无菌医疗产品风险管理报告

第第页风险管理报告文件编号版本产品名称产品编码产品规格编制：审核：批准：

概述产品介绍概述一次性无菌喉罩（LMA）是由一个可充气的树叶形的硅橡胶罩和硅橡胶连接管组成的气道用具。它可经口盲插或明视经口插入咽喉部，此时给喉罩气囊部位充气，膨胀的喉罩可以包绕并密封会厌和声门，围绕喉头而形成一个低压的密封罩，喉罩连接管通向口腔外可与呼吸机相连，可自主呼吸或正压通气。经细胞毒性试验,过敏反应试验,皮肤--刺激试验证明,用在人体上不会对皮肤与粘膜产生不良刺激,引起过敏反应及其它损害作用,在使用过程中,不会析出有毒害的物质。组成单腔喉罩由气囊、气道导管、导管接头、充气管、指示囊泡和单向阀部件组成，其结构形式及标记见图1。1—气囊；2—气道导管；3—导管接头；4—充气管；5—指示囊泡；6—单向阀。图1双腔喉罩其结构比单腔喉罩增加了引流导管、引流导管出口、牙垫三种部件，气道导管与引流导管的作用相互分开。其结构形式及标记见图2。气囊；气道导管；导管接头；引流导管；引流导管出口；指示囊泡；单向阀；牙垫；9—充气管。图2分类根据《医疗器械分类规则》，一次性使用无菌喉罩的结构特征属于无源医疗器械，使用形式属于一次性无菌器械，使用状态为接触人体器械，使用时限为短期或长期使用，接触人体部位为皮肤或腔道。根据《医疗器械分类目录》，一次性无菌喉罩属于6866高分子材料制品中呼吸麻醉及通气用气管插管，管理类别为Ⅱ类。依照MDD93/42/EEC附件九规则5作为喉罩产品的分类依据，属Ⅱa类。预期用途喉罩适用于麻醉或药物镇静的病人以及急救和复苏时需紧急进行人工通气支持的病人，以达到上呼吸道畅通。风险管理范围覆盖的产品及其附件范围：一次性使用喉罩所有规格。风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装）；交付过程（包括储存、运输、安装）交付后。风险管理小组姓名职位风险管理中的责任范围管理者代表项目组长，对风险分析过程的实施负责质量经理从产品品质角度判断可能存在的风险技术经理从技术角度判定可能存在的风险销售经理从应用的角度判定可能存在的风险生产经理从生产角度判定可能存在的风险采购经理从物料安全性的角度判定可能存在的风险医院专家/客户风险评价准则损害的严重度的分类分值分级严重度严重度举例1不明显没有显著伤害，无须求治1、暂时的不适2、短暂的刺痛；2轻度需要自己、其他人员或职业医师即可求治的轻伤1、局部的红肿、过敏2、由锋利边缘引起的少量机械损伤；3严重需要职业医师治疗介入，消除不可接受的人体功能的暂时丧失或人体结构的暂时损坏1、引起大面积的过敏；2、无法使用；4灾难性危及生命或人体功能的永久性丧失或人体结构的永久性损坏1、细菌的感染，可能造成功能的丧失2、置管过程中损伤器官危害发生概率的分类编号分级举例1极少<10-62非常少10-4~10-63很少10-2~10-44偶然10-1~10-25有时1~10-16经常>1风险评价准则风险＝严重度×发生概率发生概率严重度1:不明显2:轻度3:严重4:灾难性6:经常ALARPNACCNACCNACC5：有时ALARPALARPNACCNACC4：偶然ALARPALARPNACCNACC3:很少ACCALARPALARPNACC2:非常少ACCACCALARPALARP1:极少ACCACCACCACCNACC=不可接受ACC=可接受ALARP=合理可行降低区风险评价、风险控制和风险控制措施验证产品用途和定量定性特征的描述预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械1）喉罩医生、护士使用；操作过程见说明书。2）喉罩用于全身麻醉、呼吸治疗、心肺复苏。医疗器械是否预期和患者或其他人员接触是，喉罩进入人体呼吸系统，和人体气管接触。在医疗器械中包含何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触是，喉罩由医用级硅橡胶材料制成，可能和呼吸管路或其它带有22mm标准锥度的管路连接。是否有能量给予患者或从患者身上获取否，喉罩与患者之间没有能量传递。是否有物质提供给患者或从患者身上提取是，气体通过喉罩进入人体呼吸系统。是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用否，喉罩不处理生物材料。.医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌是，喉罩是无菌包装，一次性使用，使用环氧乙烷气体灭菌，无菌有效期为3年。医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒否，喉罩是无菌包装提供，不需用户清洁或消毒。医疗器械是否预期改善患者的环境否，喉罩对患者的环境没影响。医疗器械是否进行测量否，喉罩不进行测量。.医疗器械是否进行分析处理否，喉罩不进行分析处理。医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用否，喉罩不和医药或其它医疗技术联合使用。是否有不希望的能量或物质输出否，喉罩属于无源医疗器械，没能量或物质输出。医疗器械是否对环境影响敏感否，喉罩对环境影响不敏感。医疗器械是否影响环境否，喉罩应在使用完后放入卫生处理收集装置中，因此不会对环境造成影响。医疗器械是否有基本消耗品或附件否，喉罩没有基本消耗品或附件。是否需要维护和校准否，喉罩不需维护和校准。医疗器械是否有软件否，喉罩没有软件。医疗器械是否有储存寿命限制是，喉罩的储存寿命在灭菌有效期内。是否有延迟和/或长期使用效应否，喉罩没有延迟和/或长期使用效应。医疗器械承受何种机械力否，喉罩只受本身重力的影响，不受其他机械力的作用。是什么决定医疗器械的寿命是，决定喉罩的使用寿命是灭菌有效期。医疗器械是否预期一次性使用是，喉罩一次性使用。医疗器械是否需要安全的退出运行或处置否，喉罩不需要安全的退出运行或处置。医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训是，喉罩使用要经过专门的培训才能上岗操作。是否需要建立或引入新的生产过程否，喉罩不需要建立或引入新的生产过程。医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素是，喉罩使用要经过专门的培训才能上岗操作，其成功使用取决于人为因素。医疗器械是否有连接部分或附件是，喉罩和呼吸管路连接，是标准的22mm的锥度接头。医疗器械是否有控制接口否，喉罩没有控制接口。医疗器械是显示信息否，喉罩没有显示信息。医疗器械是否由菜单控制否，喉罩不由菜单控制。医疗器械是否预期为移动式或便携式是，喉罩为便携式产品,且为一次性使用产品。危害判定的准则危害的判定要考虑合理可预见的情况，包括：正常使用误用考虑的危害包括：对病人的危害对操作者的危害对旁观者的危害环境状况考虑的导致危害的原因包括：人为因素综合错误环境条件考虑的导致危害的问题包括：产品设计存在的缺陷语言标签的错误指导。可能的危害根据ISO14971风险分析的定义，下表中各项的内容有些为危害，有些仅为危害的产生原因，故未被作为危害或作为危害的潜在原因来分析。能量危害风险因素可能引发的风险和危害电能不适用，本产品为无源医疗器械；热能不适用，本产品为无源医疗器械；机械力不适用，本产品为便携式产品；电离辐射不适用，本设备无此辐射源；非电离辐射不适用，本设备无此辐射源；运动部件不适用，本产品没有运动部件非预期的运动不适用悬挂质量不适用患者支持器械失效不适用压力(如容器破裂）气囊不受压而产生破裂，造成手术失败的危害声压不适用振动不适用磁场(如磁共振成像MRI)不适用生物学危害风险因素可能引发的风险和危害生物污染包装破损会引起细菌感染；生物不相容性喉罩进入人体呼吸系统，材料的不相容会造成危害；不正确的配方(化学成分）硅胶材料配方的不正确，会产生生物方面的危害毒性材料的毒性会造成危害；变态反应性不适用突变性不适用致畸性不适用致癌性不适用再感染和(或)交叉感染不适用，本产品是一次性使用产品热源初始污染菌的过高，造成热原反应不能保持卫生安全性不适用降解材料受热会出现降解，会产生生物方面的危害环境危害风险因素可能引发的风险和危害电磁场不适用对电磁干扰的敏感性不适用电磁干扰的发射不适用不适当的能量供应不适用不适当的冷却剂供应不适用储存或运行偏离预定的环境条件不适用和其他预期使用的医疗器械的不相容喉罩和其它器械的不匹配，导致连接不好可能会造成危害意外的机械破坏运输过程中的机械破坏由于废物和(或)医疗器械处置的污染不适用，经常规的卫生垃圾处理，不会造成污染由不正确的能量和物质输出所产生的危害风险因素可能引发的风险和危害电能不适用辐射不适用音量不适用压力喉罩的气囊过于充盈，会造成对气管的压迫，可能造成危害医疗气体的供应不适用麻醉剂的供应不适用与医疗器械使用有关的危害和形成因素风险因素可能引发的风险和危害不适当的标记造成操作失误；不适当的操作说明如：操作说明书过于复杂难以读懂操作说明书，引起误操作由不熟练、未经培训的人员使用误操作，甚至可能对病人造成危害；合理可预见的误用规格选用错误；对副作用的警告不充分可能引起意外事故出现；对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当引起交叉感染不正确的测量和其他计量方面的问题不适用与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性不适用锐边或锐尖。产品的外壳存在锐边或锐角，对操作人员可能造成伤害不适当、不合适或过于复杂的使用者接口(人、机交流)风险因素可能引发的风险和危害错误或判断错误不适用失误和认知检索错误不适用疏忽和出错(精神的或身体的）不适用违反或缩减说明书、程序等不适用复杂或混淆的控制系统不适用含糊的或不清晰的医疗器械状态不适用设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示不适用结果的错误再显示不适用视觉、听觉或触觉的不充分不适用动作控制或实际状态信息显示的图像不清不适用与现有设备相比，引起争议的模式或图像不适用功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素风险因素可能引发的风险和危害错误的数据转换不适用维护规范缺少或不适当，包括维修后功能性检查规范的不适当不适用维护的不适当不适当的维护会造成管路的损伤导致漏气，可能出现危害。对医疗器械寿命终止缺少适当的决定有一定的使用寿命限制电气、机械整合的丧失接头的连接处脱落可能出现危害不适当的包装(医疗器械的污染和(或)变质）对产品造成污染再次使用和(或)不适当的再次使用引起交叉感染由重复使用造成的功能恶化(例如液、气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）不适用风险分析风险描述产生原因风险评价解决方法确认可接受性损害程度前/后发生概率前/后风险前/后压力气囊不受压而产生破裂，造成手术失败的危害3/34/1NACC/ACC气囊应经额定容量进行确认，确保正常使用不会产生破裂产品检验Y生物污染灭菌不完全，初始污染菌过大4/43/1NACC/ACC进行灭菌确认和在生产的环境进行控制产品检验和灭菌检验Y生物不相容性设计或使用中材料选择错误。3/33/1ALARP/ACC对材料的生物相容性的确认生物评价试验Y不正确的配方(化学成分）硅橡胶材料配方的不正确，产生生物方面的危害4/43/1NACC/ACC对材料的生物相容性的确认生物评价试验Y毒性设计或使用中材料选择错误。4/43/1NACC/ACC对材料的生物相容性的确认生物评价试验Y初始污染菌的过高，造成热原反应生产过程中，对热原的控制不当造成初始污染菌的过高4/43/1NACC/ACC进行初始污染菌的检验确认产品检验Y风险描述产生原因风险评价解决方法确认可接受性损害程度前/后发生概率前/后风险前/后降解材料受热会出现降解，会产生生物方面的危害4/43/1NACC/ACC采用不降解的材料和符合医用级别的材料材料确认Y和其他预期使用的医疗器械不相容性喉罩和其他的器械连接的不匹配会造成危害3/33/1ALARP/ACC接头的连接部位采用15mm标准圆锥接头，并在说明书上说明连接导管的要求产品确认、使用说明书Y意外的机械破坏运输过程中的意外损伤造成产品的不能使用3/33/1ALARP/ACC对运输包装要求轻放包装说明Y不适当的标记引起误操作，影响使用3/33/1ALARP/ACC包装袋作明确的标记说明。包装标签Y不适当的操作说明如：操作说明书过于复杂难以读懂操作说明书，引起误操作3/34/2NACC/ACC编写详细易懂的使用说明书。使用说明书Y由不熟练、未经培训的人员使用可能出现意外的危害3/32/1ALARP/ACC使用说明书说明操作方法。使用说明书Y合理可预见的误用选用配件规格的错误3/34/1NACC/ACC包装袋作明确的规格标志。包装标签Y对副作用的警告不充分可能引起意外的危害3/33/1ALARP/ACC使用说明书说明副作用和注意事项的警告使用说明书Y风险描述产生原因风险评价解决方法确认可接受性损害程度前/后发生概率前/后风险前/后对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当再次使用引起器械的交叉感染4/43/1NACC/ACC使用说明书指明本产品是一次性使用产品使用说明书Y锐边或锐尖外壳有锐边或锐角，对使用者或患者的伤害2/24/2ALARP/A