2025年生物可吸收硬脑膜补片风险分担协议

2025年生物可吸收硬脑膜补片风险分担协议本协议由以下各方于2025年[具体日期]在[地点]签署：甲方：[生产商/供应商名称]，一家根据[国家/地区]法律注册成立的公司，其注册地址位于[生产商地址]，以下简称“生产商”。乙方：[医疗机构/医生名称]，具备合法执业资格的医疗机构或医生，其地址/执业地点位于[医疗机构地址/医生执业地点]，以下简称“医疗机构”。鉴于：1.生产商是[具体型号]生物可吸收硬脑膜补片（以下简称“补片”）的合法生产者或供应商。2.医疗机构是医疗服务的提供者，具备进行硬脑膜修复手术的资质和能力。3.双方希望在使用生产商提供的补片进行硬脑膜修复手术时，就相关风险分担事宜达成明确约定，以促进合理治疗和明确责任。据此，各方经友好协商，达成协议如下：第一条定义1.1补片：指生产商生产或供应的，具有特定规格和性能指标的生物可吸收硬脑膜补片。1.2手术：指医疗机构使用补片为患者进行的硬脑膜修复手术。1.3产品缺陷：指补片存在设计缺陷、制造缺陷、警示不足或不符合相关国家/地区法规、标准及产品说明书记载的性能和质量要求，且该缺陷是导致患者损害或医疗机构损失的直接原因。1.4医疗机构过错：指医疗机构在手术过程中违反了医学标准、操作规程、未进行必要的术前评估、未充分告知患者风险并获得知情同意，或因其他职业过失导致患者损害或医疗机构损失。1.5患者自身原因：指患者因未如实告知自身健康状况、存在特殊体质或不可预见的疾病发展导致手术失败或不良后果，且该情况在医疗机构进行合理评估和告知时无法识别。1.6不良事件：指在手术期间或术后，与补片使用或手术操作相关的任何不良临床情况，包括但不限于感染、出血、脑水肿、神经损伤、癫痫发作、认知功能障碍、补片移位、降解异常、过敏反应等。第二条风险界定与责任分担2.1手术固有风险：各方确认，任何硬脑膜修复手术均存在固有风险，医疗机构有责任根据医学标准评估和管理这些风险。患者已通过知情同意过程被告知此类风险。2.2产品相关风险及生产商责任：a.若患者遭受损害，且经专业鉴定确认系因补片存在产品缺陷直接导致，则生产商应承担相应的产品责任。该责任包括但不限于对患者的损害进行赔偿、承担合理的医疗费用等。生产商有权向有过错的医疗机构进行追偿。b.若补片的质量问题（非设计或制造缺陷，如储存不当导致）导致不良事件，生产商应根据问题性质和相关规定承担相应责任。c.生产商应履行其法定义务和本协议约定的义务，包括提供符合标准的补片、进行充分的产品说明和培训、建立并执行不良事件报告制度。2.3医疗机构过错责任：a.若患者遭受损害，且经专业鉴定确认系因医疗机构存在本协议定义的“医疗机构过错”直接导致，则医疗机构应承担相应的赔偿责任。b.若不良事件的发生或扩大系因医疗机构未遵守操作规程、评估不足或告知不充分等“医疗机构过错”所致，医疗机构应承担主要责任，除非能证明损害完全由不可抗力或患者自身原因造成。c.医疗机构对其医务人员在手术过程中的行为承担责任。2.4患者自身原因责任：若患者遭受损害，经专业鉴定确认主要是由“患者自身原因”导致，且该原因在术前已通过合理检查和告知得以识别，则在医疗机构已尽到充分告知和评估义务的前提下，医疗机构和生产商可依据法律规定或本协议约定，不承担或减轻赔偿责任。若医疗机构未尽告知或评估义务，则其仍需承担相应责任。2.5风险分担：对于不能明确归因于产品缺陷、医疗机构过错或患者自身原因的不良事件或损害，各方可在公平合理的基础上协商分担，或根据相关法律法规处理。各方均有义务采取合理措施避免损失扩大，因未采取合理措施导致损失扩大的部分，应自行承担。2.6不可抗力：因发生地震、洪水、战争、政府行为等不可抗力事件，导致无法履行本协议任何一方义务的，该方不承担违约责任，但应及时通知另一方，并采取措施减少损失。第三条信息沟通与报告3.1不良事件报告：医疗机构在使用补片过程中发生或怀疑发生不良事件的，应在[具体时限，如48小时]内通知生产商。通知应包含患者信息（在保护隐私前提下）、事件经过、初步诊断和处理措施等。生产商应在收到报告后[具体时限，如5个工作日]内进行评估，并告知处理意见。双方均有义务根据法律法规要求向相关监管机构报告不良事件。3.2信息共享：各方应根据协议目的和法律规定，在必要时向对方或共同指定的第三方（如产品注册监测机构）共享与风险管理和不良事件处理相关的必要信息。第四条知情同意4.1医疗机构在进行涉及使用补片的手术前，必须向患者提供包括但不限于补片特性、已知风险、预期效果、替代方案、本协议中约定的风险分担原则（在医疗机构告知患者后，患者自愿接受的前提下）等全部必要信息，并获得患者或其授权代表签署的书面知情同意书。医疗机构应妥善保管知情同意书。第五条争议解决5.1因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，各方应首先通过友好协商解决。5.2若协商不成，争议应提交至[具体仲裁委员会名称]按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对各方均有约束力。仲裁地点为[仲裁地点]。5.3（或：若协商不成，任何一方有权向[有管辖权的人民法院名称]提起诉讼。）第六条法律适用6.1本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律（为本协议之目的，不包括香港、澳门特别行政区及台湾地区法律）。第七条协议期限7.1本协议自各方签字盖章之日起生效，有效期为[例如：自2025年1月1日起至2025年12月31日止]，涵盖2025年度内使用本协议约定的补片进行的所有手术相关的风险分担事宜。7.2协议期满后，若仍有未完结事宜或根据各方需要，可经书面同意续签。第八条其他8.1本协议任何部分的修改或补充，须经各方书面签署补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效力。8.2若本协议任何条款被认定为无效或不可执行，不影响其他条款的效力。各方应协商替换为内容最接近且合法有效的条款。8.3本协议构成各方就本协议主题达成的完整协议，取代之前所有的口头或书面沟通、陈述及协议。8.4各方确认已获得充分的机会寻求独立的法律意见，并理解本协议对其具有法律约束力。8.5通知：与本协议有关的所有通知或通讯应以书面形式，通过书面信函、传真或电子邮件发送至本协议首页载明的地址或邮箱。8.6转让：未经另一方事先书面同意，任何一方不得将其在本协议项下的权利或义务部分或全部转让给第三方。8.7完整性：本协议使用中文书就，一式[具体份数，如肆]份，甲方执[具