制药工程技术岗位应聘面试题库

PAGEPAGE11.简述药物制剂工艺中粉碎的原理？答案：通过机械力破坏药物的内聚力，使粒径减小，增加药物表面积，利于后续加工。2.GMP规范中对人员卫生有哪些执行要点？答案：保持个人卫生，定期体检，穿戴洁净工作服、帽、鞋等，按规定洗手消毒。3.选择固体制剂制粒设备的主要依据是什么？答案：依据物料性质、制粒目的、产量要求、颗粒质量标准等选择设备。4.药品质量控制中化学鉴别方法有哪些？答案：有呈色反应、沉淀反应、气体生成反应、焰色反应等化学鉴别法。5.从设备角度简述制药工艺优化措施？答案：选用先进设备，定期维护更新，提高设备自动化程度，提升生产效率与质量。6.药品注册申报流程中临床前研究包括哪些内容？答案：包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择等研究。7.制药企业对废气排放有哪些安全环保要求？答案：需达标排放，采用吸附、催化燃烧等处理技术，减少有害气体排放。8.请简单介绍一个您参与过的制药工程项目中遇到的难题及解决办法？答案：曾遇设备选型不当问题，重新评估需求，对比多品牌设备，更换合适设备解决。9.简述药物制剂工艺中干燥的原理？答案：利用热能使物料中的湿分汽化，通过气流或真空带走蒸汽，实现干燥。10.GMP规范对制药车间的清洁有什么执行要点？答案：制定清洁规程，规定清洁频次、方法、清洁剂，清洁后需检查。11.选择注射剂灌封设备的依据有哪些？答案：依据注射剂类型、产量、装量精度要求、生产速度等选择。12.药品质量控制中物理常数测定有哪些项目？答案：包括熔点、沸点、密度、比旋度、折光率等物理常数测定。13.从工艺路线角度谈制药工艺优化措施？答案：简化路线，减少步骤，采用绿色化学工艺，提高原子利用率。14.药品注册申报流程中临床试验分哪几期？答案：分I、II、III、IV期临床试验，各期目的与要求不同。15.制药企业废水处理有哪些安全环保要求？答案：分类收集处理，采用合适处理工艺，确保达标排放，监测水质。16.分享您参与的制药工程项目中设备安装调试的经验？答案：按说明书规范安装，先空载调试，再负载调试，及时解决异常。17.简述药物制剂工艺中混合的原理？答案：通过搅拌、研磨等使不同组分均匀分散，达到成分均一。18.GMP规范对文件管理的执行要点有哪些？答案：文件应起草、审核、批准，分类存放，及时修订，确保真实完整。19.选择粉碎设备的依据是什么？答案：依据物料性质、粉碎度要求、生产规模、能耗等选择。20.药品质量控制中微生物限度检查包括哪些内容？答案：包括细菌、霉菌、酵母菌计数及控制菌检查。21.从操作参数角度简述制药工艺优化措施？答案：精准控制温度、压力、时间等参数，提高产品质量稳定性。22.药品注册申报资料中综述资料包含什么？答案：包含药品名称、立题目的与依据、对主要研究结果的总结等。23.制药企业对废渣处理有哪些安全环保要求？答案：分类收集，合理处置，可回收利用的回收，不可回收的无害化处理。24.说说您参与的制药工程项目中质量控制的关键环节？答案：关键环节有原材料检验、过程监控、成品放行检验等。25.简述药物制剂工艺中制粒的原理？答案：通过黏合剂等使细粉聚集成具有一定形状和大小的颗粒。26.GMP规范对物料储存的执行要点有哪些？答案：分区存放，标识清晰，控制温湿度，定期盘点，遵循先进先出。27.选择过滤设备的依据有哪些？答案：依据物料性质、过滤精度、流量、压力等要求选择。28.药品质量控制中含量测定方法有哪些？答案：有化学分析法、仪器分析法，如滴定法、高效液相色谱法等。29.从物料角度谈制药工艺优化措施？答案：选用优质物料，优化物料预处理，提高物料利用率。30.药品注册申报流程中现场核查主要核查什么？答案：核查申报资料真实性，生产条件、检验条件等是否符合要求。31.制药企业噪声控制有哪些安全环保要求？答案：采取降噪措施，如消声器、减震垫等，确保厂界噪声达标。32.讲讲您参与的制药工程项目中进度管理的方法？答案：制定详细计划，设置关键节点，定期检查进度，及时调整偏差。33.简述药物制剂工艺中压片的原理？答案：通过压力使药物颗粒重新排列、紧密结合，形成一定形状片剂。34.GMP规范对生产记录的执行要点有哪些？答案：及时、准确、完整记录，不得撕毁、涂改，签名清晰可追溯。35.选择包装设备的依据是什么？答案：依据药品剂型、包装规格、产量、包装形式等选择。36.药品质量控制中稳定性试验有哪些类型？答案：有影响因素试验、加速试验、长期试验等稳定性试验。37.从能源利用角度简述制药工艺优化措施？答案：采用节能设备，优化能源分配，回收余热，提高能源利用率。38.药品注册申报资料中药学研究资料有哪些？答案：有原料药、制剂处方及工艺、质量研究、稳定性研究等资料。39.制药企业对危险化学品管理有哪些安全环保要求？答案：专人管理，专柜存放，建立台账，规范使用与处置。40.谈谈您参与的制药工程项目中成本控制的经验？答案：合理规划预算，控制物料采购成本，提高设备利用率降成本。41.简述药物制剂工艺中包衣的原理？答案：在片剂等表面均匀包裹一层适宜材料，起保护、缓控释等作用。42.GMP规范对洁净区环境监测的执行要点有哪些？答案：定期监测尘埃粒子数、微生物数、温湿度、压差等。43.选择混合设备的依据有哪些？答案：依据物料性质、混合均匀度要求、产量、混合时间等选择。44.药品质量控制中杂质检查方法有哪些？答案：有化学法、色谱法，如薄层色谱法、高效液相色谱法等。45.从自动化控制角度谈制药工艺优化措施？答案：引入自动化控制系统，精准控制生产过程，减少人为误差。46.药品注册申报流程中技术审评主要审什么？答案：审评安全性、有效性、质量可控性等技术内容。47.制药企业对污水处理设施维护有哪些安全环保要求？答案：定期巡检设备，及时维修更换部件，保证处理效果稳定。48.说说您参与的制药工程项目中团队协作的重要性及做法？答案：重要性在于提高效率、解决难题。做法有明确分工、定期沟通等。49.简述药物制剂工艺中乳化的原理？答案：通过乳化剂降低油水界面张力，使一种液体以液滴分散于另一种液体。50.GMP规范对验证工作的执行要点有哪些？答案：对厂房、设备、工艺等进行验证，制定方案，记录结果，评价报告。51.选择干燥设备的依据是什么？答案：依据物料性质、干燥程度、干燥速度、能耗等选择。52.药品质量控制中无菌检查的方法有哪些？答案：有薄膜过滤法、直接接种法，按规定操作检查。53.从质量风险管理角度简述制药工艺优化措施？答案：识别、评估质量风险，采取预防措施，降低风险影响。54.药品注册申报资料中药理毒理研究资料有哪些？答案：有主要药效学、一般药理学、急性毒性等研究资料。55.制药企业对废气处理设备运行有哪些安全环保要求？答案：定期维护，确保正常运行，监测处理效果，记录运行数据。56.讲讲您参与的制药工程项目中变更管理的流程？答案：提出变更申请，评估影响，审批后实施，验证效果并记录。57.简述药物制剂工艺中喷雾干燥的原理？答案：将料液喷成雾滴，与热空气接触，水分迅速汽化而干燥。58.GMP规范对人员培训的执行要点有哪些？答案：制定培训计划，涵盖法规、技能等，记录培训效果，定期评估。59.选择制粒设备的依据有哪些？答案：依据物料特性、颗粒形状、粒度分布、生产能力等选择。60.药品质量控制中溶出度测定的意义是什么？答案：考察药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度，反映药效。61.从清洁生产角度谈制药工艺优化措施？答案：采用清洁工艺，减少废弃物产生，回收利用物料与能源。62.药品注册申报流程中补充资料的情形有哪些？答案：资料不完整、数据有疑问、研究不充分等需补充资料。63.制药企业对废渣临时存放有哪些安全环保要求？答案：设置专门存放场所，防雨、防渗漏、防扬散，标识清晰。64.谈谈您参与的制药工程项目中风险管理的经验？答案：提前识别风险，制定应对预案，定期评估风险，及时调整措施。65.简述药物制剂工艺中冷冻干燥的原理？答案：先将物料冻结，再在高真空下使冰升华，除去水分。66.GMP规范对文件销毁的执行要点有哪些？答案：制定销毁程序，经批准后销毁，记录销毁文件信息与过程。67.选择灭菌设备的依据是什么？答案：依据药品性质、灭菌要求、批量大小、灭菌效果等选择。68.药品质量控制中含量均匀度检查的适用范围是什么？答案：适用于小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂。69.从供应链角度简述制药工艺优化措施？答案：优化供应商管理，确保物料供应稳定，降低库存成本。70.药品注册申报资料中临床试验资料有哪些？答案：有临床试验方案、病例报告表、统计分析报告等资料。71.制药企业对废水排放监测有哪些安全环保要求？答案：按规定频次监测，监测项目齐全，如实记录数据，保存报告。72.说说您参与的制药工程项目中沟通协调的重要性及方式？答案：重要性在于解决问题、推进项目。方式有会议、邮件、面对面沟通等。73.简述药物制剂工艺中湿法制粒的原理？答案：利用黏合剂使药物粉末湿润、聚结，经干燥形成颗粒。74.GMP规范对物料标识的执行要点有哪些？答案：标识清晰，注明物料名称、规格、批号、数量、来源等。75.选择过滤除菌设备的依据有哪些？答案：依据过滤精度、流量、材质兼容性、微生物截留能力等选择。76.药品质量控制中崩解时限检查的目的是什么？答案：检查固体制剂在规定条件下的崩解情况，影响药物溶出与吸收。77.从