甘肃省平凉市药品检查员考试真题及答案

甘肃省平凉市药品检查员考试真题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，保证药品（）可追溯。A.研制、生产B.经营、使用C.全生命周期D.生产、销售答案：C解析：《药品管理法》要求药品上市许可持有人建立并实施药品追溯制度，目的是保证药品全生命周期可追溯，涵盖了从研制、生产、经营到使用的整个过程，所以选C。2.药品生产企业应当对药品进行（）检验。A.部分项目B.重点项目C.全部项目D.关键项目答案：C解析：药品生产企业应当对药品进行全部项目检验，以确保药品质量符合规定标准，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，所以选C。3.开办药品经营企业必须具备的条件不包括（）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度，不需要符合GSP的要求答案：D解析：开办药品经营企业必须具备的条件包括具有依法经过资格认定的药学技术人员、与所经营药品相适应的营业场所等设施和卫生环境、与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，并且要具有保证所经营药品质量的规章制度，且这些规章制度要符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，所以选D。4.药品不良反应报告和监测是指（）。A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程答案：A解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，涉及药品生产、经营、使用等各个环节，并非仅局限于某一方，所以选A。5.药品召回的主体是（）。A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B解析：药品召回的主体是药品生产企业，当药品存在安全隐患时，生产企业有责任和义务主动召回药品，所以选B。6.下列属于假药的是（）。A.更改生产批号的B.擅自添加防腐剂、香料、矫味剂的C.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的D.超过有效期的答案：C解析：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的属于假药；更改生产批号、擅自添加防腐剂等属于劣药的情形；超过有效期的药品也属于劣药，所以选C。7.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.入库检查验收答案：B解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，确保购进药品的质量，所以选B。8.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件不包括（）。A.有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备有符合规定的储存条件、通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局等条件，要求单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而不是1年，所以选C。9.药品广告批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：药品广告批准文号的有效期为1年，所以选A。10.药品抽样应当由（）名以上药品监督检查人员实施。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：药品抽样应当由2名以上药品监督检查人员实施，以保证抽样的公正性和规范性，所以选B。11.药品生产企业变更生产地址的，应当（）。A.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准B.经所在地县级以上人民政府药品监督管理部门批准C.经国务院药品监督管理部门批准D.报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案答案：A解析：药品生产企业变更生产地址的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，所以选A。12.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意。A.县级人民政府卫生行政部门B.市级人民政府卫生行政部门C.省级人民政府卫生行政部门D.国务院卫生行政部门答案：C解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，再经省级药品监督管理部门批准，所以选C。13.药品标签或者说明书上必须注明药品的（）。A.通用名称、成份、规格B.生产企业、批准文号、产品批号C.生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法用量D.以上都是答案：D解析：药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法用量等内容，所以选D。14.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药与非处方药B.传统药与现代药C.新药与仿制药D.中药与西药答案：A解析：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，以保障公众用药安全、有效、合理，所以选A。15.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。A.查封、扣押B.没收、罚款C.吊销许可证D.停产、停业整顿答案：A解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，以防止危害进一步扩大，所以选A。16.药品生产企业的关键人员不包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.药品研发人员答案：D解析：药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，不包括药品研发人员，所以选D。17.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。A.用法、用量和注意事项B.药品的不良反应C.药品的禁忌D.药品的有效期答案：A解析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，以指导患者合理用药，所以选A。18.疫苗的批签发是指（）。A.国家对疫苗类制品、血液制品等生物制品实行每批强制检验、审核的制度B.药品生产企业对每批疫苗进行检验的制度C.药品经营企业对每批疫苗进行验收的制度D.医疗机构对每批疫苗进行检查的制度答案：A解析：疫苗的批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品等生物制品实行每批强制检验、审核的制度，以确保疫苗的质量和安全性，所以选A。19.药品注册管理办法规定，药品注册申请不包括（）。A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.药品广告申请答案：D解析：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请等，药品广告申请不属于药品注册申请范畴，所以选D。20.药品质量控制的基本准则是（）。A.《药品生产质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》C.《药物非临床研究质量管理规范》D.《中华人民共和国药典》答案：D解析：《中华人民共和国药典》是药品质量控制的基本准则，是国家药品标准的重要组成部分，所以选D。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）。A.进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.对违法行为进行处罚答案：ABCD解析：药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营进行监督检查，对药品质量进行抽查检验，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施，对违法行为进行处罚，所以ABCD都正确。2.药品生产企业应当对药品的（）等过程进行质量管理。A.原料采购B.生产加工C.包装储存D.运输销售答案：ABCD解析：药品生产企业应当对药品的原料采购、生产加工、包装储存、运输销售等全过程进行质量管理，以确保药品质量，所以ABCD都正确。3.药品经营企业不得经营（）。A.麻醉药品原料药B.第一类精神药品原料药C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂、肽类激素答案：ABC解析：药品经营企业不得经营麻醉药品原料药、第一类精神药品原料药、终止妊娠药品等；蛋白同化制剂、肽类激素有部分是可以在符合规定的情况下经营的，所以选ABC。4.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）。A.加强药品监督管理的依据B.指导合理用药的依据C.解决医疗纠纷的依据D.处理药品质量事故的依据答案：AB解析：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理的依据，也是指导合理用药的依据；不能作为解决医疗纠纷和处理药品质量事故的直接依据，所以选AB。5.下列属于药品管理法规定的从重处罚情节的有（）。A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的B.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的C.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的D.生产、销售假药、劣药，造成人员伤害后果的答案：ABCD解析：以上选项均属于药品管理法规定的从重处罚情节，所以ABCD都正确。6.药品生产企业的厂房与设施应符合（）要求。A.生产工艺B.质量控制C.安全生产D.环境保护答案：ABCD解析：药品生产企业的厂房与设施应符合生产工艺、质量控制、安全生产、环境保护等多方面要求，以保证药品生产的顺利进行和药品质量，所以ABCD都正确。7.药品经营企业的质量管理体系文件应包括（）。A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案：ABCD解析：药品经营企业的质量管理体系文件应包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，所以ABCD都正确。8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.经省级药品监督管理部门批准后方可配制D.不得在市场销售答案：ACD解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，经省级药品监督管理部门批准后方可配制，且不得在市场销售；不是市场供应不足的品种，所以选ACD。9.药品注册申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的（）。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性答案：ABC解析：药品注册申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性；经济性不是药品注册需要证明的关键内容，所以选ABC。10.药品检查员在检查过程中应遵循（）原则。A.依法检查B.客观公正C.科学严谨D.廉洁奉公答案：ABCD解析：药品检查员在检查过程中应遵循依法检查、客观公正、科学严谨、廉洁奉公等原则，以保证检查工作的质量和公正性，所以ABCD都正确。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业可以委托其他药品生产企业生产药品，但需要经过国务院药品监督管理部门批准。（）答案：×解析：药品生产企业委托生产药品，除部分特殊药品外，需要经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并非都要经过国务院药品监督管理部门批准，所以该说法错误。2.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：×解析：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，以确保药品质量，所以该说法错误。3.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：√解析：这是药品不良反应的正确定义，所以该说法正确。4.药品召回分为主动召回和责令召回两种。（）答案：√解析：药品召回分为药品生产企业的主动召回和药品监督管理部门责令召回两种情况，所以该说法正确。5.假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（）答案：√解析：这是假药的定义，所以该说法正确。6.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）答案：√解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地，以保证中药材的质量和可追溯性，所以该说法正确。7.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业可以向任何单位或者个人销售麻醉药品和精神药品。（）答案：×解析：麻醉药品和精神药品的生产、经营企业必须按照规定的渠道和要求销售，不能向任何单位或者个人销售，所以该说法错误。8.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。（）答案：×解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，要真实、合法、科学，所以该说法错误。9.药品生产企业的质量受权人可以独立履行药品放行的职责。（）答案：√解析：药品生产企业的质量受权人可以独立履行药品放行的职责，对药品质量负责，所以该说法正确。10.药品注册申请受理后，申请人可以自行修改申报资料。（）答案：×解析：药品注册申请受理后，申请人不得自