2025年执业药师《药事管理与法规》试卷及答案

2025年执业药师《药事管理与法规》试卷及答案一、最佳选择题（共24题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品追溯制度的说法，正确的是A.仅药品上市许可持有人（MAH）需建立追溯系统，生产、经营企业无需参与B.追溯信息应覆盖生产、流通、使用全过程，确保真实、准确、完整、可追溯C.国家药品监督管理局（NMPA）统一制定所有药品的追溯标准，企业无需自主调整D.医疗机构仅需记录药品使用环节信息，无需与上游追溯系统对接答案：B2.某药品上市许可持有人拟对已上市中药新药申请附条件批准，其必须满足的核心条件是A.药品疗效显著优于现有治疗手段B.基于替代终点、中间临床终点或早期临床终点数据支持C.已完成Ⅲ期临床试验并提交完整数据D.药品说明书中无需标注“附条件批准”特殊标识答案：B3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业在陈列药品时，不符合规定的是A.处方药与非处方药分柜摆放B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装及说明书至销售完毕D.含麻黄碱类复方制剂与普通感冒药同柜陈列答案：D4.关于麻醉药品和第一类精神药品（以下简称“麻精一”）运输管理的说法，错误的是A.运输“麻精一”应使用封闭车辆，有专人押运B.铁路运输时可使用集装箱或行李车，但需随货附运输证明副本C.邮寄“麻精一”需经寄件人所在地省级药品监管部门审批D.运输过程中发生被盗，承运单位应立即报告当地公安机关和药品监管部门答案：C（应为寄件人所在地设区的市级药品监管部门审批）5.某药品零售企业未凭处方销售胰岛素（生物制品、处方药），根据《药品管理法》，应承担的法律责任是A.警告，责令改正；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款B.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款C.责令关闭，并处50万元以上200万元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》，终身禁止从事药品经营活动答案：A（胰岛素虽为处方药，但未凭处方销售属于违反GSP，按《药品管理法》第一百二十六条处罚）6.根据《药品网络销售监督管理办法》，关于互联网销售处方药的规定，正确的是A.处方药销售前需通过执业药师在线审核电子处方，处方可由医师所在医疗机构以外的平台流转B.可以以“买一送一”等方式向个人消费者销售处方药C.药品网络销售企业需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》和互联网药品信息服务资格证书D.第三方平台提供者无需对入驻企业的药品质量安全负责答案：C7.关于药品不良反应（ADR）报告和监测的说法，错误的是A.新的和严重的ADR应在15日内报告，死亡病例需立即报告B.药品上市许可持有人是ADR报告的责任主体，需建立监测体系C.医疗机构发现群体不良事件应在24小时内向所在地省级药品监管部门报告D.境外发生的严重ADR，MAH需自获知之日起30日内提交报告答案：C（群体不良事件应立即报告，2小时内）8.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品生产管理的说法，正确的是A.生产毒性药品及其制剂，需严格按照省级药品监管部门批准的生产计划执行B.每次配料需2人以上复核，投料记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年C.毒性药品的包装容器需印有毒性标志，标签无需特殊标注D.科研和教学所需毒性药品，可直接向定点生产企业购买答案：A9.某医疗器械生产企业生产的血压计（Ⅱ类）经检验不符合强制性标准，根据《医疗器械监督管理条例》，应承担的法律责任是A.没收违法所得，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业B.处20万元以上50万元以下罚款，吊销医疗器械生产许可证C.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款D.责令召回，无需罚款答案：A10.关于药品广告审查的说法，错误的是A.药品广告需经广告主所在地省级药品监管部门审查，取得药品广告批准文号B.非处方药广告可以在大众传播媒介发布，但需显著标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”C.处方药广告可以在国务院卫生健康部门和NMPA共同指定的医学、药学专业刊物上发布D.药品广告中可以使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语答案：D二、配伍选择题（共48题，每题0.5分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最符合题意）[11-13]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门11.负责核发《药品生产许可证》的部门是（）12.负责批准麻醉药品和精神药品邮寄证明的部门是（）13.负责对药品零售企业开展日常监督检查的部门是（）答案：11.B12.C13.D[14-16]A.至少保存5年B.至少保存3年C.至少保存2年D.至少保存1年14.药品批发企业验收记录的保存期限是（）15.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂的专用账册保存期限是（）16.互联网药品信息服务网站的药品广告审查批准文号档案保存期限是（）答案：14.A15.A（超过药品有效期1年，不得少于5年）16.A[17-19]A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.特殊管理药品17.不得开架自选销售的是（）18.可以在超市、宾馆等场所销售的是（）19.标签、说明书需印有红色OTC标识的是（）答案：17.C18.B19.A[20-22]A.Ⅰ类医疗器械B.Ⅱ类医疗器械C.Ⅲ类医疗器械D.不属于医疗器械20.血压计属于（）21.手术衣（无抗菌、防渗透功能）属于（）22.心脏起搏器属于（）答案：20.B21.A22.C[23-25]A.15日B.30日C.60日D.90日23.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项，应在变更前向原发证机关申请的期限是（）24.药品上市许可持有人提交药品再注册申请的期限是药品有效期届满前（）25.对药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服的，申请行政复议的期限是自知道该行政行为之日起（）答案：23.B24.D25.C[26-28]A.警告，责令改正；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款B.没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款C.责令停产停业整顿，并处50万元以上200万元以下罚款D.吊销药品批准证明文件，十年内不受理其相应申请26.药品上市许可持有人未按规定开展药品上市后研究的，法律责任是（）27.生产、销售假药的，法律责任是（）28.药品经营企业未按GSP要求储存药品，造成药品质量问题的，法律责任是（）答案：26.A27.B28.C三、综合分析选择题（共12题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）2024年8月，某市药品监管部门对辖区内A药品批发企业开展飞行检查。检查发现：①企业未按规定对冷藏药品（注射用重组人干扰素，储存条件2-8℃）运输过程进行温度监测，部分运输记录显示途中温度曾达到10℃；②仓库中待验区的一批中药饮片（黄芪）未标注“待验”标识，且与合格药品混放；③企业质量负责人李某无执业药师资格，由仅有药学初级职称的王某兼任；④近1年内未对直接接触药品的工作人员进行健康检查。29.针对①中冷藏药品运输温度超标的问题，A企业应采取的措施是A.立即销毁该批次药品B.向收货方发出温度异常通知，协商处理方案并记录C.隐瞒温度异常信息，继续销售D.仅修改运输记录，无需上报监管部门答案：B30.②中中药饮片未标注“待验”标识且混放的行为，违反了GSP的哪项规定A.药品储存实行色标管理（待验区为黄色）B.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放C.特殊管理药品应专库或专柜存放D.中药材、中药饮片应与其他药品分开存放答案：A31.③中质量负责人无执业药师资格的行为，根据《药品管理法》应A.警告，责令改正；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款B.没收违法所得，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.对企业负责人处上一年度从本企业取得收入50%以上1倍以下罚款答案：A32.④中未对直接接触药品人员进行健康检查的行为，法律责任是A.处1万元以上3万元以下罚款B.处3万元以上5万元以下罚款C.处5万元以上10万元以下罚款D.处10万元以上20万元以下罚款答案：A（《药品管理法》第一百二十六条）（二）患者张某因高血压就诊，医生开具处方：苯磺酸氨氯地平片（处方药，5mg×7片），并注明“每日1次，每次1片”。张某到B药店购药时，药师未审核处方即销售药品，且未告知用药注意事项。1周后，张某因自行增加剂量（每日2片）出现低血压症状，到医院就诊。33.B药店未审核处方销售处方药的行为，违反了A.《处方管理办法》关于处方调剂的规定B.《药品流通监督管理办法》关于药品销售的规定C.《药品经营质量管理规范》关于药学服务的要求D.以上均是答案：D34.若B药店属于首次违法且危害后果轻微并及时改正，根据《行政处罚法》，监管部门可A.不予行政处罚B.从轻处罚C.减轻处罚D.从重处罚答案：A35.张某自行增加剂量导致的低血压属于A.药品不良反应B.用药错误C.药品质量问题D.药品缺陷答案：B（三）2024年10月，C生物制品公司（MAH）生产的流感疫苗（预防用生物制品）在上市后监测中发现，部分接种者出现严重过敏反应（发生率约0.1%）。经评估，该反应与疫苗成分直接相关，且现有措施无法有效控制风险。36.C公司应立即采取的措施是A.继续销售，同时开展风险控制研究B.发布药品广告说明风险，提醒消费者C.主动申请注销药品批准证明文件D.启动药品召回答案：D37.若C公司未主动召回，药品监管部门应A.责令召回，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款B.责令停产停业，并处50万元以上200万元以下罚款C.吊销药品生产许可证D.对企业法定代表人处上一年度从本企业取得收入50%以上1倍以下罚款答案：A38.关于该流感疫苗的再评价，说法正确的是A.再评价由省级药品监管部门组织开展B.再评价结果认为风险大于获益的，应注销药品批准证明文件C.再评价仅需分析临床试验数据，无需考虑上市后数据D.再评价结论不影响药品说明书的修订答案：B四、多项选择题（共12题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）39.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的义务包括A.建立药品质量保证体系，对药品全生命周期质量负责B.开展药品上市后研究，支持药品说明书更新C.建立并实施药品追溯制度D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展再评价答案：ABCD40.关于药品零售企业销售处方药的规定，正确的有A.必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售B.处方需经执业药师审核，对超剂量或配伍禁忌的处方应拒绝调配C.处方留存备查，保存期限不得少于3年D.不得采用开架自选方式销售处方药答案：ABD（处方保存至少5年）41.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品区域性批发企业的说法，正确的有A.需经省级药品监管部门批准，取得《麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业资质》B.可以从全国性批发企业购进麻醉药品C.可以向本省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售D.可以向其他省、自治区、直辖市的医疗机构销售麻醉药品答案：ABC（D项需经医疗机构所在地省级药品监管部门批准）42.关于药品广告内容的禁止性规定，正确的有A.不得含有表示功效、安全性的断言或保证B.不得利用国家机关、科研单位、学术机构的名义作推荐C.不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证性内容D.非处方药广告可以宣传“家庭必备”“安全无副作用”答案：ABC43.根据《医疗器械监督管理条例》，下列属于Ⅲ类医疗器械的有A.人工心脏瓣膜B.医用脱脂棉C.血管支架D.体温计答案：AC（B为Ⅱ类，D为Ⅱ类）44.关于药品不良反应报告的说法，正确的有A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构均为报告主体B.新的一般不良反应应在30日内报告C.群体不良事件应立即报告，必要时越级报告D.境外发生的严重不良反应，MAH需自获知之日起30日内提交报告