彩蝶系统下载：外包验证服务商基本情况调查表

成都蓉生药业有限责任公司

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填表AFillingPerson：填表日期FillingDate：.

填表人职位TitleofFillingPerson：联系方式ContactNumber：.

外包验证服务商基本情况调查表（4・1）

QuestionnaireforBasicInformationofValidationServiceProviders

验证服务商公司名称NameofValidationServiceProvider：_______________________________________________________

详细地址（公司总部）DetailedAddress（headquarter）：___________________________________________________________

详细地址DetailedAddress（厂验证服务分公司/分部地址BranchExecutionValidation厂验证实验室地址Validation

Laboratory）：（与公司总部不同地址时）

电话号袒Telephone：传真号码Fax：

是否为被验证对象的生产商或代理商？厂是Yes「否N。

是否为第三方验证服务商（如由被验证对象的生产商或代理商委托实施验证）？厂是Yes「否N。

1基本情况GeneralInformation

1.1贵公司何时建立？Whenwasthecompanyestablished?________________________________________________________

1.2贵公司隶属于？Whichisthecompanyaffiliatedto?___________________________________________________________

1.3贵公司营业执照经营范围？WhatisBusinessLicensescopeofcompany?

1.4请简要描述贵公司的行业定位.Pleasegiveabriefdescriptionofthecompanypositioninthisfield.

1.5销售联系人的情况？Informationonsalecontactpersonoffiltercartridge

姓名Name：职位Position：

电话号码Telephone：传真号码Fax：

1.6验证项目负责人/验证实验室联系人的情况？InformationofcontactpersonofvalidationLaboratory/project

姓名Name：职位Position：

电话号码Telephone：传真号码Fax：

2组织和人员OrganizationsandPersonnel

2.1贵公司的公司规模？Howmanyemployeesarethereinyourcompany?

2.2能否提供贵公司的组织机构图。Pleaseprovidetheorganizationcharl.「已附上Atiached厂未附上Noiattached

2.3贵公司验证部门员工或验证技术服务支持人员共有多少人？请简述人员组成情况Howmanyemployeesaretherein

(hevalidationdepartmentof(hecompany?___________________________________________________________________

2.4是否有书面的培训材料，是否保存所有员工的培训记录？(包括新员工培训材料和在岗员工的培训材料)：Arethere

writtentrainingmaterials?Andarethetrainingmaterialsofalltheemployeeskept?(includingtrainingmaterialsfbrnew

andon-postemployees)________________________________________________________________________________

2.5验证SOP以及验证方案的审核与批准由哪个部门或由谁负责？(请附上负责人的职位和联系方式)Which

department(orWho)isresponsibleforvalidationSOPandvalidationprotocolreviewandapproval?

负责部门Department：负责人Responsibleperson:：

负责人职位Position：电话号码Telephone：

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填表AFillingPerson：填表日期FillingDate：.

外包验证服务商基本情况调查表(4-2)

QuestionnaireforBasicInformationofValidationServiceProviders

2.6验证记录和报告发放前的审核由哪个部门或由谁负责？Whichdepartment(orWho)isresponsibleforthe叩proval

ofvalidationrecordandvalidationreportbeforetheyarereleased?

负责部门Department：负责人及职位Responsibleperson&Position:：

2.7验证报告审核并批准由哪个部门或由谁负责？Whichdepartment(orWho)isresponsibleforthereviewandapproval

ofvalidationreport?负责部门Department：负责人及职位Responsibleperson&Position:：

3公司验证资质QualificationofValidationServiceProvider

3.1贵公司业务范围是否包括验证服务？Isihebusinessrangeofcompanyincludingvalidationsevice?厂是Yes厂否No

3.2贵公司是否具备相同或类似验证项目实施经验？厂是Yes厂否N。

请简要描述贵公司的相关验证服务经验并提供主要验证服务客户清单(第5页附表2)Pleasegiveabriefintroduction

ofvalidationexperienceofthecompanyandlisttheValidationCustomerofcompany(ListintheTableofPage5)

3.3请简要描述贵公司的质量管理或质量保证体系.PleasegiveabriefintroductionoftheQMSorQASofthecompany.

3.4请列举贵公司质量体系所通过的主要认证（如ISO、GMP、GXP、FDA、WHO等）.Pleaselisttheprimarycertification

orqualificationof(hequalitysystemofcompany.

有效期至已附上证书复印件未附上证书复印件

质量体系认证名称（CertificationName）

(ValidDate)CopyAttachedCopyNotattached

rr

rr

rr

注：上表可附页单独填写

3.5相关资质证明材料确认Verificationofrelatedqualificationdocuments

是否提供贵公司的企业法人营业执照：厂是Yes：厂已附1：Attached：「未附1：Notattached「否No

是否提供贵公司的组织机构代码证：r是Yes：厂已附上Attached；「未附上Nolattached「否No

是否提供贵公司的税务登记证：P是Yes：厂已附上Attached；厂未附上Nolaiiached「否No

是否提供贵公司的组织机构图：「是Yes：「已附上Attached：「未附上Notattached「否No

是否提供贵公司的主要的质量体系认证证书：r是Yes：「已附上Attached：L未附上Notattached「否No

是否提供贵公司的验证服务客户清单：「是Yes：厂已附上Attached；「未附上Notattached「否No

是否提供贵公司验证档案（方案/记录/报告）模板：厂是Yes：厂已附上Attached；厂未附上Notattached「否No

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填表人FillingPerson：填表日期FillingDate：

外包验证服务商基本情况调查表(4・3)

QuestionnaireforBasicInformationofValidationServiceProviders

4验证用设备仪器基本情况GeneralInformationofValidationEquipment&Instrument

4.1请简述主要验证用设备清单以及设备验证情况。Pleasegiveabriefdescriptionofvalidationinformationofequipment.

是否能提供主要验证用设备清单？厂是Yes：厂已附上Attached；厂未附上Nolattached厂否No

是否能提供主要验证用设备验证合格证或报告？厂是Yes：1"己附上Attached：厂未附上Notatta合格「否No

序号设备型号/编号验证有效期至能否提供验证合

主要验证用设备名称(Name)

(No.)(Type/Number)(ValidDate)格证或报告

1「是Yesr否No

2「是Yesr否No

3「是Yesr否No

注：上表可附页单独填写

4.2请简述主要验证用计量仪器仪表清单以及其校验情况。Pleasegiveabriefdescriptionofcalibrationinformationof

metrologicalmeters.

是否能提供主要验证用计量仪器仪表清单？r是Yes：厂已附上Attached；T未附上Notattached厂否No

是否能提供主要验证用计量仪器仪表校验合格证或记录？r是Yes：厂已附上Attached：厂未附上Notattached厂否No

校验机构

序号主要验证用计量仪器仪表仪器仪表型号/编号校验有效期至能否提供校验合

(Calibration

(No.)名称(Name){Type/Number)(ValidDate)格证或记录

Organization)

1L是Yes厂否No

9厂是Yes厂否No

3厂是Yes厂否N。

注：上表可附页单独填写

5验证实验室(如有)GeneralInformationofValidationLaboratory(Ifany)

5.1厂房和设施LaboratoryFacilities

请提供实验室设施布局图，标明验证过程的位置分布。PleaseprovidethelayoutchartoftheLaboratoryfacilities,and

indicatethelocationdistributionofvalidationprocess.「已附上Attached「未附上Notattached

5.2验证实验室设备及仪器MetrologyEquipment

是否有实验室主要仪器/设备清单？若有，请附上更印件。r是Yes：.已附上Attached：厂未附上Notattached「否No

是否对所有的实验室设备都有一个预防维护程序？Aretherepreventivemaintenanceproceduresonallthelaboratory

equipment?_______________________________________________________________________________________________

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填表AFillingPerson：填表日期FillingDate：.

外包验证服务商基本情况调查表(4-4)

QuestionnaireforBasicInformationofValidationServiceProviders

关键实验室设备是否经过验证？ArekeyEquipmentsvalidatedinlaboratory?

如被验证过，附上被验证过的设备清单(包括验证有效期)。Ifso,pleaseattachalist(includingexpirydateof

validation).「是Yes：厂已附上Attached；厂未:附上Notattached厂否No

是否有书面的对所有实验室计量设备的校正程序？Arctherewrittencalibrationproceduresonalltheequipmentof

LaboratoryMetrologyEquipment?_________________________________________________________________________

是否每种计量器具都有校正记录？Istherecalibrationrecordoneachinstrument?

5.3验证实验室用试剂的控制ControlonReagentforLaboratory

是否有已批准的实验室试剂供应商的名单？IstherealistoftheapprovedLaboraloryreagentsuppliers?

是否规定对接收试剂进行分区贮存？Istherearuleofseparatestoragesforacceptedlaboratoryreagent?

是否建立SOP确保试剂在有效期内使用?ArethereSOPsEstablishedtoensurereagentusedindieperiod?

5.4验证实验室人员PersonnelofValidationLaboratory

验证实验室共有员工多少人？Howmanyemployeesarcthereinthelaboratory?

验证操作人员是否具备上岗资格？如何取得该资格？Dothevalidationoperatorsqualifyfortheposition?Howtoget

thequalification?_________________________________________________________________________________________

对可疑的实验结果是否有书面程序规定处理方法？Isthereawrittenproceduretogiveprocessingmethodsondoubtful

results?__________________________________________________________________________________________________

如有.请提供相关设计信息Ifso,pleaseproviderelateddesigninformation.

「是Yes：.已附上Attached；厂未附上Notattached厂否No

5.5验证实验室认证资质CertificationQualificationofValidationLaboratory

是否具有验证实验室认证相关资质证明？Istherearelatedqualificationevidenceofvalidationlaboratory?

有效期至已附上证书复印件未附上证书复印件

验证实验室质量体系认证名称(CertificationName)

(ValidDate)CopyAttachedCopyNotattached

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注：上表可附页单独填写

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外包验证服务商基本情况调查表(附件)

QuestionnaireforBasicInformationofValidationServiceProviders(Attachment)

附件1资质证明清单ListofQualificationEvidence(可另附页)

序号编号发证机构有效期至

资质名称(QualificationName)

(No.)(Number)(IssuingOrganization)(ValidDate)

1

2

3

4

附件2验证服务客户清单ListofValidationCustomer(可另附页)

序号验证客户名单验证服务项目执行标准(若有)时间

(No.)(ListofCustomer)(Validationservices)