计评审前的供应商评定,并输出合格供应商清单。负责保持详细的相关记录；负责完成相关的文件化工作包装工程师负责包装的设计，包括标签、说明书的验证和确认；负责保持详细的相关记录，并完成其他文件化工作。设计开发人员职责临床人员联系临床医生，确定临床需求。临床负责人与研发工程师共同起草临床方案，并负责联系统计学

专家，医学专家确定产品的临床模式；确定并联络临床医院及医生，商定临床中的技术事项；准备伦理委员会所需文件，并配合伦理委员会的会审工作；协助并配合临床医生启动，监察，报告及相关与必要的术后跟踪

报告；与医生合作起草临床实验报告，结题相关工作。注册工程师配合技术部起草注册相关文件，如：企业标准、产品说明书等；

负责联系，执行注册检验等工作；整理注册材料并实施申报，跟踪注册过程中技术问题及政府事务；体系工程师负责协调、监控设计开发过程符合体系要求；监督过程记录符合体系要求。设计开发o

市场调研包括☑所开发产品的预期国内外市场需求状况；☑

所开发产品的预期使用和医生的期望；☑

同类竞争产品分析；☑市场价位，市场容量，预期经济效益。设计开发o

技术调研☑当前该类产品的技术水平和发展趋势；各同类产品的

技术特点和优缺点；可获得的和现有的技术资源；

产

品开发的技术难度和难点；☑当前同类产品性能分析；☑设计性能指标制定的依据；☑拟开发产品与市场同类产品比较的优越性分析。设计开发o

专利检索与分析☑可包含专利或其它形式的设计保护资料的检索与分

析。☑可做到在一定区域内不侵权；（实用新型）☑做到在一定范围内的保护权；（发明专利）设计开发o

注册路径☑注册:

目标市场；国内/国外；同步/先后；☑

临床:试验终点，观察项及其试验方法，对照

方

式，

随访时间；o

财务预算o

进度计划设计开发o总体项目财务预算o

研发周期预测设计开发o

设计策划结果☑

项目组名单☑市场调研的策划结果☑技术调研的策划结果☑注册和临床路径的决策

结果（包括目标市场）和注册临床计划☑设计开发计划（研发周

期）☑

市场调研报告☑技术调研报告☑专利检索与分析的结果☑项目财务预算结果☑

与进度计划设计开发o

第三十条o

设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、

性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施

和其他要求。o对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，

保

持相关记录。设计开发o

设计开发输入☑法律法规☑

国家标准☑行业标准☑风险管理输出☑

性能指标☑

安全要求☑

电气安全☑

电磁兼容☑

生物相容性☑预期用途☑使用方法☑使用场景☑预期使用人员☑

临床需求☑

患者要求☑辅助器械或药品设计开发o

设计开发输入☑制造工艺☑基础设施☑设备工装☑灭菌工艺☑包装系统☑培训服务☑经济成本☑不良事件☑历史资料☑

同类产品信息☑参考文献、资料☑标识标记

☑运输☑存贮☑器械寿命设计开发o

设计评审输入的人员谁来输入？不仅限于项目组！o

应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。设计开发o

第三十一条o

设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。o

设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。设计开发样品阶段计划o医疗器械设计与选择☑设计的原理基础；☑材料的选择；☑部件、总装设计；☑包装、存储与运输；☑工艺和设备的设计;☑对风险管理的落实。o

其他辅助设计☑原材料、部件、工夹

具、仪器、设备的选

择；☑适当时，建立原材料清

单和质量标准。设计开发是有策划有计划有步骤的复杂的一个过

程！设计开发o

设计开发输出☑样机（或配方）☑技术要求☑技术图纸☑原材料、组件清单及要求☑

生物相容性要求☑基础设施及环境☑生产和检验用设备和软件☑设备、工装、工位器具等☑辅剂、助剂、润滑剂等☑工艺规程☑

生产作业指导☑检验策划及作业指导书☑包装系统☑说明书及标签☑可追溯性要求☑存储要求☑运输要求☑安装要求☑服务要求☑提交注册审评的资料设计开发o

设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。o

样品试制和样品性能测试。将结果形成报告。o

风险管理，参照《风险管理控制程序》

。设计开发o

第三十二条o

企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到

生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为

最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。设计开发o

在设计和开发过程中开展设计转换活动；o

设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转

化成与产品实现相关的具体过程或程序；o

设立项目组，制定转换计划，形成转换报告。o

人、机、料、法、环设计开发设备/工装

验证计划原材料/辅料采购计划小批试制计划生产环境人员培训

考核计划建立设计转换团队

研发

工程

质量

采购

生产

其他检具计划特殊过程

确认计划设计开发设计转换范围产品图纸工程规范包装和标识要求作业指导书工艺规程BOM设计开发DMR包括但不限

于：设计BOM

检验规程设计输出

转换输出产品技术要求工艺路线o

第三十三条o

企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保

持评审结果及任何必要措施的记录。设计开发o

设计开发评审☑设计是否满足产品要求☑

是否满足预期用途☑

产品样机☑

材料适宜性☑

设施环境☑

生产工艺☑

安装服务☑检测测量方式☑生产检测用软件☑灭菌方法☑包装运输

☑标识☑设计转换☑相关验证和确认☑设计开发过程控制☑过程问题的落实及措施设计开发o

评审时机：在设计和开发的适宜阶段o

评审人员：项目组+合适的专家o

评审结果：保持评审结果及任何必要措施的记录设计开发o

第三十四条o

企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和

开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任

何必要措施的记录。设计开发o

应当结合策划的结果，

在适宜的阶段进行设计和

开发验证，

确保设计开发输出满足输入的要求☑

试验☑

变换方法计算☑

与已证实的设计必较

☑

检验☑

文件评审（指规范

、

图纸

、计划

、

报告……）可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，

应当评审所用的方法的适宜性，

确认方法是否科学和有

效。设计开发o

应当保持设计和开发验证记录

、

验证结果和任何必要

措施的记录。o

验证工作应受控。☑

程序制度；☑

工作小组；☑

方案，

应合理，

有评审，

没有完美的方案设计；☑

记录，

根据方案提前策划设计，

避免后补；☑

报告，

有数据分析，

有明确结论，

能支撑SOP。设计开发o

第三十五条o

企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满

足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持

确认结果和任何必要措施的记录。设计开发o

确保产品满足规定的使用要求或者预期用途o

应在器械真实或模拟使用条件下进行确认活动o

临床评价的内容：☑与所设计的MD的科学文献的分析☑能证明类似设计和材料在临床上是安全的历史证据☑

临床调查或实验设计开发o应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施

的记录。设计开发o第三十六条o确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当

符合医疗器械临床试验法规的要求。☑

查看临床评价报告及其支持材料。☑

若开展临床试验的，

其临床试验应当符合法规要求并提供相应的

证明材料。☑

对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，

应当能够提供评

价报告和（或）材料。设计开发o

第三十七条o

企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记

录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、

验证和确认，并在实施前得到批准。o当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影

响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价

因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险

降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要

求。设计开发o

识别更改

事后识别出的疏漏和错误

发现的制造、安装、服务中的困难

工程学上要求的更改

风险管理要求的更改

顾客或供方要求的更改

纠正/预防措施要求的更改

安全性/法规要求的更改

产品功能或性能的改进设计开发o必要时，评审、验证和确认，并在实施前批准。

更改对产品组成部分和已交付产品的影响

产品是否仍符合要求、规范

预期用途是否受到影响

风险评价

是否会影响产品或系统的不同部件

进一步的接口设计

是否会引起制造、安装、使用的问题

设计是否仍可验证

医疗器械产品监管法规设计开发o设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足

法规的要求。o当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应

当符合相关法规的要求。设计开发o

第三十八条o

企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过

程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相

关记录。设计开发o

建立对医疗器械进行风险管理的文件o

应当覆盖企业开发的产品实现的全过程o

保持相关记录o

应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平设计开发oISO

14971-YY/T0316oISO13485-YY/T0287oISO/TR24971:2013《医疗器械ISO14971应用指南》oGHTF/SG3/N15R8《风险管理原则和活动在质量管理体系中的实施》设计开发伤害的严重性

X

伤害发生的可能性

X

剩余风险设计开发o

什么是风险管理？伤害的严重性X

伤害发生的可能性o

什么是风险？风险风险伤害发生的概率和该伤害严重度的组合设计开发P1：发生概率（故

障）人员、财产或环境暴露于

一种或多种危险的情况X

P2：如果发生危险情

况，

可能会造成伤害设计开发危险情况严重程序伤害危害伤害程度、影响程度潜在的危害来源（例身体损伤或伤害如：电能）或后果设计开发危险（源）

事件序列危险情况伤害•医疗器械预期用途和与安全有关特征的识别•

危险（源）

识别•

每一危险情况下的一个或