2022药品管理制度

第1篇第一章总则第一条为了加强药品管理，保障人民群众用药安全，维护人民群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，结合我国实际情况，制定本制度。第二条本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用、监管等活动的单位和个人。第三条药品管理应当遵循以下原则：（一）以人为本，保障人民群众用药安全；（二）科学监管，提高药品质量；（三）规范行为，强化企业主体责任；（四）依法行政，维护药品市场秩序。第四条药品管理制度应当遵循以下基本要求：（一）建立健全药品管理法律法规体系；（二）完善药品监督管理体制；（三）加强药品质量监管；（四）强化药品使用环节管理；（五）推进药品信息化建设；（六）加强国际合作与交流。第二章药品生产管理第五条药品生产单位应当具备以下条件：（一）具有依法取得的企业法人资格；（二）具备与药品生产相适应的生产设施、检验仪器和卫生条件；（三）有健全的质量管理体系和安全生产制度；（四）有具备相应资格的专业技术人员；（五）有符合规定的生产质量管理规范（GMP）。第六条药品生产单位应当依法进行药品生产，并遵守以下规定：（一）严格按照国家药品标准生产药品；（二）保证药品生产过程符合GMP要求；（三）建立药品生产质量档案，记录生产过程中的关键信息；（四）加强原辅材料、中间产品、包装材料和成品的质量控制；（五）加强生产过程的管理，确保药品质量；（六）对不合格药品及时处理，防止流入市场。第七条药品生产单位应当加强药品生产质量管理，建立健全以下制度：（一）药品生产质量管理规范（GMP）；（二）药品生产许可证管理制度；（三）药品生产质量档案管理制度；（四）药品生产过程监控制度；（五）药品生产安全事故报告和处理制度；（六）药品生产环境保护制度。第三章药品经营管理第八条药品经营单位应当具备以下条件：（一）具有依法取得的企业法人资格；（二）具备与药品经营相适应的经营场所、设施和卫生条件；（三）有健全的质量管理体系和安全生产制度；（四）有具备相应资格的专业技术人员；（五）有符合规定的药品经营质量管理规范（GSP）。第九条药品经营单位应当依法进行药品经营，并遵守以下规定：（一）严格按照国家药品标准经营药品；（二）保证药品经营过程符合GSP要求；（三）建立药品经营质量档案，记录经营过程中的关键信息；（四）加强药品储存、运输和销售环节的质量控制；（五）加强药品经营过程的管理，确保药品质量；（六）对不合格药品及时处理，防止流入市场。第十条药品经营单位应当加强药品经营质量管理，建立健全以下制度：（一）药品经营质量管理规范（GSP）；（二）药品经营许可证管理制度；（三）药品经营质量档案管理制度；（四）药品经营过程监控制度；（五）药品经营安全事故报告和处理制度；（六）药品经营环境保护制度。第四章药品使用管理第十一条医疗机构、药品零售企业等药品使用单位应当具备以下条件：（一）具有依法取得的相关许可证；（二）具备与药品使用相适应的设施、设备和卫生条件；（三）有健全的质量管理体系和安全生产制度；（四）有具备相应资格的专业技术人员；（五）有符合规定的药品使用规范。第十二条药品使用单位应当依法使用药品，并遵守以下规定：（一）严格按照国家药品标准使用药品；（二）保证药品使用过程符合药品使用规范；（三）建立药品使用质量档案，记录使用过程中的关键信息；（四）加强药品储存、调配和使用环节的质量控制；（五）加强药品使用过程的管理，确保药品质量；（六）对不合格药品及时处理，防止流入市场。第十三条药品使用单位应当加强药品使用质量管理，建立健全以下制度：（一）药品使用规范；（二）药品使用许可证管理制度；（三）药品使用质量档案管理制度；（四）药品使用过程监控制度；（五）药品使用安全事故报告和处理制度；（六）药品使用环境保护制度。第五章监督检查第十四条国家药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。第十五条药品监督管理部门应当依法对药品生产、经营、使用单位进行监督检查，重点检查以下内容：（一）药品生产、经营、使用单位的资质和条件；（二）药品生产、经营、使用过程的质量控制；（三）药品生产、经营、使用单位的质量管理体系；（四）药品生产、经营、使用过程中的安全隐患；（五）药品生产、经营、使用单位对不合格药品的处理情况；（六）药品生产、经营、使用单位的环境保护情况。第十六条药品监督管理部门应当对监督检查中发现的问题依法进行处理，包括：（一）责令改正；（二）罚款；（三）吊销许可证；（四）暂停生产、经营、使用；（五）其他法律、法规规定的处理措施。第六章法律责任第十七条违反本制度规定的，依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，追究法律责任。第十八条药品生产、经营、使用单位及其负责人对本单位的药品质量负有直接责任。第十九条药品监督管理部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七章附则第二十条本制度自2022年1月1日起施行。第二十一条本制度由国家药品监督管理部门负责解释。第二十二条本制度未尽事宜，依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定执行。第2篇第一章总则第一条为加强药品管理，保障人民群众用药安全，维护人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。第二条本制度适用于我国境内所有药品的生产、经营、使用、监督管理等活动。第三条药品管理应当遵循以下原则：（一）以人为本，保障人民群众用药安全；（二）依法行政，严格规范药品生产、经营、使用行为；（三）科学监管，提高药品质量；（四）预防为主，强化风险管理；（五）公开透明，接受社会监督。第四条国家药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。第二章药品生产管理第五条药品生产必须符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。第六条药品生产企业应当具备以下条件：（一）有符合药品生产需要的生产场所、生产设施和设备；（二）有与药品生产相适应的专业技术人员；（三）有完善的质量管理体系和检验机构；（四）有符合国家规定的药品生产标准；（五）有健全的生产管理制度。第七条药品生产企业应当建立健全药品生产记录，真实、准确、完整地记录生产过程。第八条药品生产企业应当对生产过程中的关键环节进行控制，确保药品质量。第九条药品生产企业应当对生产的药品进行检验，检验合格的药品方可出厂销售。第十条药品生产企业应当定期对生产设施、设备进行维护和保养，确保其正常运行。第十一条药品生产企业应当建立健全药品召回制度，对存在安全隐患的药品及时召回。第三章药品经营管理第十二条药品经营必须符合国家药品经营质量管理规范（GSP）的要求。第十三条药品经营企业应当具备以下条件：（一）有符合药品经营需要的经营场所、仓储设施和设备；（二）有与药品经营相适应的专业技术人员；（三）有完善的质量管理体系和检验机构；（四）有符合国家规定的药品经营标准；（五）有健全的经营管理制度。第十四条药品经营企业应当建立健全药品采购、验收、储存、销售、退回和报废等环节的管理制度。第十五条药品经营企业应当对经营的药品进行检验，检验合格的药品方可销售。第十六条药品经营企业应当定期对经营场所、仓储设施和设备进行维护和保养，确保其正常运行。第十七条药品经营企业应当建立健全药品追溯制度，确保药品来源可追溯、去向可查证。第四章药品使用管理第十八条医疗机构、药品使用单位应当严格执行国家药品使用规范。第十九条医疗机构、药品使用单位应当具备以下条件：（一）有符合药品使用需要的医疗机构、药品使用单位；（二）有与药品使用相适应的专业技术人员；（三）有完善的质量管理体系和检验机构；（四）有符合国家规定的药品使用标准；（五）有健全的使用管理制度。第二十条医疗机构、药品使用单位应当建立健全药品采购、验收、储存、使用、退回和报废等环节的管理制度。第二十一条医疗机构、药品使用单位应当对使用的药品进行检验，检验合格的药品方可使用。第二十二条医疗机构、药品使用单位应当定期对药品使用情况进行评估，确保药品使用安全。第五章监督管理第二十三条国家药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。第二十四条药品监督管理部门应当加强对药品生产、经营、使用环节的监督检查，及时发现和纠正违法行为。第二十五条药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测制度，及时收集、分析、评价药品不良反应信息。第二十六条药品监督管理部门应当加强对药品广告的监督管理，严厉打击虚假宣传、虚假广告等违法行为。第二十七条药品监督管理部门应当建立健全药品召回制度，对存在安全隐患的药品及时召回。第六章法律责任第二十八条违反本制度规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门依法予以处罚：（一）未取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证擅自生产、经营、使用药品的；（二）药品生产、经营、使用过程中，未按照规定进行检验、检验不合格擅自出厂、销售、使用的；（三）药品生产、经营、使用过程中，未按照规定进行记录、记录不真实、不完整的；（四）药品生产、经营、使用过程中，未按照规定进行维护和保养，导致设施、设备不能正常运行的；（五）其他违反本制度规定的行为。第二十九条违反本制度规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七章附则第三十条本制度自2022年1月1日起施行。第三十一条本制度由国家药品监督管理部门负责解释。第三十二条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。第三十三条各级药品监督管理部门应当根据本制度，结合本地区实际情况，制定具体实施办法。第三十四条本制度施行前，已经取得相关许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第三十五条本制度施行前，已经生产、经营、使用的药品，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行检验、验收、储存、销售和使用。第三十六条本制度施行前，已经取得医疗机构执业许可证的医疗机构，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第三十七条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第三十八条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第三十九条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第四十条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第四十一条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第四十二条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第四十三条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第四十四条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第四十五条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第四十六条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第四十七条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第四十八条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第四十九条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第五十条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第五十一条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第五十二条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第五十三条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第五十四条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第五十五条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第五十六条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第五十七条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第五十八条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第五十九条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第六十条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第六十一条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第六十二条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第六十三条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第六十四条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第六十五条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第六十六条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第六十七条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第六十八条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第六十九条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第七十条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第七十一条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第七十二条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第七十三条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第七十四条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第七十五条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第七十六条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第七十七条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第七十八条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第七十九条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第八十条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第八十一条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第八十二条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第八十三条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第八十四条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第八十五条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第八十六条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第八十七条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第八十八条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第八十九条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第九十条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第九十一条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第九十二条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第九十三条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第九十四条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第九十五条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第九十六条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第九十七条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第九十八条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第九十九条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第一百条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第一百零一条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第一百零二条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第一百零三条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第一百零四条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第一百零五条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第一百零六条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第一百零七条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第一百零八条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第一百零九条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第一百一十条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第一百一十一条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第一百一十二条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第一百一十三条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第一百一十四条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的企业，应当在本制度施行后一个月内，按照本制度的要求进行整改。第一百一十五条本制度施行前，已经取得药品生产许可证、药品经营许可证、第3篇第一章总则第一条为了加强药品管理，保障人民群众用药安全，维护人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。第二条本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用和监管的单位和个人。第三条药品管理应当遵循以下原则：（一）安全第一，质量至上；（二）公开透明，规范有序；（三）依法行政，强化监管；（四）科学合理，持续改进。第四条国家药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。第二章药品生产管理第五条药品生产企业应当具备以下条件：（一）符合国家规定的药品生产质量管理规范（GMP）要求；（二）有与生产规模相适应的生产设施、检验设施和质量控制体系；（三）有稳定的生产工艺和操作规程；（四）有专业技术人员和熟练的操作工人；（五）有符合国家规定的药品包装材料和标签。第六条药品生产企业应当建立健全药品生产管理制度，包括：（一）生产质量管理规范（G