2025全面深度解读ISO 9001-2015标准条款之“4 组织环境”（编制）

1全面深度解读ISO9001-2015标准条款之“4.1组织环境”1)理解组织(特征);a)组织：为实现其目标，由职责、权限和相使命|驱动前行的发动机使命|驱动前行的发动机我们为什么在一起”两个问题我们在一起世界会有什么不一样”它回答“我要到哪里去?”“组织正在向何处去”“希望2愿景通常会包含未来5~10年的清晰目标，需要描述——价值观：在形成组织文化中发挥作用以及确定什么对组织重要时的原则和/或思维模式，且价值观支持组织的使命和愿景，它回答核心作用使命、愿景、价值观，让我们“志同”而“道合”使命、愿景、价值观，让我们“志同”而“道合”——文化：组织在发展过程中形成的共同的价值观、信仰、历史、道德、态度、习惯、行为以及制度和标准。组织文化框架结构如下图：3企业精神意识、态度、习惯、信仰(信念)以及道德(伦理)社会责任道德行为物质文化制度文化精神文化和文化的特性来确定，而使命、愿景和价值观体现了组织未来的发展方向，也是组织文化的审组织特征(即组织的使命、愿景、价值观和文化)。2)理解和确定组织环境；注1:这些外部和内部因素可涉及各种正面(积极)和负面(消极)要素或条件。注2:外部或内部因素可能包括：——有关相关方的需求和期望；——为相关方提供最具价值的主要产品和服务；——满足相关方规范和期望所需的过程和活动；——组织所处业务环境的影响；——实现目标所需资源的可用性；——人力资源的能力；——法律法规和监管要求。4b)组织环境包括以下4个方面的各种外部和内部因素：——与其组织宗旨相关的因素；——与质量管理体系范围相关的因素；——与其战略(战略方向)相关的因素；——影响组织实现实现质量管理体系预期结果的能力的因素。c)组织环境包括外部环境和内部环境：内外部环境是指组织设定并实现自身目标所依赖d)组织应理解和确定其所处的组织环境；——理解组织环境是一个过程，是一个确定质量管理体系预期结果的能力的影响因素的过程，该过程决定了影响组织的宗旨、目标和可持续性的各种因素；——识别相关方是理解组织环境的过程的组成部分。e)在确定组织环境时，需考虑以下关键因素：——相关方；——外部因素：外部因素是组织外部存在的、可能对组织实现质量管理体系预期结果的能力产生影响的因素，包括国际、国内、区域或地方的下列方面有关因素：·各种法律法规要求(包括法律法律与监管要求、行业的特定要求和协议等);·PESTLE(政治、经济、社会、技术、法律和环境);·对组织目标产生影响的关键驱动因素和趋势；·与外部相关方的关系以及他们的意见(诉求)、价值观、需求和期望(含目标、关注点、诉求)、风险承受度；5·组织特征(即组织的愿景、使命、价值观和文化);·组织在资源和知识方面所具备的能力(即资本、时间、产权、程序、系统和技术等);3)监视和评审组织环境；6素的相关信息进行监视和评审，以评价可能影响组织目标的变化。组织可以按照已策划的时4)保持理解组织及其环境的成文信息；5)理解组织环境的结果可帮助组织：——确定其组织特证(即组织的使命、愿景和价值观和文化);1)理解相关方；——相关方是指可影响组织的决策或活动、受——相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力——有关相关方是指若其需求和期望未能满2)识别并确定相关方及其对组织的影响；——(对组织决策、活动或绩效)产生的影响或冲击或对组织的影响能力；7——权力与义务(需求和期望)关联度；——绩效与价值(依赖度、重要度)高低；包括(但不限于);——政府和政府机构、监管机构、上下级组织；——所有者/投资者(如股东、出资人、合资企业合伙人等);——顾客(如客户、消费者、最终用户或受益人等);——供应链中的上下游企业及其他组织，合作伙伴(如供方、承包方、分包方、特许经营商等);——同业者、所参加的社会团体(行业和专业协会等)和行业商会、地方社团、媒体、——代表社会或环境利益的社会组织等。大风险。为降低这些风险，应确定哪些相关方能为促进实现其质量管理体系预期结果提供机8影响对产品和服务、其预期用途及其特性的期望，这员工员工直接影响质量管理体系及其过程，进而影响产品和服务符合性。必须集成到最终产品中的材料、部件或零件的质量，以及供方交付这些材料、部件或零件的情况可能会直接影响产品和服务符合性。监管机构法律法规要求可能会规定组织的过程和活动合性。投资者组织的投资者决定资源的可用性，从而可能影响产品和服务符合9竞争者竞争者可能会通过提供更能满足顾客需求和期望的产品和服务来影响与组织专业领域或活通过PESTLE分析确定的其他相关方及其对3)识别并确定相关方的需求和期望；a)“要求”指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望，组织应识别并确定与质量管理体系有关的相关方的要求，确定这些要求中哪些是或将可能成为合规义务并将其作为质·诚信履约、品质保证、优质服务(合格产品和服务、准时交货、价格合理);·提高顾客满意度；·与组织建立适当的沟通渠道；·对组织未来的清晰愿景；·维护员工合法权益和提供职业健康安全保障(健康、安全的工作环·建立合理的薪酬激励机制，得到承认和奖励(薪资、福利稳定);·职业安全感，良好的工作环境、氛围(工作机会、工作保障、人文关爱)以及适当融入组织；·工作内容满足，得到认可和奖励；·提供能力发展与提高(培训)及畅通的职业发展通道。所有者、投资者、·稳健、合规经营、可持续发展；·收益回报：符合预期的投资效益(确保资额增加，满意的投资回报、持续盈利或盈利增长，良好的市值水平);·信息畅通，透明度、充分了解组织经营状·评估风险和机遇；·组织发展的可持续性(包括提高品牌影响力和社会美誉度典型相关方的要求(需求和期望)的示例·严格遵守法律法规，倡导高尚商业道德，维持长期合作关系，实现互惠、互利和双赢，互惠互利和连续性；·遵守商业道德、及时付款、守信履约，遵守付款条件；·公平竞争，公平、公正、公开采供(公开透明的采购机制);·业务连续性(稳定、持续的合作/互利双赢)。·商品供应或服务提供的回报；·提供信息、知识、专长、技术、流程和培训等资源；·合法经营、依法纳税、创造就业机会，促进经济持续、健康发展和其他遵纪守法行为；·遵守法律法规和监管要求，预测并应对法律法规和监管要求的预期变·识别产品和服务运行及其相关过程对社会和公众所产生的实际影响及潜在影响；·承担社会责任：合规对外披露信息，提高更多就业岗位，环境保护(包括应对气候变化、水资源保护、污染防治、节护和保护自然资源),健康与安全的责任，道德行为；·遵守适用的法规、规范性文件、标准和其他文件等要求；·及时偿还贷款本金及利息；·安全生产、环境保护；·就业最大化；·合法经营，且经营效益好；·遵守规章标准；·必要的信息公开和提供；·积极主动配合市场监管、税务、劳动和社会保障、安监、消防、环保等方面的审核和检查。·不恶意诋毁对方；4)考虑、应用和满足相关方的需求和期望。在应对相关方的需求和期望时，确定其需求和期望及其各自对组织绩效的潜在影响组织，并——在确定质量管理体系范围时应考虑4.2中提及的相关方的要求；——在策划质量管理体系时考虑4.2中提及的相关方的要求；——确定需要应对的风险和机遇时考虑4.2中提及的相关方的要求；——根据相关方的需求设计和开发产品和服务(即将相关方的要求(包括功能和性能要求、法律法规要求以及组织承诺实施的标准或行业规范等)作为设计和开发的输入),并5)监视和评审相关方的需求和期望；a)组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求(需求和期望)及其变化；b)组织应关注相关方要求的不断变化，监视和评审这些相关方的信息及其相关要求(需求和期望)及其变化；——在管理评审时(在更高的战略层面)使用组织与顾客要求、产品和服务设计和开——收集和管理与组织环境相关的数据和信息(定期更新PESTLE和SWOT分析);1)理解质量管理体系范围：的产品和服务、实现这些产品和服务所需的活动或过程以及组织用于实现产品或服务的各个场所(实际位置、组织单元);2)确定质量管理体系范围；b)在在确定质量管理体系的范围时，组织应考虑4.1中提及的各种外部和内部因素；c)在在确定质量管理体系的范围时，组织应考虑4.2中提及的相关方的要求；——质量管理体系中的组织单元所在地(即组织的不同场所，如适用);3)IS09001要求(条款)满足或覆盖程度；a)如果ISO9001标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施b)可能裁剪的IS09001要求(条款)包括：7.1.5监视和测量资源，8.3产品和服务的设计和开发，8.4外部提供的过程、产品和服务的控制，8.5.1f生产和服务提供过程(特殊过程)的确认，8.5.3顾客或外部供方的财产，8.5.4防护；c)在确定范围时，如果决定不将IS09001标准的任何要求纳入其质量管理体系(即裁剪要求),组织应说明理由。裁剪理由必须证明，裁剪某项标准要求不会影响组织提供符合顾4)质量管理体系范围时应用风险思维；b)范围的确定应当确保不排除那些具有或可能具有重避其合规义务，或误导相关方，这对于组织质量管理体系的成功和组织声誉的可信度是关键5)保持质量管理体系范围的成文信息；——确定质量管理体系所覆盖的产品和服务详细信息以及实现这些产品和服务所需的活动或过程(包括主要外包过程);——覆盖的区域范围(含分支机构)、实际位置、组织单元及组织的主要职能；——所确定的ISO9001任一要求不适用的正当理由；——提供证据，证明在发现输入发生变化时，对质量管理体系的c)这种成文信息可采用组织所确定的适合其需求的方法加以保持，如手册或网站。1)建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的总要求；组织应按照ISO9001标准的要求，根据组织的宗旨和发展战略，结合组织的内部和外部环境以及相关方的需求与期望，应用策划-实施-检查-处置(PDCA)循环和基于风险的方支持过程(7)(支持过程(7)(实施D1)策划(P)意识成文信息)(4.4)运行(产品和服务实现)过程策划和控制(8.1)格责和权限(5.3)标识和可追测性(8.5.2),顾客和外部供方的财产(8.5.3),防护(8.5.4)的措施(6.1)现(6.2)改进(10)(处置A)管理(10.2)外部提供产品和服务的控制生产或服务提供的更改放行(8.6)量、分析和(9.1.1)环境(4.1)运行(产品和服务实现)过程(8)((实施D2)实现预期结果输入1策划1)采用质量管理体系时，最高管理者应作出战略决策，并发挥领导作用，促使人员积极参与，推动改进，确保质量管理体系的有效并实现其预期结果；0.1总则/5.1.1总则22)理解和应用七项质量管理原则；0.2质量管理原则33)理解组织的特征(使命、愿景、价值观和文化)及其运行环境(内外部因素);4(包括顾客要求);4.2理解相关方的需求和期望(8.2产品和服务的要求)55)根据组织的战略方向和组织环境，建立划如何实现质量目标；5.2.1制定质量方针/6.2质量目标及其实现的策划66)确定质量管理体系范围；4.3确定质量管理体系的范围77)采用过程方法确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，对各过程系框架和过程清单);0.3.2策划-实施-检查-处置循环/4.4.1质量管理体系及其过程a)b)c)确定过程的输入和输出、过程顺序和相互作用以及运行和控制准则与方法88)确定组织机构、分配职责和权限；4.4.1e)分配过程的职责和权限/5.3组织的岗位、职责和权限9合格的产品和服务、实现顾客满意)所需的10)识别和应对与组织环境和目标相关的风险和机遇所需的措施；风险和机遇/6.1策划应对风险和机遇的措施11)识别质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，确定合规义务；7.5.3.2策划来自外部的成文信息12)策划质量管理体系的变更；6.3变更的策划13)策划成文信息清单，创建与更新成文信息(过程的有效运行和控制所需的准则和方新成文信息1)实施质量管理体系，管理各过程及其相互作用；4.4.1实施和保持质量管理体系策划的活动);4.4.1c)应用准则和方法有效运行和3)提供支持性保障并确保其可获得，包括确定并配备所需的人员，确定、提供并维护所需的基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织的知识);b)确定并确保人员的能力与意识(人力资源管理、质量文化建设);7支持7.1资源(7.1.2人员/7.1.3基础设施/7.1.4过程运行环境/7.1.5监视和测量资源/7.1.6组织的知识)7.2能力/7.3意识7.4沟通7.5.3成文信息的控制c)确定并实施内部和外部沟通(沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性);d)在必要的范围和程度上，保持、保留并控制成文信息；4)实施运行过程；a)运行过程控制；c)产品和服务的设计和开发；d)外部提供的过程、产品和服务的控制；e)生产和服务提供；f)产品和服务的放行；8.1运行的控制制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制1)对策划是否得到有效实施进行监视、测(适用时);6.2.1e)监视质量目标/9.1.1监视、测3)对过程和质量管理的绩效和有效性进行监视和测量(适用时);4.4.1g)评价过程/9.1.1监视、测量、(适用时);8.6产品和服务的放行/9.1.1监视、5)对顾客满意程度进行监视和测量；行监视和测量(适用时);7)开展合规性评价；8)外部供方的绩效进行监视和测量(适用8.4.1监视外部供方绩效/9.1.1监视、9)分析和评价通过上述1至8项监视和测析与评价的结果);10)按照策划的时间间隔进行质量管理体9.2内部审核系内部审核；11)最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审。9.3管理评审12)组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意，提高绩效；4.4.1h)改进过程和质量管理体系13)控制不合格和采取纠正措施；10.2不合格和纠正措施14)持续改进质量管理体系及其过程的适10.3持续改进2)遵循和应用质量管理七项基本原则；建立、实施、保持和持续改进质量管理体系应遵循质量管理七项基本原则(以顾客为关注焦点、领导作用、全员积极参与、过程方法、改进、循证决策和关系管理):3)策划质量管理体系；——理解组织特征及其环境(见4.1);——理解相关方的需求和期望(见4.2)(包括确定合规义务);——确定质量管理体系范围(见4.3);——制定质量方针(见5.3);——策划质量目标及其实现的措施(见6.2);——分配相关关岗位的职责和权限(见5.3);——策划确定需要应对的风险和机遇以及应对这些风险和机遇的措施(见6.1);——策划质量管理体系所要求的变更(见6.3)。4)质量管理体系策划的输出策划并确定过程及其在整个组织内的应用(策划并确定过程及其在整个组织内的应用(P)a)确定过程所需的输入和期望的输出(P)b)确定过程的顺序和相互作用(P)c)确定和应用所需的准则和方法(P/D)d)确定并确保获得这些过程所需的资源(P)e)分配这些过程的责任和权限(P)g监视、测量、分析、评价过程和过程结果(产品和服务+过程绩效)(C)控制过程和质量管理体系偏离策划预期结果的各种因素(预防性控制，防止或最大限度降低负面影响或非预期结果)(0.1/0.3.3)(D)f)识别、策划、实施应对风险和利用机遇的措施增值g)实施所需的变更(D)在必要的范围和程度上，保留成文信息以确信其过程按策划进行(4.4.2b)质量管理原则质量方针和战略方向Dh)改进过程和质量管理体系(绩效)(A)基于风险的思维/效率)理解组织及其环境AP需求和期望增值过程2)确定质量管理体系所需的过程；一个组织的质量管理体系由众多与质量有关的过程所构成。组织应确定质量管理体系所需的过程(包括运行过程、管理过程和支持过程)及其在整个组织中的应用(包括外部提供的过程),将过程作为体系进行管理，以增强过程之间的一致性/联系。输出中的活动，并应确保这些活动与组织的规模和特色相适应。质量管理体系各过程的确定应依据组织承担的角色，并应用基于风险的方法建立、实施和保持质量管理体系各过程。若组织选择将影响产品和服务符合要求的任务过程外包，组织应监视这类过程并确保对其控制。组织应保留外包过程符合ISO9001标准要求、顾客要求和适用的法律法规要求的责任。外包过程是满足下述全部条件的一种过程：a)其职能或过程对构成组织整体职能是必需的；b)其职能或过程对质量管理体系实现预期结果是必需的；c)组织对该职能或过程符合要求保有责任；d)组织与外部供方存在一定关系，例如：相关方会认为该过程是由组织实施的。3)确定这些过程所需的输入和期望的输出；从实施已策划的过程需要什么的角度，考虑过程所需的输入；从顾客或后续过程期望什么的角度，考虑期望的输出。输入和输出可以是有形的(如材料、部件或设备、产品)或无形的(如数据、信息或知识、要求、决策等);4)确定这些过程的顺序和相互作用；a)过程具有连续性，一个过程输入通常是其他过程的输出。一个过程的输出则可作为其他过程的输入而相互关联，形成过程网络。针对质量管理体系所涉及的全部过程应确定其顺b)在确定过程及其相互作用时，组织应在适当——过程的目的；——拟达到的目标和相关绩效指标；——相关方的需求和期望及其变化；——运营、市场和技术变化；——过程的影响；——所需的输入、资源、信息及其可获得性；——需要实施的活动和可使用的方法；——过程的约束条件；c)一个过程的输出可成为其他过程的输入，并链接整个网络。用图示(如可使用建模、方块图、矩阵图和流程图等)将过程网络、顺序和相互作用可视化，以便理解体系中每一过5)确定和应用这些所需的准则和方法；准则和方法(包括发现偏差的检查点，监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的有效运行和控制(即实现所策划的结果);6)确定这些过程所需的资源并确保其可获得(见7.1)7)分配这些过程及相关角色的职责和权限(见5.4);8)按照6.1的要求应对风险和机遇；a)应用基于风险的思维控制质量管理体系所需的适当过程。按照6.1的要求应对过程的——人为因素(如缺乏知识和技能、违反规则、人为差错);b)应通过顾客满意评价、绩效评价、管理评审、内部审核和外部审核等采取顾客满意评价、绩效评价、管理评审、内部审核和外部审核等定期监视和测量质量管理体系过程以发现偏差，并在必要时及时确定和采取适宜的措施(见9.1.2);9)监视、测量、分析和评价这些过程的绩效(见9.1.4)b)评价合规义务的履行情况(见9.1.5);c)进行定期的内部审核(见9.2);d)评审组织的质量管理体系以确保持续适宜性、充分性和有效性(见9.3);e)实施所需的变更(见6.3),以确保实现这些过程的预期结果；过程变更应在实施前进行评价，并采取相应措施以确保这些过程变化不会影响质量管理体系的有效运行及取得的10)改进过程和质量管理体系(见10)a)采取措施处理不符合(见10.2);1)保持成文信息以支持过程运行，包括(但不限于);b)支持过程运行所需的成文信息；注：“保持成文信息”是指确保信息及时更，组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持(4.3);在必要的