《中华人民共和国疫苗管理法》测试练习竞赛考试题（附答案）

《中华人民共和国疫苗管理法》测试练习竞赛考试题（附答案）单选题1.在中国境内上市的疫苗应当取得什么？A、药品生产许可证B、药品注册证书C、药品经营许可证D、药品出口证书参考答案：B2.预防接种异常反应的定义中，不包括以下哪项？A、合格的疫苗B、实施规范接种C、相关各方均无过错D、因疫苗质量问题造成的损害参考答案：D3.预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，可以怎样？A、免予批签发B、延迟批签发C、加强批签发D、忽略批签发参考答案：A4.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，经评估获益大于风险的，可以怎样？A、附条件批准疫苗注册申请B、无条件批准C、拒绝批准D、暂缓批准参考答案：A5.因疫苗质量问题造成受种者损害的，谁应当依法承担赔偿责任？A、疫苗上市许可持有人B、疾病预防控制机构C、接种单位D、政府参考答案：A6.疫苗质量管理存在安全隐患，疫苗上市许可持有人未及时消除的，药品监督管理部门可以采取什么措施？A、责任约谈、限期整改B、立即吊销许可证C、罚款onlyD、刑事拘留参考答案：A7.疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当保证什么？A、来源合法、清晰、可追溯B、来源便宜C、来源多样D、来源保密参考答案：A8.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供什么？A、批签发证明复印件或电子文件B、价格清单C、广告宣传D、使用说明参考答案：A9.疫苗上市许可持有人应当向谁供应疫苗？A、任何单位B、疾病预防控制机构C、接种单位D、个人参考答案：B10.疫苗上市许可持有人应当每年向谁报告疫苗生产流通等情况？A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康主管部门C、省级人民政府D、疾病预防控制机构参考答案：A11.疫苗上市许可持有人应当具备什么？A、疫苗销售能力B、疫苗研发能力C、疫苗生产能力D、疫苗进口能力参考答案：C12.疫苗上市许可持有人应当建立什么制度公开疫苗信息？A、信息公开制度B、保密制度C、报告制度D、审查制度参考答案：A13.疫苗上市许可持有人应当建立健全什么体系？A、疫苗全生命周期质量管理体系B、疫苗销售体系C、疫苗研发体系D、疫苗进口体系参考答案：A14.疫苗上市许可持有人应当对疫苗的什么负责？A、安全性、有效性和质量可控性B、仅安全性C、仅有效性D、仅质量可控性参考答案：A15.疫苗批签发应当怎样进行？A、抽批进行B、逐批进行C、随机进行D、年度进行参考答案：B16.疫苗配送过程中，应当保证疫苗处于什么环境？A、常温环境B、规定的温度环境C、任意环境D、干燥环境参考答案：B17.疫苗临床试验应当由什么机构实施？A、任何医疗机构B、三级医疗机构或省级以上疾病预防控制机构C、社区医院D、私人诊所参考答案：B18.疫苗临床试验申办者应当保护谁的利益？A、受试者B、申办者C、研究人员D、政府参考答案：A19.疫苗行业协会应当加强什么？A、行业竞争B、行业自律C、行业垄断D、行业扩张参考答案：B20.疫苗的价格由谁制定？A、政府定价B、疫苗上市许可持有人依法自主合理制定C、疾病预防控制机构制定D、市场价格参考答案：B21.疫苗存在或疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人应当立即停止什么？A、生产、销售、配送、使用B、仅生产C、仅销售D、仅使用参考答案：A22.药品监督管理部门和卫生健康主管部门按照各自职责对疫苗什么过程进行监督管理？A、研制、生产、流通和预防接种全过程B、仅生产C、仅流通D、仅接种参考答案：A23.任何单位和个人不得擅自进行什么？A、预防接种B、群体性预防接种C、免疫规划接种D、非免疫规划接种参考答案：B24.批签发机构发现疫苗存在重大质量风险的，应当向谁报告？A、国务院药品监督管理部门和省级人民政府药品监督管理部门B、仅国务院药品监督管理部门C、仅省级人民政府药品监督管理部门D、国务院卫生健康主管部门参考答案：A25.每批疫苗销售前或者进口时，应当经什么机构审核检验？A、省级药品监督管理部门B、国务院药品监督管理部门指定的批签发机构C、国务院卫生健康主管部门D、疾病预防控制机构参考答案：B26.开展疫苗临床试验，应当经哪个部门批准？A、省级人民政府药品监督管理部门B、国务院卫生健康主管部门C、国务院药品监督管理部门D、省级疾病预防控制机构参考答案：C27.居住在中国境内的居民，接种免疫规划疫苗的义务是？A、自愿的B、依法履行的C、可选择的D、付费的参考答案：B28.接种免疫规划疫苗所需的补偿费用由谁承担？A、疫苗上市许可持有人B、省、自治区、直辖市人民政府财政部门C、受种者D、保险公司参考答案：B29.接种单位接种免疫规划疫苗不得收取什么费用？A、任何费用B、疫苗费用C、接种服务费D、存储费用参考答案：A30.接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取什么？A、接种服务费B、管理费C、咨询费D、检查费参考答案：A31.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。这体现了什么？A、疫苗流通的垄断B、疫苗流通的规范C、疫苗流通的自由D、疫苗流通的限制参考答案：B32.疾病预防控制机构、接种单位在接收或购进疫苗时，应当索取证明文件并保存至疫苗有效期满后不少于多少年？A、3年B、5年C、10年D、永久参考答案：B33.国务院药品监督管理部门可以根据需要责令疫苗上市许可持有人开展什么？A、上市后评价B、上市前评价C、市场推广D、价格调整参考答案：A34.国家实行疫苗全程什么制度？A、纸质记录制度B、电子追溯制度C、定期报告制度D、现场检查制度参考答案：B35.国家实行疫苗安全信息什么公布制度？A、统一公布制度B、分散公布制度C、选择性公布制度D、不公布制度参考答案：A36.国家实行什么制度来保障居民接种疫苗？A、免疫规划制度B、自愿接种制度C、强制接种制度D、免费接种制度参考答案：A37.国家实行什么制度对预防接种异常反应进行补偿？A、赔偿制度B、补偿制度C、保险制度D、救助制度参考答案：B38.国家实行什么制度对疫苗进行审核检验？A、批签发制度B、定期检查制度C、随机抽查制度D、年度审核制度参考答案：A39.国家实行什么保险制度对于疫苗？A、疫苗责任强制保险制度B、自愿保险制度C、商业保险制度D、社会保险制度参考答案：A40.国家免疫规划疫苗由谁组织集中招标或统一谈判？A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等C、省级人民政府D、疾病预防控制机构参考答案：B41.国家将疫苗纳入什么储备？A、战略物资储备B、日常物资储备C、应急物资储备D、医疗物资储备参考答案：A42.国家建设什么队伍加强对疫苗的监督检查？A、中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍B、国家级检查员队伍C、省级检查员队伍D、第三方检查队伍参考答案：A43.国家对疫苗实行什么管理制度？A、严格管理制度B、最严格的管理制度C、一般管理制度D、宽松管理制度参考答案：B44.负责全国疫苗监督管理工作的部门是？A、国务院卫生健康主管部门B、国务院药品监督管理部门C、国务院财政部门D、国务院教育行政部门参考答案：B45.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当怎样？A、优先审评审批B、延迟审评审批C、拒绝审评审批D、普通审评审批参考答案：A46.从事疫苗生产活动，应当取得什么？A、药品经营许可证B、药品生产许可证C、药品注册证书D、药品出口证书参考答案：B47.传染病暴发、流行时，交通运输单位应当优先运输什么？A、药品B、疫苗C、医疗设备D、医务人员参考答案：B48.不予批签发的疫苗应当怎样处理？A、降价销售B、监督销毁C、重新检验D、出口国外参考答案：B49.本法所称疫苗，不包括以下哪项？A、免疫规划疫苗B、非免疫规划疫苗C、治疗性生物制品D、预防性生物制品参考答案：C50.《中华人民共和国疫苗管理法》通过的时间是？A、2019年6月29日B、2019年12月1日C、2020年1月1日D、2018年6月29日参考答案：A多选题1.制定本法的目的包括：A、加强疫苗管理B、保证疫苗质量和供应C、规范预防接种D、促进疫苗行业发展参考答案：ABCD2.职业化、专业化药品检查员队伍：A、中央和省级两级B、加强对疫苗的监督检查C、检查员入驻疫苗上市许可持有人D、检查员向省级药品监督管理部门报告参考答案：ABCD3.在中国境内上市的疫苗应当：A、经国务院药品监督管理部门批准B、取得药品注册证书C、提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品D、优先审评审批if创新疫苗参考答案：ABCD4.预防接种证制度要求：A、儿童出生后一个月内办理预防接种证B、监护人到接种单位或出生医院办理C、接种单位或出生医院不得拒绝办理D、监护人应当妥善保管预防接种证参考答案：ABCD5.预防接种异常反应补偿制度规定：A、属于预防接种异常反应或不能排除的应当给予补偿B、补偿范围实行目录管理C、免疫规划疫苗补偿费用由省级财政部门承担D、非免疫规划疫苗补偿费用由疫苗上市许可持有人承担参考答案：ABCD6.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗可以：A、附条件批准疫苗注册申请B、紧急使用C、免予批签发D、优先生产参考答案：AB7.因疫苗质量问题造成受种者损害的，赔偿责任由谁承担？A、疫苗上市许可持有人B、疾病预防控制机构if违反规范C、接种单位if违反规范D、政府参考答案：ABC8.疫苗责任强制保险制度要求：A、疫苗上市许可持有人投保B、因疫苗质量问题造成损害的，保险公司赔付C、具体实施办法由国务院药品监督管理部门等部门制定D、自愿投保参考答案：ABC9.疫苗研制、生产、检验等过程中应当建立健全生物安全管理制度，包括：A、严格控制生物安全风险B、加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理C、保护操作人员和公众的健康D、保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当参考答案：ABCD10.疫苗生产和检验应当：A、按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行B、符合药品生产质量管理规范的要求C、如实记录生产、检验数据D、持续加强偏差管理参考答案：ABCD11.疫苗上市许可持有人应当公开的信息包括：A、疫苗产品信息B、说明书和标签C、批签发情况D、召回情况参考答案：ABCD12.疫苗上市许可持有人应当对疫苗的哪些方面负责？A、安全性B、有效性C、质量可控性D、价格合理性参考答案：ABC13.疫苗上市许可持有人应当报告的情况包括：A、疫苗生产流通情况B、上市后研究情况C、风险管理情况D、每年向国务院药品监督管理部门报告参考答案：ABCD14.疫苗上市许可持有人配送疫苗的方式包括：A、自行配送B、委托符合条件的疫苗配送单位配送C、必须自行配送D、只能委托配送参考答案：AB15.疫苗上市许可持有人的关键岗位人员包括：A、生产管理负责人B、质量管理负责人C、质量受权人D、法定代表人参考答案：ABC16.疫苗上市后管理包括：A、建立健全疫苗全生命周期质量管理体系B、制定并实施疫苗上市后风险管理计划C、开展疫苗上市后研究D、持续更新说明书、标签参考答案：ABCD17.疫苗批签发制度要求：A、每批疫苗销售前或进口时进行审核、检验B、符合要求的发给批签发证明C、不符合要求的发给不予批签发通知书D、批签发结果应当公布参考答案：ABCD18.疫苗批签发过程中，批签发机构应当：A、逐批进行资料审核和抽样检验B、动态调整检验项目和频次C、必要时进行现场核实D、发现重大质量风险时报告参考答案：ABCD19.疫苗临床试验申办者应当：A、制定临床试验方案B、建立临床试验安全监测与评价制度C、审慎选择受试者D、合理设置受试者群体和年龄组参考答案：ABCD20.疫苗行业协会应当：A、加强行业自律B、建立健全行业规范C、推动行业诚信体系建设D、引导和督促会员依法开展生产经营等活动参考答案：ABCD21.疫苗存在质量问题时的措施包括：A、立即停止销售、配送、使用B、立即停止生产C、向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告D、召回已销售疫苗参考答案：ABCD22.疫苗储存、运输管理规范要求：A、保证疫苗质量B、全程处于规定的温度环境C、定时监测、记录温度D、由国务院药品监督管理部门和卫生健康主管部门共同制定参考答案：ABCD23.疫苗安全信息统一公布制度要求：A、疫苗安全风险警示信息由国务院药品监督管理部门会同有关部门公布B、预防接种异常反应报告情况由国务院卫生健康主管部门会同药品监督管理部门统一公布C、未经授权不得发布D、公布信息应当及时、准确、全面参考答案：ABCD24.疫苗安全事件应急预案包括：A、事件分级B、处置组织指挥体系与职责C、预防预警机制D、处置程序参考答案：ABCD25.医疗卫生人员实施接种时应当：A、告知受种者或其监护人疫苗相关信息B、询问受种者的健康状况和接种禁忌C、如实记录告知和询问情况D、对符合接种条件的受种者实施接种参考答案：ABCD26.药品监督管理部门对疫苗质量管理安全隐患可以采取：A、责任约谈B、限期整改C、责令暂停生产、销售、配送D、吊销许可证参考答案：ABCD27.申请疫苗批签发应当提供：A、批生产及检验记录摘要等资料B、同批号产品等样品C、进口疫苗的原产地证明D、免予批签发证明ifapplicable参考答案：ABCD28.任何单位和个人有权：A、了解疫苗信息B、对疫苗监督管理工作提出意见、建议C、举报疫苗违法行为D、举报监管部门未依法履行职责参考答案：ABCD29.群体性预防接种的决定可以由：A、县级以上地方人民政府报经本级人民政府决定B、国务院卫生健康主管部门决定C、任何单位和个人决定D、省级以上人民政府卫生健康主管部门备案参考答案：ABD30.开展疫苗临床试验应当：A、经国务院药品监督管理部门批准B、由三级医疗机构或省级以上疾病预防控制机构实施C、取得受试者或其监护人的书面知情同意D、由任何医疗机构实施参考答案：ABC31.接种单位应当具备的条件包括：A、取得医疗机构执业许可证B、具有经过培训并考核合格的医师、护士或乡村医生C、具有冷藏设施、设备和冷藏保管制度D、由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定参考答案：ABCD32.监督管理职责包括：A、药品监督管理部门对疫苗质量进行监督检查B、卫生健康主管部门对预防接种活动进行监督检查C、药品监督管理部门进行现场检查D、必要时进行延伸检查参考答案：ABCD33.疾病预防控制机构、接种单位在接收或购进疫苗时应当：A、索取批签发证明等文件B、保存证明文件至疫苗有效期满后不少于5年C、索取温度监测记录D、对温度控制不符合要求的不得接收或购进参考答案：ABCD34.国务院药品监督管理部门可以：A、责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价B、直接组织开展上市后评价C、注销危害人体健康的疫苗的药品注册证书D、组织对疫苗品种开展上市后评价参考答案：ABCD35.国家支持疫苗发展的措施包括：A、支持疫苗基础研究和应用研究B、促进疫苗研制和创新C、将重大疾病疫苗研制、生产和储备纳入国家战略D、制定疫苗行业发展规划和产业政策参考答案：ABCD36.国家疫苗储备制度包括：A、中央和省级两级储备B、动态调整机制C、战略物资储备D、由工业和信息化主管部门等部门管理参考答案：ABCD37.国家实行疫苗全程电子追溯制度，要求：A、制定统一的疫苗追溯标准和规范B、建立全国疫苗电子追溯协同平台C、实现疫苗可追溯D、疫苗上市许可持有人建立疫苗电子追溯系统参考答案：ABCD38.国家免疫规划制度下，以下哪些说法正确？A、居民依法享有接种免疫规划疫苗的权利B、居民履行接种免疫规划疫苗的义务C、政府免费提供免疫规划疫苗D、监护人应当保证适龄儿童按时接种参考答案：ABCD39.国家免疫规划疫苗的采购方式包括：A、国务院卫生健康主管部门会同财政部门等组织集中招标或统一谈判B、各省、自治区、直辖市实行统一采购C、通过省级公共资源交易平台采购D、由接种单位自行采购参考答案：AB40.国家加强预防接种异常反应监测，要求：A、制定监测方案B、接种单位、医疗机构报告疑似预防接种异常反应C、疫苗上市许可持有人主动收集、跟踪分析D、疾病预防控制机构组织调查、诊断参考答案：ABCD41.国家对疫苗实行的最严格的管理制度坚持的原则包括：A、安全第一B、风险管理C、全程管控D、科学监管参考答案：ABCD42.负责疫苗监督管理工作的部门包括：A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康主管部门C、省级人民政府药品监督管理部门D、县级以上地方人民政府卫生健康主管部门参考答案：ABCD43.法律责任中，从重追究刑事责任的情形包括：A、违反本法规定构成犯罪的B、生产、销售假药疫苗C、生产、销售劣药疫苗情节严重的D、提供虚假数据等欺骗行为参考答案：ABCD44.儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当：A、查验预防接种证B、发现未接种免疫规划疫苗的向接种单位报告C、配合接种单位督促补种D、疾病预防控制机构提供技术指导参考答案：ABCD45.从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人应当：A、遵守法律、法规、规章、标准和规范B、保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯C、依法承担责任D、接受社会监督参考答案：ABCD46.从事疫苗生产活动应当具备的条件包括：A、具备适度规模和足够的产能储备B、具有保证生物安全的制度和设施、设备C、符合疾病预防、控制需要D、取得药品生产许可证参考答案：ABCD47.传染病暴发、流行时，应当：A、疫苗上市许可持有人及时生产和供应疫苗B、交通运输单位优先运输疫苗C、县级以上人民政府做好组织、协调、保障工作D、强制接种参考答案：ABC48.不属于预防接种异常反应的情形包括：A、因疫苗本身特性引起的接种后一般反应B、因疫苗质量问题造成的损害C、因接种单位违反规范造成的损害D、受种者接种时处于疾病潜伏期参考答案：ABCD49.本法适用于在中华人民共和国境内从事的哪些活动？A、疫苗研制B、疫苗生产C、疫苗流通D、预防接种参考答案：ABCD50.保障措施包括：A、县级以上人民政府将疫苗安全工作经费纳入预算B、对乡村医生和其他基层医疗卫生人员给予补助C、国家支持经济欠发达地区的预防接种工作D、各级财政经费专款专用参考答案：ABCD判断题1.在中国境内上市的疫苗应当取得药品注册证书。A、正确B、错误参考答案：A2.预防接种异常反应包括因疫苗质量问题造成的损害。A、正确B、错误参考答案：B3.预防、控制传染病疫情急需的疫苗，可以免予批签发。A、正确B、错误参考答案：A4.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，可以附条件批准注册申请。A、正确B、错误参考答案：A5.因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当承担赔偿责任。A、正确B、错误参考答案：A6.疫苗质量管理存在安全隐患时，药品监督管理部门可以责任约谈。A、正确B、错误参考答案：A7.疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，来源不明的可以使用。A、正确B、错误参考答案：B8.疫苗上市许可持有人只对疫苗的安全性负责。A、正确B、错误参考答案：B9.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供批签发证明。A、正确B、错误参考答案：A10.疫苗上市许可持有人应当每年向国务院药品监督管理部门报告情况。A、正确B、错误参考答案：A11.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系。A、正确B、错误参考答案：A12.疫苗上市许可持有人不得公开疫苗信息。A、正确B、错误参考答案：B13.疫苗上市许可持有人必须自行生产疫苗，不得委托生产。A、正确B、错误参考答案：B14.疫苗批签发应当抽批进行。A、正确B、错误参考答案：B15.疫苗配送过程中，应当保证疫苗处于规定的温度环境。A、正确B、错误参考答案：A16.疫苗临床试验应当由二级医疗机构实施。A、正确B、错误参考答案：B17.疫苗临床试验应当取得受试者或其监护人的书面知情同意。A、正确B、错误参考答案：A18.疫苗行业协会应当加强行业自律。A、正确B、错误参考答案：A19.疫苗的价格由政府定价。A、正确B、错误参考答案：B20.疫苗存在质量问题时应立即停止生产、销售、配送、使用。A、正确B、错误参考答案：A21.疫苗安全信息由任何单位或个人随意公布。A、正确B、错误参考答案：B22.疫苗安全事件应急预案由县级以上人民政府制定。A、正确B、错误参考答案：A23.药品监督管理部门只对疫苗生产环节进行监督管理。A、正确B、错误参考答案：B24.县级以上人民政府应当将疫苗安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划。A、正确B、错误参考答案：A25.违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。A、正确B、错误参考答案：A26.任何单位和个人有权举报疫苗违法行为。A、正确B、错误参考答案：A27.任何单位和个人可以擅自进行群体性预防接种。A、正确B、错误参考答案：B28.批签发机构发现疫苗存在重大质量风险时，应当立即报告。A、正确B、错误参考答案：A29.开展疫苗临床试验，应当经省级人民政府药品监督管理部门批准。A、正确B、错误参考答案：B30.居民接种免疫规划疫苗是自愿的。A、正确B、错误参考答案：B31.接种免疫规划疫苗所需的补偿费用由疫苗上市许可持有人承担。A、正确B、错误参考答案：B32.接种单位接种免疫规划疫苗可以收取接种服务费。A、正确B、错误参考答案：B33.疾病预防控制机构以外的单位和个人可以向接种单位供应疫苗。A、正确B、错误参考答案：B34.疾病预防控制机构、接种单位应当保存疫苗记录至有效期满后3年。A、正确B、错误参考答案：B35.国务院药品监督管理部门可以直接组织开展疫苗上市后评价。A、正确B、错误参考答案：A36.国务院药品监督管理部门负责全国预防接种监督管理工作。A、正确B、错误参考答案：B37.国家实行预防接种异常反应补偿制度。A、正确B、错误参考答案：A38.国家实行疫苗责任强制保险制度。A、正确B、错误参考答案：A39.国家实行疫苗全程电子追溯制度。A、正确B、错误参考答案：A40.国家实行疫苗批签发制度。A、正确B、错误参考答案：A41.国家免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市自行采购。A、正确B、错误参考答案：B42.国家将疫苗纳入战略物资储备。A、正确B、错误参考答案：A43.国家建设中央和省级两级药品检查员队伍。A、正确B、错误参考答案：A44.国家对疫苗实行最严格的管理制度。A、正确B、错误参考答案：A45.对创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当优先审评审批。A、正确B、错误参考答案：A46.从事疫苗生产活动，只需取得药品经营许可证。A、正确B、错误参考答案：B47.传染病暴发、流行时，交通运输单位应当优先运输疫苗。A、正确B、错误参考答案：A48.不予批签发的疫苗可以销售。A、正确B、错误参考答案：B49.本法不适用于疫苗的研制活动。A、正确B、错误参考答案：B50.《中华人民共和国疫苗管理法》自2019年12月1日起施行。A、正确B、错误参考答案：A填空题1.在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）证书。答：药品注册2.预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品（）。答：不良反应3.预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，（）批签发。答：免予4.因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担（）责任。答：赔偿5.因疫苗（）问题给受种者造成的损害不属于预防接种异常反应。答：质量6.疫苗质量管理存在安全隐患，药品监督管理部门可以采取责任约谈、（）整改等措施。答：限期7.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，（）储存、运输应当符合要求。答：冷链8.疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当明确历史、生物学特征、代次，建立详细档案，保证来源（）、清晰、可追溯。答：合法9.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明（）或者电子文件。答：复印件10.疫苗上市许可持有人应当每年将疫苗生产流通等情况向国务院药品监督管理部门（）。答：报告11.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗（）能力。答：生产12.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期（）体系。答：质量管理13.疫苗上市许可持有人应当建立（）公开制度，公开疫苗信息。答：信息14.疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的（）、有效性和质量可控性负责。答：安全性15.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向（）机构供应疫苗。答：疾病预防控制16.疫苗批签发应当逐批进行资料审核和（）检验。答：抽样17.疫苗临床试验应当由符合条件的三级医疗机构或者（）以上疾病预防控制机构实施。答：省级18.疫苗临床试验申办者应当取得受试者或其监护人的书面（）同意。答：知情19.疫苗行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业（）体系建设。答：诚信20.疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定，应当保持在合理（）。答：幅度21.疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人应当立即停止销售、（）、使用。答：