2025年药械不良反应事件培训试题及答案

2025年药械不良反应事件培训试题及答案一、单选题（每题2分，共40分）1.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的有害反应答案：A解析：药品不良反应的定义明确为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。B选项不合格药品不符合定义；C选项超剂量使用及D选项错误使用均不属于正常用法用量，所以答案选A。2.以下哪种情况不属于药品不良反应（）A.药物过量导致的中毒B.药物的副作用C.药物的过敏反应D.药物的特异质反应答案：A解析：药物过量导致的中毒是由于超出正常用法用量使用药物造成的，不属于药品不良反应的范畴。而药物的副作用、过敏反应、特异质反应都是合格药品在正常用法用量下可能出现的与用药目的无关的有害反应，答案选A。3.新的药品不良反应是指（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品批准证明文件中未载明的不良反应C.药品包装标签中未载明的不良反应D.以上都是答案：D解析：新的药品不良反应是指药品说明书、批准证明文件、包装标签中均未载明的不良反应，所以答案选D。4.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一，但不包括（）A.导致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.轻微的皮肤过敏答案：D解析：严重药品不良反应包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等。而轻微的皮肤过敏不属于严重药品不良反应的范畴，答案选D。5.药品不良反应报告和监测的目的不包括（）A.及时发现药品不良反应B.控制药品风险C.促进合理用药D.提高药品的价格答案：D解析：药品不良反应报告和监测的目的是及时发现药品不良反应，控制药品风险，促进合理用药。提高药品的价格与药品不良反应报告和监测的目的无关，答案选D。6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，档案的保存期限为（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.长期保存答案：C解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，保存期限至少为5年，答案选C。7.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据B.加强药品监督管理、指导合理用药的依据C.处理药品质量事故的依据D.以上都不是答案：B解析：药品不良反应报告的内容和统计资料主要是用于加强药品监督管理、指导合理用药。它不是处理医疗纠纷、医疗诉讼以及药品质量事故的直接依据，答案选B。8.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者答案：D解析：我国药品不良反应报告制度的法定报告主体包括药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。患者不属于法定报告主体，但患者可以向相关主体报告药品不良反应情况，答案选D。9.药品不良反应报告实行（）A.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告B.集中报告制度C.分散报告制度D.以上都不对答案：A解析：药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。集中报告制度和分散报告制度不符合我国药品不良反应报告的规定，答案选A。10.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的（）A.所有不良反应B.新的不良反应C.严重的不良反应D.罕见的不良反应答案：A解析：进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的所有不良反应。5年后，报告新的和严重的不良反应，答案选A。11.医疗器械不良事件是指（）A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.不合格医疗器械在使用过程中造成的人体伤害事件C.医疗器械在非正常使用情况下发生的人体伤害事件D.以上都不对答案：A解析：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。B选项不合格医疗器械不符合定义；C选项非正常使用情况也不符合定义，答案选A。12.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是（）A.加强医疗器械监督管理，指导医疗器械再评价，保障医疗器械安全有效的依据B.处理医疗纠纷的依据C.处理医疗器械质量事故的依据D.以上都不是答案：A解析：医疗器械不良事件报告的内容和统计资料主要用于加强医疗器械监督管理，指导医疗器械再评价，保障医疗器械安全有效。它不是处理医疗纠纷和医疗器械质量事故的直接依据，答案选A。13.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年，答案选B。14.医疗器械不良事件报告实行（）A.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告B.集中报告制度C.分散报告制度D.以上都不对答案：A解析：医疗器械不良事件报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。集中报告制度和分散报告制度不符合规定，答案选A。15.严重医疗器械不良事件是指（）A.导致死亡B.危及生命C.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤D.以上都是答案：D解析：严重医疗器械不良事件包括导致死亡、危及生命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤等情况，答案选D。16.药品不良反应监测中心应在收到严重药品不良反应报告后（）个工作日内完成评价和处理A.3B.5C.7D.15答案：D解析：药品不良反应监测中心应在收到严重药品不良反应报告后15个工作日内完成评价和处理，答案选D。17.医疗机构发现药品不良反应后，应在（）个工作日内通过国家药品不良反应监测信息网络报告A.3B.5C.7D.15答案：D解析：医疗机构发现药品不良反应后，应在15个工作日内通过国家药品不良反应监测信息网络报告，答案选D。18.药品生产企业对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价后，应当向所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告的时间是（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：药品生产企业对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价后，应当每年向所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告，答案选C。19.医疗器械使用单位发现严重医疗器械不良事件后，应当在（）个工作日内报告A.3B.5C.7D.15答案：D解析：医疗器械使用单位发现严重医疗器械不良事件后，应当在15个工作日内报告，答案选D。20.药品不良反应报告和监测工作的主管部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.国家医疗保障局答案：B解析：国家药品监督管理局是药品不良反应报告和监测工作的主管部门，负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，答案选B。二、多选题（每题3分，共30分）1.药品不良反应的类型包括（）A.副作用B.毒性反应C.过敏反应D.后遗效应答案：ABCD解析：药品不良反应的类型包括副作用、毒性反应、过敏反应、后遗效应等。副作用是药物在治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用；毒性反应是药物剂量过大或用药时间过长引起的机体损害性反应；过敏反应是机体受药物刺激所发生的异常免疫反应；后遗效应是指停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应，答案选ABCD。2.药品不良反应报告的原则包括（）A.可疑即报B.客观、真实C.准确、完整D.及时报告答案：ABCD解析：药品不良反应报告的原则包括可疑即报，只要怀疑是药品不良反应就应报告；要客观、真实地反映情况；报告内容要准确、完整；并且要及时报告，以便及时采取措施控制风险，答案选ABCD。3.药品生产企业在药品不良反应报告和监测工作中的职责包括（）A.建立药品不良反应报告和监测管理制度B.设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应报告和监测工作C.主动收集药品不良反应D.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价答案：ABCD解析：药品生产企业在药品不良反应报告和监测工作中，需要建立相关管理制度，设立专门机构并配备专职人员，主动收集药品不良反应，对收集到的资料进行分析、评价等，答案选ABCD。4.药品经营企业在药品不良反应报告和监测工作中的职责包括（）A.配备专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作B.发现药品不良反应及时报告C.协助药品生产企业和医疗机构开展药品不良反应调查D.对药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价答案：ABC解析：药品经营企业应配备专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作，发现药品不良反应及时报告，协助药品生产企业和医疗机构开展药品不良反应调查。而对药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价主要是药品生产企业的职责，答案选ABC。5.医疗机构在药品不良反应报告和监测工作中的职责包括（）A.建立药品不良反应报告和监测管理制度B.设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应报告和监测工作C.主动收集药品不良反应D.对药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价答案：ABC解析：医疗机构需要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责相关工作，主动收集药品不良反应。对药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价主要由药品生产企业承担更多责任，答案选ABC。6.医疗器械不良事件的类型包括（）A.医疗器械故障B.医疗器械误用C.医疗器械不良事件导致的伤害D.医疗器械预期的正常作用答案：ABC解析：医疗器械不良事件的类型包括医疗器械故障、医疗器械误用以及因医疗器械不良事件导致的伤害。医疗器械预期的正常作用不属于不良事件的范畴，答案选ABC。7.医疗器械生产企业在医疗器械不良事件报告和监测工作中的职责包括（）A.建立医疗器械不良事件监测制度B.配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员C.主动收集医疗器械不良事件D.对收集到的医疗器械不良事件报告和监测资料进行分析、评价答案：ABCD解析：医疗器械生产企业需要建立医疗器械不良事件监测制度，配备相应的机构和人员，主动收集不良事件，对收集到的资料进行分析、评价，答案选ABCD。8.医疗器械经营企业在医疗器械不良事件报告和监测工作中的职责包括（）A.配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作B.发现医疗器械不良事件及时报告C.协助医疗器械生产企业和使用单位开展医疗器械不良事件调查D.对医疗器械不良事件报告和监测资料进行分析、评价答案：ABC解析：医疗器械经营企业应配备专（兼）职人员负责监测工作，发现不良事件及时报告，协助生产企业和使用单位开展调查。对资料进行分析、评价主要是生产企业的职责，答案选ABC。9.医疗器械使用单位在医疗器械不良事件报告和监测工作中的职责包括（）A.建立医疗器械不良事件监测制度B.配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作C.主动收集医疗器械不良事件D.发现医疗器械不良事件及时报告答案：ABCD解析：医疗器械使用单位需要建立监测制度，配备人员，主动收集不良事件，发现不良事件及时报告，答案选ABCD。10.药品和医疗器械不良反应报告和监测工作的意义包括（）A.保障公众用药用械安全B.促进药品和医疗器械的研发和改进C.提高医疗机构的医疗服务质量D.加强药品和医疗器械的监督管理答案：ABCD解析：药品和医疗器械不良反应报告和监测工作可以保障公众用药用械安全，通过发现问题促进研发和改进，有助于提高医疗机构的医疗服务质量，同时也能加强对药品和医疗器械的监督管理，答案选ABCD。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品不良反应只发生在新药上，老药不会发生药品不良反应。（）答案：×解析：无论是新药还是老药都可能发生药品不良反应，老药可能由于长期使用、新的用药人群等因素，也会出现新的不良反应，所以该说法错误。2.药品不良反应是可以完全避免的。（）答案：×解析：由于药物本身的特性以及个体差异等原因，药品不良反应很难完全避免，但可以通过合理用药等措施降低其发生的概率，所以该说法错误。3.医疗机构发现药品不良反应后，只需要向药品生产企业报告，不需要向药品监督管理部门报告。（）答案：×解析：医疗机构发现药品不良反应后，应通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告对象不仅包括药品生产企业，还需要向药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告，所以该说法错误。4.药品生产企业对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价后，不需要向药品监督管理部门报告。（）答案：×解析：药品生产企业对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价后，应当每年向所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告，所以该说法错误。5.医疗器械不良事件一定是由于医疗器械质量不合格导致的。（）答案：×解析：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，不一定是由于质量不合格导致的，也可能是使用不当等原因，所以该说法错误。6.医疗器械使用单位发现医疗器械不良事件后，不需要进行记录。（）答案：×解析：医疗器械使用单位发现医疗器械不良事件后，应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，所以该说法错误。7.药品不良反应报告和监测工作是药品生产企业、经营企业和医疗机构的责任，与患者无关。（）答案：×解析：虽然患者不是法定报告主体，但患者在用药过程中如果发现药品不良反应可以向药品生产企业、经营企业和医疗机构报告，患者的反馈有助于及时发现药品不良反应，所以该说法错误。8.新的药品不良反应是指药品上市后新出现的不良反应。（）答案：×解析：新的药品不良反应是指药品说明书、批准证明文件、包装标签中均未载明的不良反应，不一定是上市后新出现的，所以该说法错误。9.严重药品不良反应和严重医疗器械不良事