防止生产过程污染和交叉污染的管理规程

防止生产过程污染和交叉污染管理规程

文献名：防止生产过程污染和交叉污染管理规程文献编号:ZL/SMP/00100

制定人：日期：年月日文献类型：管理原则

审核人：日期：年月日版次：第一版

批准人：口期：年月口印数：共6份

生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室

分发至：厂长、副厂长、分厂各职能部门

变修订号修订人批准口期生效日期原因及目

更

记

载

一、u：建立防止生产过程污染和交叉污染管理规程最大限度地减少医用氧充装过

程中污染、交叉污染风险。

二、合用范畴：合用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染管理

三、职责♦：生产区、化验区与仓贮区人员负责实行,QA检查员及各部门负责人负责监

督执行

四、内容：

1医用氧车间布局工艺及设备人员卫士管理

1.1由质量管理部负责车间布局工艺流程图制定，防止布局不合理导致污染、并负责

检查监督.............

1.2生产部负责对员工安全卫士知识和安全生产操作管理，并对生产设备维护清

洗消毒管理防止交叉污染。

2化验室仓库管理（门卫对医用氧运送车辆人员，卫士消毒管理负责）

2.1化验员对原液氧进行取样检查，对充装中氧气检查充装后复查杜绝不合格产品

2.2仓库保管员负责医用气瓶产品清洁消毒安全存储及出库管理负责

程序：

1目：

搞好生产过程中卫生管理，防止因交叉污染m导致产品质量问题。

2范畴：

合用于医用氧生产全过程。

3职责：

3.1质量管理部负责车间布局工艺流程图制定。

3.2生产部负责对员工进行规范操作及卫生培训I,负责生产过程中卫生

控制，负责对生产设备进行常规维护与清洗消毒以及维修改造。

3.3质量控制部负责生产过程中交叉污染监督检查。

4工作程序

4.1防止车间布局不合理导致污染

4.1.1控制规定

a）保证车间建筑设施完好。

b）依照医用氧生产工艺流程规定进行合理布局,气瓶充装区域应有明

显标记、空瓶和不同阶段产品气瓶应清晰标记并分开放置,生产区和储

存区应有与生产规模相适应面积和空间，并有通风照明防火防爆

防静电等设施

c）医用氧充装间应保持整洁,并设立专用更衣室,充装间应与维修间分

开

d）每班开工前/生产必要对管道置换,检查保证检查合格自备医用气

瓶已清洁消毒并抽真空或置换、储存过程中随时监视杜绝交叉污染。

b）班组寻常监控，化验室不定期抽查。

4.1.2.纠正办法

检查中发现问题，由抽查员跟踪解决。存在交叉污染隐患车间布局

或生产流程由质量保证部重新调节或改造。

4.2防止新员工培训不合格导致交叉污染

4.2.1控制规定

办公室安排各部门对新进员工进行岗位安全卫生知识和安全生产

操作培训，考核合格方可上岗。

4.2.2监视规定

生产车间和部门对新人上岗时检查其有无上岗证。

4.2.3纠正办法

没有通过安全卫生知识和安全生产操作培训员工不得上岗。需接受

培训，考核合格后才可上岗。

4.3防止员工行为不当导致交叉污染

4.3.1控制规定

a）进入生产现场人员必要穿戴干净工作服、鞋、帽，清洁区生产

人员必要保证医用气瓶清洁消毒,充装后检查合格气瓶应按标记排放。

b）清洁区生产人员进入和每离开从属区域后必要洗手、更衣、消

毒。

c）个人物品和生产无关物品不得带入车间。

d）在生产区内，禁止吃东西、吸烟、随处吐痰。

e）各工序人员尽量减少串岗。低清洁区员工工作服工器具不得流

向高清洁区。

f）清洁区员工工作服、帽保持干净并消毒。

g）生产车间使用工器具、清洁工具应分离使用，按不同工序不同

用途清洗消毒和存储，禁止混用、混放导致交叉污染。

h）员工要养成良好入厕习惯，入厕后必要洗手。清洗区员工要按

规定程序更衣清洗消毒。

4.3.2检测规定

每班组长在开工前/生产中随时进行抽查。

4.3.3纠正办法

a）对员工不良卫生习惯，不良个人行为予于制止并责其纠正。

b）车间管理人员对工器具混用要虽然纠正。

c）质量控部对也许导致交叉污染进行评估,并按《不合格品控制程

序》进行解决。

4.4防止设备维修保养后污染

4.41控制规定

d）清洗区内设备维修保养完毕必要将机油、润滑剂、杂物等清理

干净并对重要进出口管道及设备清洁消毒。

4.4.2监测规定

班组长在生产中随时进行检查,化验室不定期抽查。

4.4.3纠正办法

a）检查中发现问题，由检查员跟踪解决。

b）化验室对也许导致污染进行评估,并按《不合格品控制程序》进

行解决。

4.5防止医用液氧不合格导致污染

4.5.1控制规定

a）对供货单位资格及液氧合格证核查,对液氧进行取样检查验收不

合格得不得入库

b）运送中不得将有毒、有害、有污染物品混装、混运，防止导致污

染

4.5.2监测规定

化验室对每批进货医用液氧要按《医用氧检查规程》规定进行检查,

班组长在生产中随时进行检查。

4.5.3纠正办法

a）质量控制部负责核查，拒收质量不合格原液氧。

b）质量控制部对也许导致污染进行评估，并按《不合格品控制程序》

进行解决。

4.6防止储存中污染

4.6.1控制规定

a）储存中合格医用氧卫生人员要定期对该区区域及气瓶清洁消毒

防止交叉污染

c）储存过期及有渗漏产品不得出厂。

4.6.2监测规定

生产管理部每天随时进行检查,生产副总不定期抽查。

4.6.3纠正办法

检查中发现问题，由检查人员跟踪解决并按关于制度文献解决。

5.支持性文献

5.1《卫生管理制度》。

5.2《仓库管理制度》。

6.防止产品出库销售及运送污染

6.1控制规定：

a.医用氧产品出库搬运工人必要穿戴消毒干净工作服、鞋、帽安全搬

运

b.运送医用氧车辆人员必要清洁消毒，禁止运送中将有毒、有害、有污

染物品混装、混运,防止导致污染

c.运送销售应付和国家关于规定，并获得有关证件

6.2监测规定

质量控制部监控人员跟踪检查

6.3纠正办法

a.检查中发现搬运工人没按《卫生管理制度》操作对其警告惩罚严重

者解除劳动合同

b.由门卫配合质量控制部监控人员对车辆及人员进行检查登记，发现

问题及时解决否则禁止搬运，运送中由车间专门押运员随车禁止运送

中将有毒、有害、有污染物品混装、混运,防止导致污染

c.质量控制部负责有关证件核算否则禁止出厂

质量原则管理制度

文献名：质量原则管理制度文献编号:ZL/SMP/00300

制定人：日期：年月日文献类型：管理原则

审核人：日期：年月日版次：第一版

批准人：口期：年月口印数：共G份

生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室

分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门

变修订号修订人批准口期生效日期原因及目

更

记

载

一、u：规范质量原则管理与执行。

二、合用范畴：公司原辅料、中间产品、成品质量原则制定（修订）、审核、批准。

三、责任者：质量管理部、质监员、生产管理部。

四、正文：

1.公司使用原辅料及中间产品、医用氧产品原则必要符合公司制定质量原则。

2.质量管理部负责公司原辅料、中间产品、成品内控质量原则制定（修订）、审

核。

3.所有物料质量原则由质量管理部根据国标制定出相应公司质量原则，没有国标

辅料、包装材料根据行业原则制定。

4.质量管理部将制定质量原则草案会同生产管理部人员进行讨论，提出修改意见,

形成共同承认质量原则初步方案。

5.将经讨论修改后质量原则方案交质量管理部负责人审核批准。

6.由质量管理部负责将批准生产质量方案以文献形式分发到各关于部门，并规定

新原则执行R期。

7.原则制定后，在生产中如发既有不当之处，由生产管理部书面建议并提供关于资

料，报质量管理部，再由质量管理部进行考察，根据考察状况决定修订，并由总经理

批准后方可执行。

8.任何人不得擅自在生产、检查中更改质量原则。

检查原则操作规程制定、审核、批准、

执行发放及变更程序

文献名：检查原则操作规程制定、审核、批准、执

文献编号:ZL/SMP/00400

行发放及变更程序

制定人：日期：年月日文献类型：管理原则

审核人：日期：年月日版次：第一版

批准人：口期：年月口印数：共6份

生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室

分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门

变修订号修订人批准口期生效日期原因及目

更

记

载

一、hl：建立检查原则操作规程制定、审核、批准、执行发放及变更程序，保证检

查原则操作规程管理规范化。

二、合用范畴：合用于检查原则操作管理。

三、责任者：质量管理部、化验室。

四、正文：

1检查原则操作规程制定：检查原则操作规程由化验室人员编写，在制定过程中须征

求有关部门意见，使检查原则操作规程符合规定。检查原则操作规程内容涉及：检品名

称、编号、性状、鉴别、检查项目、操作办法、检查使用试剂、设备和仪器、设备和仪

器操作办法、检查计算公式、检查数据容许误差、滴定液配制与标定、原则溶液配制、

批示剂、试剂配制、酸碱度测定法等、编制人（签名、EI期）、审核人（签名、口期）、

批准人（签名、日期）、执行日期、修订日期等。

2检查原则操作规程审核：检查原则操作规程编写后，交质量管理部负责人审核。

3检查原则操作规程批准：经审核后检查原则操作规程，按原则格式打印，先由化

验室主编人签名，再由质量管理部负责人签名，最后交总经理批准、签章，并注明批准

日期和执行日期。

4检杳原则操作规程执行与发放：经批准检查原则操作规程由GMP办公室复印，分

发给质量管理部、化验室、及办公室存档，收件部门在发文记录上签写姓名及收件日期。

5枪杳原则操作规程变更。

5.1检查原则操作规程变更频次：三年复审、修订一次，如有质量原则变化、检查

原则操作办法变化、检查设备更换等状况时检查原则操作规程要随时修订。

5.2变更时，按制定程序进行修订、审核、批准、执行发放。

5.3当新检杏原则操作规程执行时，旧检行原则操作规程须回收作废。

生产过程监控管理制度

文献名：生产过程监控管理制度文献编号:ZL/SMP/00500

日期：年月

制定人：文献类型：管理原则

日

日期：年月

审核人：版次：第一版

日

日期：年月

批准人：印数：共6份

日

生效日期：年月

颁发部门:GMP办公室

日

分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门

变修订号修订人批准日期生效日期原因及目

更

记

载

一、目：建立制造过程监控管理工作程序。

二、合用范畴：生产过程。

三、责任者：质量管理部、生产管理部、质监员。

四、正文：

1质监员按批准现场监控规程进行检查。

2质监员对生产过程进行全过程监控。

3监控检查

3.1生产操作前准备：经质监员检查符合规定规定后，方可生产，否则不准从

事生产或操作。

3.2生产结束后须进行清洁，经质监员检查符合清洁规定发放清洁合格证。

4生产过程中，经质监员检杳不符合规定规定，操作人员应及时整治，直到达到规定。

成品监控管理制度

文献名：成品监控管理制度文献编号：ZL/SMP/00600

日期：年月

制定人：文献类型：管理原则

日

日期：年月

审核人：版次：第一版

日

日期：年月

批准人：印数：共6份

日

生效日期：年月

颁发部门:GMP办公室

日

分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门

变修订号修订人批准口期生效口期原因及目

更

记

载

一、目:建立成品监控原则工作程序。

二、合用范畴：成品贮存、成品发放及销售记录。

三、责任者：质监员、供应科。

四、正文：

1质监员对成品贮存进行监控。

1.1监控内容：

1.1.1库区条件符合所贮藏成品贮存规定，通风良好。

1.1.2库区清洁卫生。

1.1.3成品摆放整洁。

1.1.4成品分类、分批、分区摆放有序，保证不同批产品之间有效分开，间距符合规定

规定。

1.2状态标记：不同品种、不同批号、同一品种不同规格批成品均有对的状态标记。

1.3成品在质量管理部批准放行前，不准销售。

1.4不合格退货品应放置于不合格区，挂上醒目红色标记。

1.5检查成品外包装标记、数量应与入库单一致，与实物状态标记相符。

2成品发放监控

2.1标签、合格证、阐明书完好。

2.2有质量管理部发放成品放行审核单方可放行，存则不准放行销售。

2.3成品发放执行先进先出、近期先发原则。

2.4不合格品不准放行销售。

质检工作流程

文献名：质检工作流程文献编号:ZL/SMP/00700

日期：年月

制定人：文献类型：管理原则

a

日期：年月

审核人：版次：第一版

日

日期：年月

批准人：印数：共6份

日

生效日期：年月

颁发部门:GMP办公室

日

分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门

变修订号修订人批准日期生效日期原因及目

更

记

载

一、u：建立质检工作流程管理状况制度。

二、合用范畴：包装材料、成品、半成品。

三、责任者：质量管理部、质监员、取样分样员、物料保管员。

四、正文：

1包装材料质检工作流程

1.1仓库物料保管员把请验单送到化验室，交与化脸室主任。

1.2化验室主任安排取样分样员取样。

1.3取样分样员，携带取样工具到达取样地点开始取样。

1.4取样后回到化验室填写取样分样记录。

1.5化验员检查完毕后把检查记录、报告书、剩余样品、检查文献交与化验室主任

复核签字。

1.6化验室主任将复核好批检查记录送至质量管理部审核，审核无误后签发检杳

报告书。

1.7物料保管员只有收到检杳报告书才准许办理入库手续。

2成品质检工作流程

2.1充装岗位充装结束后，告知制备岗位停车，并将气瓶搬运到实瓶待验区待验,

并帖上标签、阐明书。

2.2充装岗位班长及制备岗位班长及时将批生产记录交给质检员审核。

2.3充装岗位班长填写请验单，并把请验单送到化脸室，交与化验室主任。

2.3化验室主任安排取样分样员取样。

2.4取样分样员依照批量计算取样瓶数，到达实瓶待验区随机指定被取样实瓶，

并填写取样记录。由充装岗位人员将被取样实瓶送至化脸室

2.5化验员检查完毕后把检查记录、报告书、检查文献交与化验室主任复核签字。

并告知充装岗位领回已检实瓶，放回实瓶待验区

2.6化验室主任将复核好批检杳记录及检杳报告送至质量管理部审核。

2.7质量管理部将批生产记录与批检查记录审核无误后签发成品检查报告书与成品

放行审核单。

2.8充装岗位收到成品检查报告书及成品放行审核单后到质量管理部领取产品合格

证，将产品合格证贴于每个抽检合格实瓶上，然后办理入库手续。

3中间产品质检工作流程。

中间产品由制备人员负责检查，每小时检查一次，并如实填写检查记录。

化验室管理制度

文献名：化验室管理制度文献编号：ZL/SMP/00800

制定人：日期：年月日文献类型：管理原则

审核人：日期：年月日版次：第一版

批准人：口期：年月口印数：共6份

生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室

分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门

变修订号修订人批准日期生效口期原因及目

更

记

载

一、u：建立化验室管理制度。

二、合用范畴：合用于化验室。

三、责任者：化验室，质监员，质量管理部。

四、正文：

1.化验室专职人员在上岗前必要通过培训、并考核合格后方可单独工作.

2.严格按照质量原则和检查操作规程操作。

3.负责人员要尽职尽责，对分析办法负责，操作人员对分析成果负责，对因玩忽

职守而导致错检、漏检要追究责任。

4.检查员操作要认真；对原理和各环节要弄清，误差要在容许范畴内，对成果要

从严规定。

5.对出厂成品质量要系统考察，不合格产品，操作人员要复核，负责人要审核,

6.保证原则溶液、仪器和分析成果精确，定期复核和校正，严防错检、漏检事故

产生。

7.坚守岗位，遵章守纪，安全作'也，提高效率。

8.全室人员要以身作则、勇挑重任、不推脱责任、上班时不干私活、不看与工作

无关书籍、不串岗位、不在室内吸烟。

9.对化验规程不熟悉，对仪器性能不掌握，不容许操作，违章不听劝阻者，不得

继续工作。

10.要积极参加各种业务技术、文化学习，提高独立工作能力和业务技术水平，积极提

出合理化建议，开展新办法实验和小改小革活动，改进化验办法。

11.分工负责，团结协作，一切从全局出发，关怀集体，维护集体荣誉。

12.开展一准（成果准）、二比（比实干、比贡献）、三勒（勤学习、勤思考、勤动手）、

四净（桌面净、地面净、仪器净、环境净）劳动竞赛评比活动。

化学试剂配制管理制度

文献名：化学试剂配制管理制度文献编号：ZL/SMP/00900

日期：年月

制定人：文献类型：管理原则

日

日期：年月

审核人：版次：第一版

日

日期：年月

批准人：印数：共6份

日

生效日期：年月

颁发部门:GMP办公室

日

分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门

变修订号修订人批准口期生效口期原因及目

更

记

载

一、目:建立化学试剂配制管理规程，保证检查工作质量。

二、合用范畴：检查用试液、滴定液、批示液。

三、责任者：化验室、质监员。

四、正文：

1试剂配制须按批准书面规程进行。

2建立配制记录、由配制人员对操作过程中逐项填写。

2.1配制试剂名称、浓度、配制总量、配制日期、使用截止日期。

2.2配制试剂配比。

2.3所用试剂级别、浓度、pH值。

2.4配制办法、加入顺序。

2.5配制溶剂及必要解决。

2.6配制者签名、复核者签名。

3配制人员在配制前一方面检衽所领试剂、试药与该试剂配制规程•致性，瓶签完

好，试剂外观符合协定，在协定有效期内，方可进行配制。

4试剂恒重：固体化学试剂在贮存中易吸潮而增长重量，故配制时需恒重，按恒重

规定进行操作。

5称重：称重是决定所配试剂精确性核心环节，必要精确无误。

6所用操作器具必要干净、无痕迹。

7严格按配制办法进行操作，实验操作符合规定规定。

8按一定使用周期配制试剂，不要多配。特别是危险品、毒品须随用随配，多余试

药退库，以防时间长变质或导致事故。原则上配用量以3-6个月用完为宜。

9配好后试剂放在密塞、干净适当容器中。见光易分解试剂须装在棕色瓶中，挥发

性试剂其瓶塞须严密，见空气易变质试剂须用蜡封口，贴好瓶签，注明名称、浓度、配

制口期、有效期限、配制者。

10用过容器、工具按各自清洁规程清洗，必要时消毒、干燥、贮存备用。

化学试剂使用管理制度

文献名：化学试剂使用管理制度文献编号:ZL/SMP/01000

制定人：日期：年月日文献类型：管理原则

审核人：日期：年月日版次：第一版

批准人：口期：年月口印数：共6份

生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室

分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门

变修订号修订人批准日期生效日期原因及目

更

记

载

一、目:建立化验室化学试剂使用管理制度。

二、合用范畴：检查用试液、滴定液、批示液。

三、责任者：质监员、化验室。

四、正文：

1不理解试剂性质者不得使用。

2使用前一方面辨明试剂名称、浓度、纯度，与否过有效期。无瓶签或瓶签笔迹不

清、超过有效期限试剂不得使用。

3用前观测试剂颜色、透明度、无沉淀、长菌等。变质试剂不得使用。

4用多少取多少，用剩试剂不准再倒回原试剂瓶中，可用大量水冲入下水道。

5使用时要注意保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。

6防止污染试剂几点注意事项

6.1吸管一一不要插错吸管，勿接触别试剂，勿触及样品或试液。

6.2瓶塞一一塞心勿与她物接触，勿张冠李戴。

6.3瓶口一一不要开太久，以免灰尘及异物落入。

7需冷冻贮藏试剂使用时勿重复冻溶，否则会加速求剂变质。须按日用量分装冷冻,

用多少取多少。

8贮于冰箱试剂用毕及时放回，防止因温度升高而使试剂变质。

9化验室试剂须定置依次排放整洁，用后归还原处，不要乱放，防止因紊乱而导

致不应有差错。

化学试剂贮存管理制度

文献名：化学试剂贮存管理制度文献编号:ZL/SMP/01100

制定人：日期：年月日文献类型：管理原则

审核人：日期：年月日版次：第一版

批准人：口期：年月口印数：共G份

生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室

分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门

变修订号修订人批准口期生效日期原因及目

更

记

载

一、目:建立化验室化学试剂贮存发放管理制度。

二、合用范畴：检查用试液、滴定液、批示液。

三、责任者：化验室、质监员、质量管理部。

四、正文：

1化学试剂贮存环境。

1.1化验室化学试剂须单独贮藏于专用试剂贮存柜内。该贮存柜须避光，防止由于

阳光照射及室温偏高导致试剂变质、失效。

1.2化学试剂贮藏柜须设在安全位置。室内禁止明火，消防灭火设施器材完备，以

防一旦事故发生.导致伤害和损失。

1.3盛放化学试剂贮存柜需用防尘、耐腐蚀、避光材质制成，取用以便。

1.4化学性质或防护、灭火办法互相抵触化学危险物品，不得在同一柜或同一储存

室内存储。

1.5危险品须贮藏于专柜中。除符合以上规定外，还须门窗结实且朝外开。其中易

燃液体贮藏室温度普通不容许超过28℃,爆炸品贮藏温度不超过30℃o

2化学试剂贮存

2.1化学试剂贮存由化脸室指定化验员负责，保证化学试剂按规定规定贮存。

2.2化验室操作台上，只容许存储少量化学试剂，多余化学试剂须贮存在规定贮存

柜中。

2.3检查中使用化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、

易挥发、强腐蚀品等）和贮存规定分类存储。

2.3.1按分类顺序排列，分别摆放整洁，造册登记，每一类均须贴有状态标记，内

容涉及：类别、贮存条件。

2.3.2易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸取二氧化碳、易氧化、易吸水变质

化学试剂，需密塞或蜡封保存。

2.3.3见光易变色、分解、氧化化学试剂需避光保存。

2.3.4爆炸品、易燃品、腐蚀品等须单独存储。

2.3.5剧毒品须存储于专柜中，双人双锁管理。

2.4各种试剂均须包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰，贮存条件明确，依

照此标记存储到规定室（柜）内。

2.5无标签试剂未经验证之前不得发放。

2.6保持室内清洁，通风和温湿度，保证所贮试剂实际贮存条件符合规定规定。

2.7每月检查一次消防灭火器材完好状况，保证可随时启动使用。

3配制试剂贮存。

3.1配制试剂普通在化验室操作区内保存，保存条件略低于化学试剂贮存室，除执

行化学试剂贮存规定外，还须特别注意其外观变化。

3.2配制试剂普通贮存3—6个月为宜，过期不得使用，须重新配制。

3.3注意避免阳光直射和室内通风。

3.4注意室内温湿度变化。

3.5配制试剂要封口严密，瓶口或瓶盖损坏要及时更换。

化验室安全工作制度

文献名：化验室安全工作制度文献编号:ZL/SMP/01200

日期：年月

制定人：文献类型：管理原则

日

日期：年月

审核人：版次：第一版

日

日期：年月

批准人：印数：共6份

日

生效日期：年月

颁发部门：GMP办公室

S

分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门

变修订号修订人批准日期生效日期原因及目

更

记

载

一、目：建立化验室安全工作管理制度。

二、合用范畴：化验室。

三、责任者：化验室、质监员、质量管理部。

四、正文：

1化验室工作人员安全技术操作规程。

1.1严格遵守化验操作规程和仪器、设备使用安全规程。

1.2化验前须熟悉原理和注意事项，仔细检查仪器安装与否良好。

L3按规定规定穿戴工衣、工帽、工鞋，定期洗涤，以防污染和不必要损伤。

1.4在进行一切有也许损伤眼睛操作时必要戴上护目眼镜。

1.5使用危险试剂（易燃、易爆、有毒、有害物品）时，室内至少有两人，以减少

人身事故和火灾发生。

1.6在装配玻璃仪器时，须注意不要被玻璃割伤或扎伤。

1.7用试管加热液体时，不要把试管口朝自己或临近工作人员。回流冷凝器上端或

蒸储器接受器开口必要与空气相连。

1.8当眼睛内进入溶液飞沫或其他异物时，一方面须及时用大量水冲洗，然后到医

院救治。

1.9在使用移液管吸取液体时，禁止用口吸取。

1.10实验中须集中精力按操作环节进行，不要与人闲谈，禁止离开工作岗位，不

得违章操作。

1.11取用完毕须盖紧塞子，不可盖错瓶塞。

1.12易挥发、放出有毒、有害气体瓶口须用蜡（或其他办法）封口。

1.13不准用鼻子对准试剂瓶瓶口闻味。如需嗅试剂气味时，可将瓶口远离鼻子，用

手在试剂瓶口上方扇动，使气流吹向自己而闻出其味。

1.14绝对禁止用舌头尝试剂。

1.15配制有毒药物及洗液等易腐蚀液体时须采用防护办法，带好胶皮手套、面罩、

胶靴，防止溅出导致灼伤。

1.16取用腐蚀性、刺激性物质（如NaOH）不得用手直接接触，须使用器具。

1.17稀释浓硫酸时，须在搅拌下徐徐将酸倒入水中，不得将水倒入酸中，以防溅

出，发生危险。

1.18不得用化验器皿盛装食品和饮料，不得在化验室内吃东西。

1.19检查线路或机壳与否漏电时，须使用电笔，并注意电线绝缘层与否有破损，

地线焊接与否牢固。

1.20推拉电闸时不要面对电闸，以免电火花烧伤眼睛。

1.21不要用水及湿布擦洗电气设备。

1.22检查电气设备与否发热时，须以手背试壳，不要用手掌面去触试，以免因触

电痉挛发生危险。

1.23实验结束后须进行安全检查，离开时要关闭一切电源、水源、气源、关好门窗。

2化验室防火安全规程

化验室是经常浮现某些较大潜在危险性物质场合。在化崎室多数事故中，火灾是最

普遍起因之一。化学实验中有机溶剂几乎都是易燃物质，有些为极端易燃品，因而一方

面要分清易燃物质级别，分别制定防止办法。

可燃液体易燃性惯用闪点和燃点来表达：

闪点一一可燃液体蒸汽与空气形成混合物质后和火焰接触时闪火最低温度称作闪

点。

燃点一一可燃物体接触火焰时燃烧最低温度叫燃点。

闪点W25c试剂叫一级试剂。例如：醛、苯、甲醇、乙醉、丙酮、石油酸、乙酸乙

酯等。

须采用如下防范办法：

2.1化验室火焰口装置须远离一级试剂。

2.2若化验室中存有较大量上述试剂时，须贴有醒目状态标记：“禁止火种”、“禁

止吸烟”等字样。

2.3放置此类物品房间内不能有煤气嘴、酒精灯以及有电火花产生任何电气设各，

室内须有通风装置。

2.4使用一级试剂或产生有毒有害气体实验必要在阻燃构造通风橱内进行。禁止接

近火源，以免发生危险。

2.5一级试剂必要封好口，置凉暗通风处保存。

2.6化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，K得穿带钉子鞋入内。

2.7实验操作室内不可贮存大量化学危险品，化学危险品须存储在专柜里。

2.8化验室内必要避免产生电火花。

2.9冰箱内不准存储无盖试剂、试药。

2.10化验室内禁止吸烟。

2.11日光能直射进房间化验室内必要备有窗帘，日光能照射区域内不适当放置烧

瓶及加热时易着火一切物质，也不要放置受热时易挥发物质。

2.12普通灭火器、设施须装在化验室门口外附近处，便于取用。

2.13化学试剂须由专人保管。保管人员须经常检查在库试剂状况，发现渗漏及时解

决，废旧包装不得在库内堆放。搬运化学物品时禁止滚动、撞击。

原则溶液管理制度

文献名：原则溶液管理制度文献编号:ZL/SMP/01300

制定人：日期：年月日文献类型：管理原则

审核人：日期：年月日版次：第一版

批准人：口期：年月口印数：共6份

生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室

分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门

变修订号修订人批准日期牛效日期原因及目

更

记

载

一、目：建立滴定液与原则溶液管理制度，保证检查数据精确无误。

二、合用范畴：合用于医用氧分析用滴定液与原则溶液管理。

三、责任者：滴定液与原则溶液配制人、复标人、质量管理部。

四、正文：

1滴定液与原则溶液由专人配制、标化、复标及发放管理。

2滴定液与原则溶液试剂质帚规定：

2.1配制滴定液与原则溶液试剂为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装状

况，须无污染，在规定有效期内。

2.2配制滴定液与原则液所用水为符合《中华人民共和国药典》二00五年版规定纯

化水。

2.3用来标定滴定液浓度基准物质须为“基准试剂”，为防止基准试剂存储后也许

吸潮，配制前须干燥至恒重。

3滴定液与原则溶液配制：

3.1称重是决定所配原则溶液精确性核心环节，必要使用敏捷度在万分之一天

平。

3.2玻璃仪器须清洁无污迹，所用容量玻璃仪器须通过校正，有校正合格证。

3.3严格按二00五年版《药典》附录或者其他法定原则规定配制办法配制，操作规范，

符合规定。

3.4滴定液浓度标定值须与名义值一致，若不一致其最大与最小标定值在名义值土

5%之间。

3.5配制原则溶液与滴定液须放在与溶液性质相适应干净瓶中，贴好状态标志。

4滴定液标定和复标：

4.1滴定液标定和复标所需天平与玻璃仪器必要符合3.1项和3.2项规定。

4.2滴定溶液配制后须摇匀，标定办法按二00五年版《药典》附录和其他法定原则

执行。

4.3滴定溶液必要由第一人进行标定，第二人进行复标。

4.4每次标定或复标须作几份平等操作，普通不得少于三份，其成果须有严格一致

性，然后采用算术平均值，成果相对偏差均不得超过0.1%。

4.5以标定计算所得平均值和灯标计算所得平均为各自测得值，计算两者相对偏差,

不得超过0.15%,否则重标。

1.6如果标定与复标成果满足误差限度规定，则将两者算术平均值作为滴定成果。

5滴定液配制、标定、复标与原则溶液配制须有完整专用原始记录。

6复标合格滴定液及配制好原则溶液须贴签，标签上写明：品名、浓度、配制日期、

标化日期、标化温度、标化人、复标温度、复标日期、复标人、使用有效期等。

7滴定液须定期复标。滴定液有效期限除另有规定外普通为1-3个月，超过期限不

得使用。

8滴定液与原则液贮存与发放。

8.1滴定液与原则溶液贮存环境须阴凉，避光。

8.2贮存于一种单独房间内或一种专用柜中，由专人负责保管发放。

8.3瓶口注意防尘。用无毒、干净塑料袋捆紧，必要时注意避光保存。

8.4超过有效期限滴定液与原则溶液，保管人员不得发放，使用人员不得使

用。

取样管理制度

文献名：取样管理制度文献编号:ZL/SMP/01400

日期：年月

制定人：文献类型：管理原则

日

日期：年月

审核人：版次：第一版

日

日期：年月

批准人：印数：共6份

日

生效日期：年月

颁发部门：GMP办公室

日

分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门

变修订号修订人批准口期生效日期原因及目

更

记

载

一、u：建立规范物料取样程序,保证取样正常进行。

二、合用范畴：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水等。

三、责任者：生产车间、供应科、质监员、化验室。

四、正文：

1原料、辅料、包装材料取样管理程序。

1.1原料、辅料、包装材料经仓库保管员初检合格后，填写请验单交化验室主任，化

验室主任安排取样分样员取样。

1.2取样分样员准备好取样器具，到规定地点按取样原则工作程序进行取样。

1.3取样结束后，取样分样员填写样品取样分样记录，将样品交给检查员进行检

查。

1.4检查员接到样品后，按规定检查办法进行检查，并及时出具检查报告书。

2成品取样程序。

2.1取样员依照充装站申请到规定取样点按取样原则工作程序进行取样。

2.2取样员填写取样记录，充装站人员及时将取样气瓶送到化验室。

2.3检查员接到样品后，按规定检查办法进行检查，并及时出具检查报告书。

检查文献管理制度

文献名：检查文献管理制度文献编号:ZL/SMP/01500

制定人：日期：年月日文献类型：管理原则

审核人：日期：年月日版次：第一版

批准人：口期：年月口印数：共6份

生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室

分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门

变修订号修订人批准口期生效日期原因及目

更

记

载

一、目：建立一种检查文献管理工作制度。

二、合用范畴：所有检查用文献。

三、责任者：化验室、质量管理部、质监员。

四、正文：

1检查文献管理由质量管理部人员负责检查用文献发放、保管和收回。

2文献类别：检查规程、管理规程、设备仪器操作规程。

3文献制定或修订，按文献管理规程执行。

4文献接受

4.1上级或其他部门下发文献、与质量管理和质量检查关于文献均要建立接受记

录。

4.2将文献按一定规律编码归档。

5文献发放

5.1惯用检查规程、管理规程、仪器设备操作规程由文献管理员编号，下发至

各相应岗位（或个人），并签字、保存。

5.2所有下发文献所有登记，收发人签名，存档备查。

5.3在下发新文献时，要同步收回旧文献，保证所有使用文献所有为最新版本。

5.4所有下发文献须通过质帚管理部负责人批准签名。

6文献使用

6.1检查操作全过程必要执行下发批准文献。

6.2所有检测数据、过程、成果、异常状况均要填写在检查记录上。

6.3使用过程中发现问题或提出建议，须写出书面来告，为文献修改提供根据。

6.4未经批准，任何个人不得擅自修改文献或不执行文献。

6.5使用中要注意爱护，不要毁损、丢失。

6.6文献丢失后，要写出书面通过，提出补发申请，经批准后方可补发。

6.7文献不能随意转借或赠送她人，也不能擅自复印，需要复印时，要通过质量

管理部负责人批准后方可执行。

7文献保存

7.1文献要保存在加锁柜中，经常使用文献要注意加强保护办法。

7.2文献保存过程中要注意防虫、防潮、防鼠、防震。

7.3借阅文献要登记，履行规定手续后方可借阅。

7.4加密文献要执行保密规定。

8文献销毁

8.1过期作废文献按规定程序销毁。

8.2凡要销毁文献均要有一套存档备查。

检查仪器、设备管理制度

文献名：检查仪器、设备管理制度文献编号:ZL/SMP/01600

日期：年月

制定人：文献类型：管理原则

a

日期：年月

审核人：版次：第一版

日

日期：年月

批准人：印数：共6份

日

生效日期：年月

颁发部门:GMP办公室

日

分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门

变修订号修订人批准日期生效日期原因及目

更

记

载

一、目:建立化验室分析检测用仪器设备管理制度。

二、合用范畴：化验室所有仪器设备。

三、责任者：质量管理部。

四、正文：

1仪器设备档案管理

1.1凡检查仪器、设备均须建立档案。

1.2仪器设备档案由质量管理部设专人管理。

1.3建立完整档案，对保证仪器设备正常使用、运营及保养和检修都是非常重要。

仪器设备档案普通分为原始档案和使用档案。

1.3.1原始档案涉及名称、型号、进厂编号、生产厂家，购进日期、价格、合同心、

随之带来所有资料（图纸、使用阐明书、操作维修批示、备品备件明细表、出厂检查单），

开箱验收、安装、调试、验证等所有记录阐明及参加人员名单，与生产厂家联系方式、

电话、地址、联系人等。

1.3.2便用档案涉及入厂后计量校正记录及合格证，安装位置，每年一次使用记录

状况书面报告，仪器设备保养、维修、排除故障办法等汜录，仪器设备书面操作规程。

1.4仪器设备档案原始资料持有者必要上交归档。

1.5档案使用需办理借阅手续，严格管理。

2仪器设备存储环境

2.1精密仪器、大型设备须存储在单独房间。存储室须能避免阳光照射，保证仪器

光学系统正常。还须与化学检查室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。

2.2精密仪器室内须有恒温恒湿装置，保证室内温度在15-30℃,相对湿度W70%为

宜。室内须避光，通风良好，有防尘设施。

2.3在精密仪器室附近要配有相应消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑

救。

2.4天平及其他仪器须设在防震、防晒、防潮、防腐蚀房间内。

2.5烘箱、高温炉须放在不易燃烧水泥台。

2.6较大仪器须固定位置，不得任意搬运，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放

在柜中。

3仪器设备管理

3.1分析用仪器容量、敏捷度均与所从事分析操作相适应。如原有精度经关于部门

鉴定达不到规定，及时检修、更换或报废。

3.2所有仪器设备安装完好，通过验证，获得检定合格证后方可使用。杳则不

得使用。

3.3精密仪器室须注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对不经常使用

仪器须经常通电、以达到除湿目。

3.4各种仪器、设备均须制定原则操作规程。

3.5使用人须熟悉操作规程和仪器设备性能，按操作规程进行操作，做好使用记

录。

3.6无关人员禁止动用，特殊状况需经主管领导批准。

3.7精密仪器设备拆卸须通过规定审批手续，未经批准不得擅自拆卸。

3.8发生故障须及时修理，做好检修记录。

3.9定期对仪器、设备进行维护保养，并有保养记录。

3.10质量管理部负责计量管理人员对实验分析用计量仪器须定期校正或送出校正。

3.11普通类计量仪器、仪表由公司质量管理部检定，属国家强检仪器、量具须到本

地计晟部门校正。合格后将计帚检定合格证贴于仪器上方可使用，否则不准使用。

3.12不得使用有故障仪器、设备，对有故障仪器、设备须挂上待检修状态标志。

检品复检制度

文献名：检品复检制度文献编号:ZL/SMP/01700

日期：年月

制定人：文献类型：管理原则

日

日期：年月

审核人：版次：第一版

日

日期：年月

批准人：印数：共6份

日

生效日期：年月

颁发部门：GMP办公室

日

分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门

变修订号修订人批准口期生效日期原因及目

更

记

载

一、目：建立一种检品复检工作制度。

二、合用范畴：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。

三、责任者：质量管理部、质监员、化验室。

四、正文：

1检查员复检

1.1样品检查过程中发生异常状况（含量不平行、不合格，仪器故障、停电、停火、

停气），须检查员复检。

1.2复检过程事先要注意核对试剂、试液与否异常，与否在规定有效期之内，仪器、

量器校正，操作对的性，时间（加热、恒温、灭菌）限制。确认无误则复检有效。

1.3复检合格并找出因素，可鉴定合格；若未找出因素，须再作两次，如均合

格，才可鉴定合格；若浮现不合格，须报告化验室负责人，指定第二人复检。

2第二复检人由化验室化验员担任。检查后成果不合格，则鉴定不合格，若检杳

合格，又找出满意因素，可鉴定合格；若未找出二人差距因素，须报告化验室负责人，

提出重新取样复检。

3重新取样复检：取样员将样品和重新取样复检指令单交检查员，检查员与复检员一起

检查，若合格，鉴定为合格；不合格，则鉴定为不合格。

..4.会检：物料供货方如提出异议，并拿出合格证明，经质量管理部负责人批准后，双

方重新取样进行会检，以会检成果作为最后鉴定。

检查记录书写制度

文献名：检查记录书写制度文献编号:ZL/SMP/01800

日期：年月

制定人：文献类型：管理原则

日

日期：年月

审核人：版次：第一版

日

日期：年月

批准人：印数：共6份

日

生效日期：年月

颁发部门：GMP办公室

日

分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门

变修订号修订人批准日期生效日期