公司中药质检员岗位职业健康及安全技术规程

公司中药质检员岗位职业健康及安全技术规程文件名称：公司中药质检员岗位职业健康及安全技术规程编制部门：综合办公室编制时间：2025年类别：两级管理标准编号：审核人：版本记录：第一版批准人：一、总则

本规程适用于公司中药质检员岗位，旨在确保中药质检员在执行检验任务过程中的人身安全和职业健康。通过规范操作流程、加强安全培训和设备维护，降低职业危害，提高工作效率。本规程依据《中华人民共和国职业病防治法》、《药品质量管理规范》等相关法律法规和行业标准制定。

二、技术准备

1.工具和仪器准备：

-天平：需使用符合国家计量标准的分析天平，精度应达到0.1mg。

-精密电子秤：用于称量，精度为0.01g。

-紫外可见分光光度计：用于含量测定，波长范围应覆盖190-700nm。

-高效液相色谱仪：用于成分分析，配备合适的色谱柱和检测器。

-真空干燥箱：用于样品干燥，温度控制精度±1℃。

-精密移液器：用于准确量取液体，量程和精度根据需要选择。

2.技术参数预设要求：

-天平使用前需校准，确保准确无误。

-分光光度计和高效液相色谱仪需定期校准，确保仪器性能稳定。

-真空干燥箱使用前需预热至设定温度，并保持恒定。

3.环境技术条件：

-实验室温度控制在18-25℃，相对湿度保持在45%-65%。

-实验室通风良好，避免有害气体积聚。

-实验室内光线充足，避免强光直射样品和仪器。

-实验室地面清洁，无积水，防止滑倒事故发生。

三、技术操作顺序

1.检验前准备：

-核对样品信息，确保样品与检验单一致。

-校准检验仪器，检查设备运行状态。

-准备所需试剂、溶剂和标准品。

2.样品前处理：

-样品粉碎、过筛，按比例准确称量。

-样品按照规定的提取方法进行提取。

-提取液浓缩、定容，确保浓度准确。

3.检验操作：

-使用紫外可见分光光度计测定样品吸光度，计算含量。

-使用高效液相色谱仪分析样品，记录色谱图。

-检查色谱峰的对称性、分辨率和峰面积，确保符合要求。

4.质量要求：

-样品含量测定结果准确度应达到98%以上。

-色谱分析结果应清晰，无杂峰，峰面积积分正确。

5.技术故障排除：

-若天平不准确，检查砝码和传感器，必要时重新校准。

-分光光度计出现异常，检查光源、波长设定和比色皿。

-高效液相色谱仪出现故障，检查色谱柱、流动相和检测器。

-若操作过程中出现异常，立即停止操作，分析原因并采取措施。

四、设备技术状态

1.技术参数正常范围：

-分析天平：示值误差应小于0.2mg，稳定性应在±0.1mg/h以内。

-紫外可见分光光度计：吸光度读数应稳定，漂移小于±0.005A/h。

-高效液相色谱仪：流速应稳定在±1%以内，基线噪声小于0.5mV。

-真空干燥箱：温度波动应小于±1℃，真空度应达到0.09MPa。

2.异常波动特征：

-天平出现异常波动，可能因砝码磨损、传感器故障或环境因素引起。

-分光光度计读数不稳定，可能是光源故障、比色皿污染或波长设定错误。

-高效液相色谱仪流速不稳定，可能是泵故障、管道堵塞或检测器问题。

-真空干燥箱温度波动大，可能是加热元件故障、密封不良或控制系统故障。

3.状态监测技术要求：

-定期对设备进行校准和维护，确保设备处于良好状态。

-使用数据记录仪或软件监控设备运行参数，及时记录和报警。

-建立设备维护保养记录，跟踪设备状态变化。

-对异常情况进行分析，制定相应的维修和预防措施。

-确保设备操作人员了解设备的技术参数和异常特征，能够迅速识别和处理问题。

五、技术测试和校准

1.技术参数测试流程：

-检查设备是否处于正常工作状态，确保环境条件符合要求。

-使用标准样品或已知参数的试剂进行测试。

-按照操作规程进行样品前处理和仪器操作。

-记录测试数据，包括时间、温度、吸光度、流速等。

-对比测试结果与预期值，分析误差来源。

2.校准标准：

-天平：使用国家计量标准砝码进行校准，确保精度。

-分光光度计：使用标准溶液进行校准，确保吸光度读数准确。

-高效液相色谱仪：使用标准品进行校准，确保色谱峰面积和保留时间准确。

-真空干燥箱：使用温度计进行校准，确保温度控制准确。

3.不同测试结果的处理对策：

-若测试结果与预期值偏差较大，首先检查操作规程是否正确，设备是否正常。

-若怀疑设备故障，进行设备检查和维护，必要时进行校准。

-若怀疑样品或试剂问题，重新取样或更换试剂。

-若误差在可接受范围内，分析原因并记录，采取预防措施。

-若误差超出可接受范围，停止使用该设备或试剂，报告上级部门，并寻求技术支持。

六、技术操作姿势

1.身体姿态：

-保持背部挺直，避免长时间保持同一姿势。

-肩膀放松，避免耸肩。

-手臂自然下垂，与躯干成90度角，肘部微曲。

-眼睛与仪器视线平齐，避免过度仰头或低头。

-避免长时间站立，适时休息，调整脚部位置，保持平衡。

2.移动方式：

-移动时应使用双脚平稳前进，避免单腿跳跃或跑步。

-在狭窄空间或转弯处，应减速，保持身体平衡。

-载重时，应使用双手，保持货物重心低，避免单手提重物。

-上楼或下楼时，应使用扶手，保持稳定。

3.人机适配原则：

-仪器操作台高度应适应操作人员身高，便于操作。

-仪器按键和旋钮应位于易于触及的位置，减少操作距离。

-仪器显示屏亮度可调节，适应不同光照环境。

-仪器布局合理，操作流程清晰，减少误操作风险。

4.作业效率提升：

-定期进行身体拉伸，预防肌肉疲劳。

-优化操作流程，减少不必要的动作。

-使用辅助工具，提高工作效率。

-通过培训，提高操作人员对仪器设备的熟悉程度。

七、技术注意事项

1.重点关注事项：

-严格遵守操作规程，确保每一步骤准确无误。

-定期检查设备状态，发现异常立即停止操作并报告。

-使用个人防护装备，如护目镜、手套、口罩等。

-保持工作区域清洁，防止交叉污染。

-标准样品和试剂应妥善储存，避免光照、高温、潮湿等因素影响。

-仔细记录实验数据，确保数据的真实性和可追溯性。

2.避免的技术误区：

-避免在操作过程中分心，确保注意力集中。

-不要随意调整仪器参数，除非有明确的操作指导。

-避免使用过期或变质的试剂。

-不要用手直接接触仪器内部部件，以防损坏或触电。

-不要在设备运行时进行清洁或维护，以免发生意外。

-不要忽视安全警示，确保所有安全措施得到执行。

八、作业完成后技术处理

1.技术数据记录：

-完成每项检验后，准确记录实验数据，包括样品信息、操作步骤、测试结果等。

-数据记录应清晰、完整，便于后续分析和查阅。

-数据记录应保存于专用记录本或电子文档中，确保安全性和可追溯性。

2.设备技术状态确认：

-作业完成后，检查设备是否处于正常状态，包括仪器清洁、功能正常等。

-发现设备异常，立即停止使用，并报告相关部门进行维修或更换。

-确保所有设备清洁、干燥，避免腐蚀和污染。

3.技术资料整理：

-整理实验报告、检验记录、设备维护记录等相关技术资料。

-资料应分类存放，便于检索和管理。

-定期对技术资料进行归档，确保资料的完整性和保密性。

九、技术故障处理

1.故障诊断方法：

-观察设备外观，检查是否有损坏或异常迹象。

-分析故障现象，如声音、气味、温度等变化。

-检查设备操作手册，查找可能的原因和解决方法。

-使用故障检测工具，如万用表、示波器等，进行电气参数检测。

-调查操作人员报告的故障历史，分析故障发生的可能原因。

2.排除程序：

-确认故障发生的位置和性质，记录相关信息。

-按照操作手册和故障排除指南进行初步检查和测试。

-若初步检查无法解决问题，联系设备供应商或专业维修人员。

-在维修人员到来前，采取临时措施确保设备安全。

-维修完成后，进行试运行，验证设备恢复正常功能。

-记录故障处理过程和结果，总结经验教训，防止