生产许可证细则

生产许可证细则一、总则

（一）制定依据

生产许可证细则的制定以《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》等法律法规及政策文件为核心依据，结合国家市场监督管理总局关于生产许可证管理的相关规定，针对特定产品的质量安全特性、生产工艺及技术要求，细化生产许可的申请、审查、发证、监管等全流程管理规范，确保细则内容与上位法保持一致，具有合法性和可操作性。

（二）制定目的

旨在规范生产许可证管理工作，通过明确生产许可的具体条件、审查程序和监管要求，从源头保障产品质量安全，防止不合格产品流入市场；优化审批流程，减少不必要的制度性成本，激发市场主体活力；推动产业结构调整，引导企业提升生产条件和技术水平，促进产业高质量发展；强化部门协同监管，构建权责清晰、高效便捷的生产许可管理体系，维护公平竞争的市场秩序。

（三）适用范围

本细则适用于中华人民共和国境内生产并销售列入国家实行生产许可证管理产品目录的产品的企业，以及进口该类产品并在国内销售的境内代理人或责任单位。具体产品范围由国家市场监督管理总局根据产品质量安全风险、产业政策及监管需求动态调整并向社会公布，涵盖涉及人体健康、人身财产安全、环境保护及重要公共利益的工业产品，如食品相关产品、化肥、人造板、汽车制动液等。

（四）基本原则

1.依法依规原则：严格遵循法律法规规定，明确生产许可的法定条件和程序，确保审批权限、审查标准、监管措施等符合法定要求，保障企业合法权益。

2.风险管控原则：基于产品类别质量安全风险等级，实施差异化管理，对高风险产品提高审查标准，加强日常监管；对低风险产品简化流程，优化服务，实现监管资源精准配置。

3.公开透明原则：生产许可的申请条件、审查程序、审批结果、监管流程等信息向社会公开，接受企业和社会监督，确保权力运行公开透明。

4.分类管理原则：根据产品生产工艺、技术特点及质量安全风险，划分产品类别，制定差异化的审查细则和监管措施，提升监管科学性和有效性。

5.社会共治原则：发挥行业协会、第三方机构、新闻媒体及消费者等社会力量的监督作用，形成企业自律、政府监管、社会协同的多元共治格局。

二、申请条件与材料要求

（一）申请主体资格

1.企业法人资格

申请人须为在中国境内依法注册的独立法人企业，持有有效的《营业执照》，经营范围需覆盖所申请产品的生产或销售活动。营业执照登记信息应与实际经营主体一致，不存在被吊销、注销或处于吊销、注销状态的情形。

2.分支机构备案要求

若生产场地或销售机构为分支机构的，需提供总公司出具的授权委托书及分支机构营业执照复印件，明确生产责任主体与法律关系。分支机构名称、地址等信息应与营业执照登记完全一致。

3.进口产品代理资质

境内代理人申请进口产品生产许可的，需提供与境外生产商签订的代理协议复印件及境外生产商的生产许可证明文件（如适用），并确保代理关系符合《进出口商品检验法》相关规定。

（二）基本生产条件

1.厂房设施要求

生产场所应具备与产品生产规模相适应的固定厂房，选址远离污染源，布局符合生产工艺流程要求。生产车间需划分清洁区与非清洁区，人流、物流通道分离，具备通风、采光、防尘、防鼠等基本设施。食品类产品生产车间需符合《食品生产通用卫生规范》（GB14881）分区要求。

2.设备配置标准

关键生产设备（如反应釜、灭菌设备、检测仪器等）应满足产品工艺要求，设备台账需完整记录设备名称、型号、参数、校准日期及维护记录。特种设备（如锅炉、压力容器）须持有有效的《特种设备使用登记证》及定期检验报告。

3.人员配备要求

企业应配备与生产规模匹配的技术、管理及检验人员。质量负责人需具备相关专业中级以上职称或5年以上质量管理经验；检验人员应通过专业培训并持证上岗；生产操作人员需掌握岗位操作规程及安全知识。

4.质量管理体系

建立覆盖设计、采购、生产、检验、储存、销售全过程的质量管理体系，文件需包含质量手册、程序文件、作业指导书及记录表单。体系文件应通过内部审核并持续改进，保存至少3年运行记录。

5.检验能力要求

企业应具备出厂检验所需的检测仪器及实验室环境，检验方法需符合国家标准或行业标准。对于无法自行检验的项目，需与具备CMA资质的第三方机构签订委托检验协议，明确检验周期与责任。

（三）特定产品要求

1.食品类产品

需提供《食品生产许可证》复印件，厂房布局需通过食品安全管理体系（HACCP或ISO22000）认证，关键控制点（CCP）监控记录完整。

2.危险化学品类产品

生产场所需通过安全设施"三同时"验收，危险化学品储存仓库需符合《危险化学品安全管理条例》要求，配备泄漏应急处理设施及个人防护装备。

3.医疗器械类产品

生产环境洁净度需符合《无菌医疗器械生产管理规范》，洁净车间需定期监测尘埃粒子、沉降菌等指标，保存监测报告。

（四）申请材料清单

1.基础材料

《生产许可证申请书》原件（加盖公章）；企业法人营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件（三证合一后无需提供）；法定代表人身份证明复印件；质量负责人及检验人员资质证明复印件。

2.场地设备材料

生产场所产权证明或租赁合同复印件；厂区总平面图及车间布局图；主要生产设备清单及设备购置发票复印件；特种设备登记证及检验报告复印件。

3.体系文件材料

质量手册及程序文件目录；关键工序作业指导书；近一年内部审核报告及管理评审记录；原材料、半成品、成品检验标准清单。

4.检验能力材料

实验室平面布置图；检验仪器设备清单及检定/校准证书；自检项目原始记录模板；第三方检验机构资质证明及委托检验协议复印件。

5.特殊材料

产品标准文本（国家标准、行业标准或企业标准）；产品配方或生产工艺流程图；近一年产品质量检验报告；产品使用说明书及标签样本。

（五）材料规范要求

1.格式与签署

所有材料需使用A4纸张打印，复印件需加盖企业公章骑缝章。申请书由法定代表人签字并加盖企业公章，电子材料需与纸质材料一致，扫描件分辨率不低于300dpi。

2.语言与版本

材料需使用中文表述，外文材料需提供中文译本并加盖翻译专用章。引用的标准文件需为现行有效版本，提供标准编号及名称。

3.时效性要求

企业营业执照、特种设备登记证等证照需在有效期内，检验报告需为近6个月内出具。体系文件需为现行版本，旧版文件需标注作废标识。

（六）材料真实性承诺

1.法律责任声明

申请人需在《生产许可证申请书》中声明所提交材料真实、准确、完整，如有虚假将承担由此产生的法律责任，包括撤销申请资格、吊销已获许可证件及纳入企业信用黑名单。

2.信息变更义务

企业名称、地址、法定代表人等关键信息发生变更时，需在变更后30日内提交变更申请材料，逾期未报的视为无证生产。

3.材料更新机制

企业应建立材料动态更新机制，当生产工艺、设备、标准等发生重大变化时，需重新提交相关材料并申请许可变更。

三、审查标准与流程设计

（一）审查核心标准

1.生产合规性核查

审查组需对照《生产许可证实施细则》逐项核查企业生产条件，重点核实厂房布局是否与提交图纸一致，生产设备数量及精度是否满足产品工艺要求。对食品、医疗器械等特殊行业，需现场确认洁净车间分区管理、人流物流通道分离等设计执行情况。设备台账与实物需一一对应，关键设备如灭菌柜、反应釜的校准证书应在有效期内。

2.质量体系有效性评估

通过查阅体系文件运行记录，验证质量手册与实际操作的一致性。随机抽取3-5份原材料入厂检验报告，核查检验项目是否覆盖标准要求；检查关键工序作业指导书是否张贴在操作岗位；审核近半年内部审核报告，观察不合格项整改闭环情况。对ISO9001认证企业，需确认认证范围与实际生产产品完全匹配。

3.检验能力验证

现场考核检验人员操作能力，要求独立完成1项关键指标的检测全过程。查看实验室温湿度记录、标准物质证书等环境控制文件，核查仪器设备检定标识。对于委托检验项目，需验证第三方机构CMA资质证书有效性及委托协议中的检验周期约定。

4.特殊产品专项标准

危险化学品生产企业需核查安全设施"三同时"验收报告、应急预案备案证明及应急演练记录；医疗器械企业需确认无菌车间沉降菌监测报告、产品留样观察记录；食品生产企业重点检查HACCP计划中的CCP监控记录纠偏措施执行情况。

（二）审查流程架构

1.受理初审环节

市场监管部门收到申请材料后5个工作日内完成形式审查，重点核对材料完整性、签字盖章规范性及证照有效期。对材料不齐的，一次性告知需补正事项；对符合要求的，出具《受理通知书》并同步录入系统。曾出现企业因租赁合同未备案被退回案例，故需特别核实场地证明的法律效力。

2.技术审查阶段

由省级市场监管局组建专家审查组，成员需包含3名以上具备相应产品领域高级职称的专家。审查前3个工作日通知企业准备现场核查，企业需暂停相关生产线生产活动。审查组依据《审查评分表》逐项打分，80分以上为合格，不合格项需在10个工作日内完成整改并提交证据。

3.现场核查实施

核查采用"四不两直"方式，不提前通知企业。审查组按生产流程路线实地检查，从原材料仓库到成品出厂全流程跟踪。重点抽查关键工序操作人员是否按规程作业，查看设备维护保养记录与实际状态是否相符。对食品企业，需突击检查更衣室消毒设施使用情况。

4.综合合议程序

现场核查结束后，审查组召开合议会议，汇总各项得分并形成书面报告。对存在重大安全隐患或关键项不合格的，实行一票否决。合格企业进入公示环节，不合格企业需6个月后才能重新申请。公示期10个工作日，接受社会监督。

（三）分级审查机制

1.风险等级划分

根据产品安全风险将审查分为三级：高风险产品（如食品添加剂、儿童玩具）实施全流程审查，增加飞行检查频次；中风险产品（如家具、建材）采用常规审查，每3年复查一次；低风险产品（如文具、日用品）实行告知承诺制，企业自主承诺后直接发证，监管部门事后核查。

2.分类审查策略

对连续三年无质量投诉的企业，可简化现场审查环节，重点核查体系文件更新情况；对发生过质量事故的企业，启动加严审查，增加突击检查次数和覆盖面。对小微企业推行"容缺受理"，允许部分非关键材料后补，但需签署《材料真实性承诺书》。

3.动态调整机制

建立审查标准动态更新机制，当产品标准修订或生产工艺革新时，由行业协会提出修订建议，经技术委员会评审后更新细则。对采用新技术的企业，允许开展"先行先试"审查，设置6个月观察期，观察期内产品加施"试制"标识。

（四）审查方法创新

1.数字化审查工具

开发移动审查APP，实现现场打分、拍照取证、文书生成电子化。通过区块链技术存证审查过程，确保数据不可篡改。运用大数据分析企业历史审查数据，对多次出现同类问题的企业自动标记为高风险对象。

2.第三方机构参与

委托具备CNAS资质的认证机构实施部分审查项目，如质量体系运行有效性评估。对特种设备等专业技术要求高的领域，邀请行业协会专家参与现场核查。建立审查专家库，专家信息向社会公开，接受企业自主选择。

3.跨部门协同审查

对涉及多部门监管的产品（如食品相关产品），组织市场监管、卫健、生态环境等部门联合审查，共享检查结果。通过"一业一证"系统实现数据互通，避免企业重复迎检。对安全生产许可与生产许可重叠的企业，实行"联合验收、统一发证"。

（五）审查结果应用

1.许可证发放规则

审查合格企业，由省级局统一制作电子证书，通过政务服务网推送企业下载。证书有效期5年，期满前6个月需提交延续申请。对实行告知承诺的企业，发证后3个月内开展现场核查，发现虚假承诺立即撤销许可。

2.不合格处理机制

审查不合格企业，出具《整改通知书》列明不合格项及整改要求。整改完成后重新申请审查时，需缴纳复查费并提交整改报告。连续两次审查不合格的，3年内不得再次申请。对拒不整改或提供虚假材料的企业，纳入严重违法失信名单。

3.审查档案管理

建立企业审查电子档案，包含申请材料、现场记录、专家意见等完整资料。档案保存期限不少于10年，企业可依法申请查询。对涉及商业秘密的内容，按保密规定管理。定期开展审查质量追溯，对审查失职行为实行责任倒查。

四、监督管理与责任追究

（一）日常监管机制

1.分类分级监管

市场监管部门根据产品风险等级和企业信用状况实施差异化监管。高风险企业每季度至少开展一次现场检查，中风险企业每半年检查一次，低风险企业每年检查一次。对连续三年无投诉记录的企业，可适当降低检查频次；对发生过质量事故的企业，纳入重点监管名单，增加突击检查次数。

2.日常检查内容

检查人员重点核实生产条件是否持续符合许可要求，包括厂房设施维护状况、设备运行参数、关键岗位人员资质、原材料采购记录、出厂检验报告等。随机抽取5-10批次在产产品，核对生产日期与许可范围的一致性。对食品、医疗器械企业，特别检查标签标识是否符合标准。

3.问题整改跟踪

发现轻微问题当场下达《责令整改通知书》，要求7日内提交整改报告；发现严重安全隐患或关键项不合格的，责令立即停产整顿，整改完成后需重新组织现场核查。建立整改台账，对逾期未整改或整改不到位的，依法采取约谈企业负责人、通报批评等措施。

（二）监督方式创新

1."双随机、一公开"抽查

建立企业检查对象库和执法人员名录库，系统随机抽取检查对象和检查人员。抽查比例不低于5%，检查结果20个工作日内通过政府网站向社会公开。对投诉举报多、列入经营异常名录的企业，提高抽查频次至10%以上。

2.智能化监管手段

推广应用物联网技术，在重点生产线安装视频监控、温湿度传感器等设备，实时传输生产数据至监管平台。通过大数据分析企业生产异常波动，自动预警偏离许可范围的行为。对食品生产企业，要求关键控制点数据实时上传至省级监管系统。

3.跨部门联合监管

对涉及多部门监管的产品（如危险化学品），组织应急管理、生态环境、消防等部门开展联合检查，共享检查结果，避免重复检查。建立"一企一档"联合监管档案，统一记录各部门监管信息。

（三）责任追究体系

1.企业主体责任

企业法定代表人或主要负责人为质量第一责任人，需对生产条件持续符合性负责。对提供虚假材料、超范围生产、故意降低质量标准等行为，处3万元以下罚款；情节严重的，吊销生产许可证，5年内不得再次申请。

2.从业人员责任

对未按操作规程生产、伪造检验数据、故意破坏关键设备等直接责任人员，处5000元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。质量负责人因失职导致重大质量事故的，5年内不得担任同类企业质量负责人。

3.监管人员责任

监管人员未履行监管职责或滥用职权的，给予政务处分；造成严重后果的，依法开除并追究刑事责任。对违规插手企业生产经营、收受财物的，移送纪检监察机关处理。建立监管责任倒查机制，对失职渎职行为实行终身追责。

（四）社会共治机制

1.举报奖励制度

鼓励公众举报无证生产、超范围生产、使用禁用原料等违法行为。经查证属实的，给予举报人5000元至5万元奖励，并为举报人严格保密。开通12315热线、网络平台等多元化举报渠道，确保24小时受理。

2.行业自律管理

发挥行业协会作用，制定行业自律公约，开展企业信用评价。对信用良好的企业，在政策扶持、市场推广等方面给予倾斜。行业协会定期组织互查互评，对会员单位存在的共性问题向监管部门提出改进建议。

3.媒体监督作用

支持新闻媒体开展舆论监督，对典型违法案例进行曝光。建立媒体沟通机制，定期通报监管工作情况，主动回应社会关切。对媒体报道的线索，监管部门需在48小时内核查反馈。

（五）信用监管应用

1.信用等级评价

建立企业信用评价指标体系，从生产合规性、质量稳定性、社会责任等方面进行综合评分，划分A（优秀）、B（良好）、C（一般）、D（较差）四个等级。评价结果每季度更新，作为分类监管的重要依据。

2.信用联合奖惩

对A级企业，在行政许可、政策扶持等方面给予优先；对D级企业，实施重点监管，限制参与政府采购和招投标。将严重违法失信企业列入黑名单，实施市场禁入措施。

3.信用修复机制

企业主动纠正违法行为、消除不良影响的，可申请信用修复。需提交整改报告和信用承诺书，经监管部门核查合格后，降低失信等级。信用修复记录纳入企业信用档案，供社会公众查询。

五、许可证管理与延续机制

（一）许可证发放管理

1.证书制作与送达

审查合格后，由省级市场监管部门统一制作电子许可证，通过政务服务网推送企业下载打印。证书包含企业名称、地址、产品名称、规格型号、许可证编号、有效期等关键信息，加盖电子印章。对偏远地区企业，可提供纸质证书邮寄服务，邮寄费用由企业承担。

2.证书信息公示

许可证信息在省级市场监管部门官网公开，设置查询入口供社会公众验证。公示内容包括企业基本信息、许可范围、有效期及监督检查记录。企业名称、地址等关键信息变更后，公示信息同步更新，确保公众获取最新数据。

3.证书副本管理

企业可根据实际需要申请纸质证书副本，副本与正本具有同等法律效力。遗失证书的，需在省级报纸刊登遗失声明，并提交补办申请。补办证书需缴纳工本费，新证书编号不变，标注"补发"字样。

（二）许可证延续程序

1.延续申请期限

企业应在生产许可证有效期届满前6个月提出延续申请，逾期未申请的，许可证自动失效。因不可抗力无法按期申请的，可向属地监管部门提交延期申请，经批准后可延长1个月申请期限。

2.延续审查要求

延续审查重点核查企业生产条件是否持续符合许可要求，包括厂房设施维护状况、设备更新记录、质量体系运行有效性等。对连续三年无质量投诉的企业，可简化现场审查环节，重点核查体系文件更新情况。

3.延续结果处理

审查合格的，换发新许可证，有效期自原证到期日起计算。审查不合格的，允许企业3个月内完成整改后重新申请。整改仍不合格的，不予延续，企业需重新办理生产许可。

（三）许可证变更管理

1.变更情形分类

企业名称、地址、法定代表人等基本信息变更的，需在变更后30日内提交变更申请。生产地址迁移、生产工艺重大调整、产品标准升级等实质性变更的，需重新申请生产许可。

2.变更申请流程

基本信息变更需提交变更申请表、营业执照变更证明、新法定代表人身份证明等材料。实质性变更需按新申请程序提交全套材料，并接受现场核查。变更期间原许可证继续有效，新证核发后原证自动失效。

3.变更时限要求

基本信息变更申请应在受理后10个工作日内完成审核。实质性变更申请需按新申请流程办理，审查时限与初次申请一致。紧急情况可申请"绿色通道"，5个工作日内完成审核发证。

（四）许可证注销机制

1.注销主动申请

企业决定终止生产的，可主动申请注销许可证。需提交注销申请表、营业执照注销证明或停业声明，结清所有税费并召回已售产品。监管部门核查无误后，注销许可证并公示注销信息。

2.注销被动情形

企业被依法吊销营业执照、破产清算、许可证有效期届满未延续的，监管部门可直接注销许可证。企业拒不履行产品召回义务、拒不接受监督检查的，经催告后可强制注销许可证。

3.注销后续处理

许可证注销后，企业应停止生产许可范围内的产品，已生产产品需明确标识并限期销售。对注销前生产的产品，监管部门可开展专项抽检，发现不合格的依法处理。注销信息纳入企业信用档案。

（五）许可证档案管理

1.档案建立规范

为每个企业建立许可证电子档案，包含申请材料、审查记录、证书信息、变更记录、监督检查报告等完整资料。档案采用"一企一档"管理，纸质档案保存期限不少于10年，电子档案永久保存。

2.档案查询权限

企业可通过政务服务网查询自身档案信息，社会公众可查询许可证基本信息及公示信息。司法机关、纪检监察机关依法查询档案的，需出具相关证明文件，查询记录留存备查。

3.档案保密管理

涉及企业商业秘密的技术资料、配方等信息实行加密管理，仅限监管部门内部查阅。档案管理人员需签订保密协议，违规泄露档案信息的，依法承担法律责任。

（六）许可证过渡安排

1.旧证换发新证

新细则实施后，现有许可证在有效期内继续有效。有效期届满后，企业需按新细则申请延续。旧证与新证格式不一致的，换发新证时收回旧证。

2.历史遗留问题处理

对历史遗留的无证生产行为，企业需在细则实施后6个月内补办许可手续。逾期未补办的，按无证生产依法处理。对因政策调整导致不符合新许可条件的，给予1年过渡期，期间可维持原有许可范围。

3.新旧标准衔接

产品标准升级的，企业需在新标准实施前完成工艺调整。新标准实施后生产的，必须符合新标准要求。过渡期内允许新旧标准产品并存，但需明确标识。

六、保障措施与实施效果

（一）组织保障机制

1.领导小组设立

成立由市场监管、发改、工信等多部门组成的专项工作领导小组，分管副省长担任组长，统筹推进细则实施。领导小组每季度召开联席会议，协调解决跨部门问题，确保政策落地。

2.责任分工明确

市场监管部门负责许可审查和日常监管；发改部门将生产许可纳入产业政策支持范围；工信部门指导企业技术改造。建立"双责任"制度，属地政府承担属地监管责任，企业落实主体责任。

3.人员能力建设

对审查人员开展为期2周的专项培训，重点学习新细则条款、风险分级标准及数字化审查工具。建立"传帮带"机制，由资深专家带队参与现场核查，确保审查标准统一。

（二）技术支撑体系

1.信息化平台建设

升级现有生产许可管理系统，新增智能审查模块，实现材料预审、进度查询、结果公示全流程线上办理。开发企业自查APP，引导企业对照标准开展自评，系统自动生成整改建议。

2.标准动态更新

建立产品标准数据库，实时更新国家标准、行业及地方标准。当标准发生变