车间空调净化系统验证方案

XXXXXX车间

空调净化系统验证方案

系统编号：xxxxxxxx

验证类型：公用设施验证

分发部门：工程设备部、质量部、生产技术部、XXXXXX车间

XXXXXX

目录

1.概述.......................................................................3

2.验证目的..................................................................3

3.验证范围..................................................................3

4.验证小组成员及职责........................................................3

5.验证方案的起草、审批及培训...............................................4

5.1验证方案的起草及审批.....................................................4

5.2验证方案的培训...........................................................4

6.进度计划..................................................................4

7.验证......................................................................4

7.1预确认...................................................................4

7.2安装确认.................................................................8

7.3运行确认.................................................................13

7.4性能确认.................................................................15

8偏差与异常情况处理........................................................21

9变更与再验证周期..........................................................21

10验证结果评定及结论........................................................21

1概述

该空调净化系统位于xxxxxx车间二层，D级洁净区域面积xxxx平方米，系统设计风量

xxxxxxmVho空调净化系统是由冷冻水系统、循环水系统、空调净化系统等组成的具有温湿

度调节、空气除尘及除菌的功能性系统。

冷冻水系统由螺杆冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由横流式冷却塔、冷却水泵及冷

却水循环水管组成；空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。

灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。

空调净化过程为：初效新风段一混和段一表冷段f风机段一蒸汽加热段一干蒸汽加湿段、

中效过滤段一出风段一室内一正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组

初效过滤器前再循环）。净化级别为D级。

空气净化空调系统空气处理流程：

新风一►初效过滤一表冷—风机一加热—►中效过滤一>高效过滤

_►部份排风f排风过滤机组一室外

一洁净室―>正压风至室外

_►回风---------------------------------------

2.验证目的：

2010版GMP的实施后，我公司对xxxxxx车间部分空调净化系统进行改造，发生变更。因

此对设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求，确保xxxxxx车间所用空调净化

系统能够达到设计标准，并能符合GMP和生产工艺的要求。

3验证范围：xxxxxx车间空调净化系统。

4验证小组成员与职责

姓名部门及职务验讦T.作中职责

工程设备部验证执行负责人：负责起草验证方案，执行验证方案，

设备管理员收集整理数据，完成验证报告。

xxxxxx车间

负责验证方案实施过程中的相关操作。

空调岗位操作工

xxxxxx车间班长负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。

xxxxxx车间

负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。

主任

QA主任协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告。

化验室主任负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出。

计量管理员负责验证过程中计量工作的安排。

工程设备部

验证小组组长：负责验证方案、验证报告的审核。

经理

质量部

验证负责人：审批验证方案、验证报告。

经理

5验证方案的起草、审批及培训

5.1验证方案的起草与审批：验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产技术部、质量

部审核，质量部经理审批C

5.2验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织给证方案的参

与者进行培训。

5.3验证方案的修改：验证方案如需修改，须填写《验证方案修订审批表》，由质量部经理

批准。

6验证的前提条件及进度计划：

6.1验证的前提条件：

6.1.1各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。

6.1.2xxxxxx车间土建工程、内部装修、空调净化系统均已竣工。

6.2进度计划：验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施。

整个验证活动分五个阶段完成。

预确认：从年月日至年月日;

安装确认：从年月至年月日;

运行确认：从年月日至年月日;

性能确认：从年月日至年月日;

起草报告：从年月H至年月日;

7验证内容

7.1预确认

7.1.1xxxxxx车间空调净化系统的用途：为xxxxxx洁净车间提供符合GMP和生产工艺要求

的洁净空气。

7.1.2设计确认

7.1.2.1设计确认目的

确认xxxxxx车间的空调净化系统(HVAC)的设计符合GMP及生产工艺的要求。

7.1.2.2参考标准

《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)

《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457—2008)

《洁净厂房设计规范》(GB50073—2001)

7.1.2.3空调净化系统主要设计参数确认

实际设计参数

技术参数设计标准

是否符合要求

设计洁净级别D级标准是口否口

设计温度18-26℃是口否口

设计相对温度45-65%是口舌口

洁净区与非洁净区之间、

不同级别洁净区之间的压

差应不低于10帕斯卡，相

静压差是口否口

同洁净度级别不同功能的

操作间之间应保持适当的

压差梯度。

送风量23000m3/h是口否口

换气次数215次/h是口否口

自净时间W30分钟是口否口

结论：

确认人：日期：年月日

7.1.3供应商确认:

序号确认内容确认结果是否符合要求

1生产厂家生产此设备的经验是口否□

生产厂家能否在安装培训、试车方面

2是口否□

给予全面支持

3提供技术培训及试车资料是口否□

4设备的材质和质量能否符合工艺要求是口否□

5用户反映设备运行的可靠性是口否□

6能否按时交货是口否□

7供应厂家经营状况是口否□

8供应厂家市场信誉状况是口否□

9设备性价比是口否□

10供应厂家对GMP熟悉情况是口否□

结论：

检查人：日期：年月日

7.1.4相关文件资料的确认

7.1.4.1采购合同、开箱验收记录、说明书合格证等确认记录

文件名称存放地点

空调净化系统设备采购合同复印件工程设备部

空调净化系统设备开箱验收单工程设备部

空调净化系统设备使用说明书、合格证明等工程设备部

检查结果：

检查人：日期：年月日

7.1.4.2检查洁净厂房所需的各类文件:

文件名称存放地点

XXXXXX车间平面工艺设备布局图工程设备部

XXXXXX车间净化区域示意图工程设备部

XXXXXX车间空气高效过滤器分布图工程设备部

洁净区人流、物流走向示意图工程设备部

XXXXXX车间送风平面图工程设备部

XXXXXX车间回、排风平面图工程设备部

XXXXXX车间净化房间编号、面积、体积统计表工程设备部

土建竣工验收报告工程设备部

室内装修安装验收报告工程设备部

检查结果：

检查人：日期：年月日

7.1.4.3检查尘埃粒子及沉降菌所需的文件

文件名称编号存放地点

洁净区尘埃粒子测定规程质量部

洁净区沉降菌测定规程质量部

净化工作台使用维护和保养规程质量部

生化培养箱使用、维护与保养规程质量部

微生物限度检查操作规程质量部

检查结果：

检查人：日期：年月日

7.1.4.4检查现场所需的文件

文件名称编号存放地点

xxxxxx车间JK-1型组合式净化空调机组

操作规程xxxxxx车间

xxxxxx车间JK-1型组合式净化空调机组

维修保养操作规程xxxxxx车间

空调机组过滤器清洗更换规程xxxxxx车间

xxxxxx车间冷水机组操作规程xxxxxx车间

xxxxxx车间冷水机组维修保养规程xxxxxx车间

臭氧发生器标准操作规程xxxxxx车间

臭氧发生器维护保养规程xxxxxx车间

Y09-6型激光尘埃粒子计数器使用维护

质量部

和保养规程

风速仪使用操作规程质量部

照度计使用操作规程质量部

检查结果：

检查人：日期：年月日

7.1.4.5现场测试用计量器具的确认:

仪器名称要求是否符合要求

尘埃粒子计数器完好、有检定合格证，且在有效期内是口否口

照度计完好、有检定合格证，且在有效期内是口否口

压差计完好、有检定合格证，且在有效期内是口否口

湿温度计完好、有检定合格证，且在有效期内是口否口

风速仪完好、有检定合格证，且在有效期内是口否口

结论：

检查人:R期：年月H

7.1.5预确认结论:

评价人：日期：年月日

7.2安装确认

7.2.1安装确认的目的：证明该空调净化系统满足GMP及生产的要求。

7.2.2安装确认的合格标准：设备及辅助设施安装符合规范。

7.2.3空调机组安装确认:

确认项目确认标准是否符合要求

设备资料设计图纸及说明书齐全是口否口

机组安装位置与设计图纸相符是口否口

机组结构及部件与说明书相符是口否口

蒸汽、给排水管道等外接管道管道与设备的连接与说明书相符是口否口

压力表、温湿度计、微压差计安装在规定位置是口否口

电源接线正确、电压符合要求是口否口

初效过滤器材质无纺布是口否口

中效过滤器材质WZ-CP-Z涤纶无纺布是口否口

高效过滤器材质超细玻璃纸是口否口

过滤器安装位置及规格与设计图纸相符是口否口

送、回风机、调节阀与设计图纸相符是口否口

彩钢板聚胺酣发泡塑料、耐腐蚀、

机组箱体是口否口

保温性能好

材质：要求不锈钢；

表冷器积水盘有水封防倒灌装置是口否口

箱体四周彩钢板接合处无泄漏；

空调箱密封性箱体检修门密闭无泄漏是口否口

减震、消声达到国家标准是口否口

与其他设备连接与设计图纸相符是口否口

自控系统与说明书相符是口否口

结论：

确认人：口期：年月口

7.2.4风管的制作及安装确认:

7.2.4.1制作时要求

检查项目设计要求检查结果

材质镀锌钢板合格口不合格口

新风主风管壁厚1.2mm合格口不合格口

调节阀门灵活无泄露合格口不合格口

材质镀锌钢板合格口不合格口

送风主风管壁厚1.2mm合格口不合格口

调节阀门灵活无泄露合格口不合格口

材质镀锌钢板合格口不合格口

回风主风管壁厚1.2mm合格口不合格口

调节阀门灵活无泄露合格口不合格口

材质镀锌钢板合格口不合格口

排风主风管壁厚1.2mm合格口不合格口

止回阀门

灵活无泄露、安装稳固合格口不合格口

（或过滤器）

结论:

确认人：日期：年月曰

7.2.4.2安装及检漏：风管连接用灯光检瓷，达到密封要求。保温材料符合防火要求。

风管漏光检查试验装置：

灯泡：电压不大于36V,功率100W以上带保护罩。

检查方法：漏光法，利用灯光照射，如果有泄漏处，则灯光从泄漏处透出。

可接受标准：无漏光

风管安装及检漏确认记录：

确认项目确认标准检查结果

管道及保温材料材质应符合要求合格口不合格口

管道走向及尺寸与设计说明书相符合格口不合格口

风管安装紧密程度检查用灯光检查应无漏光合格口不合格口

结论：

确认人：日期：年月日

7.2.5风管及空调设备清洁的确认：所有风管和风机在安装前均用水进行擦洗°

确认项目确认标准检查情况

风管吊装前的清洁按要求进行清洁并用塑料布密封合格口不合格口

初效过滤器清洁洁净无积尘合格口不合格口

中效过滤器清洁洁净无积尘合格口不合格口

空调器安装后的清洁擦洗干净，无积尘合格口不合格口

结论：

确认人：日期：

7.2.6空调净化系统中关健仪器、仪表确认：检查确认空调系统净化系统中关健仪器、仪表

是否检定合格，且在有效期内。

空调净化系统仪器仪表校正记录

仪器仪表名称检查标准是否符合要求

温湿度计完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口

温湿度计完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口

压力表完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口

压力表完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口

压力表完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口

压力表完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口

压力表完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口

压力表完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口

压力表完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口

温度计完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口

温度计完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口

结论：

确认人：日期：年月H

7.2.7高效过滤器的安装确认

7.2.7.1高效过滤器的开箱确认

高效过滤器安装前，必须在安装现场拆开包装进行外观检查，高效过滤器到达安装现场后

需进行开箱验收确认，查看外观是否完好，运输过程有无损坏，型号是否与设计施工图纸相

符，是否有出厂合格证明。查看滤纸密封胶和框架有无损坏，边长、对角线和厚度尺寸是否

符合要求，框架固定是否练好有无锈斑，密封垫是否完好等。

高效过滤器原始数据合格证外观检查框架检查

规格

型号风量净化效率数量合格匚合格口

(mmXmmXmm)

3有口无口

(m/h)(%)不合格口不合格口

合格匚合格口

GB-01484X484X220有口无口

不合格口不合格口

合格匚合格口

GB-02320X320X220有口无口

不合格口不合格口

合格匚合格口

GB-03630X630X220有口无口

不合格口不合格口

结论：

检查人：日期：年月日

7.2.7.2高效过滤器安装确认

安装前必须对洁净室进行全面清扫、擦净、空调净化系统内部如有积尘，应再次清扫、擦

净，达到清洁要求。洁净室及空调净化系统达到要求后，应开启风机运行12小时后，再对洁

净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦拭干净，再开启风机运行，直至确认整个系统无灰尘

后，再安装末端的高效过滤器。安装时，外框上箭头应和气流方向一致。

高效过滤器的检漏确认：采用尘埃粒子计数器扫描巡检法。

用尘埃粒子计数器采样头距高效过滤器约2cm处沿过滤器四周内边框及高效过滤器表面

扫描，扫描速度为5mmN,高效过滤器表面扫描移动路线呈，形，如图所示(四周的线路表

示高效过滤器的边缘，中间线路表示每排玻璃纤维纸)。

观察尘埃粒子计数器读数有无明显变化，如果扫描读数近似平稳无脉冲现象即表示无泄

漏。漏点修补，用环氧树脂胶堵漏点或紧固调整螺栓、更换密封垫后，再进行巡检扫描。

在使用的高效过滤器每年须做•次检漏试验，发现问题及时修补或更换；高效过滤器在

调换或修理后，必须做检漏试验。

安装位置及情况见下表

过滤器方向检查是

房间名称型号密封条检查检漏结果

编号否符合要求

男一更S01GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口

男二更S02GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口

女一更S03GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口

女二更S04GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口

洗衣间S05GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口

缓冲间S06GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

滤布存放间S07GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

滤布清洗间S08GB-03合格口不合格口是口否口合格口不合格口

S09GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

压滤间S10GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

S11GB-03合格口不合格口是口否口合格口不合格口

洁具间S12GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口

S13GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口

精制间S14GB-03合格口不合格口是口否口合格口不合格口

S15GB-03合格口不合格口是口否口合格口不合格口

精制门斗S16GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口

容器具清洗S17GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口

存放间S18GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口

湿品暂存问S19GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

S20GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

S21GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

干燥间（一）

S22GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

S23GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

S24GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

S25GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

干燥间（二）

S26GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

S27GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

S28GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

S29GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

洁净走廊

S30GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

S31GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

S32GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口

S33GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口

干品暂存间

S34GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

S35GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

过筛间S36GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

S37GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

S38GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

S39GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

混合间

S40GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

S41GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

S42GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

S43GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

内包间

S44GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

包材间S45GB-02合格口不合格口是口否口合格口不合格口

气闸S46GB-01合格口不合格口是口否口合格口不合格口

7.2.8安装确认结论:

评价人：日期：年月日

7.3运行确认

7.3.1运行确认的目的：运行确认主要是检测空调净化系统的运行状况是否达到设计要求及

生产工艺要求。

7.3.2运行确认的合格标准：空调设备运转正常，风速、风压、换气次数达到GMP要求。

7.3.3运行确认要求：所有空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机和除尘机也须

开动，以利于空气平衡和房间压力调节。

7.3.4空调机组的运行确认

空调机组的运行确认表

检查结果

项目运行要求

是否符合要求

电机功率(KW)30kw是口否口

电机电流(A)<60A是口否口

旋转方向正确，无异常振动和声

风机运行是口否口

响，紧固连接部位无松动

初效过滤器阻力(pa)5〜20是口否口

中效过滤器阻力(pa)5〜15是口否口

机组整体运行无振动，运行平稳是口否口

结论：

确认人:日期:年月日

7.3.5高效过滤器运行确认

项目运行要求检查结果

洁净空气散流流向乱流

结论

确认人：日期：年月日

7.3.6风量及换气次数的确定

7.3.6.Ixxxxxx车间共有高效过滤器46只。

7.3.6.2高效过滤器风速测试,换气次数应该215次/小时。

风速测量点分布示意图:

★★

★

★★

7.3.6.3测试结果

房间风口平均换气次

房间过滤器实际风口风速（m/s）检查结果

体积规格风速数（次/

名称型号是否符合要求

（D13）mm12345（m/s）小时）

是口否口

是口否口

是口否口

结论；

测试人：复核人：日期：

7.3.7运行确认结论:

评价人：日期：

7.4性能确认

7.4.1性能确认的目的：确认空调净化系统达到规定的洁净度。

7.4.2性能确认的标准：达到洁净区环境监控规程QA-SMP-017-2的规定要求。

7.4.3自净时间的确定：选择三个有代表性的房间：送风口近端一个（回风），送风口远端一

个（回风）、另外选择一个排风的房间。在开启空调机组前监测三个房间的尘埃粒子数，然后

开启空调机组，监测各房间的尘埃粒子数，记录达到标准规定的时间，依此来确定自净时间。

要求空调机组的自净时间应小于30分钟，为安全起见，规定每次空调机组的自净时间为2小

时。

自净时间测定记录表:

尘埃粒子浓度（个//）达到规定

序号房间名称标准规定起始浓度标准的时间

20.5um2511m20.5um25um（min）

01男一更352000029000

02包材间352000029000

03混合间352000029000

结论

检测人：复核人：日期：

性能确认的基本内容是确认洁净度，其内容包括尘埃粒子、沉降菌、温湿度、压差、照

度。系统连续运行一个周期（7天），其中尘埃粒子、温湿度、压差、照度在系统开始完成自

净后开始检测，沉降菌要在进行臭氧灭菌后一个周期的最后一天检测。

7.4.4尘埃粒子的测定：

7.4.4.1方法：按QC-S（）PT23-2进行空气粒子的测定。采用自动计数浓度法，即通过测定洁

净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径来评定洁净室（区）的尘埃粒子洁净度等级。

每个房间取样点按《医药工业洁净室（区）尘埃粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的要求

测定，选两个取样点，每个点测试3次，取样点的高度离地1m,测量时，每个点计数3次，

然后求其平均值。

7.4.4.2验证标准:

尘粒最大允许数（个/江）

洁净度级别

20.5um25um

D级352000029000

7.4.4.3房间取样位置示意图

102O

7.4.4.4测试结果:

房间名称：洁净级别：D级

取样点是否

测定次数平均值

12合格

0.5um0.5um5um

第一次

5um

0.5um

第二次

5um

0.5um

第三次

5um

测试人：复核人：测试日期：

7.4.5沉降菌测定

7.4.5.1方法

按QC-S0PT24-2进行沉降菌测定，沉降菌计数采用培养皿取样，将培养血放置于设备

表面和地面，放置时间30分钟（取两个采样点）。

7.4.5.2验证标准：

微生物最大允许数

洁净度级别

CFU/皿

D级10

7.4.5.3测试结果

沉降菌测试记录

车间名称：测试状态：环境温度：相对湿度:

培养基名称：培养温度：级别：测试日期:

\J数

区病、菌落数布而

2