实验室留样管理制度

实验室留样管理制度#实验室留样管理制度

##一、概述

实验室留样是保证实验结果可追溯、确保实验质量的重要环节。为规范实验室留样管理，明确留样范围、保存要求、使用流程及责任，特制定本制度。本制度旨在确保留样物的安全性、完整性和可用性，为实验复核、方法验证、质量监控等提供可靠依据。

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##二、留样范围与类型

实验室留样主要包括以下类型：

（一）实验样品留样

1.原始样品：用于方法验证、结果复核的原始实验样品。

2.处理样品：经过初步处理但未最终分析的样品。

3.测定样品：已进行测定但需复核的样品。

（二）标准物质留样

1.基准标准物质：用于校准仪器、验证方法的基准物质。

2.工作标准物质：日常分析中使用的标准物质。

（三）试剂与材料留样

1.特殊试剂：具有时效性或特殊要求的试剂。

2.已开封材料：如需长期使用的已开封包装材料。

（四）废弃物留样

1.异常样品：检测结果异常或不符合要求的样品。

2.对照样品：空白对照、阳性对照等用于质量控制。

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##三、留样保存要求

（一）保存条件

1.温度控制：一般样品室温保存，特殊样品需冷藏（2-8℃）或冷冻（-20℃以下）。

2.湿度控制：避免潮湿环境，相对湿度应保持在40%-60%。

3.光照防护：避免阳光直射，使用避光容器或存储于暗处。

4.防污染措施：使用洁净容器，避免二次污染。

（二）保存期限

1.原始样品：至少保存1年。

2.标准物质：根据有效期延长至少6个月。

3.试剂与材料：保存期限与产品说明书一致，但一般不少于6个月。

4.废弃物留样：保存期限根据监管要求确定，一般不少于3个月。

（三）标识要求

1.标签内容：样品名称、编号、留样日期、保存条件、负责人。

2.标签规范：使用防水、耐腐蚀标签，确保字迹清晰持久。

3.定期检查：每月检查标签完整性，损坏及时更换。

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##四、留样使用流程

（一）申请审批

1.使用人填写《留样使用申请表》，注明用途、数量及保存期限。

2.经实验室负责人审批后方可领取。

（二）领取操作

1.双方核对样品信息与申请表一致。

2.使用专用工具开启容器，避免污染。

3.领用人签字确认，记录领取时间。

（三）使用后处理

1.使用完毕立即封存，恢复原保存条件。

2.如样品消耗，需填写《留样消耗记录》。

3.异常情况需立即报告，并隔离处理。

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##五、安全管理措施

（一）存放区域管理

1.设置专用留样柜，分区存放不同类型样品。

2.定期检查存储设备运行状态，确保温度、湿度达标。

3.限制存取权限，使用电子或钥匙管理系统。

（二）操作规范

1.佩戴个人防护用品（手套、口罩等）。

2.使用无菌工具操作，避免直接接触样品。

3.感染性样品需额外防护，使用生物安全柜操作。

（三）应急预案

1.温度异常：立即启动备用制冷/加热设备。

2.污染事件：隔离污染样品，评估影响范围，必要时报废处理。

3.火灾等安全事故：启动实验室应急预案，确保样品安全。

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##六、责任与培训

（一）责任分工

1.实验室负责人：全面负责留样管理制度的执行。

2.管理员：日常管理留样库，记录存取信息。

3.使用人：遵守操作规范，及时归还样品。

（二）培训要求

1.新员工必须接受留样管理制度培训。

2.每年进行一次考核，确保人员掌握操作要点。

3.培训内容：留样范围、保存条件、使用流程、安全规范。

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##七、记录与审计

（一）记录管理

1.建立《留样台账》，内容包括样品信息、保存条件、存取记录。

2.记录保存期限：原始记录至少保存3年。

3.使用电子记录系统时，确保数据不可篡改。

（二）定期审计

1.每季度进行留样管理审计。

2.审计内容：样品完整性、保存条件符合性、记录准确性。

3.审计结果形成报告，存档备查。

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##八、附则

本制度自发布之日起实施，由实验室负责人负责解释。如需修订，需经全体人员讨论通过。

#实验室留样管理制度

##一、概述

实验室留样是保证实验结果可追溯、确保实验质量的重要环节。为规范实验室留样管理，明确留样范围、保存要求、使用流程及责任，特制定本制度。本制度旨在确保留样物的安全性、完整性和可用性，为实验复核、方法验证、质量监控、内部审核等提供可靠依据。规范的留样管理有助于减少争议、提高工作效率，并体现实验室对质量的高度重视。

本制度适用于实验室所有部门及人员涉及留样物的接收、存储、维护、使用、处置等全过程管理。所有留样物的管理必须严格遵守本制度规定，确保留样活动的合规性和有效性。

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##二、留样范围与类型

实验室留样应覆盖实验活动的主要环节，确保能够支撑质量保证体系的运行。主要包括以下类型：

（一）实验样品留样

1.原始样品：

(1)定义：指从待测物中直接获取，未经任何处理或仅进行必要、标准化的前处理的初始样品。

(2)目的：用于方法验证、结果确认、可疑结果复核、周期性检查等。

(3)例子：环境监测中采集的空气样本、水样，材料测试中切割下来的小块样品，生物实验中分离出的细胞株等。

2.处理样品：

(1)定义：指原始样品经过实验室允许的、标准化的前处理步骤（如消解、萃取、过滤、稀释等）后得到的样品。

(2)目的：用于与原始样品进行比对测试、确认前处理方法的可靠性、分析过程中某个特定步骤的影响。

(3)例子：经过酸消解的样品溶液、经过有机溶剂萃取后的液体样品、过滤后的澄清液等。

3.测定样品：

(1)定义：指已接收并准备进入分析测定环节的样品，或已完成部分分析步骤但尚未出最终结果的样品。

(2)目的：用于监控分析过程的稳定性、进行中间结果检查、方法回收率验证。

(3)例子：准备上机分析的待测溶液、正在进行反应的样品、空白对照样品等。

（二）标准物质与参考物质留样

1.基准标准物质：

(1)定义：具有最高计量学质量的、用于校准仪器、评价测量能力或作为标准传递媒介的标准物质。

(2)目的：用于建立和验证分析方法的准确度、校准标准曲线、进行量值溯源。

(3)例子：国家计量院提供的有证标准物质（CRM）、高纯度的单质或化合物。

2.工作标准物质：

(1)定义：用于日常分析工作中，模拟实际样品、用于校准仪器状态、监控分析过程稳定性和准确性的标准物质。

(2)目的：确保日常分析结果在可接受范围内、减少频繁使用基准物质的需求。

(3)例子：实验室自行制备或采购的、浓度接近实际样品范围的标准溶液、混合标准物质。

（三）试剂与材料留样

1.特殊试剂：

(1)定义：指那些具有特殊稳定性要求、易变质、或在使用过程中需要保留部分余量以供核查的试剂。

(2)目的：用于核对试剂纯度、确认试剂批间差异、检查储存条件对试剂的影响。

(3)例子：高纯度溶剂（如色谱级甲醇）、特定等级的酸碱、酶制剂、显色剂等。

2.已开封材料：

(1)定义：指已经开封但未完全使用完的原包装材料，其完整性或成分可能已发生改变。

(2)目的：用于追溯材料使用前的状态、调查分析结果异常是否与特定批次材料有关。

(3)例子：已开封的密封包装试剂瓶、已剪开的无菌滤膜、已打开的色谱柱等。

（四）废弃物留样

1.异常样品：

(1)定义：指分析结果显著偏离预期范围、存在明显干扰、或检测过程中出现异常现象的样品。

(2)目的：用于调查异常原因、确认分析问题、复核数据可靠性。

(3)例子：检测结果远超检出限但未报阳性、出现与已知背景值差异巨大的数据、发生样品污染迹象的样品。

2.对照样品：

(1)定义：指在分析过程中同时制备或使用的、用于监控分析系统性能的样品，如空白对照、基质对照、阳性对照。

(2)目的：用于评估方法的特异性、检测限、空白水平、确保分析过程不受外来物质影响。

(3)例子：样品前处理过程中的空白溶液、包含目标分析物的阳性标准溶液、仅含溶剂的基质空白。

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##三、留样保存要求

留样物的保存是保证其信息可靠性的关键环节，必须严格控制各种影响因素。

（一）保存条件

1.温度控制：

(1)室温保存：适用于稳定性较好的样品，通常指15-25℃的环境。

(2)冷藏保存（2-8℃）：适用于对温度敏感但需保持液态的样品，如某些生物样品、缓冲液、部分标准物质溶液。

(3)冷冻保存（-20℃或更低）：适用于易分解、氧化或需要长期保存的样品，如酶制剂、某些生物样品、标准物质溶液、待测样品的原始基质。

(4)注意事项：需使用温度监控设备（如记录仪或带温度显示的冰箱），定期检查并记录温度，确保存储环境稳定。样品容器应适应存储温度，避免玻璃容器在低温下破裂。

2.湿度控制：

(1)目标范围：相对湿度控制在40%-60%。

(2)措施：存储区域应避免直接水源，保持通风良好但避免强气流。对湿度敏感的样品（如某些粉末）可使用干燥器或真空包装。

3.光照防护：

(1)需求：许多样品（特别是光敏感物质）在光照下会发生降解或变化。

(2)措施：使用棕色或深色密封容器，将样品容器置于避光存储柜或库房内。记录或样品标签应使用不透光材料。

4.防污染措施：

(1)样品容器：必须使用洁净度符合要求的容器，避免使用可能引入污染物的旧容器。优先使用一次性无菌包装或经过严格清洗消毒的专用容器。

(2)操作规范：取用样品时，应在洁净台或操作区域内进行，佩戴手套，使用无菌工具（如移液器枪头、镊子）。避免直接用手接触样品或容器内壁。

(3)样品标识：确保每个样品有清晰、唯一的标识，防止混淆和交叉污染。

（二）保存期限

留样保存期限应根据样品类型、法规要求（如适用）、实验室需求（如复核周期）以及样品的稳定性评估来综合确定。以下为一般性建议：

1.原始样品：至少保存从接收/制备之日起**1年至3年**。对于需要长期追溯或具有潜在争议的样品，可延长保存期限至**5年或更长**。具体期限需在实验室内部规定中明确。

2.标准物质：至少保存至其有效期结束后的**6个月**，或根据内部评估认为必要时可延长。工作标准物质根据轮换周期和稳定性评估确定。

3.试剂与材料留样：对于已开封的特殊试剂，根据制造商建议和稳定性观察，一般保存**6个月至1年**。未开封但需核查的原包装材料可保存至需要时。

4.废弃物留样：用于调查目的的废弃物留样，通常保存**3个月至6个月**，足够完成初步调查。根据调查结果决定是否需要更长时间保存。

实验室应根据实际情况制定详细的《留样保存期限表》，并定期评审。

（三）标识要求

样品标识必须清晰、准确、持久，是确保留样管理有效性的基础。

1.标签内容：每个留样容器必须附带标签，内容应包括：

(1)样品唯一标识码（ID）

(2)样品名称或描述

(3)收集/制备日期

(4)保存条件（如温度要求）

(5)保存位置（如柜号/架号）

(6)负责人/部门

(7)留样目的（可选，但推荐）

2.标签规范：

(1)材质：使用防水、耐腐蚀、耐磨损的材料，如聚丙烯（PP）材质标签、不干胶标签（需确保粘性持久）。

(2)字迹：使用不易褪色的墨水或打印，确保信息清晰可读。

(3)布局：标签应粘贴在容器侧面，位置便于识别且不易被遮挡。建议采用标准化标签模板。

(4)粘贴：确保标签粘贴牢固，避免在存储或移动过程中脱落。

3.标签颜色区分（可选）：可按样品类型或保存条件使用不同颜色的标签，便于快速识别。例如，蓝色标签代表一般样品，黄色标签代表需冷藏，红色标签代表需冷冻。

4.定期检查与更换：应定期（如每月或每季度）检查所有标签的完整性和可读性。如发现标签模糊、脱落、损坏或信息错误，必须立即更换或重新粘贴。更换时需记录原标签信息和更换原因。

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##四、留样使用流程

留样物的使用必须经过规范的申请和审批程序，确保其用于正当目的并得到妥善处理。

（一）申请审批

1.使用申请：

(1)使用人需填写《留样使用申请表》（见附件示例），详细说明使用目的（如方法验证、结果复核、客户咨询、内部培训、司法委托等）、所需样品类型和数量、预计使用时间。

(2)申请表应附带必要的背景信息，如实验记录摘要、问题描述等，以便审批人判断申请的合理性。

2.审批流程：

(1)《留样使用申请表》需经使用人部门负责人审核，确认使用目的的必要性和合规性。

(2)随后提交至实验室留样管理员或指定的实验室负责人进行最终审批。

(3)审批人需评估留样物的可用性、保存状态以及使用的潜在风险（如影响后续保留、生物安全风险等）。

(4)审批通过后，申请表由管理员签字留存，作为使用和后续追踪的依据。紧急情况下的使用需有特别规定，并可能需要更高级别审批。

（二）领取操作

1.准备工作：

(1)管理员根据批准的申请表，准备相应的留样物。

(2)准备必要的个人防护装备（PPE），如手套、防护服等，根据样品性质选择合适的操作区域（如洁净台、生物安全柜）。

2.样品交接：

(1)使用人在领取时，必须与管理员共同核对样品信息：唯一标识码、名称、数量、保存条件等，确保与申请表一致。

(2)使用人需在申请表或专门的《样品领取记录》上签字确认，注明领取日期和时间。

(3)如需转移样品，应使用合适的洁净容器和运输工具（如带盖的容器、样品箱），避免在转移过程中发生污染或损坏。

3.特殊样品处理：

(1)对于生物危险性的样品，必须严格遵守生物安全操作规程，穿戴适当的防护装备，并在生物安全柜内操作。

(2)对于易碎或易挥发样品，需轻拿轻放，必要时使用固定装置或密闭容器。

（三）使用后处理

1.使用完毕：

(1)使用人应立即检查样品是否已按预期使用，记录使用过程中的任何异常情况。

(2)如样品未完全消耗，应按照原样恢复其存储状态（重新密封、调整至正确温度等），并放置回原存储位置。

2.样品消耗：

(1)如样品在使用过程中被消耗或转移，需在申请表或《样品消耗记录》上详细记录消耗/转移的日期、数量、接收方（如适用）。

(2)对于消耗的样品，如果需要，可将其空容器或残余物作为废弃物按规定处理，并记录处理方式和日期。

3.异常情况报告：

(1)在使用过程中发现留样物与预期不符（如污染、变质、数量不符、标签错误等），使用人必须立即停止使用，隔离该样品。

(2)及时向实验室负责人和管理员报告，共同评估情况，决定后续处理（如拍照记录、送检、报废等）。

(3)所有异常情况均需详细记录在案，包括发现时间、现象、处理措施和结果。

4.使用反馈：

(1)使用人应在申请表上或通过指定方式，向管理员或负责人反馈留样物的状态（如是否满足需求、保存条件是否合适等）。

(2)反馈信息有助于优化留样管理策略，如调整保存条件、更新标签规范等。

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##五、安全管理措施

留样管理涉及多种潜在风险，必须采取严格的安全措施来控制。

（一）存放区域管理

1.区域设置：

(1)应设立专用的留样存储区域（留样室或留样柜），与其他区域（如样品制备区、分析区、废弃物区）物理隔离或有效分隔。

(2)留样区域应清洁、干燥、整洁，地面防滑，并有良好的通风。

2.设备管理：

(1)存储设备（冰箱、冰柜、干燥箱）必须定期检查其运行状态和温度控制精度，确保符合保存要求。配备备用电源或UPS系统（如适用）。

(2)使用温湿度记录仪持续监控存储环境，定期（如每周）检查记录数据，确保环境稳定。

3.访问控制：

(1)严格限制对留样区域的访问权限，仅授权人员方可进入。可通过门禁系统、钥匙管理或签入签出制度实现。

(2)记录所有访问情况，包括时间、人员和目的。

4.区域标识：留样区域应有明确的标识，注明“留样区”、“仅供授权人员使用”等字样，并标明存储条件要求。

（二）操作规范

1.个人防护：

(1)所有接触留样物的人员在操作前必须根据样品性质佩戴适当的个人防护装备（PPE），至少包括手套。必要时佩戴护目镜、面罩、防护服。

(2)应提供多种规格和材质的手套（如乳胶、丁腈、聚乙烯），以适应不同类型样品（如化学试剂、生物样品）的需求。

2.样品操作：

(1)样品取用应在指定的洁净区域进行，优先使用自动化进样设备或无菌操作技术。

(2)避免直接用手接触样品容器外部。若必须接触，需先洗手或使用消毒剂。

(3)使用专用工具（如无菌镊子、移液器、一次性吸头），避免交叉污染。

(4)操作过程中应轻柔，避免容器破损或样品洒落。

3.污染控制：

(1)对于可能产生气溶胶或飞溅的样品（如生物样品、某些化学试剂），操作应在生物安全柜中进行。

(2)操作区域应定期清洁和消毒。使用的清洁工具应专用或经过彻底清洗。

（三）应急预案

1.温度异常应急预案：

(1)**监测发现**：温湿度记录仪显示温度超出设定范围。

(2)**初步响应**：立即检查设备故障原因（电源、压缩机、温控器等）。同时，将受影响的样品转移到备用设备或符合要求的临时存储处。通知设备维修人员和实验室负责人。

(3)**持续监控**：在问题解决前，增加监测频率，直至温度恢复正常并持续稳定数小时。

(4)**根本原因分析**：查明故障原因，采取纠正措施（如维修、更换部件、调整存储布局），并防止类似事件再次发生。

2.污染事件应急预案：

(1)**污染发现**：发现样品被污染（如交叉污染迹象、容器破损导致泄漏）。

(2)**立即隔离**：立即将受污染的样品及其邻近样品隔离，设置警示标识。

(3)**评估影响**：由实验室负责人或指定专家评估污染程度和潜在影响范围。

(4)**处置措施**：

-轻微污染：可能需要重新取样或对受影响样品进行确认性测试。

-严重污染：可能需要将所有相关样品报废，并对存储区域进行彻底清洁和消毒。

(5)**记录与报告**：详细记录事件经过、处置过程和结果，并向所有相关人员通报。

3.设备故障或损坏应急预案：

(1)**冰箱/冰柜故障**：按温度异常预案处理，优先保障样品安全。

(2)**留样柜门锁损坏**：立即停止该柜的使用，贴上“维修中，禁止使用”标识，并尽快安排维修。期间将内部样品转移至其他合格的存储设备。

(3)**样品容器破损**：在原地进行安全处理（如使用防溅托盘、吸附材料），避免泄漏扩散。根据物质性质，按废弃物规定处理破损容器和泄漏物。评估对周围样品的影响。

4.火灾等安全事故应急预案：

(1)遵循实验室总体消防安全预案。

(2)优先确保人员安全撤离。

(3)若火势可控且安全，尝试断电（特别是冰箱冷冻设备），但需注意可能导致的样品损坏。

(4)保护留样区域，防止火势蔓延或水渍对样品造成损害（如可能，用水幕或湿布遮挡）。

(5)事后评估受损情况，特别是留样物的损失程度。

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##六、责任与培训

明确各相关方的职责并加强培训是确保留样管理制度有效执行的关键。

（一）责任分工

1.实验室负责人：

(1)对留样管理的全面有效性负责。

(2)审批留样管理政策和相关程序。

(3)分配职责，确保有专人负责留样管理工作。

(4)定期评审留样管理的效果和合规性。

(5)对重大事件进行决策和处理。

2.留样管理员（或指定负责人）：

(1)具体执行留样管理的日常操作。

(2)负责留样库的维护、样品的接收、存储、标识、盘点。

(3)处理留样使用申请，进行审批或转报。

(4)记录所有留样相关的活动（接收、存储、使用、处置）。

(5)监控存储条件，发现异常及时报告。

(6)管理留样区域的秩序和安全。

3.实验室所有人员：

(1)有责任了解并遵守本留样管理制度。

(2)在工作中产生留样物时，需按规范进行标识和初步处理。

(3)需按规定申请和使用留样物。

(4)有义务保护留样物的安全，防止损坏、丢失或不当使用。

(5)发现任何违规行为或异常情况，应立即报告。

4.使用人（申请留样物的人员）：

(1)确保留样申请的合理性和必要性。

(2)按批准的申请使用留样物，不得擅自更改用途或扩大用量。

(3)负责在规定时间内使用完毕，并按程序归还或报备消耗情况。

(4)妥善处理使用过程中产生的废弃物。

（二）培训要求

1.培训对象：所有实验室人员，特别是新员工、留样管理员、负责样品处理和分析的人员。

2.培训内容：

(1)留样管理制度概述：目的、重要性、基本要求。

(2)留样范围与类型：各类留样物的定义、目的和例子。

(3)留样保存要求：不同类型样品的适宜保存条件、温度湿度控制、标识规范。

(4)留样使用流程：申请、审批、领取、使用、归还/消耗、异常处理。

(5)安全管理措施：PPE使用、区域安全、应急预案概述。

(6)记录要求：各类记录的填写、保存和查阅。

(7)责任与违规后果：明确各方职责，告知违反规定的处理方式。

3.培训方式：可采用课堂讲授、现场演示、操作练习、在线学习等多种形式。

4.培训记录：所有培训活动需有详细记录，包括培训日期、内容、讲师、参加人员名单、考核方式及结果。

5.考核与再培训：定期（如每年）对培训效果进行考核。对于未通过考核或发现知识技能遗忘的人员，需进行再培训。新发布的制度或流程变更时，需对所有相关人员组织专项培训。

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##七、记录与审计

完整的记录是留样管理可追溯性的保障，定期的审计则有助于持续改进管理质量。

（一）记录管理

实验室应建立并维护以下关键记录，确保其准确性、完整性、及时性和可追溯性：

1.《留样台账》（主记录）：

(1)栏目应包括：样品唯一ID、样品名称/描述、来源/制备信息、接收/制备日期、留样目的、保存条件（温度/湿度要求）、存储位置、负责人、接收人、留样日期、预计保存期限、实际使用/处置日期/方式、使用人及日期、备注等。

(2)新增留样时应立即登记，信息需清晰、准确。

(3)定期（如每月）更新状态信息。

(4)可采用电子表格或实验室信息管理系统（LIMS）进行管理。

2.《留样使用申请表》：

(1)包含使用目的、样品信息、数量、申请日期、申请人、部门负责人审批意见、实验室负责人审批意见、使用人、领取日期、使用反馈等信息。

(2)作为样品领用和使用的凭证，需妥善保存。

3.《样品领取/交接记录》：

(1)简要记录领取样品的ID、数量、领取人、管理员核对情况、日期等。

(2)便于快速追踪样品去向。

4.《样品消耗/报废记录》：

(1)记录消耗或报废样品的ID、数量、原因、处理方式（如焚烧、深埋）、处理日期、处理人。

(2)对于有价值或需要追溯的消耗，需特别注明。

5.温湿度监控记录：

(1)记录所有存储设备（冰箱、冰柜等）的温度和湿度读数。

(2)如使用自动监控系统，需定期导出和审核数据。

(3)异常情况（超限、故障）需特别标注并说明原因及处理。

6.标签管理与更换记录：

(1)记录标签的打印、粘贴、检查、更换情况。

(2)对于重要更换（如因错误导致更换），需说明原因。

7.培训记录：

(1)包括培训计划、实施情况、参加人员签到表、考核结果、再培训记录等。

8.应急事件记录：

(1)记录所有与留样相关的应急事件（如温度超限、污染、设备故障）的发生时间、发现人、处理过程、影响评估、纠正措施等。

记录保存期限：各类记录的保存期限应根据法规要求（如适用）和实验室内部规定确定，一般建议至少保存**3年或更长**（如5年），特别是涉及质量追溯和责任认定的记录。

（二）定期审计

为确保留样管理制度的有效实施和持续改进，应定期进行内部审计。

1.审计计划：由实验室质量负责人或其指定代表制定年度审计计划，明确审计对象（所有部门）、频次（如每半年或每年一次）、时间安排和审计人员。

2.审计内容：

(1)**制度符合性**：检查留样管理活动是否遵循了本制度及相关程序。

(2)**操作规范性**：评估样品接收、存储、标识、使用、处置等各环节的操作是否符合要求（如温度控制、PPE使用、记录填写）。

(3)**记录完整性**：检查各类记录是否齐全、准确、及时，可追溯性如何。

(4)**存储条件**：实际检查存储区域的状况、设备的运行情况、温湿度监控数据是否符合要求。

(5)**人员培训与意识**：抽查人员对留样管理制度的了解程度和执行情况。

(6)**应急准备**：检查应急预案的可用性和相关演练情况。

3.审计实施：审计人员通过查阅记录、现场观察、人员访谈等方式收集证据，填写《审计发现报告》。

4.审计报告与改进：

(1)审计结束后，编写审计报告，列出发现的问题、原因分析、以及纠正和预防措施建议。

(2)审计报告需提交实验室负责人审核批准。

(3)被审计部门负责落实纠正措施，并反馈落实情况。

(4)实验室负责人定期跟踪审计发现问题的关闭情况，并将经验教训用于制度的修订和改进。

5.审计记录：所有审计计划、报告、证据、纠正措施及关闭证明均需妥善保存。

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##八、附则

1.本制度自发布之日起生效，由实验室质量管理委员会负责解释和修订。

2.修订程序：任何对本制度的修订，需经过至少一次内部讨论，收集相关部门（如质量、技术、各业务部门）的意见，由质量管理委员会审核，报实验室负责人批准后方可实施。

3.咨询：实验室人员如有任何关于留样管理的问题，应向留样管理员或实验室负责人咨询。

4.免责声明：本制度旨在规范实验室留样管理，但无法涵盖所有潜在风险和特殊情况。实验室人员在执行过程中应结合具体工作实际，保持警惕，确保安全。

#实验室留样管理制度

##一、概述

实验室留样是保证实验结果可追溯、确保实验质量的重要环节。为规范实验室留样管理，明确留样范围、保存要求、使用流程及责任，特制定本制度。本制度旨在确保留样物的安全性、完整性和可用性，为实验复核、方法验证、质量监控等提供可靠依据。

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##二、留样范围与类型

实验室留样主要包括以下类型：

（一）实验样品留样

1.原始样品：用于方法验证、结果复核的原始实验样品。

2.处理样品：经过初步处理但未最终分析的样品。

3.测定样品：已进行测定但需复核的样品。

（二）标准物质留样

1.基准标准物质：用于校准仪器、验证方法的基准物质。

2.工作标准物质：日常分析中使用的标准物质。

（三）试剂与材料留样

1.特殊试剂：具有时效性或特殊要求的试剂。

2.已开封材料：如需长期使用的已开封包装材料。

（四）废弃物留样

1.异常样品：检测结果异常或不符合要求的样品。

2.对照样品：空白对照、阳性对照等用于质量控制。

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##三、留样保存要求

（一）保存条件

1.温度控制：一般样品室温保存，特殊样品需冷藏（2-8℃）或冷冻（-20℃以下）。

2.湿度控制：避免潮湿环境，相对湿度应保持在40%-60%。

3.光照防护：避免阳光直射，使用避光容器或存储于暗处。

4.防污染措施：使用洁净容器，避免二次污染。

（二）保存期限

1.原始样品：至少保存1年。

2.标准物质：根据有效期延长至少6个月。

3.试剂与材料：保存期限与产品说明书一致，但一般不少于6个月。

4.废弃物留样：保存期限根据监管要求确定，一般不少于3个月。

（三）标识要求

1.标签内容：样品名称、编号、留样日期、保存条件、负责人。

2.标签规范：使用防水、耐腐蚀标签，确保字迹清晰持久。

3.定期检查：每月检查标签完整性，损坏及时更换。

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##四、留样使用流程

（一）申请审批

1.使用人填写《留样使用申请表》，注明用途、数量及保存期限。

2.经实验室负责人审批后方可领取。

（二）领取操作

1.双方核对样品信息与申请表一致。

2.使用专用工具开启容器，避免污染。

3.领用人签字确认，记录领取时间。

（三）使用后处理

1.使用完毕立即封存，恢复原保存条件。

2.如样品消耗，需填写《留样消耗记录》。

3.异常情况需立即报告，并隔离处理。

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##五、安全管理措施

（一）存放区域管理

1.设置专用留样柜，分区存放不同类型样品。

2.定期检查存储设备运行状态，确保温度、湿度达标。

3.限制存取权限，使用电子或钥匙管理系统。

（二）操作规范

1.佩戴个人防护用品（手套、口罩等）。

2.使用无菌工具操作，避免直接接触样品。

3.感染性样品需额外防护，使用生物安全柜操作。

（三）应急预案

1.温度异常：立即启动备用制冷/加热设备。

2.污染事件：隔离污染样品，评估影响范围，必要时报废处理。

3.火灾等安全事故：启动实验室应急预案，确保样品安全。

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##六、责任与培训

（一）责任分工

1.实验室负责人：全面负责留样管理制度的执行。

2.管理员：日常管理留样库，记录存取信息。

3.使用人：遵守操作规范，及时归还样品。

（二）培训要求

1.新员工必须接受留样管理制度培训。

2.每年进行一次考核，确保人员掌握操作要点。

3.培训内容：留样范围、保存条件、使用流程、安全规范。

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##七、记录与审计

（一）记录管理

1.建立《留样台账》，内容包括样品信息、保存条件、存取记录。

2.记录保存期限：原始记录至少保存3年。

3.使用电子记录系统时，确保数据不可篡改。

（二）定期审计

1.每季度进行留样管理审计。

2.审计内容：样品完整性、保存条件符合性、记录准确性。

3.审计结果形成报告，存档备查。

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##八、附则

本制度自发布之日起实施，由实验室负责人负责解释。如需修订，需经全体人员讨论通过。

#实验室留样管理制度

##一、概述

实验室留样是保证实验结果可追溯、确保实验质量的重要环节。为规范实验室留样管理，明确留样范围、保存要求、使用流程及责任，特制定本制度。本制度旨在确保留样物的安全性、完整性和可用性，为实验复核、方法验证、质量监控、内部审核等提供可靠依据。规范的留样管理有助于减少争议、提高工作效率，并体现实验室对质量的高度重视。

本制度适用于实验室所有部门及人员涉及留样物的接收、存储、维护、使用、处置等全过程管理。所有留样物的管理必须严格遵守本制度规定，确保留样活动的合规性和有效性。

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##二、留样范围与类型

实验室留样应覆盖实验活动的主要环节，确保能够支撑质量保证体系的运行。主要包括以下类型：

（一）实验样品留样

1.原始样品：

(1)定义：指从待测物中直接获取，未经任何处理或仅进行必要、标准化的前处理的初始样品。

(2)目的：用于方法验证、结果确认、可疑结果复核、周期性检查等。

(3)例子：环境监测中采集的空气样本、水样，材料测试中切割下来的小块样品，生物实验中分离出的细胞株等。

2.处理样品：

(1)定义：指原始样品经过实验室允许的、标准化的前处理步骤（如消解、萃取、过滤、稀释等）后得到的样品。

(2)目的：用于与原始样品进行比对测试、确认前处理方法的可靠性、分析过程中某个特定步骤的影响。

(3)例子：经过酸消解的样品溶液、经过有机溶剂萃取后的液体样品、过滤后的澄清液等。

3.测定样品：

(1)定义：指已接收并准备进入分析测定环节的样品，或已完成部分分析步骤但尚未出最终结果的样品。

(2)目的：用于监控分析过程的稳定性、进行中间结果检查、方法回收率验证。

(3)例子：准备上机分析的待测溶液、正在进行反应的样品、空白对照样品等。

（二）标准物质与参考物质留样

1.基准标准物质：

(1)定义：具有最高计量学质量的、用于校准仪器、评价测量能力或作为标准传递媒介的标准物质。

(2)目的：用于建立和验证分析方法的准确度、校准标准曲线、进行量值溯源。

(3)例子：国家计量院提供的有证标准物质（CRM）、高纯度的单质或化合物。

2.工作标准物质：

(1)定义：用于日常分析工作中，模拟实际样品、用于校准仪器状态、监控分析过程稳定性和准确性的标准物质。

(2)目的：确保日常分析结果在可接受范围内、减少频繁使用基准物质的需求。

(3)例子：实验室自行制备或采购的、浓度接近实际样品范围的标准溶液、混合标准物质。

（三）试剂与材料留样

1.特殊试剂：

(1)定义：指那些具有特殊稳定性要求、易变质、或在使用过程中需要保留部分余量以供核查的试剂。

(2)目的：用于核对试剂纯度、确认试剂批间差异、检查储存条件对试剂的影响。

(3)例子：高纯度溶剂（如色谱级甲醇）、特定等级的酸碱、酶制剂、显色剂等。

2.已开封材料：

(1)定义：指已经开封但未完全使用完的原包装材料，其完整性或成分可能已发生改变。

(2)目的：用于追溯材料使用前的状态、调查分析结果异常是否与特定批次材料有关。

(3)例子：已开封的密封包装试剂瓶、已剪开的无菌滤膜、已打开的色谱柱等。

（四）废弃物留样

1.异常样品：

(1)定义：指分析结果显著偏离预期范围、存在明显干扰、或检测过程中出现异常现象的样品。

(2)目的：用于调查异常原因、确认分析问题、复核数据可靠性。

(3)例子：检测结果远超检出限但未报阳性、出现与已知背景值差异巨大的数据、发生样品污染迹象的样品。

2.对照样品：

(1)定义：指在分析过程中同时制备或使用的、用于监控分析系统性能的样品，如空白对照、基质对照、阳性对照。

(2)目的：用于评估方法的特异性、检测限、空白水平、确保分析过程不受外来物质影响。

(3)例子：样品前处理过程中的空白溶液、包含目标分析物的阳性标准溶液、仅含溶剂的基质空白。

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##三、留样保存要求

留样物的保存是保证其信息可靠性的关键环节，必须严格控制各种影响因素。

（一）保存条件

1.温度控制：

(1)室温保存：适用于稳定性较好的样品，通常指15-25℃的环境。

(2)冷藏保存（2-8℃）：适用于对温度敏感但需保持液态的样品，如某些生物样品、缓冲液、部分标准物质溶液。

(3)冷冻保存（-20℃或更低）：适用于易分解、氧化或需要长期保存的样品，如酶制剂、某些生物样品、标准物质溶液、待测样品的原始基质。

(4)注意事项：需使用温度监控设备（如记录仪或带温度显示的冰箱），定期检查并记录温度，确保存储环境稳定。样品容器应适应存储温度，避免玻璃容器在低温下破裂。

2.湿度控制：

(1)目标范围：相对湿度控制在40%-60%。

(2)措施：存储区域应避免直接水源，保持通风良好但避免强气流。对湿度敏感的样品（如某些粉末）可使用干燥器或真空包装。

3.光照防护：

(1)需求：许多样品（特别是光敏感物质）在光照下会发生降解或变化。

(2)措施：使用棕色或深色密封容器，将样品容器置于避光存储柜或库房内。记录或样品标签应使用不透光材料。

4.防污染措施：

(1)样品容器：必须使用洁净度符合要求的容器，避免使用可能引入污染物的旧容器。优先使用一次性无菌包装或经过严格清洗消毒的专用容器。

(2)操作规范：取用样品时，应在洁净台或操作区域内进行，佩戴手套，使用无菌工具（如移液器枪头、镊子）。避免直接用手接触样品或容器内壁。

(3)样品标识：确保每个样品有清晰、唯一的标识，防止混淆和交叉污染。

（二）保存期限

留样保存期限应根据样品类型、法规要求（如适用）、实验室需求（如复核周期）以及样品的稳定性评估来综合确定。以下为一般性建议：

1.原始样品：至少保存从接收/制备之日起**1年至3年**。对于需要长期追溯或具有潜在争议的样品，可延长保存期限至**5年或更长**。具体期限需在实验室内部规定中明确。

2.标准物质：至少保存至其有效期结束后的**6个月**，或根据内部评估认为必要时可延长。工作标准物质根据轮换周期和稳定性评估确定。

3.试剂与材料留样：对于已开封的特殊试剂，根据制造商建议和稳定性观察，一般保存**6个月至1年**。未开封但需核查的原包装材料可保存至需要时。

4.废弃物留样：用于调查目的的废弃物留样，通常保存**3个月至6个月**，足够完成初步调查。根据调查结果决定是否需要更长时间保存。

实验室应根据实际情况制定详细的《留样保存期限表》，并定期评审。

（三）标识要求

样品标识必须清晰、准确、持久，是确保留样管理有效性的基础。

1.标签内容：每个留样容器必须附带标签，内容应包括：

(1)样品唯一标识码（ID）

(2)样品名称或描述

(3)收集/制备日期

(4)保存条件（如温度要求）

(5)保存位置（如柜号/架号）

(6)负责人/部门

(7)留样目的（可选，但推荐）

2.标签规范：

(1)材质：使用防水、耐腐蚀、耐磨损的材料，如聚丙烯（PP）材质标签、不干胶标签（需确保粘性持久）。

(2)字迹：使用不易褪色的墨水或打印，确保信息清晰可读。

(3)布局：标签应粘贴在容器侧面，位置便于识别且不易被遮挡。建议采用标准化标签模板。

(4)粘贴：确保标签粘贴牢固，避免在存储或移动过程中脱落。

3.标签颜色区分（可选）：可按样品类型或保存条件使用不同颜色的标签，便于快速识别。例如，蓝色标签代表一般样品，黄色标签代表需冷藏，红色标签代表需冷冻。

4.定期检查与更换：应定期（如每月或每季度）检查所有标签的完整性和可读性。如发现标签模糊、脱落、损坏或信息错误，必须立即更换或重新粘贴。更换时需记录原标签信息和更换原因。

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##四、留样使用流程

留样物的使用必须经过规范的申请和审批程序，确保其用于正当目的并得到妥善处理。

（一）申请审批

1.使用申请：

(1)使用人需填写《留样使用申请表》（见附件示例），详细说明使用目的（如方法验证、结果复核、客户咨询、内部培训、司法委托等）、所需样品类型和数量、预计使用时间。

(2)申请表应附带必要的背景信息，如实验记录摘要、问题描述等，以便审批人判断申请的合理性。

2.审批流程：

(1)《留样使用申请表》需经使用人部门负责人审核，确认使用目的的必要性和合规性。

(2)随后提交至实验室留样管理员或指定的实验室负责人进行最终审批。

(3)审批人需评估留样物的可用性、保存状态以及使用的潜在风险（如影响后续保留、生物安全风险等）。

(4)审批通过后，申请表由管理员签字留存，作为使用和后续追踪的依据。紧急情况下的使用需有特别规定，并可能需要更高级别审批。

（二）领取操作

1.准备工作：

(1)管理员根据批准的申请表，准备相应的留样物。

(2)准备必要的个人防护装备（PPE），如手套、防护服等，根据样品性质选择合适的操作区域（如洁净台、生物安全柜）。

2.样品交接：

(1)使用人在领取时，必须与管理员共同核对样品信息：唯一标识码、名称、数量、保存条件等，确保与申请表一致。

(2)使用人需在申请表或专门的《样品领取记录》上签字确认，注明领取日期和时间。

(3)如需转移样品，应使用合适的洁净容器和运输工具（如带盖的容器、样品箱），避免在转移过程中发生污染或损坏。

3.特殊样品处理：

(1)对于生物危险性的样品，必须严格遵守生物安全操作规程，穿戴适当的防护装备，并在生物安全柜内操作。

(2)对于易碎或易挥发样品，需轻拿轻放，必要时使用固定装置或密闭容器。

（三）使用后处理

1.使用完毕：

(1)使用人应立即检查样品是否已按预期使用，记录使用过程中的任何异常情况。

(2)如样品未完全消耗，应按照原样恢复其存储状态（重新密封、调整至正确温度等），并放置回原存储位置。

2.样品消耗：

(1)如样品在使用过程中被消耗或转移，需在申请表或《样品消耗记录》上详细记录消耗/转移的日期、数量、接收方（如适用）。

(2)对于消耗的样品，如果需要，可将其空容器或残余物作为废弃物按规定处理，并记录处理方式和日期。

3.异常情况报告：

(1)在使用过程中发现留样物与预期不符（如污染、变质、数量不符、标签错误等），使用人必须立即停止使用，隔离该样品。

(2)及时向实验室负责人和管理员报告，共同评估情况，决定后续处理（如拍照记录、送检、报废等）。

(3)所有异常情况均需详细记录在案，包括发现时间、现象、处理措施和结果。

4.使用反馈：

(1)使用人应在申请表上或通过指定方式，向管理员或负责人反馈留样物的状态（如是否满足需求、保存条件是否合适等）。

(2)反馈信息有助于优化留样管理策略，如调整保存条件、更新标签规范等。

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##五、安全管理措施

留样管理涉及多种潜在风险，必须采取严格的安全措施来控制。

（一）存放区域管理

1.区域设置：

(1)应设立专用的留样存储区域（留样室或留样柜），与其他区域（如样品制备区、分析区、废弃物区）物理隔离或有效分隔。

(2)留样区域应清洁、干燥、整洁，地面防滑，并有良好的通风。

2.设备管理：

(1)存储设备（冰箱、冰柜、干燥箱）必须定期检查其运行状态和温度控制精度，确保符合保存要求。配备备用电源或UPS系统（如适用）。

(2)使用温湿度记录仪持续监控存储环境，定期（如每周）检查记录数据，确保环境稳定。

3.访问控制：

(1)严格限制对留样区域的访问权限，仅授权人员方可进入。可通过门禁系统、钥匙管理或签入签出制度实现。

(2)记录所有访问情况，包括时间、人员和目的。

4.区域标识：留样区域应有明确的标识，注明“留样区”、“仅供授权人员使用”等字样，并标明存储条件要求。

（二）操作规范

1.个人防护：

(1)所有接触留样物的人员在操作前必须根据样品性质佩戴适当的个人防护装备（PPE），至少包括手套。必要时佩戴护目镜、面罩、防护服。

(2)应提供多种规格和材质的手套（如乳胶、丁腈、聚乙烯），以适应不同类型样品（如化学试剂、生物样品）的需求。

2.样品操作：

(1)样品取用应在指定的洁净区域进行，优先使用自动化进样设备或无菌操作技术。

(2)避免直接用手接触样品容器外部。若必须接触，需先洗手或使用消毒剂。

(3)使用专用工具（如无菌镊子、移液器、一次性吸头），避免交叉污染。

(4)操作过程中应轻柔，避免容器破损或样品洒落。

3.污染控制：

(1)对于可能产生气溶胶或飞溅的样品（如生物样品、某些化学试剂），操作应在生物安全柜中进行。

(2)操作区域应定期清洁和消毒。使用的清洁工具应专用或经过彻底清洗。

（三）应急预案

1.温度异常应急预案：

(1)**监测发现**：温湿度记录仪显示温度超出设定范围。

(2)**初步响应**：立即检查设备故障原因（电源、压缩机、温控器等）。同时，将受影响的样品转移到备用设备或符合要求的临时存储处。通知设备维修人员和实验室负责人。

(3)**持续监控**：在问题解决前，增加监测频率，直至温度恢复正常并持续稳定数小时。

(4)**根本原因分析**：查明故障原因，采取纠正措施（如维修、更换部件、调整存储布局），并防止类似事件再次发生。

2.污染事件应急预案：

(1)**污染发现**：发现样品被污染（如交叉污染迹象、容器破损导致泄漏）。

(2)**立即隔离**：立即将受污染的样品及其邻近样品隔离，设置警示标识。

(3)**评估影响**：由实验室负责人或指定专家评估污染程度和潜在影响范围。

(4)**处置措施**：

-轻微污染：可能需要重新取样或对受影响样品进行确认性测试。

-严重污染：可能需要将所有相关样品报废，并对存储区域进行彻底清洁和消毒。

(5)**记录与报告**：详细记录事件经过、处置过程和结果，并向所有相关人员通报。

3.设备故障或损坏应急预案：

(1)**冰箱/冰柜故障**：按温度异常预案处理，优先保障样品安全。

(2)**留样柜门锁损坏**：立即停止该柜的使用，贴上“维修中，禁止使用”标识，并尽快安排维修。期间将内部样品转移至其他合格的存储设备。

(3)**样品容器破损**：在原地进行安全处理（如使用防溅托盘、吸附材料），避免泄漏扩散。根据物质性质，按废弃物规定处理破损容器和泄漏物。评估对周围样品的影响。

4.火灾等安全事故应急预案：

(1)遵循实验室总体消防安全预案。

(2)优先确保人员安全撤离。

(3)若火势可控且安全，尝试断电（特别是冰箱冷冻设备），但需注意可能导致的样品损坏。

(4)保护留样区域，防止火势蔓延或水渍对样品造成损害（如可能，用水幕或湿布遮挡）。

(5)事后评估受损情况，特别是留样物的损失程度。

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##六、责任与培训

明确各相关方的职责并加强培训是确保留样管理制度有效执行的关键。

（一）责任分工

1.实验室负责人：

(1)对留样管理的全面有效性负责。

(2)审批留样管理政策和相关程序。

(3)分配职责，确保有专人负责留样管理工作。

(4)定期评审留样管理的效果和合规性。

(5)对重大事件进行决策和处理。

2.留样管理员（或指定负责人）：

(1)具体执行留样管理的日常操作。

(2)负责留样库的维护、样品的接收、存储、标识、盘点。

(3)处理留样使用申请，进行审批或转报。

(4)记录所有留样相关的活动（接收、存储、使用、处置）。

(5)监控存储条件，发现异常及时报告。

(6)管理留样区域的秩序和安全。

3.实验室所有人员：

(1)有责任了解并遵守本留样管理制度。

(2)在工作中产生留样物时，需按规范进行标识和初步处理。

(3)需按规定申请和使用留样物。

(4)有义务保护留样物的安全，防止损坏、丢失或不当使用。

(5)发现任何违规行为或异常情况，应立即报告。

4.使用人（申请留样物的人员）：

(1)确保留样申请的合理性和必要性。

(2)按批准的申请使用留样物，不得擅自更改用途或扩大用量。

(3)负责在规定时间内使用完毕，并按程序归还或报备消耗情况。

(4)妥善处理使用过程中产生的废弃物。

（二）培训要求

1.培训对象：所有实验室人员，特别是新员工、留样管理员、负责样品处理和分析的人员。

2.培训内容：

(1)留样管理制度概述：目的、重要性、基本要求。

(2)留样范围与类型：各类留样物的定义