《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》测试练习竞赛考试题

例》测试练习竞赛考试题库(附答案)一、单项选择题(共50题)1.制定本条例的目的是为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，保障医疗质量安全，维护()。C.人的尊严和健康2.本条例适用于在中华人民共和国()内从事生物医学3.生物医学新技术是指在我国境内()应用于临床的医4.开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚C.速度和规模D.创新和保守5.全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用的监督管理工作由()负责。B.国务院科学技术部门D.国家市场监督管理总局6.对在生物医学新技术临床研究和临床转化应用中做出突出贡献的单位和个人，应按照国家有关规定给予()。A.税收优惠B.表彰、奖励C.专利优先D.资金补贴7.以下哪项活动不属于本条例所定义的生物医学新技术A.直接对人体进行操作的B.对离体器官进行操作后植入人体的C.在实验室进行细胞培养研究D.对人的胚胎进行操作后植入人体发育的8.开展生物医学新技术临床研究前，必须依法开展()。A.市场调研B.实验室研究和动物实验C.国际合作9.任何组织和个人不得开展()的生物医学新技术临床A.成本高昂的B.法律明令禁止的D.周期较长的10.生物医学新技术临床研究的发起机构应当是()。B.在我国境内依法成立的法人C.个人研究者11.实施生物医学新技术临床研究的机构必须是()。A.任何医疗机构12.临床研究机构的项目负责人应当具备执业医师资格和A.博士学位C.海外经历13.拟开展的生物医学新技术临床研究必须通过()的审14.临床研究机构应当自通过学术和伦理审查之日起()15.临床研究发起机构在两个以上临床研究机构发起同一项研究时，由()负责备案。A.所有机构共同B.国务院卫生健康部门指定16.备案时无需提交的资料是()。B.研究经费来源证明C.受试者个人财产证明现存在重大风险时，应当要求临床研究机构()。A.加快研究进度18.变更临床研究方案时，若涉及()的变更，需要重新A.研究目的B.数据记录员C.次要研究人员19.临床研究机构实施研究，应当取得()的书面知情同A.医院领导D.伦理委员会主任20.临床研究机构()向受试者收取与临床研究有关的费B.经批准后可以D.在特定情况下可以21.临床研究过程中，作用于人体的操作应当由()实施。B.具备相应资格的卫生专业技术人员C.项目负责人指定的人员D.实习医生22.临床研究的记录和原始材料应当自临床研究结束起至D.永久D.减少剂量继续研究费用原则上由()承担。必须经()审查批准。B.省级卫生健康部门物医学新技术，临床转化应用申请应予以()。门可以同意紧急应用()。A.任何技术B.国外已上市技术D.已禁止临床应用的技术严重不良反应，国务院卫生健康部门应当()。A.立即永久禁止B.进行再评估并可能暂停临床应用采取的措施是()。B.查阅复制资料C.查封扣押涉嫌违法的物品D.冻结机构银行账户32.国务院卫生健康部门建立(),为备案、申请等提供便C.专家库33.对查证属实的举报，应按照国家有关规定给予举报人违法所得100万元以上的，处违法所得()的罚款。A.1倍以上3倍以下B.5倍以上10倍以下C.10倍以上20倍以下D.20倍以上30倍以下任的领导人员和直接责任人员，可处以()的罚款。A.1千元以上5千元以下B.1万元以上5万元以下C.2万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下A.5千元以上2万元以下B.2万元以上5万元以下C.10万元以上50万元以下D.20万元以上100万元以下37.临床研究机构未取得受试者书面知情同意实施研究的，对有关医务人员可责令暂停执业活动()。A.1个月以上3个月以下B.3个月以上6个月以下C.6个月以上1年以下D.1年以上2年以下38.临床研究机构伪造、篡改临床研究记录的，可被责令()A.暂停B.停止C.加快D.延期39.临床研究机构向受试者收取研究有关费用的，由()责令退还并处罚款。A.卫生健康部门C.公安机关40.不具备规定条件的医疗机构开展经批准的生物医学新技术临床应用，情节严重的，可处以()的罚款。A.10万元以上50万元以下B.20万元以上100万元以下C.50万元以上100万元以下D.100万元以上200万元以下41.临床研究发起机构在申请临床转化应用许可时提供虚假资料的，已取得行政许可的，将由国务院卫生健康部门()。D.从重处罚42.专业机构在评估中出具虚假评估意见的，可被处以()的罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下43.违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究()。A.行政责任B.民事责任C.刑事责任D.政治责任44.为研制药品开展临床试验，应依照()的规定执行。A.本条例45.军队医疗机构开展生物医学新技术临床研究，由()参照本条例进行监督管理。A.国务院卫生健康部门B.中央军委机关有关部门C.国家国防科工局D.战区联勤保障中心46.本条例施行前已经开展的临床研究，应当自本条例施行之日起()个月内进行备案。47.本条例自()起施行。A.颁布之日48.临床研究机构确定项目负责人时，要求其以()为主要执业机构。A.任意医疗机构B.临床研究发起机构C.临床研究机构D.高等院校49.临床研究机构需要其他机构协助招募受试者时，应当告A.受试者的个人信息B.研究的商业回报C.临床研究的目的和方案D.研究人员的薪酬50.临床研究结束后，临床研究机构应当对受试者进行(),评价长期安全有效性。A.一次性补偿B.随访监测C.心理疏导D.健康宣教二、多项选择题(共50题)1.制定本条例的目的是为了()。A.规范生物医学新技术临床研究和转化应用B.促进医学科学技术进步和创新C.保障医疗质量安全D.维护人的尊严和健康2.本条例适用于在中华人民共和国境内从事的()活动。A.生物医学新技术临床研究B.生物医学新技术临床转化应用C.与生物医学新技术临床研究和转化应用有关的监督管理D.基础医学研究3.开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当()。B.坚持创新引领发展C.坚持发展和安全并重D.具有科学依据4.开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用不得()。B.违反伦理原则5.生物医学新技术临床研究的方式包括()。A.直接对人体进行操作B.对离体细胞操作后植入人体C.对人的胚胎进行操作后植入人体发育D.国务院卫生健康部门规定的其他方式6.以下哪些情况下的生物医学新技术不得开展临床研究?A.法律明令禁止的B.行政法规明令禁止的C.国家有关规定明令禁止的D.存在重大伦理问题的7.临床研究机构应当具备的条件包括()。A.是三级甲等医疗机构B.有符合要求的学术委员会和伦理委员会C.有相适应的资质、场所、设施和设备D.有保障质量安全和符合伦理的管理制度8.临床研究项目负责人应当具备的条件包括()。A.执业医师资格B.高级职称C.良好的职业道德和信誉D.以临床研究机构为主要执业机构9.进行生物医学新技术临床研究备案，应当提交的资料包A.临床研究机构的基本情况B.临床研究方案C.学术审查和伦理审查意见D.知情同意书(样式)10.国务院卫生健康部门对已备案的临床研究进行评估后，可以采取的措施包括()。A.要求暂停临床研究B.要求变更临床研究方案C.要求终止临床研究D.撤销备案11.变更临床研究方案需要重新备案的情形包括变更()。A.研究目的B.研究方法C.主要研究终点D.数据记录格式12.关于知情同意，下列说法正确的是()。A.必须取得受试者或其监护人的书面知情同意B.应以受试者容易理解的方式告知风险C.不得以欺骗、胁迫方式取得同意D.方案变更影响权益时需重新取得同意13.临床研究过程中，()。A.作用于人体的操作应由有资格的人员实施B.使用的药品应符合《药品管理法》规定C.使用的医疗器械应符合《医疗器械监督管理条例》规定D.可由实习生在指导下操作14.临床研究记录和原始材料的保存，下列说法正确的是A.应当自临床研究结束起保存30年B.临床研究涉及子代的，应当永久保存C.不得伪造、篡改、隐匿D.研究结束后即可销毁15.有下列情形之一的，临床研究机构应当终止临床研究C.出现不可控制的风险16.生物医学新技术临床研究结束后，临床研究机构应当A.向国务院卫生健康部门报告研究结果D.风险预防控制措施18.国务院卫生健康部门对临床转化应用申请作出批准决定的条件是()。A.临床研究证明安全B.临床研究证明有效C.符合伦理原则D.成本低廉19.医疗机构开展经批准的生物医学新技术临床应用，应当A.具备规定条件B.遵守临床应用操作规范C.保障医疗质量安全D.按照规定收取费用20.经批准临床转化应用的技术，出现下列情形之一时，国务院卫生健康部门应当进行再评估()。A.科学研究发展导致对技术安全有效性认识改变B.临床应用发生严重不良反应C.出现不可控制的风险D.医疗机构报告使用例数不足采取的措施包括()。22.违反本条例规定，可能承担的法律责任包括()。A.行政处罚(如罚款、吊销执照)B.民事责任(如赔偿损失)C.刑事责任23.以下哪些行为属于严重违法行为，处罚较重?()A.开展禁止开展的临床研究B.将禁止研究的技术应用于临床D.提供虚假资料申请转化应用24.对违反条例的负有责任的()可能依法给予处分和罚A.领导人员B.直接责任人员罚包括()。B.禁止其参与相关评估工作C.对责任人员给予处分和罚款D.吊销营业执照罚包括()。B.没收违法所得D.禁止一定期限内开展研究究并处罚款()。A.未按备案方案实施研究(实质性变更)28.关于临床研究费用，下列说法正确的是()。A.不得向受试者收取与研究有关的费用B.研究发起机构应承担研究费用C.鼓励通过购买商业保险保障受试者D.受试者需承担部分检查费用29.与生物医学新技术临床研究有关的机构应当依法保护受试者的()。A.个人隐私30.国务院卫生健康部门在监督管理方面的职责包括()。D.制定相关规范和工作规则31.临床研究发起机构的职责包括()。A.确保技术经非临床研究证明安全有效C.共同制定临床研究方案D.承担受试者损害的治疗费用(非机构过错时)32.临床研究伦理委员会的职责包括()。A.对拟开展的临床研究进行伦理审查B.评估临床研究中出现的严重不良反应D.审查临床研究方案的科学性33.受试者在临床研究中的权益包括()。A.知情同意权C.获得免费治疗权(因研究造成损害时)D.随时无条件退出权34.医疗机构报告义务包括()。D.报告财务收支情况35.本条例的附则中规定，()的临床试验不适用本条例。B.为研制医疗器械C.基础医学研究36.临床研究机构在下列哪些情况下需要向国务院卫生健B.研究结束后C.发生严重不良反应后D.变更研究方案(需备案的)37.临床研究方案应当包含的内容可能有()。D.数据管理和统计分析计划38.对生物医学新技术临床研究和转化应用进行监督管理的部门包括()。A.县级以上人民政府卫生健康部门B.县级以上人民政府其他有关部门C.临床研究发起机构的主管部门39.鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用的国家措施包括()。D.简化所有程序40.“人的尊严”在条例中主要体现在()。D.禁止一切人体研究41.临床研究机构学术委员会的职责可能包括()。42.临床研究可能产生的风险包括()。A.身体伤害风险B.心理伤害风险C.社会风险(如歧视)43.知情同意书(样式)应包含的信息可能有()。44.临床研究机构在实施研究时，应确保使用的()合法D.数据采集工具45.违反本条例，可能被吊销执业证书的人员是()。A.负有责任的医务人员B.项目负责人C.机构领导人员46.对举报人的保护措施包括()。A.对举报人信息予以保密B.保护举报人的合法权益47.本条例的立法依据包括()。B.(隐含在条款中，如参照《药品管理法》等)D.促进科技发展的需要法目的)的信息包括()。A.技术名称B.应用该技术的医疗机构应具备的条件49.紧急应用正在开展临床研究的生物医学新技术的前提B.应对其他严重威胁公众健康的紧急事件C.国务院卫生健康部门组织论证确有项包括()。C.临床研究的备案情况三、判断题(共50题)2.生物医学新技术是指在我国境内已经广泛应用于临床4.开展生物医学新技术临床研究可以稍微违反一点伦理答案：错误5.国务院卫生健康部门负责全国的监督管理工作。()答案：正确6.对做出突出贡献的单位和个人，只能给予精神表彰，不答案：错误7.直接对人体进行操作属于生物医学新技术临床研究的答案：正确8.只要研究者认为有必要，就可以直接开展人体临床研究，答案：错误9.存在重大伦理问题的生物医学新技术，在特定条件下可11.二级医院也可以作为实施生物医学新技术临床研究的12.临床研究机构可以自行发起生物医学新技术临床研究。答案：正确14.通过学术审查是开展临床研究的必要条件之一。()答案：正确19.临床研究使用的药品可以是尚未取得批准文号的试验答案：正确(但需符合《药品管理法》关于临床试验的规定)20.临床研究的原始材料在研究结束后保存10年即可。()21.临床研究机构可以为了研究结果的完美而适当修改原答案：错误22.临床研究过程中一旦出现严重不良反应，必须立即终止答案：错误(应先暂停，由伦理委员会评估后决定)23.因临床研究机构过错造成受试者健康损害的，治疗费用答案：错误(应由临床研究机构承担)答案：错误25.临床转化应用必须经国务院卫生健康部门审查批准。答案：正确26.国务院卫生健康部门必须在受理申请后60个工作日内答案：错误27.对所有疾病的生物医学新技术临床转化应用申请，审查答案：错误(需具备规定条件)30.一旦某项技术被批准临床转化应用，就永远安全有效，31.县级以上卫生健康部门有权对临床研究和应用场所进33.只有卫生健康部门负责生物医学新技术的监督管理，其答案：错误34.在线服务系统只用于备案，不能用于申请行政许可。()答案：错误35.对查证属实的举报，必须给予举报人奖励。()答案：正确36.开展禁止开展的临床研究，只会被罚款，不会被吊销执答案：错误37.将未经批准临床转化应用的生物医学新技术应用于临答案：正确38.不符合条件的机构开展临床研究，只会被警告。()答案：错误39.未备案开展临床研究，只要及时补备案就不会被处罚。答案：错误(逾期未备案才会处罚，但责令限期备案是前置程序)40.临床研究机构未取得知情同意就开展研究，只会对机构答案：错误41.临床研究机构因过错造成受试者损害且不予以治疗，仅答案：错误42.临床研究机构未按规定报告研究情况，只有在情节严重答案：正确43.向受试者收取研究费用，由市场监督管理部门进行处罚。答案：正确44.提供虚假资料申请临床转化应用，即使取得了许可也不答案：错误45.专业机构出具虚假评估意见，只会对机构罚款，不会追答案：错误46.卫生健康部门工作人员玩忽职守，只需内部批评，无需答案：错误47.违反本条例只可能承担行政责任和民事责任，不可能构答案：错误48.药品和医疗器械的临床试验也完全适用本条例。()答案：错误49.军队医院的相关活动不受本条例任何约束。答案：错误50.本条例施行前已经开始的研究，必须在施行后立即停止，答案：错误四、填空题(共50题)1.制定本条例是为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障,维护人的尊严和健康。答案：医疗质量安全2.在中华人民共和国内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，应当遵守本条例。答案：境内3.本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用,作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手答案：生物学原理4.开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以为中心。答案：人民健康5.开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用不得危害人体健康，不得违反,不得损害公共利益和国家安全。答案：伦理原则6.国务院部门负责全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。答案：卫生健康7.对做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予 ◎答案：表彰、奖励8.生物医学新技术临床研究，包括对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作，后植入人体使其的活动。答案：发育9.开展临床研究前，应当依法开展实验室研究、等非临床研究。答案：动物实验10.对法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的生物医学新技术，任何组织和个人不得开展答案：临床研究11.临床研究发起机构应当是在我国境内依法成立的 ◎答案：法人12.实施生物医学新技术临床研究的机构应当是答案：三级甲等13.临床研究机构应当有符合要求的临床研究学术委员会答案：伦理 ◎答案：高级职称15.临床研究机构应当确定生物医学新技术临床研究项目 0答案：负责人16.拟开展的临床研究必须通过学术审查和审查。答案：伦理17.临床研究机构应当自通过审查之日起个工作日内向国务院卫生健康部门备案。答案：5答案：伦理19.国务院卫生健康部门应当已备案的生物医学新技术临床研究等信息。答案：公布20.经评估，临床研究存在重大技术风险或者重大伦理风险的，国务院卫生健康部门应当要求临床研究机构临床研答案：终止21.变更临床研究方案对受试者权益可能产生影响的，应当重新取得受试者或者其监护人的书面答案：知情同意22.临床研究机构不得以欺骗、或者利诱方式取得受试者或者其监护人的同意。答案：胁迫23.临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者 与生物医学新技术临床研究有关的费用。答案：收取24.临床研究过程中，作用于人体的操作应当由具备相应资格的专业技术人员实施。答案：卫生25.临床研究的记录和原始材料应当自临床研究结束起保答案：3026.临床研究机构不得伪造、篡改、生物医学新技术临床研究记录和原始材料。答案：隐匿27.临床研究过程中出现不可控制的时，临床研究机构应当终止研究。答案：风险28.生物医学新技术临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以29.临床研究结束后拟转化应用于临床的，应当经国务院卫生健康部门审查◎30.申请临床转化应用时，应当提交生物医学新技术临床 和记录。31.国务院卫生健康部门应将申请资料转交专业机构进行