2025年药品生产风险管理培训试题及答案

2025年药品生产风险管理培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025版《药品生产风险管理指南》首次将哪一项列为独立风险模块？A.数据可靠性风险  B.供应链韧性风险  C.连续制造风险  D.人工智能算法偏差风险答案：D2.在FMEA评分表中，2025版将“可检测性（D）”最高分值从10降至8，其目的在于：A.降低假阴性率  B.强调预防优于检验  C.与国际医疗器械标准接轨  D.减少计算复杂度答案：B3.某无菌车间对A级区沉降菌实施“连续粒子+AI预测”监控，AI模型预测值连续3小时高于行动限，但实时粒子计数器未报警。根据2025版警戒限管理要求，应首先：A.立即停产并召回相关产品  B.启动二级偏差并复测粒子计数器校准曲线  C.将AI预测结果降级为“观察”级别  D.更换培养皿继续监测答案：B4.关于连续制造中的“动态设计空间（DynamicDesignSpace,DDS）”，下列描述正确的是：A.DDS一旦验证后不可再调整  B.DDS边界由实时放行（RTR）数据自动刷新  C.DDS仅适用于固体制剂  D.DDS不需要统计过程控制（SPC）答案：B5.2025版要求对“关键工艺参数（CPP）”进行分级管理，其中“高影响-低可控”参数应：A.列入关键监控清单并增加冗余传感器  B.转移至QbD平台做降级处理  C.仅做年度回顾  D.移出验证主计划答案：A6.在生物制品原液车间，关于一次性系统（SUS）的溶出物/析出物风险评估，2025版引入的新工具是：A.QRM矩阵  B.SUS老化加速模型（SAM）  C.毒理学关注阈值（TTC）  D.可提取物数据库（E&LDB）答案：B7.某企业采用区块链记录原辅料批次信息，其风险管理的最大优势是：A.降低检验成本  B.实现供应链透明化与不可篡改追溯  C.替代供应商审计  D.消除交叉污染答案：B8.2025版对“质量量度（QualityMetrics）”引入“风险调整权重”，其权重系数由以下哪一模型给出？A.贝叶斯网络  B.蒙特卡洛模拟  C.逻辑回归  D.主成分分析答案：A9.关于“持续工艺确认（CPV）”与“持续工艺验证（CPV）”的区别，2025版明确：A.两者英文缩写不同  B.前者强调统计监控，后者强调文件更新  C.前者为法规用语，后者为行业习惯  D.无区别，可互换答案：B10.在细胞治疗产品生产中，对“供链冷链中断”风险进行FTA分析时，顶事件概率为0.02，最小割集共16组，若每组底事件概率均降至原来1/3，则顶事件概率约降至：A.0.0067  B.0.0008  C.0.0025  D.0.0002答案：B11.2025版将“数据可靠性风险”划分为五级，其中“Level3”是指：A.记录缺失但可追溯  B.记录存在但无法被第二人复核  C.电子数据无审计追踪  D.纸质记录被撕页答案：B12.对高活性原料药（HPAPI）职业暴露限（OEL）为0.1μg/m³的产品，2025版建议的密闭隔离因子（ContainmentFactor,CF）应：A.≥10  B.≥50  C.≥100  D.≥1000答案：C13.在清洁验证中，2025版引入“基于毒理的允许残留（TARA）”，其计算不需考虑：A.产品日最大剂量  B.清洁溶剂毒性  C.共用设备表面积  D.下游产品疗程答案：B14.关于“质量文化成熟度模型（QCMM）”，2025版将“主动报告”阶段定义为：A.一级（初始）  B.二级（管理）  C.三级（参与）  D.四级（卓越）答案：C15.对采用“实时放行（RTRT）”的口服固体制剂，2025版要求至少每多少批次进行一次“对照实验室检验”以校准模型？A.10  B.20  C.30  D.50答案：B16.2025版对“变更管理”引入“风险加速通道”，下列变更可进入加速通道的是：A.关键工艺参数放宽10%  B.非关键物料供应商厂址变更同一园区  C.内包材材质变更  D.产品有效期延长6个月答案：B17.在无菌模拟试验（APS）中，2025版要求“最差条件”必须包含：A.最大批次量+最慢灌装速度+最多干预  B.最小批次量+最快灌装速度+最少干预  C.最大批次量+最快灌装速度+最多干预  D.最小批次量+最慢灌装速度+最多干预答案：A18.2025版对“电子签名”提出“双因子+区块链时间戳”，其哈希算法推荐使用：A.MD5  B.SHA-1  C.SHA-256  D.RIPEMD-160答案：C19.关于“产品年度回顾（APR）”，2025版新增的要求是：A.必须包含OOS统计  B.必须包含供应链风险热图  C.必须包含客户投诉趋势  D.必须包含验证状态总结答案：B20.在生物安全三级（BSL-3）车间，对病毒灭活验证，2025版要求“最差条件”病毒滴度应：A.≥10^6TCID50/mL  B.≥10^7TCID50/mL  C.≥10^8TCID50/mL  D.≥10^9TCID50/mL答案：C21.2025版将“知识管理（KM）”纳入QRM体系，其关键绩效指标（KPI）不包括：A.知识流失率  B.知识重用率  C.知识库点击率  D.员工离职率答案：D22.对采用“连续无菌喷雾干燥”技术的疫苗产品，2025版要求对“产品水分”进行：A.每30分钟在线NIR+每批离线KF  B.每10分钟在线NIR+每批离线KF  C.每5分钟在线NIR+每批离线KF  D.实时NIR+取消离线KF答案：C23.2025版对“供应商审计”引入“远程审计+数字孪生”，其数字孪生模型至少应包含：A.设备3D模型+实时数据+历史趋势  B.设备3D模型+SOP文件  C.实时数据+视频流  D.历史趋势+CAPA记录答案：A24.在固体制剂车间，2025版对“交叉污染”引入“基于基因毒性结构的AI预警”，其AI训练集应：A.仅含已上市药物  B.包含ICHM7列表+内部数据+文献数据  C.仅含内部数据  D.仅含文献数据答案：B25.2025版对“偏差分级”采用“风险优先级数（RPN）+严重性（S）”二维矩阵，当S=9、RPN=45时，应划分为：A.重大  B.主要  C.次要  D.观察答案：A26.对“连续制造”中的“物料滞留时间分布（RTD）”模型，2025版要求验证批次至少：A.1批  B.3批  C.6批  D.10批答案：B27.2025版将“环境监控数据”纳入“大数据风险池”，其数据湖应满足：A.结构化数据即可  B.仅含GMP数据  C.结构化+非结构化+元数据  D.仅含实时数据答案：C28.对“自动化培养基模拟灌装”系统，2025版要求“阳性对照”频率为：A.每季度一次  B.每半年一次  C.每年一次  D.每批一次答案：A29.2025版对“质量协议（QualityAgreement）”新增条款是：A.数据所有权归属  B.运输路线共享  C.市场投诉处理时限  D.产品召回费用分摊答案：A30.在“连续工艺验证（CPV）”中，2025版要求“统计过程控制（SPC）”控制图警告限设为：A.均值±2σ  B.均值±2.5σ  C.均值±3σ  D.均值±3.5σ答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用）备选答案：A.危害分析与关键控制点（HACCP）B.故障树分析（FTA）C.事件树分析（ETA）D.层析分析法（AHP）E.贝叶斯网络（BN）31.对“无菌灌装线停电”进行顶事件概率计算，选用：答案：B32.对“细胞治疗产品供者病毒筛查漏检”进行多环节失败路径推演，选用：答案：C33.对“高致敏性物料交叉污染”进行关键控制点识别，选用：答案：A34.对“供应商审计权重”进行多准则决策，选用：答案：D35.对“AI预测水分偏差”进行概率更新，选用：答案：E36.对“冷链运输温度偏离”进行根因量化，选用：答案：B37.对“原液过滤前生物负荷超标”进行后果路径分析，选用：答案：C38.对“固体制剂连续制造滑移”进行多参数耦合推理，选用：答案：E39.对“洁净区环境监测异常”进行控制点优先级排序，选用：答案：D40.对“病毒灭活步骤失效”进行关键极限设定，选用：答案：A三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）41.2025版对“数据可靠性”提出的“ALCOA++”原则新增内容包括：A.可归属  B.完整  C.持久  D.可用  E.可审计答案：CD42.下列哪些情况需启动“质量风险快速响应（QRRT）”机制？A.关键供应商火灾停产  B.同一产品连续三批OOS  C.电子数据备份失败一次  D.市场投诉发现假药  E.洁净区沉降菌偶尔超警戒答案：ABD43.2025版对“连续制造”提出的“实时放行（RTRT）”必须包含：A.关键质量属性（CQA）  B.关键工艺参数（CPP）  C.物料属性（MP）  D.环境参数  E.市场销量预测答案：ABCD44.对“高活性原料药（HPAPI）”职业暴露控制，2025版推荐的技术措施包括：A.负压隔离器  B.单向流工作服  C.密闭阀（SplitButterflyValve）  D.湿法清洗机器人  E.干法真空输送答案：ABCE45.2025版对“知识管理（KM）”提出的“知识闭环”包括：A.获取  B.存储  C.共享  D.应用  E.归档答案：ABCD46.在“无菌模拟试验（APS）”中，2025版要求“最差条件”必须覆盖：A.最大灌装体积  B.最慢灌装速度  C.最多干预次数  D.最多操作人员  E.最长灌装时间答案：ABCE47.2025版对“供应商管理”提出的“数字孪生审计”需包含：A.实时数据接口  B.设备3D模型  C.历史趋势回放  D.远程视频  E.区块链签名答案：ABCE48.对“交叉污染”进行基于AI的预警时，2025版要求训练集必须：A.包含基因毒性结构片段  B.包含清洁验证数据  C.包含共用设备信息  D.包含市场投诉数据  E.包含患者基因型答案：ABC49.2025版对“持续工艺确认（CPV）”提出的“统计过程控制（SPC）”必须：A.设置警戒限  B.每季度回顾  C.使用控制图  D.进行能力指数计算  E.进行假设检验答案：ACD50.2025版对“变更管理”提出的“风险加速通道”需满足：A.变更风险评估为低  B.不影响CQA  C.有历史数据支持  D.获得监管预批准  E.无需验证答案：ABC四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.2025版允许用“电子签名”完全替代手写签名。答案：√52.“实时放行（RTRT）”一旦建立，可永久不再进行离线检验。答案：×53.2025版将“知识管理”纳入GMP文件体系，需定期审计。答案：√54.“数字孪生”模型只需静态3D图，无需实时数据。答案：×55.2025版要求所有交叉污染风险评估必须使用AI工具。答案：×56.“持续工艺确认”可与“持续工艺验证”合并出具报告。答案：√57.2025版对“电子数据备份”要求至少三份，其中一份离线。答案：√58.“风险加速通道”变更无需任何验证活动。答案：×59.2025版允许使用“远程审计”替代所有现场审计。答案：×60.“质量文化成熟度”四级为最高级。答案：√五、简答题（每题10分，共30分）61.结合2025版指南，阐述“人工智能算法偏差风险”在药品生产中的三个具体表现，并提出对应的控制策略。答案：表现1：训练数据偏差——模型仅使用历史批次数据，未涵盖极端工艺波动，导致预测值过于乐观。控制：引入数据增强技术，人工合成极端条件数据，定期用新批次再训练。表现2：特征选择偏差——忽略环境湿度的非线性交互，导致水分预测失准。控制：采用SHAP值解释框架，强制纳入物理化学先验知识，交叉验证特征重要性。表现3：奖励函数偏差——强化学习模型为减少误报，牺牲敏感性，放行潜在不合格品。控制：引入监管约束项，将患者风险货币化计入损失函数，定期用独立测试集验证。62.2025版提出“供应链韧性风险”量化模型，请写出其五步计算流程，并给出每一步的交付文件。答案：Step1风险识别——输出《供应链风险清单》；Step2网络映射——输出《供应链数字孪生图》；Step3脆弱性评分——输出《节点脆弱性矩阵》；Step4蒙特卡洛冲击模拟——输出《韧性概率分布报告》；Step5优化与监控——输出《韧性提升方案》及《实时韧性仪表盘》。63.某企业采用连续制造生产缓控释片，2025版要求建立“动态设计空间（DDS）”。请列出DDS验证必须包含的三类实验，并说明如何与实时放行（RTRT）接口。答案：实验1：DoE边界批次——在CPP边界处生产3批，确认CQA仍在限度内，数据上传至RTRT模型校准库；实验2：扰动实验——人为改变进料速度±10%，验证DDS自动调整桨叶转速并保持溶出度，RTRT实时记录响应；实验3：长期稳定性批次——在DDS中心点生产6批，放置加速条件，6个月后溶出度数据反馈至RTRT，用于更新置信区间。接口方式：RTRT通过OPCUA协议读取DDS边界参数，若实时数据超出预测区间，自动触发“模型重训练”工单，并重算放行概率。六、计算题（每题15分，共30分）64.某无菌车间对A级区沉降菌进行“连续粒子+AI预测”监控，历