2025年生物可降解血管支架质量控制协议

2025年生物可降解血管支架质量控制协议甲方（供应商）：[供应商全称]地址：[供应商地址]联系人：[供应商联系人]联系方式：[供应商联系方式]乙方（客户）：[客户全称]地址：[客户地址]联系人：[客户联系人]联系方式：[客户联系方式]鉴于甲方是专业从事生物可降解血管支架生产的企业，拥有相应的生产资质和质量管理体系；乙方有需求采购甲方生产的生物可降解血管支架。为明确双方在产品质量控制方面的权利和义务，确保产品质量符合约定标准，经双方友好协商，达成如下协议：第一条标的物本协议标的物为甲方生产的生物可降解血管支架，具体型号/规格为：[填写具体支架型号/规格]。该支架应具备优良的生物相容性和符合约定的生物可降解性能。第二条质量标准1.甲方保证所提供的生物可降解血管支架符合以下质量标准：(1)符合国家及行业相关标准：[列出具体标准编号，如ISO13485、相关国家/行业标准等]。(2)性能指标：支架的机械性能（包括但不限于抗拉强度、弹性模量、径向扩张性能等）需满足[具体数值或范围要求]；尺寸精度（如直径、长度等）应在[具体公差范围]内。(3)生物相容性：产品应满足[具体生物相容性级别或测试要求]，如细胞毒性测试结果为[具体级别]，无致敏性、炎症反应等不良后果。(4)生物降解性能：支架应在[具体时间范围]内开始降解，在模拟生理环境[具体说明]中，降解速率应处于[具体范围]内，最终降解产物应为[具体说明，如水、二氧化碳等可吸收物质]，不影响血管正常生理功能。(5)包装与储存：产品包装应符合[具体要求]，能有效保护产品并标识清晰，储存条件下性能应保持稳定。2.上述质量标准是甲方交付产品必须满足的最低要求。第三条质量控制与检验1.甲方承诺已建立并有效运行符合[引用标准，如ISO13485]要求的质量管理体系，并保持相关认证有效。2.甲方应对生产过程中使用的原材料、组件进行检验，确保其符合约定要求。3.甲方需对每批成品进行出厂检验，检验项目包括但不限于本协议第二条约定的性能指标、生物相容性关键指标、尺寸精度等。抽样方案依据[引用抽样标准，如AQL]执行。4.甲方应在产品检验合格后，向乙方提供《产品质量合格证》和详细的出厂检验报告，检验报告应包含所有检验项目的具体结果和判定结论。5.乙方有权对到货产品进行抽检，抽检比例和判定规则由双方协商确定，并记录在案。抽检标准不低于本协议第二条约定的质量标准。若抽检不合格，乙方有权要求甲方限期整改或退货。第四条检验证书与文件1.每批产品出厂时，甲方必须提供本协议第三条规定的《产品质量合格证》和出厂检验报告。2.甲方应向乙方提供以下技术文件副本或电子版：(1)产品规格书或说明书；(2)产品获得的相关注册证、批准文件或许可证（如适用）；(3)生物相容性评价报告；(4)生物降解性能测试报告；(5)主要原材料合格证；(6)产品的生产过程关键控制点记录摘要；(7)甲方质量管理体系认证证书复印件。3.上述文件应包含双方确认的关键信息，并能证明产品符合本协议约定的质量标准。第五条产品放行、包装与运输1.产品经甲方检验合格并取得出厂合格证后，由甲方授权人员正式放行。2.产品包装应符合本协议第二条所述要求，内外包装应完好，标识清晰，包含批号、生产日期、有效期、使用说明关键信息等。包装材料本身不得影响产品的生物相容性和降解性能。3.产品运输应采用合适的运输工具和方式，确保运输过程中的产品不受损坏。需特殊温湿度控制的，应遵守相关要求。运输过程中应有清晰的产品标识。第六条责任与义务1.甲方责任：(1)确保持续稳定地提供符合本协议质量标准的生物可降解血管支架。(2)负责产品的生产、检验、包装、运输等全过程质量控制。(3)按时向乙方提供约定的检验证书和技术文件。(4)对检验不合格或存在质量隐患的产品，应负责采取退货、换货、返工等纠正措施，并承担相关费用。(5)配合乙方进行质量问题的调查和追溯。2.乙方责任：(1)按照本协议约定验收产品，并妥善储存和保管。(2)有权对到货产品进行检验，并按照约定方式反馈检验结果。(3)及时将使用过程中发现的产品质量问题反馈给甲方，并提供相关资料。第七条不合格品处理1.乙方在验收过程中发现不合格产品，应立即停止使用，并隔离存放，同时通知甲方。甲方应在接到通知后[约定时间，如48小时]内进行确认，并共同制定处理方案。2.不合格品的处理方式包括但不限于退货、换货、返工或降价。具体方式及费用承担由双方根据不合格程度协商确定。3.甲方对不合格品应有明确的标识和记录，并采取有效措施防止其再次流出。第八条知识产权甲方保证其提供的产品不侵犯任何第三方的知识产权。涉及产品设计、材料配方等核心技术相关的知识产权归属甲方，乙方仅获得在本协议约定范围内的使用许可，不得擅自用于其他目的或进行反向工程。第九条保密条款双方应对本协议内容、技术信息、商业秘密等予以保密。未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方泄露。此保密义务不因本协议的终止而解除。第十条协议期限与终止1.本协议有效期自[起始日期]至[终止日期]。有效期内，双方按本协议约定履行义务。2.协议期满前[约定时间，如三个月]，如双方无书面异议，本协议可自动续展[约定年限，如一年]，续展次数不限/有限制[具体次数]。3.任何一方可在协议有效期内，提前[约定时间，如三十日]书面通知对方终止本协议。因一方违约导致协议无法继续履行的，守约方有权立即终止协议。第十一条争议解决因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权向[约定法院，如甲方所在地/乙方所在地/合同履行地]人民法院提起诉讼。第十二条适用法律本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。第十三条不可抗力1.“不可抗力”是指双方不能合理控制、不可预见或即使预见亦无法避免的事件，该事件妨碍或延迟一方根据本协议履行其部分或全部义务，包括但不限于自然灾害（如地震、洪水、台风）、战争、动乱、政府行为等。2.遭遇不可抗力的一方应在事件发生后[约定时间，如10日]内书面通知对方，并提供相关证明。双方应根据不可抗力的影响，协商决定是否延期履行、部分履行或终止协议。因不可抗力造成的损失，双方互不承担责任。第十四条通知与送达双方之间的所有通知、请求、要求或其他通信均应以书面形式（包括信函、传真、电子邮件）发送至本协议首部列明的地址或联系方式。以电子邮件方式发送的，发出时视为送达；以传真方式发送的，发送成功时视为送达；以信函方式发送的，寄出后[约定时间，如3日]视为送达。任何一方变更联系方式，应提前[约定时间，如7日]书面通知对方。第十五条其他1.本协议构成双方关于产品质量控制的完整协议，取代之前任何口头或书面的约定。2.对本协议的任何修改或补充，均须经双方书面同意。3.本协议未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本协议具有同