《药品经营和使用质量监督管理办法》测试练习竞赛考试题

考试题库(附答案)一、单项选择题(共50题)1.《药品经营和使用质量监督管理办法》自何时起施行?A.2023年9月27日B.2023年10月1日2.负责全国药品经营和使用质量监督管理工作的主管部门是?B.国家卫生健康委员会3.从事药品零售活动的企业，必须依法取得?C.医疗机构执业许可证D.营业执照4.药品经营许可证的有效期为多少年?5.变更药品经营许可证许可事项的，发证机关应当自受理6.药品经营企业应当在许可证有效期届满前多长时间内申A.前1年至前6个月B.前6个月至前2个月C.前1年任何时候D.前3个月7.只经营乙类非处方药的药品零售企业，可以配备?D.任何销售人员8.药品零售企业销售处方药时，处方保留期限不得少于?D.药品有效期满后1年9.药品上市许可持有人委托销售药品，接受委托的药品经营企业?A.可以再次委托B.不得再次委托A.买药品赠药品C.以上两种方式均不得采用D.经药监部门批准后可赠送A.可以超过总部的经营范围B.不得超过总部的经营范围C.药品有效期满后1年D.5年，且不少于药品有效期满后1年14.开办药品经营企业，应当先取得什么,再申请药品经营A.药品批准文号D.税务登记证15.对于仅从事乙类非处方药零售活动的申请，符合条件的，发证机关应当如何办理?A.20日内颁发许可证B.15日内颁发许可证C.当日颁发许可证D.5日内颁发许可证16.医疗机构首次购进药品，应当保存加盖供货单位印章的资质材料复印件不少于?C.药品有效期满后1年D.永久保存17.医疗机构购进药品的合法票据，保存期限不得少于?A.3年，且不少于药品有效期满后1年C.药品有效期满后1年18.对麻醉药品和第一类精神药品经营企业的监督检查频次要求是?A.行政告诫B.责令暂停销售和使用A.1千元以上1万元以下B.5千元以上5万元以下C.1万元以上10万元以下D.5万元以上10万元以下21.药品零售企业违反规定销售国家禁止零售的药品，法律行政法规未作规定的，最高可处以多少罚款?A.5万元D.50万元22.接受委托储存药品的受托方，是否可以再次委托储存?A.可以B.不可以C.经委托方同意后可以D.经药监部门批准后可以23.药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员不在岗时，应当?A.停止营业B.挂牌告知C.只能销售非处方药D.照常销售所有药品24.药品批发企业跨省设置仓库的，其监督管理主要由谁负责?A.仓库所在地省级药监部门B.企业所在地省级药监部门C.国家药品监督管理局D.两地共同负责，权力平等25.本办法中的“药品使用单位”不包括?A.医院B.诊所C.疾病预防控制机构D.药品零售连锁总部26.药品经营许可证载明事项中，属于许可事项的是?B.法定代表人C.经营地址D.质量负责人27.药品零售连锁总部对所属零售门店的经营活动履行什D.无需负责部门报告?C.省级D.国家级29.医疗机构应当建立覆盖什么全过程的C.药品储存、使用A.仅向企业所在地报告B.仅向药品生产企业所在地报告C.向企业所在地和药品生产企业所在地报告如何?A.重新编号，有效期限重新计算32.药品监督管理部门更新许可证核发、变更等信息后，应在多少日内公开?33.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不需标明的是?A.药品通用名B.药品上市许可持有人C.患者姓名D.销售数量34.药品批发企业的经营范围不包括?B.疫苗C.医疗机构制剂D.化学药35.医疗机构对过期、变质等药品应当放置于?A.合格库(区)B.待验库(区)C.不合格库(区)D.退货库(区)质量管理体系?37.药品经营企业的法定代表人和主要负责人对药品经营B.全面负责C.领导责任38.药品零售连锁总部应当对所属零售门店实施统一的?B.规章制度C.计算机系统罚?A.从重处罚C.从轻、减轻或不予处罚D.由部门自行决定A.5千元以上5万元以下B.5万元以上20万元以下C.10万元以上20万元以下42.医疗机构未履行进货查验义务，逾期不改正的，罚款金额为?A.5千元以上5万元以下B.1万元以上10万元以下C.5万元以上20万元以下43.负责对药品使用环节质量进行检查和处罚的部门是?A.省级药品监督管理部门B.市县级药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.国家药品监督管理局44.药品经营许可证的样式由谁统一制定?A.省级药品监督管理部门B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局45.药品经营企业采购药品时，应当履行什么义务?A.索取、查验、留存有关材料B.仅索取材料C.仅查验材料D.仅留存材料46.药品上市许可持有人销售其取得药品注册证书的药品，下列说法正确的是?A.必须委托药品经营企业销售C.自行从事零售活动需取得药品经营许可证47.药品经营许可证电子证书与纸质证书的法律效力如何?A.电子证书效力低C.现代物流49.药品零售连锁总部的许可、检查和处罚由哪个部门负责?B.省级药品监督管理部门C.市县级药品监督管理部门50.本办法的制定依据不包括以下哪部法律?二、多项选择题(共50题)C.医疗机构使用药品D.药品上市许可持有人自行销售其药品3.从事药品批发活动应当具备的条件包括?A.有相适应的质量管理机构和人员B.有依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员C.有相适应的自营仓库和现代物流设施设备D.有覆盖全过程的质量管理制度和信息系统4.申请药品经营许可证需要提交的材料包括?D.营业场所和仓库平面布置图5.药品监督管理部门对药品经营许可证申请的处理方式包括?A.申请事项不需要许可的，告知不受理B.申请材料不齐全的，当场或5日内告知需要补正的全C.申请材料齐全的，应当受理6.药品经营许可证的许可事项包括?B.经营范围C.企业名称A.中药饮片B.麻醉药品C.疫苗8.关于药品经营许可证变更，下列说法正确的是?B.登记事项变化后30日内申请变更C.发证机关办理登记事项变更需15日D.变更后由发证机关重新核发正本9.发证机关应当依法办理药品经营许可证注销手续的情形有?A.企业主动申请注销B.许可证有效期届满未申请重新审查发证C.许可证依法被吊销D.胰岛素11.药品零售企业不得销售的药品包括?A.麻醉药品B.放射性药品C.胰岛素D.终止妊娠药品12.药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当提供的材料有?A.药品生产/经营许可证复印件B.药品批准证明文件和检验报告书复印件C.销售人员授权书和身份证复印件D.标明药品详细信息的销售凭证13.药品零售企业销售药品时，开具的凭证应当标明?A.药品通用名称、上市许可持有人B.产品批号、剂型、规格C.销售数量、销售价格、销售日期14.药品零售连锁总部应当对所属零售门店统一哪些方B.计算机系统和人员培训15.接受委托储存药品的单位应当具备的条件包括?A.有符合资质的人员和质量管理体系文件B.有与委托方实现数据对接的计算机系统C.有符合现代物流要求的场所和设施设备16.药品监督管理部门根据哪些情况制定年度检查计划?A.单位的质量管理状况B.所经营和使用药品品种C.检查、检验、投诉、举报等风险信息17.药品监督管理部门可以采取的行政A.行政告诫和责任约谈C.责令暂停相关药品销售和使用B.将特殊管理药品销售给不具备资质的单位C.记录或票据存在虚假欺骗行为D.知道他人从事非法药品活动仍为其提供药品改正并处罚款?20.医疗机构应当履行的药品质量管理义务包括?C.建立和执行药品购进验收制度21.医疗机构储存药品应当做到?A.根据药品属性和类别分开储存C.药品与非药品分开存放22.关于药品追溯制度，以下说法正确的是?A.药品上市许可持有人、经营企业和医疗机构应当建B.按照规定提供追溯信息C.保证药品可追溯D.仅药品生产企业需要建立23.药品经营企业的()应当符合药品经营质量管理规范A.法定代表人露申请人提交的(),法律另有规定的除外。A.商业秘密B.未披露信息C.保密商务信息D.企业基本信息25.药品经营许可证应当载明的事项包括?B.经营地址和经营范围C.法定代表人和质量负责人26.药品零售企业的经营类别分为?A.处方药D.保健食品27.药品经营企业跨省委托开展药品经营活动时，()所在C.消费者A.药品通用名称和上市许可持有人B.产品批号和剂型规格C.供货单位和购进数量D.购进价格和购进日期29.医疗机构药品养护工作包括?A.医疗机构B.疾病预防控制机构C.未按规定报告委托销售、储存情况32.药品零售连锁总部应当履行哪些管理责任?A.建立健全质量管理体系D.保证所属零售门店持续符合GSP要求33.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或其他安B.告知药品经营企业和医疗机构停止销售和使用C.采取召回等风险控制措施34.药品监督管理部门对()经营企业，每年不少于一次A.冷藏冷冻药品B.血液制品C.细胞治疗类生物制品D.第二类精神药品35.药品经营企业购销记录以及()等记录应当完整准确，不得编造和篡改。A.储存条件B.运输过程C.质量控制D.财务账目36.开办药品经营企业的申请人，应当对其申请材料的()A.真实性B.完整性C.美观性D.全部内容37.药品经营企业应当开展()等质量管理活动，对已识38.药品上市许可持有人、药品经营企业应当加强()的C.财务人员D.后勤人员39.接受委托运输药品的受托方再次委托运输时，应当?A.征得委托方同意C.确保运输过程符合GSP40.不得再次委托运输的药品包括?B.麻醉药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.药品类易制毒化学品B.许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的D.仅限吊销许可证时A.省份简称43.药品经营企业法定代表人、主要负责人的A.对药品经营活动全面负责B.全面负责企业日常管理44.药品零售企业配备的依法经过资格认定的药师或其他B.处方审核和调配45.医疗机构应当指定专人负责药品质量管理的情形是?A.必须设置专门部门B.未设专门部门的C.规模较小的D.使用药品量少的46.医疗机构接受()应当遵守药品购进验收的规定。A.捐赠药品B.从其他医疗机构调入的急救药品C.患者自带药品47.药品监督管理部门对医疗机构进行检查的内容包括其()管理情况。A.拒绝、逃避监督检查B.伪造、销毁、隐匿证据材料C.擅自动用查封、扣押物品D.积极配合，如实提供资料49.违反本办法规定，可以不予行政处罚的情形包括?A.主动消除或减轻危害后果的B.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的C.初次违法且危害后果轻微并及时改正的D.有证据足以证明没有主观过错的50.国家对()等的经营、使用管理另有规定的，依照其B.麻醉药品、精神药品D.药品类易制毒化学品三、判断题(共50题)1.药品上市许可持有人从事药品零售活动的，可以不需要答案：错(应当取得药品经营许可证)2.医疗机构以外的其他药品使用单位，无需遵守本办法关答案：错(应当遵守)3.药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。答案：对4.药品经营企业可以出租、出借、买卖药品经营许可证。答案：错(不得)5.药品零售连锁门店的经营范围可以超过药品零售连锁总答案：错(不得超过)6.药品经营企业变更登记事项，应当在发生变化起15日内答案：错(30日内)7.药品经营许可证有效期届满后，企业不得继续经营药品。答案：对(除非在届满前获准重新发证)8.仅从事乙类非处方药零售活动的，申请当日即可获得许答案：对9.药品上市许可持有人委托销售的，受托方可以基于业务答案：错(不得再次委托)答案：错(不得开架销售)11.药品零售企业营业时间内，药师不在岗时，可以销售处答案：错(不得销售处方药，且应挂牌告知)12.接受委托储存药品的受托方，经委托方同意后可以再次答案：错(不得再次委托储存)答案：错(不得再次委托运输)答案：错(需企业所在地省级药监部门商仓库所在地省级药监部门后，按变更仓库地址办理)答案：错(需向所在地设区的市级以上药监部门报告后，到指定单位购买)16.医疗机构购进药品的票据，只需保存3年。答案：错(不得少于3年，且不少于药品有效期满后17.医疗机构应当对捐赠药品和从其他医疗机构调入的急答案：错(应当建立覆盖购进、储存、使用全过程的追溯体系)答案：错(存在可以减轻处罚的情形)23.知道他人从事非法药品活动，仍为其提供药品的，属于答案：对24.药品零售企业以买商品赠药品的方式向公众赠送甲类答案：错(不得以任何方式向公众赠送处方药和甲类非处方药)25.医疗机构未设置专门质量管理部门，就必须指定专人负答案：对答案：错(以工作日计算)27.药品经营许可中的技术审查和现场检查时间不计入许答案：对28.药品零售连锁总部属于药品批发企业的一种。(×)答案：错(药品零售连锁总部是独立的经营方式，许可代码为B)答案：错(应当遵守)30.药品经营企业的质量负责人应当对药品经营活动全面答案：错(法定代表人和主要负责人全面负责；质量负责人全面负责药品质量管理工作)答案：错(药品零售企业可以有质量管理机构或人员)32.药品经营企业编制的购销记录可以根据实际情况进行答案：错(不得编造和篡改)33.药品监督管理部门应当公开药品经营许可证的许可结35.药品经营许可证正本和副本具有同等法律效力。(√)36.经营冷藏冷冻药品的，无需在经营范围内特别标注。答案：错(应当在经营范围中予以标注)答案：错(应当按照国家有关规定申领放射性药品经营许可证)答案：错(按照变更药品经营许可证程序办理)答案：错(补发的许可证编号和有效期限与原许可证40.药品经营企业应当按照核准的地址销售和储存药品。答案：对41.药品上市许可持有人应当对药品经营过程中的药品质答案：对42.药品零售企业可以经营经批准的中药配方颗粒。(×)答案：错(药品经营企业不得经营中药配方颗粒)43.药品上市许可持有人销售药品时，无需提供销售人员授答案：错(应当提供)44.药品储存、运输无需遵守GSP要求，只需保证药品不丢答案：错(应当严格遵守GSP要求)45.药品零售连锁总部对所属零售门店的经营活动没有管答案：错(履行管理责任)46.受托方发现药品存在重大质量问题，只需向委托方报告答案：错(应当立即向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告)47.市县级药品监督管理部门负责药品批发企业的许可和答案：错(由省级药品监督管理部门负责)48.医疗机构使用放射性药品，应当按规定取得相关的使用答案：对49.对于上一年度新开办的药品经营企业，本年度可以不纳答案：错(应当纳入本年度的监督检查计划)50.违反本办法，但足以证明没有主观过错的，可以不予行答案：对四、填空题(共50题)答案：2024、1、12.从事药品批发或零售活动，应当经药品监督管理部门批准，依法取得答案：药品经营许可证3.药品经营许可证有效期为年。答案：五4.药品上市许可持有人从事药品活动的，应当取得药品经营许可证。答案：零售5.变更药品经营许可证许可事项的，发证机关应当自受理6.药品经营企业应当在许可证有效期届满前个7.只经营乙类非处方药的药品零售企业，可以配备经 8.药品零售企业销售处方药，处方保留期限不得少于 9.药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关答案：五、一10.接受委托销售药品的药品经营企业再次委托销售。答案：不得 等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。答案：买药品赠药品、买商品赠药品12.药品零售连锁门店的经营范围药品零售连锁总部的经营范围。答案：不得超过13.药品监督管理部门负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚的是药品监督管理部门。答案：省、自治区、直辖市14.开办药品经营企业，应当在取得后，申请药品经营许可证。答案：营业执照15.对于仅从事乙类非处方药零售的申请，符合条件的，可 颁发许可证。答案：当日16.医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或药品经营许可证、以及药品批准证明文件等。答案：授权委托书 年，且不少于药品有效期满后年。答案：三、一18.对麻醉药品和第一类精神药品经营企业的检查，每 不少于一次。答案：半年19.药品监督管理部门可以采取责令暂停销售和使用、 等风险控制措施。答案：责令召回药品(或其他符合规定的措施)20.药品经营企业未按规定办理登记事项变更，逾期不改正答案：五千、五万21.接受委托储存药品的受托方再次委托25.药品经营许可证载明事项分为事项和 答案：许可、登记26.药品零售企业的经营类别分为处方药、答案：甲类、乙类 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报00答案：药品上市许可持有人28.医疗机构应当建立覆盖药品购进、 全过程的药品质量管理体系。答案：储存、使用29.医疗机构应当对药品实行管理，将过期、变质等药品放置于库(区)。答案：色标、不合格30.药品经营企业应当建立覆盖药品经营答案：全过程31.药品经营企业的和对药品经营活动全面负责。答案：法定代表