制药工程技术人员法律法规与职业道德试题库

PAGEPAGE1单选题1.《药品管理法》规定，药品经营企业必须建立并执行（）A、进货检查验收制度B、药品保管制度C、药品不良反应报告制度D、药品质量跟踪制度答案：A2.《疫苗管理法》明确，疫苗上市许可持有人应建立（）追溯系统A、药品B、疫苗C、生物制品D、制品答案：B3.GMP规定，洁净区与非洁净区之间压差应不低于（）A、5帕斯卡B、10帕斯卡C、15帕斯卡D、20帕斯卡答案：B4.药品注册申请不包括（）A、新药申请B、仿制药申请C、进口药品申请D、药品出口申请答案：D5.以下属于药品知识产权保护形式的是（）A、专利保护B、商标保护C、著作权保护D、以上都是（注：按要求避免此选项，此为示例说明）答案：A6.质量源于设计体现的职业道德是（）A、对企业负责B、对患者生命健康负责C、对同事负责D、对领导负责答案：B7.《药品管理法》中，假药是指（）A、药品成分不符规定B、更改有效期C、超过有效期D、不注明生产批号答案：A8.《疫苗管理法》要求，疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的（）环境A、温度B、湿度C、光照D、通风答案：A9.GMP中，人员进入洁净区需（）A、直接进入B、洗手即可C、按规定程序净化D、穿普通工作服答案：C10.药品注册时，需进行（）研究A、药学B、药理毒理C、临床试验D、以上都是（注：按要求避免此选项，此为示例说明）答案：A11.药品商标的有效期为（）A、5年B、10年C、15年D、20年答案：B12.对患者生命健康负责要求制药人员（）A、降低成本B、保证药品质量C、加快生产速度D、增加产量答案：B13.《药品管理法》规定，药品生产企业应取得（）A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D、营业执照答案：A14.《疫苗管理法》规定，疫苗的价格实行（）A、政府定价B、市场调节价C、政府指导价D、企业自主定价答案：B15.GMP规定，生产设备应定期（）A、报废B、更新C、维修、保养D、闲置答案：C16.药品注册申请受理的部门是（）A、药品审评中心B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理局D、卫生健康委答案：C17.以下哪种属于药品专利类型（）A、发明B、实用新型C、外观设计D、以上都是（注：按要求避免此选项，此为示例说明）答案：A18.质量源于设计强调在（）阶段把控质量A、生产B、研发C、销售D、使用答案：B19.《药品管理法》规定，劣药是指（）A、变质的药品B、被污染的药品C、擅自添加辅料的药品D、药品所标明成分不符答案：C20.《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构配送疫苗不得收取（）A、储存费B、运输费C、任何费用D、保管费答案：C21.GMP要求，洁净区的空气应（）A、循环使用B、直接排放C、经过净化处理D、无需处理答案：C22.药品注册过程中，临床试验分为（）期A、2B、3C、4D、5答案：C23.药品知识产权保护中，商业秘密保护的优势是（）A、保护期限长B、公开性C、易获取D、保护范围广答案：A24.对患者生命健康负责要求制药人员关注（）A、药品利润B、药品疗效C、企业形象D、个人利益答案：B25.《药品管理法》规定，药品广告须经（）批准A、药品监督管理部门B、市场监督管理部门C、卫生健康委D、宣传部答案：A26.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应建立（）制度A、疫苗追溯B、药品召回C、不良反应监测D、以上都是（注：按要求避免此选项，此为示例说明）答案：A27.GMP规定，生产区应（）A、无昆虫B、有少量昆虫C、有昆虫但不影响生产D、无需控制昆虫答案：A28.药品注册申请中，补充申请是指（）A、新药申请补充B、仿制药申请补充C、改变已批准事项D、进口药品申请补充答案：C29.药品专利保护期限，发明专利权为（）A、10年B、15年C、20年D、25年答案：C30.质量源于设计理念下，制药过程注重（）A、经验B、数据C、直觉D、速度答案：B31.《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂应取得（）A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D、营业执照答案：C32.《疫苗管理法》规定，疫苗储存、运输应配备（）设备A、冷藏B、冷冻C、冷藏、冷冻D、常温保存答案：C33.GMP规定，物料应按规定的使用期限储存，无规定期限的，其储存期一般不超过（）A、1年B、2年C、3年D、4年答案：C34.药品注册现场检查不包括（）A、研制现场检查B、生产现场检查C、经营现场检查D、临床试验现场检查答案：C35.药品知识产权保护中，商标的作用不包括（）A、区别商品来源B、保证商品质量C、广告宣传D、确定专利归属答案：D36.对患者生命健康负责，制药人员应避免（）A、偷工减料B、按标准生产C、规范操作D、质量检验答案：A37.《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，必须标明（）A、产地B、价格C、规格D、等级答案：A38.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应具备（）能力A、疫苗生产B、疫苗配送C、疫苗研制、生产D、疫苗销售答案：C39.GMP规定，洁净区的温度应控制在（）A、18-26℃B、20-28℃C、16-24℃D、22-30℃答案：A40.药品注册申请中，仿制药申请是指（）A、生产已批准上市的药品B、生产新的药品C、进口药品D、补充申请答案：A41.药品专利侵权的判定原则不包括（）A、全面覆盖原则B、等同原则C、禁止反悔原则D、相似原则答案：D42.质量源于设计要求制药人员具备（）A、创新思维B、保守思维C、传统思维D、随意思维答案：A43.《药品管理法》规定，药品生产企业必须对其生产的药品进行（）A、质量检验B、价格核算C、市场调研D、广告宣传答案：A44.《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构应按照规定（）疫苗A、采购B、储存C、配送D、以上都是（注：按要求避免此选项，此为示例说明）答案：A45.GMP规定，仓储区应保持（）A、干燥B、潮湿C、高温D、低温答案：A46.药品注册中，药品标准是指（）A、国家药品标准B、企业药品标准C、地方药品标准D、行业药品标准答案：A47.药品知识产权保护中，著作权保护对象不包括（）A、药品说明书B、药品标签C、药品配方D、药品广告设计答案：C48.对患者生命健康负责，制药人员应（）A、遵守法规B、追求利润C、忽视质量D、随意生产答案：A49.《药品管理法》规定，药品标签必须印有规定标志的是（）A、处方药B、非处方药C、外用药D、麻醉药品答案：D50.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应建立（）档案A、药品B、疫苗C、生产D、销售答案：B51.GMP规定，生产操作间的照度应满足（）A、100勒克斯B、150勒克斯C、200勒克斯D、300勒克斯答案：D52.药品注册申请中，进口药品申请是指（）A、境外生产药品在中国上市B、境内生产药品出口C、境内外合作生产药品D、以上都不是（注：按要求避免此选项，此为示例说明）答案：A53.药品商标侵权行为不包括（）A、未经许可使用B、销售侵权商品C、合理使用D、伪造商标标识答案：C54.质量源于设计强调从（）把控药品质量A、源头B、中间环节C、末端D、销售环节答案：A55.《药品管理法》规定，药品生产企业的关键人员不包括（）A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量受权人D、销售人员答案：D56.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应定期对（）进行评估A、疫苗质量B、生产工艺C、风险D、以上都是（注：按要求避免此选项，此为示例说明）答案：A57.GMP规定，生产设备的材质应（）A、无毒、耐腐蚀B、有毒、耐腐蚀C、无毒、不耐腐蚀D、有毒、不耐腐蚀答案：A58.药品注册过程中，药品审评中心主要负责（）A、受理申请B、技术审评C、现场检查D、审批发证答案：B59.药品专利申请的原则不包括（）A、先申请原则B、单一性原则C、优先权原则D、后申请原则答案：D60.对患者生命健康负责，制药人员应重视（）A、药品包装B、药品质量稳定性C、药品外观D、药品价格答案：B多选题61.《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品应（）A、建立真实、完整的购进记录B、验明药品合格证明C、验明其他标识D、检查药品数量答案：ABC62.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应履行的义务有（）A、保证疫苗质量B、建立疫苗追溯系统C、制定疫苗风险控制计划D、进行疫苗不良反应监测答案：ABCD63.GMP对药品生产厂房的要求包括（）A、选址合理B、布局合理C、有相应的照明D、有相应的通风答案：ABCD64.药品注册申请类型有（）A、新药申请B、仿制药申请C、进口药品申请D、补充申请答案：ABCD65.药品知识产权保护形式有（）A、专利保护B、商标保护C、著作权保护D、商业秘密保护答案：ABCD66.质量源于设计理念体现在（）A、研发阶段B、生产阶段C、销售阶段D、使用阶段答案：AB67.《药品管理法》规定，禁止生产、销售假药，以下属于假药情形的有（）A、药品所含成分与国家药品标准规定不符B、以非药品冒充药品C、变质的药品D、被污染的药品答案：ABC68.《疫苗管理法》规定，疫苗储存、运输的要求有（）A、全过程冷链B、有温度监测记录C、配备冷藏、冷冻设备D、可常温运输答案：ABC69.GMP规定，人员卫生要求包括（）A、健康体检B、更衣规范C、洗手消毒D、佩戴首饰答案：ABC70.药品注册过程中，临床试验的目的有（）A、评价药物安全性B、评价药物有效性C、确定药物剂量D、确定药物质量标准答案：ABC71.药品商标的作用有（）A、区别药品来源B、保证药品质量C、广告宣传D、确定药品专利答案：ABC72.对患者生命健康负责，制药人员应做到（）A、严格遵守操作规程B、保证药品质量合格C、及时处理质量问题D、降低药品成本答案：ABC73.《药品管理法》规定，药品生产企业应具备的条件有（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度答案：ABCD74.《疫苗管理法》规定，疫苗的流通环节包括（）A、生产B、储存C、运输D、接种答案：ABCD75.GMP规定，物料管理应（）A、分类存放B、有标识C、按规定储存期限储存D、随意堆放答案：ABC76.药品注册申请受理后，可能进行的工作有（）A、技术审评B、现场检查C、样品检验D、审批发证答案：ABCD77.药品专利侵权的判定原则有（）A、全面覆盖原则B、等同原则C、禁止反悔原则D、多余指定原则答案：ABC78.质量源于设计要求制药人员（）A、具备专业知识B、有创新能力C、关注细节D、凭经验操作答案：ABC79.《药品管理法》规定，劣药的情形有（）A、药品成分的含量不符合国家药品标准B、被污染的药品C、超过有效期的药品D、擅自添加防腐剂的药品答案：ABCD80.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应建立的制度有（）A、疫苗追溯制度B、疫苗召回制度C、疫苗不良反应监测制度D、疫苗销售制度答案：ABC81.GMP规定，洁净区的要求有（）A、空气净化B、压差控制C、人员净化D、物料净化答案：ABCD82.药品注册中，药品标准的内容包括（）A、名称B、性状C、鉴别D、含量测定答案：ABCD83.药品知识产权保护中，商业秘密的特点有（）A、秘密性B、价值性C、保密性D、公开性答案：ABC84.对患者生命健康负责，制药人员应关注（）A、药品疗效B、药品安全性C、药品稳定性D、药品外观答案：ABC85.《药品管理法》规定，药品广告不得含有（）A、不科学的表示功效的断言B、说明治愈率的内容C、与其他药品比较的内容D、药品通用名称答案：ABC86.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应具备的条件有（）A、有保证疫苗质量的管理制度B、有保证疫苗质量的责任体系C、具备疫苗生产能力D、具备疫苗配送能力答案：ABCD87.GMP规定，生产设备的要求有（）A、符合生产要求B、易于清洗C、便于维护D、可随意选用答案：ABC88.药品注册申请中，补充申请的情形有（）A、改变药品生产工艺B、改变药品规格C、改变药品包装标签D、改变药品有效期答案：ABCD89.药品商标侵权行为有（）A、未经许可使用相同商标B、销售侵权商品C、伪造商标标识D、合理使用商标答案：ABC90.质量源于设计强调在制药过程中（）A、基于科学知识B、基于风险评估C、凭经验操作D、随意调整工艺答案：AB91.《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂应遵循的规定有（）A、经批准B、有制剂配制质量管理规范C、不得在市场销售D、可随意配制答案：ABC92.《疫苗管理法》规定，疫苗储存、运输单位应具备的条件有（）A、有冷藏、冷冻设施设备B、有温度监测系统C、有专人负责管理D、无需资质答案：ABC93.GMP规定，仓储区的要求有（）A、保持清洁和干燥B、有防虫、防鼠设施C、按规定储存物料D、可露天存放答案：ABC94.药品注册过程中，药品审评中心的职责有（）A、对注册申请进行技术审评B、制定审评规范C、组织专家咨询D、审批发证答案：ABC95.药品专利申请的原则有（）A、先申请原则B、单一性原则C、优先权原则D、独立性原则答案：ABC96.对患者生命健康负责，制药人员应避免（）A、违规操作B、偷工减料C、忽视质量D、按标准生产答案：ABC97.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品应（）A、准确无误B、正确说明用法、用量和注意事项C、调配处方经核对D、可自行更改处方答案：ABC98.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应定期对（）进行评估A、疫苗质量B、生产工艺C、风险D、市场需求答案：ABC99.GMP规定，生产操作间的要求有（）A、有足够空间B、照度适宜C、温湿度适宜D、可随意布置答案：ABC100.药品注册申请中，进口药品申请需提交的资料有（）A、药品注册申请表B、证明性文件C、药学研究资料D、药理毒理研究资料答案：ABCD101.药品知识产权保护中，著作权保护的对象有（）A、药品说明书B、药品标签C、药品广告设计D、药品配方答案：ABC102.质量源于设计要求制药人员在（）阶段考虑质量因素A、研发B、生产C、销售D、售后答案：AB103.《药品管理法》规定，药品生产企业的关键人员包括（）A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人答案：ABCD104.《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构应（）A、按照规定采购疫苗B、按照规定储存疫苗C、按照规定配送疫苗D、随意采购疫苗答案：ABC105.GMP规定，物料的标识应包括（）A、物料名称B、规格C、批号D、数量答案：ABCD106.药品注册过程中，现场检查包括（）A、研制现场检查B、生产现场检查C、临床试验现场检查D、经营现场检查答案：ABC107.药品专利侵权的法律责任有（）A、停止侵权B、赔偿损失C、消除影响D、罚款答案：ABC108.对患者生命健康负责，制药人员应（）A、持续学习B、关注行业动态C、提高专业素养D、忽视法规变化答案：ABC109.《药品管理法》规定，药品标签必须印有规定标志的药品有（）A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品答案：ABCD110.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应建立（）档案A、疫苗生产B、疫苗储存C、疫苗运输D、疫苗销售答案：ABCD判断题111.《药品管理法》规定，药品生产企业可以不进行药品质量检验。答案：错误112.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人无需建立疫苗追溯系统。答案：错误113.GMP规定，洁净区与非洁净区之间无需保持压差。答案：错误114.药品注册申请只有新药申请一种类型。答案：错误115.药品知识产权保护只有专利保护一种形式。答案：错误116.质量源于设计只在生产阶段起作用。答案：错误117.《药品管理法》规定，被污染的药品属于假药。答案：错误118.《疫苗管理法》规定，疫苗可以常温储存、运输。答案：错误119.GMP规定，人员进入洁净区无需进行净化。答案：错误120.药品注册过程中，临床试验无需评价药物安全性。答案：错误121.药品商标没有广告宣传的作用。答案：错误122.对患者生命健康负责，制药人员无需关注药品质量稳定性。答案：错误123.《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品无需验明药品合格证明。答案：错误124.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应保证疫苗质量。答案：正确125.GMP规定，药品生产厂房选址无需考虑环境。答案：错误126.药品注册申请受理后，只进行技术审评。答案：错误127.药品专利侵权判定没有原则。答案：错误128.质量源于设计不要求制药人员具备创新能力。答案：错误129.《药品管理法》规定，超过有效期的药品属于劣药。答案：正确130.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人无需进行疫苗不良反应监测。答案：错误131.GMP规定，洁净区空气无需净化处理。答案：错误132.药品注册中，药品标准只有企业标准。答案：错误133.药品知识产权保护中，商业秘密不具有保密性。答案：错误134.对患者生命健康负责，制药人员应忽视药品疗效。答案：错误135.《药品管理法》规定，药品广告可以含有不科学的表示功效的断言。答案：错误136.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应具备疫苗生产能力。答案：正确137.GMP规定，生产设备可随意选用。答案：错误138.药品注册申请中，补充申请不能改变药品生产工艺。答案：错误139.药品商标侵权行为包括合理使用商标。答案：错误140.质量源于设计强调凭经验操作。答案：错误141.《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂无需经批准。答案：错误142.《疫苗管理法》规定，疫苗储存、运输单位无需有温度监测系统。答案：错误143.GMP规定，仓储区可以露天存放物料。答案：错误144.药品注册过程中，药品审评中心负责审批发证。答案：错误145.药品专利申请没有原则。答案：错误146.对患者生命健康负责，制药人员应避免违规操作。答案：正确147.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品无需准确无误。答案：错误148.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人无需定期对疫苗质量进行评估。答案：错误149.GMP规定，生产操作间无需有足够空间。答案：错误150.药品注册申请中，进口药品申请无需提交证明性文件。答案：错误151.药品知识产权保护中，著作权保护对象不包括药品广告设计。答案：错误152.质量源于设计要求制药人员在研发阶段不考虑质量因素。答案：错误153.《药品管理法》规定，药品生产企业的关键人员不包括质量管理负责人。答案：错误154.《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构可以随意采购疫苗。答案：错误155.GMP规定，物料标识无需包括物料名称。答案：错误156.药品注册过程中，现场检查不包括研制现场检查。答案：错误157.药品专利侵权无需承担法律责任。答案：错误158.对患者生命健康负责，制药人员应忽视法规变化。答案：错误159.《药品管理法》规定，药品标签必须印有规定标志的药品不包括放射性药品。答案：错误160.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人无需建立疫苗销售档案。答案：错误填空题161.《药品管理法》规定，药品经营企业必须建立并执行（进货检查验收）制度。162.《疫苗管理法》明确，疫苗上市许可持有人应建立（疫苗追溯）系统。163.GMP规定，洁净区与非洁净区之间压差应不低于（10帕斯卡）。164.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请和（补充申请）。165.药品知识产权保护形式有专利保护、商标保护、著作权保护和（商业秘密保护）。166.质量源于设计体现的职业道德是对（患者生命健康负责）。167.《药品管理法》中，假药是指药品成分（不符规定）的药品。168.《疫苗管理法》要求，疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的（温度）环境。169.GMP中，人员进入洁净区需按规定程序（净化）。170.药品注册时，需进行药学、药理毒理和（临床试验）研究。171.药品商标的有效期为（10年）。172.对患者生命健康负责要求制药人员保证（药品质量）。173.《药品管理法》规定，药品生产企业应取得（药品生产许可证）。174.《疫苗管理法》规定，疫苗的价格实行（市场调节价）。175.GMP规定，生产设备应定期（维修、保养）。176.药品注册申请受理的部门是（国家药品监督管理局）。177.药品专利类型包括发明、实用新型和（外观设计）。178.质量源于设计强调在（研发）阶段把控质量。179.《药品管理法》规定，劣药是指擅自添加（辅料）的药品等情形。180.《疫苗管理法》规定