执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点

执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点一、最佳选择题（每题的备选项中，只有一个最佳答案）1.根据《药品管理法》，以下属于假药的是（）A.未标明有效期的药品B.更改生产批号的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案要点：C。《药品管理法》规定，变质的药品为假药。而未标明有效期、更改生产批号、超过有效期的药品按劣药论处。2.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门答案要点：D。开办药品零售企业，须经县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。3.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程答案要点：A。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，涵盖了药品生产、经营、使用等各个环节。4.关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的药品C.二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品D.药品生产企业、经营企业和使用单位均可以发起药品召回答案要点：D。药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，只有药品生产企业可以发起药品召回，经营企业和使用单位发现问题应及时通知生产企业等，但不能发起召回。5.下列药品中，没有纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是（）A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.临床治疗首选的药品C.具有良好的临床疗效和合理的价格的药品D.常用药品答案要点：A。《国家基本药物目录》遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。但含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入遴选范围。6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是（）A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的答案要点：A。未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。B选项中未取得资格擅自开具的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。C选项违反规定开具处方的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。D选项处方调配人、核对人违反规定未核对造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。7.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。下列属于非特殊用途化妆品的是（）A.染发类B.祛斑类C.香水类D.防晒类答案要点：C。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。香水类属于非特殊用途化妆品。8.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）A.拆零药品B.易变质药品C.近效期药品D.处方药答案要点：D。药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。处方药并非重点检查的特殊类别。9.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案要点：B。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。10.根据《互联网药品信息服务管理办法》，通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于（）A.盈利性互联网药品交易服务B.非盈利性互联网药品交易服务C.经营性互联网药品信息服务D.非经营性互联网药品信息服务答案要点：C。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动；非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。二、配伍选择题（题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有一个正确答案）[1-3]A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.“双跨”药品1.无需处方即可购买和使用，且安全性更高的药品是（）2.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品是（）3.既可按处方药管理，又可按非处方药管理的药品是（）答案要点：1.B。乙类非处方药安全性更高，无需处方即可购买和使用，在超市、宾馆、百货商店等场所也可销售。2.C。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。3.D。“双跨”药品是指既可按处方药管理，又可按非处方药管理的药品。[4-6]A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门4.负责药品生产许可证的审批和颁发的是（）5.负责药品广告批准文号的核发的是（）6.负责对药品零售企业的日常监督检查的是（）答案要点：4.B。省级药品监督管理部门负责药品生产许可证的审批和颁发。5.B。药品广告批准文号的核发由省级药品监督管理部门负责。6.D。县级药品监督管理部门负责对药品零售企业的日常监督检查。[7-9]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品7.处方保存期限为3年的是（）8.可在零售药店凭处方销售的是（）9.运输证明有效期为1年（不跨年度）的是（）答案要点：7.A。麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，这里选麻醉药品更具代表性。8.C。第二类精神药品可在零售药店凭处方销售。麻醉药品、第一类精神药品不得零售，医疗用毒性药品虽零售药店可凭处方销售，但题干中更符合第二类精神药品的特点。9.A。麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为1年（不跨年度）。三、综合分析选择题（题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个最佳答案）[1-3]2023年，某药品生产企业生产的一批药品，经检验不符合药品标准规定。该药品标明的功能主治为“清热解毒，用于风热感冒”，但实际并无此功效，且药品中所含成分与国家药品标准规定的成分不符。1.该药品应认定为（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案要点：A。药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，应认定为假药。2.对于该药品生产企业的处罚，以下说法错误的是（）A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.责令停产停业整顿D.吊销《医疗机构执业许可证》答案要点：D。对于生产假药的药品生产企业，应没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件直至吊销《药品生产许可证》等。《医疗机构执业许可证》是医疗机构的证件，与药品生产企业无关。3.如果该药品已销售到某药品零售企业，该零售企业应承担的责任是（）A.无需承担责任，因为是生产企业的问题B.没收违法销售的药品和违法所得C.只需停止销售该药品即可D.吊销《药品经营许可证》答案要点：B。药品零售企业销售假药的，应没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。如果零售企业不知道是假药且有合法来源的，可以从轻或减轻处罚，但仍需承担相应责任，并非无需承担责任，也不是只停止销售即可。吊销《药品经营许可证》一般是情节严重时的处罚。[4-6]某医疗机构药师为患者调配处方，处方中有阿莫西林胶囊、布洛芬片等药品。该药师在调配过程中，认真核对了处方信息，检查了药品质量等。4.该药师在调配处方时，对于处方的审核内容不包括（）A.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.处方用药与临床诊断的相符性C.药品的价格D.剂型、用法用量是否合理答案要点：C。药师调剂处方时必须做到“四查十对”，对规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定、处方用药与临床诊断的相符性、剂型、用法用量是否合理等都是审核内容，而药品价格不属于处方审核的内容。5.如果该患者对阿莫西林过敏，药师发现处方中有阿莫西林胶囊，应（）A.按照处方调配，告知患者可能有过敏风险B.拒绝调配，及时告知处方医师，并做好记录C.自行更换为其他抗生素D.继续调配，但提醒患者用药后注意观察答案要点：B。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。患者对阿莫西林过敏，处方中有阿莫西林胶囊属于用药错误，应拒绝调配，及时告知处方医师，并做好记录。6.该药师调配完处方后，应在处方上（）A.签名B.盖章C.签名或盖章D.无需签名或盖章答案要点：C。药师调配完处方后，应在处方上签名或盖章。四、多项选择题（每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。错选、少选均不得分）1.以下属于药品监督管理部门的职责的有（）A.核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》B.组织开展药品不良反应监测C.对药品质量进行监督检查D.制定国家基本药物目录答案要点：ABC。药品监督管理部门负责核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》，组织开展药品不良反应监测，对药品质量进行监督检查等。国家基本药物目录由国家卫生健康委员会会同相关部门制定。2.关于药品说明书和标签的说法，正确的有（）A.药品说明书和标签应当科学、规范、准确B.药品说明书和标签的文字表述应当以中文为主，也可以同时使用外文C.药品标签分为内标签和外标签D.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味答案要点：ABCD。药品说明书和标签应当科学、规范、准确，文字表述应当以中文为主，也可以同时使用外文。药品标签分为内标签和外标签。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。3.以下属于违反药品广告管理规定的行为有（）A.药品广告中含有不科学的表示功效的断言或者保证B.药品广告中利用专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.处方药在大众传播媒介发布广告D.药品广告内容与药品说明书不符答案要点：ABCD。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得利用专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。处方药不得在大众传播媒介发布广告，药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理