广东美好制药工艺再验证方案

广东美好制药

工艺再验证方案

报告名称：干酵母片生产工艺验证方案

报告编号：VM-PS-117-101

验证项目：各个工序的关键工艺参数、质量及收率是不是稳固可

控。

验证目的：本工艺是不是具有较好的重现性和产品质量的稳固性。

起草人:起草日期:

审核人:审核日期:

批准人:批准日期:

干酵母片生产工艺验证方案

1概述：

干醉母片生产工艺生产所用设备：粉碎机振荡筛、压片机、包装线都已进行

安装验证、运行验证和性能验证结果都符合要求（见验证报告）验证该生产线路

及按T酵母片生产工艺规程（TS-PS-117-04）进行，随生产进行三批再验证。

2验证目的、验证依据及验证范围

通过工艺验证寻求最正确工艺条件及工艺变量，并证明最差条件下（工艺上

限，下限）按干酵母片生产工艺流程图的生产工艺，都能始终如一地生产出符合

质量标准的均一的产品。

验证范围

本验证方案适用于本方案指定的厂房、设施、设备、原料供给商、工艺条

件下的生产，当上述条件改变时，应从头验证。

职责

验证领导小组

组长：负责验证领导小组工作，批准验证明施小组成立，对验证明施小组人

员资质讲行审核，审批验证资金，参加验证方案的会签、终审、批准，负责验

证报告的批准；和谐验证项目的实施，对验证进程的技术质量负责。

组员：对验证明施小组人员资质进行审核，参加验证方案及报告的会签。

2.2.2验证明施小组：

组长：负责提出依照验证打算提出验证申请，依照批准的验证申请成立验

证明施小组，参与起草验证方案、组织实施小组依照批准的验证方案进行实施,

参加验证方案及报告的会签。

组员：参与起草验证方案。

负责验证进程中工艺参数检查及验证记录搜集和整理；

负责整个验证进程的监督、样品的取样及中间产品的查验及记录；

负责验证进程设备的调试、各职位操作及验证记录的填写；

负责验证进程中间产品及成品的检测及验证记录和查验原始记录的填写

再验证涉及文件

《粉碎过筛职位标准操作规程》

《总混职位标准操作规程》

《压片职位标准操作规程》

《复合膜袋内包装职位标准操作规程》

《外包职位标准操作规程》

《干酵母片中间产品质量标准》

《干酵母片中间产品查验标准操作规程》

《干酵母片成品质量标准》

《干酵母片成品查验标准操作规程》

3验证进程及结果

工艺：按干酵母片生产工艺规程(TS-PS-117-04)生产，工艺流程图：附录1(干

酵母片生产工艺流程图)。

批量：W450Kg

处方：

物料名称处方

干酵母折纯蛋白

淀粉

硬脂酸镁

氢氧化铝kg

滑石粉kg

白糖kg

制成10000片

验证项目及验证实验数据记录

验证进程及记录

原辅料过筛

3.1FI的：证明原辅料的细度。

.2实验条件：原辅料用60目筛网在摇摆颗粒机中过筛。

3.3取样方式：取处置后的原辅料各5个样品，每一个样品各取100g,过筛

检测细度。

3.4标准：原辅料过40目筛全数通过；原辅料过60目筛，通过率295%。

3.5粉碎过筛质量查验结果记录：

操作人：复核人：日期：

3..6结论：__________________________________________________

3.总混

3.5.2.1目的：验证按MD规定的转速、筛目是不是合理。

.2实验条件：设定多项动运三维混合机转速5转/分钟。

3.3评估项目：含量、均匀性。

3.4取样方式：混合时刻为30分钟；取样方式：在同一时刻水平上，在多项

动运三维混合机物料中，用采样器科学取5个代表点，按法定标准检测方式目测

颗粒颜色均匀度、检测水分和含量。运行三批，每批总混量为400kg—450kg之间。

3.5.2.5同意标准：查验颗粒目测颗粒颜色均匀，水分＜%,颗粒含量2%,而

且同一混合时刻含量的相对平均误差%之内那么为混合时刻符合工艺要求。

3.6验证实验数据记录

混合时刻30分钟

项目

A点B点C点D点E点

外观

含量％

水分先

相对平均偏差％

查验人签字：复核人签字

混合时刻30分钟

项目

A点B点C点D点E点

外观

含量外

水分%

相对平均偏差％

查验人签字:复核人签字

混合时刻30分钟

项目

A点B点C点D点E点

外观

含量%

水分%

相对平均偏差％

查验人签字：复核人签字

.7结论：©

压片

3目的：验证按所设计的参数压片，压出的片子应符合质量标准要求。

3.实验条件：压片机转速转/min,利用冲模为o

3评估项目：外观、片重不同、含量、硬度、脆碎度、水分。

取样方式：

3.6.4.1每15min取样一次至240min,检查外观，片重不同，并作记录。

3.2压片总批量1/3,2/3,3/3时别离取样50片送QC查验室检测含量、脆

碎度。

3.6.4.3同意标准:

外观：本品为棕黄色，片面完整光洁、色泽均匀，不合格率W%。

片重不同：±%；

脆碎度W%；

水分

含量蛋白质＞40%,

3.4验证实验数据记录

批号：片重不同、外观实验结果记录

平均片重

时没10粒片重(g)片重差异外观

间、(g)(%)

Omin

15min

30min

45min

60min

75min

90min

105

min

120

min

135

min

150

min

165

min

180

min

195

min

210

min

225

min

240

min

记录人：日期：复核人：日期:

批号：片重不同、外观实验结果记录

平均片重

时没10粒片重(g)片重差异外观

间、(g)(%)

Omin

15min

30min

45min

60min

75min

90min

105

min

120

min

135

min

150

min

165

min

180

min

195

min

210

min

225

min

240

min

记录人：日期：复核人：日期:

批号：片重不同、外观实验结果记录

平均片重

时没10粒片重(g)片重差异外观

间、(g)(%)

Omin

15min

30min

45min

60min

75min

90min

105

min

120

min

135

min

150

min

165

min

180

min

195

min

210

min

225

min

240

min

记录人：日期：复核人：日期:

结论：O

含量、脆碎度、硬度、检测结果记录

批号:

目含量脆碎度水份含量

压%%%平均值

1/3

2/3

3/3

查验人：日期：复核人：日期:

含量、脆碎度、硬度、检测结果记录

批号:

含量脆碎度水份含量

压%%%平均值

1/3

2/3

3/3

查验人：日期：复核人：日期:

含量、脆碎度、硬度、检测结果记录

批号：

目含量脆碎度水份含

压%%%平均值

1/3

2/3

3/3

查验人：日期：复核人：日期:

结论：O

聚乙烯复合膜

3.目的：验证按所设计的参数进行聚乙烯复合膜包装，是不是符合质量规定

要求。

3.7.2实验条件：调整纵封、横封温度操纵器旋钮至所需要加热温度,温度

的调整需按所利用的包装材料而定，一样在110〜120C之间，另外，纵封与横封

的温度利用不相同，利历时依照封合情形自行调整。运行速度操纵在45〜60包

/miDo

3.评估项目：装量（片/包），密封性，外观。

3取样方式：

在包装进程中，每30niin取样1次（4包）至240min别离进行装量、密封性、

外观检查。

3.7.5同意标准：

外观：整洁，不得有变形、破裂：装量：正嘀不误：密封性：密封性周密。

3.验证实验数据记录

密

密

密

装

外

装

外

装

外

封

封

封

量

量

量

观

观

时间\观

性

性

性

30min

60min

90min

120min

150min

180min

210min

240min

操作人：日期：

结论：______________________________________________

物料平稳的检查

物料平稳的检查表

批号

序号工序评价方法物料平衡认可标准

1配料

2压片

见批记录

3内包%-%

4外包

车间主任审批：审批日期:

收得率检查

收得率检查表

物料收得率批号

序号工序评价方法

认可标准

1配料%-%

2压片产出量

3内包投入量

4外包

车间主任审批：审批日期:

成品综合质量（按法定标准全项检测）

检测项目数据结果记录

片重含量细菌霉菌大肠

性状活螭

差异%总数数埃希菌

—

—

—

结论

查验人：日期：复核人：日期：

4验证小组签名：___________________________________________________

5结果分析及评判:

验证组长签名：日期

6再验证

按期再验证，每2年1次。

设备、工艺条件、原辅料发生重要改变时进行再验证。

7验证人员及职责：（见附录2）

8验证证书：（见附录3）

附录1

工艺流程图

附图1:

入库

注：「注为30万级洁净区。

附录2

验证人员及职责

职务

姓名部门职责

（职称）

质量授权人验证组组长

龙潮忠质量保证部

（高工）验证方案批准及验证组织

验证组组员

陈雅冰生产技术部生产部部长

验证方案、报告审核

车间副主任验证组组员

黄寿酌制剂车间

（工艺主管）验证方案、报告起草及数据收集

验证组组员

设备主管负责保证验证过程中设备的运行

黄进经生产技术部

（工程师）和调试以符合验证方案要求；负责

保证验证过程所需各种工器具。

质量部长