GSP培训试题及其答案

GSP培训试题及其答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量管理部门负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。A.药学专业大专以上学历或中级以上专业技术职称B.药学专业本科以上学历或高级以上专业技术职称C.医学专业大专以上学历或初级以上专业技术职称D.中药学专业中专以上学历或初级以上专业技术职称2.药品零售企业营业场所的温湿度应当控制在（）。A.温度1826℃，相对湿度3575%B.温度2025℃，相对湿度4565%C.温度1030℃，相对湿度3575%D.温度1525℃，相对湿度4575%3.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）。A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.药品生产或经营质量管理规范认证证书复印件C.企业法定代表人身份证复印件D.开户户名、银行账号等证明文件4.冷藏、冷冻药品的运输记录应当至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年5.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）。A.直接拆包销售，无需核对B.要求顾客提供医师处方C.随货附合格证，做好销售记录D.按日对库存进行盘点6.药品批发企业储存药品的库房，其地面、墙面、顶应满足的要求是（）。A.地面不平整、墙面有裂缝、顶无脱落B.地面光滑、墙面平整、顶光洁、无脱落C.地面防滑、墙面粗糙、顶有隔热层D.地面防潮、墙面刷漆、顶无特殊要求7.药品零售企业的质量管理人员应当具有（）。A.药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历B.药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历C.高中以上学历D.执业药师资格8.药品批发企业验收进口药品时，除核对药品批准证明文件外，还需查验（）。A.药品生产企业出厂检验报告书B.进口药品注册证或医药产品注册证C.供应商销售人员授权书D.药品广告批准文号9.药品零售企业拆零销售的药品，其拆零记录应当保存（）。A.至药品有效期后1年，不得少于2年B.至药品有效期后2年，不得少于3年C.至药品售出后1年D.至少5年10.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当使用的设备是（）。A.普通厢式货车B.冷藏车或保温箱、冷藏箱C.敞篷货车D.摩托车11.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照（）执行。A.企业内部规定B.顾客需求C.《麻醉药品和精神药品管理条例》D.供应商要求12.药品批发企业对质量可疑的药品，应当（）。A.直接退货给供应商B.放入合格品库待处理C.立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定D.继续销售，同时上报质量管理部门13.药品零售企业营业场所应当设置的便民服务设施不包括（）。A.饮用水B.急救箱C.商品陈列架D.意见簿14.药品批发企业储存药品时，垛间距应不小于（）。A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米15.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）。A.药品名称B.生产厂商C.患者姓名D.数量、价格16.药品批发企业的冷库温度应当控制在（）。A.010℃B.28℃C.815℃D.1525℃17.药品零售企业的执业药师不在岗时，应当（）。A.继续销售处方药B.挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药C.仅销售乙类非处方药D.正常营业，无需特殊标识18.药品批发企业对销后退回的药品，应当（）。A.直接放入合格品库B.凭退货凭证直接入库C.按进货验收的规定验收，必要时抽样送检D.放入待验库，无需检验19.药品零售企业陈列药品时，中药饮片柜斗谱的书写应当（）。A.随意标注，无需统一B.正名正字，字迹清晰C.用简称或代码D.仅标注产地20.药品批发企业质量管理体系文件应当包括（）。A.质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证B.员工考勤制度、财务管理制度C.供应商合作协议、销售合同D.药品广告方案、市场推广计划二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）。A.指导并监督药品采购、储存、养护、销售等环节的质量管理工作B.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告D.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核2.药品零售企业应当对营业场所的（）进行监测和调控，保证适宜的温湿度。A.温度B.湿度C.光照D.通风3.药品批发企业验收药品时，应当检查的内容包括（）。A.药品的外观、包装、标签、说明书B.药品的合格证明文件C.特殊管理药品的相关证明D.药品的运输方式4.药品零售企业不得陈列的药品包括（）。A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.甲类非处方药5.药品批发企业运输药品时，应当采取的措施包括（）。A.根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施B.运输药品应当使用封闭式货物运输工具C.运输冷藏、冷冻药品的，应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备D.运输过程中，药品可以与其他物品混装6.药品零售企业的质量管理制度应当包括（）。A.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理B.供货单位和采购品种的审核C.处方药与非处方药的分类管理D.记录和凭证的管理7.药品批发企业储存药品的库区应当与（）等区域分开。A.办公区B.生活区C.辅助作业区D.验收区8.药品零售企业销售药品时，应当（）。A.核对处方的合法性B.对处方所列药品不得擅自更改或代用C.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配D.调配处方后经过核对方可销售9.药品批发企业对首营品种的审核，应当查验的资料包括（）。A.药品的批准证明文件B.药品的质量标准C.药品的包装、标签、说明书样本D.药品的价格表10.药品零售企业的营业人员应当（）。A.穿着整洁的工作服B.佩戴标明姓名、岗位、职责的工牌C.未经培训直接上岗D.熟悉药品知识，正确介绍药品三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品批发企业可以将药品储存在与经营规模无关的库房中。（）2.药品零售企业的质量管理人员可以由其他岗位人员兼任。（）3.药品批发企业验收药品时，应当按照批号逐批验收，抽取的样品应当具有代表性。（）4.药品零售企业销售近效期药品时，无需向顾客特别说明。（）5.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当实时监测并记录运输过程中的温度数据。（）6.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）7.药品批发企业的退货记录应当保存3年。（）8.药品零售企业的处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售。（）9.药品批发企业的冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。（）10.药品零售企业的中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（）四、简答题（共5题，每题4分，共20分）1.简述GSP对药品批发企业仓库温湿度监测系统的要求。2.药品零售企业在陈列药品时，应当遵循哪些原则？3.药品批发企业采购药品时，应当审核供货单位的哪些资质？4.药品零售企业销售处方药时，需要执行哪些规定？5.简述GSP对药品储存色标管理的具体要求。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某药品批发企业在运输一批冷藏药品（温度要求28℃）时，因冷藏车故障导致运输途中温度升至10℃，持续时间约2小时。收货方在验收时发现温度异常，拒绝收货。问题：（1）该企业在运输过程中存在哪些违规行为？（2）针对温度异常情况，企业应如何处理？案例2：某药品零售药店在执业药师不在岗期间，仍继续销售处方药，并将含麻黄碱类复方制剂与其他非处方药混放陈列。问题：（1）该药店存在哪些违反GSP的行为？（2）针对上述行为，应采取哪些整改措施？参考答案一、单项选择题15：A、C、C、D、C610：B、B、B、A、B1115：C、C、C、A、C1620：B、B、C、B、A二、多项选择题1.ABCD2.AB3.ABC4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.√四、简答题1.答：药品批发企业仓库温湿度监测系统应满足以下要求：（1）系统应当对库房环境温湿度进行自动监测和记录；（2）监测终端应当安装在库房的各个角落，位置应当避开出风口、门窗等影响监测数据的位置；（3）系统应当自动生成温湿度监测记录，记录数据应当不可更改；（4）系统应当具有温湿度超限自动报警功能，报警信息应当传递到质量管理部门及相关岗位人员；（5）数据保存时间应当不少于5年。2.答：药品零售企业陈列药品时应遵循以下原则：（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志；（2）处方药与非处方药分柜陈列，处方药不得采用开架自选的方式；（3）外用药与其他药品分开摆放；（4）拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或专区；（5）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（6）冷藏药品应当放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录；（7）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，装斗前应当复核，防止错斗、串斗；（8）陈列的药品应当避免阳光直射，需避光、遮光的药品应当采取相应措施。3.答：药品批发企业采购药品时，应当审核供货单位的以下资质：（1）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件（或“三证合一”后的营业执照）；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）企业法定代表人授权书原件（授权书中应注明授权销售的品种、地域、期限，以及销售人员的身份证号码）；（5）销售人员身份证复印件；（6）供货单位开户户名、银行账号等证明文件。4.答：药品零售企业销售处方药时需执行以下规定：（1）处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用；（2）执业药师或药师应当对处方进行审核、签字后，方可依据处方调配、销售药品；（3）对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；（4）必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售；（5）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件；（6）销售处方药应当做好销售记录，内容包括药品名称、规格、数量、生产厂商、批号、购买者姓名、联系方式、处方医师姓名等。5.答：GSP对药品储存色标管理的具体要求如下：（1）待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；（2）合格药品库（区）、待发药品库（区）为绿色；（3）不合格药品库（区）为红色；（4）色标管理应当严格区分，不同状态的药品不得混放；（5）色标标识应当清晰、准确，定期检查维护，确保标识有效。五、案例分析题案例1（1）违规行为：①冷藏车故障未提前采取应急措施（如更换备用车辆或使用保温箱+蓄冷剂）；②运输过程中未有效监测并记录温度数据（或监测设备未发挥报警功能）；③未在运输前对冷藏车进行检查，导致温度超标；④未及时向收货方通报运输异常情况。（2）处理措施：①立即停止运输，启用备用冷藏设备（如保温箱）将药品转移至符合温度要求的环境中；②调取运输过程中的温度监测记录，确认温度超标时间、范围；③与收货方沟通，说明情况并提供温度监测记录；④将该批药品暂时存放于企业冷库中，联系质量部门对药品质量进行评估（必要时抽样送检）；⑤对冷藏车进行检修，排查故障原因，避免再次发生；⑥记录整个事件过程，形成质量事故报告，上报企业管理层并备案。案例2（1）违规行为：①执业药师不在岗时继续销售处方药（违反“执业药师不在岗时应挂牌告知并停止销售处方药和甲类非处方药”的规定）；②含麻黄碱类复方制剂与其他非处方药混放陈列（违反“含特殊药品复方制剂应设置