2025年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)

2025年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)一、单项选择题1.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险答案：D解析：药品安全风险具有不可避免性，不能从药品注册环节消除各种药品安全风险，药品注册只是药品生命周期的一个阶段，后续还有生产、流通、使用等多个环节都存在安全风险，需要全生命周期管理。A选项，药品的不良反应等内在属性决定了药品安全风险不可避免，说法正确；B选项，不合理用药、用药差错在实际中是导致药品安全问题的常见因素，说法正确；C选项，药品生产企业对药品质量和安全负主要责任，应担负起整个生命周期的安全监测和风险管理工作，说法正确。2.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是（）A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2020年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式答案：B解析：力争到2020年底，实现零售药店分级分类管理，提高零售连锁率，而不是全面实现零售连锁化，B选项说法错误。A选项，鼓励药品流通企业批发零售一体化经营，有利于优化流通环节，说法正确；C选项，整治药品流通领域违法违规行为，如租借证照等，能维护市场秩序，说法正确；D选项，规范互联网零售服务和推广新型配送方式，方便群众用药，说法正确。3.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括（）A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.审核国家基本药物目录D.制定国家基本药物最高零售指导价答案：D解析：国家基本药物工作委员会的职能包括确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序，确定遴选和调整的工作方案，审核国家基本药物目录等。制定国家基本药物最高零售指导价是价格主管部门的职责，不是国家基本药物工作委员会的职能，D选项符合题意。4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是（）A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药答案：C解析：除急救、抢救用药外的独家生产品种，应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围。A选项，含有国家濒危野生动物植物药材的中成药不纳入国家基本药物目录遴选范围；B选项，非临床治疗首选的化学药品不纳入；D选项，易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药不纳入。5.根据《进口药材管理办法》，可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位是（）A.中国境内的疫苗上市许可持有人B.具有中药饮片经营范围的药品经营企业C.化学药品生产企业D.商品进出口贸易公司答案：B解析：首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业、具有中药饮片经营范围的药品经营企业。A选项疫苗上市许可持有人不符合；C选项化学药品生产企业不符合；D选项商品进出口贸易公司不符合，B选项正确。6.根据《药品注册管理办法》，药品上市许可持有人的行为，不合法的是（）A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任B.委托药品生产企业生产药品，按照规定与受托方签订委托协议和质量协议C.药品上市许可持有人是境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品生产企业签订委托协议和质量协议D.药品上市许可持有人自行生产药品的，不需要取得药品生产许可证答案：D解析：药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依法取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。A选项，药品上市许可持有人对药品全生命周期各环节承担责任，说法正确；B选项，委托生产需签订委托协议和质量协议，符合规定；C选项，境外企业指定境内企业法人履行义务并签订相关协议，是合理的。7.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务不包括（）A.开展调查评估，启动召回B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告答案：A解析：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。开展调查评估，启动召回是药品生产企业的义务，A选项符合题意。8.依据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品陈列的说法，错误的是（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳可以陈列答案：D解析：药品零售企业不得陈列第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳。A选项，药品按剂型、用途及储存要求分类陈列并设置醒目标志，有利于管理和顾客选购，说法正确；B选项，处方药、非处方药分区陈列并设置专用标识，符合规定；C选项，处方药不采用开架自选方式陈列和销售，保障用药安全，说法正确。9.根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是（）A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同答案：D解析：在药品展示会或博览会上签订药品购销合同是符合规定的。A选项，处方药不得采用互联网交易方式直接向公众销售；B选项，药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所；C选项，不得为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据。10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（）A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货答案：B解析：全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货，B选项正确。二、配伍选择题[11-13]A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心11.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）12.承担药品、医疗器械的检验检测工作的机构是（）13.组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作的机构是（）答案：11.B；12.A；13.C解析：国家药品监督管理局药品审评中心负责组织对药品注册申请进行技术审评；中国食品药品检定研究院承担药品、医疗器械的检验检测工作；国家药品监督管理局药品评价中心组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要负责药品、医疗器械、化妆品注册现场检查等工作。[14-16]A.麦角胺B.地芬诺酯C.氯胺酮D.麦角胺咖啡因片14.属于麻醉药品的是（）15.属于第一类精神药品的是（）16.属于第二类精神药品的是（）答案：14.B；15.C；16.D解析：地芬诺酯属于麻醉药品；氯胺酮属于第一类精神药品；麦角胺咖啡因片属于第二类精神药品；麦角胺是药品类易制毒化学品。[17-19]A.一年B.二年C.三年D.五年17.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）18.医疗机构第一类精神药品处方保存期限为（）19.医疗机构第二类精神药品处方保存期限为（）答案：17.D；18.C；19.B解析：医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于五年；医疗机构第一类精神药品处方保存期限为三年；医疗机构第二类精神药品处方保存期限为二年。[20-22]A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请20.未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于（）21.生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请属于（）22.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于（）答案：20.A；21.B；22.C解析：未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于新药申请；生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请属于仿制药申请；进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于进口药品申请。补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。三、综合分析选择题[23-25]2025年5月，某市药品监督管理部门在对甲药品零售企业进行日常监督检查时，发现该企业存在以下情况：一是货架上摆放有过期的感冒药；二是将二类精神药品放在处方药区销售；三是企业执业药师张某未在岗时仍销售处方药。23.对于货架上过期感冒药的处理，以下说法正确的是（）A.该过期感冒药属于假药B.该过期感冒药属于劣药C.应没收过期感冒药，但无需罚款D.企业仅需召回过期感冒药即可答案：B解析：根据《药品管理法》，药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品等按劣药论处。该过期感冒药属于劣药，A选项错误。对于销售劣药的，应没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，C选项错误。召回只是处理的一个环节，还需要接受相应处罚，D选项错误。24.关于二类精神药品放在处方药区销售的行为，下列说法正确的是（）A.二类精神药品可以与处方药同区销售B.二类精神药品应专柜陈列，实行双人双锁管理C.该行为违反了药品分类管理规定D.只要不向未成年人销售，此行为不违法答案：C解析：二类精神药品应专柜陈列，不得与处方药同区销售，A选项错误。实行双人双锁管理的是麻醉药品和第一类精神药品，B选项错误。该行为违反了药品分类管理规定，无论是否向未成年人销售，都是违法的，D选项错误。25.企业执业药师张某未在岗时仍销售处方药，药品监督管理部门应（）A.责令限期改正，给予警告B.处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C.吊销《药品经营许可证》D.追究张某的刑事责任答案：A解析：药品零售企业执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一千元以下的罚款。B选项的罚款标准不符合该情况；C选项，仅执业药师未在岗销售处方药，一般不会直接吊销《药品经营许可证》；D选项，此情况未达到追究刑事责任的程度。[26-28]某药品生产企业生产的药品A，其批准文号为国药准字H20150023。该企业在生产过程中，擅自改变了生产工艺，导致药品质量下降。药品监督管理部门在检查中发现了这一问题。26.药品A的批准文号中的“H”代表（）A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装答案：A解析：药品批准文号的格式为国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。27.该企业擅自改变生产工艺的行为，应认定为（）A.生产假药B.生产劣药C.违反药品生产质量管理规范D.无证生产药品答案：B解析：擅自改变生产工艺，可能导致药品成分的含量等不符合国家药品标准，按照劣药论处。生产假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情况，A选项错误。此行为不仅违反了药品生产质量管理规范，更主要是涉及药品质量问题，按照劣药处理，C选项不准确。该企业有生产许可证，不属于无证生产药品，D选项错误。28.药品监督管理部门对该企业的处罚不包括（）A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.责令停产停业整顿D.吊销《药品生产许可证》答案：D解析：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。该题干未表明情节严重到吊销《药品生产许可证》的程度，D选项符合题意。四、多项选择题29.根据《药品管理法》，应按假药论处的有（）A.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品B.变质的药品C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABC解析：根据《药品管理法》，有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。擅自添加防腐剂、辅料的药品按劣药论处，D选项不符合题意。30.药品经营企业的经营范围有（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.中药材、中药饮片、中成药D.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂答案：ABCD解析：药品经营企业的经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂等。31.医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买的药品有（）A.麻醉药品B.精神药品C.妇科处方药品D.儿科处方药品答案：C解析：除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买药品。妇科处方药品不在限制范围内，C选项正确。32.关于药品广告管理的说法，正确的有（）A.药品广告内容必须以国家药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假内容B.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证C.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明D.药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布答案：ABCD解析：药品广告内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假内容。不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布药品广告。33.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机