2025年生物可吸收硬脑膜补片退出机制协议

2025年生物可吸收硬脑膜补片退出机制协议本协议由以下双方于______年______月______日在______签署：甲方（生产商）：______，注册地址：______，统一社会信用代码：______乙方（分销商/经销商）：______，注册地址：______，统一社会信用代码：______鉴于：1.甲方是下列产品的生产商：______（产品全称：生物可吸收硬脑膜补片，以下简称“产品”），产品型号/规格：______，注册证号/批准文件号：______。2.乙方是根据与甲方签订的______（分销协议名称）在______区域内授权的销售甲方产品（包括产品）的分销商/经销商。3.根据产品相关的市场情况和法规要求，甲乙双方同意建立以下退出机制，以管理产品在特定时间点后的市场退出事宜。据此，双方经友好协商，达成协议如下：第一条定义与解释除非本协议上下文另有明确表示，下列词语具有以下含义：1.1“生产商”指甲方。1.2“分销商”指乙方。1.3“医疗机构”指在本协议范围内接收和使用产品的医疗机构。1.4“退出机制”指本协议项下规定的关于产品退出市场的程序和安排。1.5“最终退出日期”指______年12月31日。1.6“已使用产品”指已被医疗机构植入或使用的产品。1.7“未使用产品”指协议生效时处于分销商或医疗机构库存中且尚未被使用的产品。1.8“相关法律法规”指所有适用于产品生产、销售、使用和退出的国家、地区性法律、法规、规章和标准。第二条退出触发条件2.1本协议项下的退出机制主要基于时间触发，即自本协议生效之日起至最终退出日期（______年12月31日）期间。2.2除时间触发外，若发生以下任一事件，亦将触发本协议项下的退出机制：2.2.1生产商正式书面通知分销商，决定停止生产产品。2.2.2生产商或相关监管机构对产品发出市场禁令、召回令或要求撤市。2.2.3适用产品的国家或地区法律法规发生重大变更，导致产品无法继续合规销售或使用。2.2.4发生影响产品安全性的重大事件，导致生产商需要采取召回或撤市措施。2.2.5生产商根据公司战略调整决定停止产品线。2.3一旦发生本条2.2款所述事件，生产商应在事件发生后______个工作日内书面通知分销商，并说明具体的退出安排。第三条退出程序与流程3.1通知：生产商有义务向分销商和已知的医疗机构发出关于退出机制启动的通知。通知应至少包含以下信息：触发退出的原因、适用的产品范围、预计的退出时间表、库存处理建议、回收程序、联系方式等。分销商亦应根据生产商的通知，及时向其下游的医疗机构进行通报。3.2未使用产品处理：3.2.1分销商应在收到生产商的通知后______个工作日内，向生产商书面报告其持有的未使用产品的数量、批号、储存地点等信息。3.2.2双方协商确定未使用产品的处理方式，可选择以下一种或多种：a.由生产商负责回收并承担相关运输费用。b.由分销商负责在指定地点销毁，销毁费用由______承担。c.由分销商或医疗机构将产品捐赠给符合条件的科研机构或慈善机构，具体方式需符合相关法律法规，费用由______承担。d.其他双方协商一致的方式。3.2.3未经生产商事先书面同意，分销商不得擅自处置未使用产品。3.3已使用产品处理：3.3.1鉴于产品的生物可吸收特性，生产商确认，对于已植入患者体内的产品，退出的主要责任在于医疗机构妥善处理植入后的相关事宜，并应遵循适用的医疗伦理和法规要求。生产商应提供必要的技术支持和信息，协助医疗机构进行风险评估和管理。3.3.2对于协议生效前已使用的产品，若发生本条2.2款所述的召回或撤市事件，生产商应启动相应的召回或回收程序，并承担相关费用。具体程序另行协商确定。3.4回收计划（如适用）：若采用产品回收方式处理未使用产品，生产商应制定详细的回收计划，包括回收流程、回收点、运输要求、时间表等，并承担回收过程中的合理费用。分销商应积极配合回收工作的开展。3.5库存信息确认：在最终退出日期前______日，双方应对未使用产品的库存进行最终确认，并签署书面确认文件。3.6信息沟通：双方应指定专门的联系人负责退出机制的沟通协调，建立定期（如每月）的沟通机制，及时解决退出过程中出现的问题。所有重要沟通应采用书面形式（包括电子邮件）并予以保存。第四条责任与义务4.1生产商责任：4.1.1负责启动和主导整个退出机制的执行。4.1.2及时向分销商和医疗机构发出退出通知，并提供必要的支持和信息。4.1.3承担未使用产品回收、销毁或运输等费用，具体承担方式按本协议第三条第3.2款执行。4.1.4若触发召回或撤市事件，负责制定并执行召回/回收计划，承担全部相关费用。4.1.5确保退出过程符合所有相关法律法规和监管要求。4.1.6对已使用产品的安全性负责，并提供必要的临床支持。4.2分销商责任：4.2.1接收并遵守生产商关于退出机制的各项通知和要求。4.2.2配合生产商进行未使用产品库存的盘点和信息报告。4.2.3积极配合未使用产品的回收或处置工作。4.2.4及时向其管辖范围内的医疗机构传达退出信息。4.2.5协助生产商处理医疗机构在退出过程中提出的合理问题。4.2.6承担其自身责任范围内的退出相关费用。4.3医疗机构责任：4.3.1接收并遵循分销商转达的生产商退出通知要求。4.3.2妥善处理库存中的未使用产品，按照双方协商一致的方式进行处理。4.3.3对于已使用产品，遵循医疗伦理和法规要求进行管理，配合生产商进行必要的安全性监测或信息反馈。4.3.4如需回收已使用产品，应积极配合执行回收计划。第五条时间表与里程碑5.1本协议自双方签字盖章之日起生效。5.2生产商应于______年______月______日前向分销商发出关于退出机制启动的初步通知。5.3分销商应于收到生产商通知后______个工作日内，完成首次未使用产品库存盘点，并将结果书面反馈给生产商。5.4双方应在最终退出日期前______个月完成所有未使用产品的处理。5.5若发生本协议第二条第2.2款所述事件，相关召回或回收程序的时间表将根据事件性质和双方协商确定，但生产商应尽快启动并书面告知分销商。第六条合规性要求6.1双方承诺，整个退出机制的执行将严格遵守所有适用的相关法律法规。6.2生产商应确保其提供的退出相关文件和信息符合监管机构的要求。第七条争议解决7.1因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。7.2协商不成的，任何一方均有权将争议提交至______人民法院通过诉讼解决。第八条其他条款8.1完整协议：本协议构成双方就本协议主题达成的完整协议，取代之前所有口头或书面的协议、谅解或安排。8.2可分割性：若本协议任何条款被认定为无效或不可执行，不影响其他条款的效力。8.3通知：与本协议有关的任何通知或通讯应以书面形式按本协议首页所示地址或电子邮件发送。8.4转让：未经对方事先书面同意，任何一方不得将其在本协议项下的权利或义务部分或全部转让给第三方。8.5修订：对本协议的任何修改或补充，均需经双方书面同意。8.6适用法律：本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国