2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷测试题答案

2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷测试题答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年版《医疗器械生产质量管理规范》，生产植入性医疗器械的洁净室（区）空气洁净度等级应不低于（）。A.万级B.十万级C.百级D.千级答案：A2.企业应当建立质量管理体系文件，其中规定企业质量管理体系的范围、过程和相互作用的文件是（）。A.程序文件B.质量手册C.作业指导书D.记录答案：B3.用于医疗器械生产的工艺用水，其水质应当符合（）。A.纯化水标准B.注射用水标准C.与产品生产工艺要求相适应的标准D.生活饮用水标准答案：C4.企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）。A.设备的认可B.人员的培训C.工艺参数的确定D.产品的最终检验答案：D5.医疗器械生产企业应当建立产品追溯体系，批生产记录的保存期限为（）。A.产品有效期后1年B.产品有效期后2年C.产品上市后5年D.长期保存答案：B6.设计开发输入应当包括预期用途、性能要求、法规要求等内容，其中“与产品安全相关的生物学特性”属于（）。A.性能要求B.法规要求C.风险管理要求D.预期用途答案：A7.采购前，企业应当对供应商进行评价，评价的重点不包括（）。A.供应商的质量管理体系B.供应商的生产能力C.供应商的财务状况D.供应商提供产品的质量稳定性答案：C8.洁净室（区）内的人员数量应当严格控制，最大允许人数应根据（）确定。A.设备数量B.生产面积C.空气净化系统的送风量D.产品产量答案：C9.企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离，其中“隔离”的目的是（）。A.防止误用B.便于追溯C.减少损失D.符合法规要求答案：A10.医疗器械不良事件监测的责任主体是（）。A.医疗机构B.监管部门C.生产企业D.经销商答案：C二、多项选择题（每题3分，共15分）1.医疗器械生产企业的质量管理体系应当涵盖（）。A.产品设计开发B.采购C.生产D.销售和售后服务答案：ABCD2.企业应当对生产设备进行维护和保养，维护保养记录应包括（）。A.设备名称、编号B.维护保养时间、内容C.维护保养人员D.设备运行状态评价答案：ABCD3.设计开发验证的方法包括（）。A.试验B.演示C.文件评审D.与已证实的设计进行比较答案：ABCD4.生产过程中使用的关键物料应当（）。A.进行检验或验证B.明确标识C.追溯其使用情况D.由供应商提供质量保证函答案：ABC5.企业应当建立销售记录，销售记录应包括（）。A.产品名称、规格、批号B.销售数量、日期C.购货单位名称、地址D.运输方式答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.企业可以将质量管理职责委托给第三方机构，自身无需设立质量管理部门。（）答案：×2.洁净室（区）内的地面、墙面应当平整、光滑，不得有脱落物。（）答案：√3.工艺用水的储罐和输送管道应当定期清洗、消毒，清洗消毒记录无需保存。（）答案：×4.设计开发输出应当满足输入要求，并包含产品技术要求和生产工艺规程。（）答案：√5.采购的原材料可以直接使用，无需检验或验证。（）答案：×6.生产过程中发现的不合格品，经车间主任批准后可以放行。（）答案：×7.企业应当对员工进行培训，培训内容应包括质量管理体系、岗位操作技能和法规要求。（）答案：√8.产品留样的数量应当至少满足全项检验的需求，留样期限应不短于产品有效期。（）答案：√9.委托生产的，受托方应当具备相应的生产条件和质量管理能力，委托方无需对受托方进行监督。（）答案：×10.企业应当建立不良事件监测制度，主动收集、报告不良事件，并进行分析和改进。（）答案：√四、简答题（每题8分，共40分）1.简述医疗器械生产企业质量管理部门的主要职责。答案：质量管理部门的主要职责包括：（1）组织制定质量管理体系文件并监督实施；（2）对物料、中间产品和成品进行质量检验；（3）审核不合格品处理方案，监督不合格品的隔离与处理；（4）组织对供应商的质量评价；（5）参与设计开发的验证和确认；（6）监督生产过程的合规性，记录并处理偏差；（7）负责不良事件监测和产品召回的管理；（8）组织内部审核和管理评审。2.生产环境控制的关键要求有哪些？答案：生产环境控制的关键要求包括：（1）根据产品特性设置相应的洁净度等级，如无菌产品需在万级或更高洁净区生产；（2）控制温湿度，一般洁净室（区）温度应保持在1826℃，相对湿度4565%；（3）定期监测空气洁净度、沉降菌、浮游菌等指标，确保符合要求；（4）设置有效的通风、除尘、消毒设施，避免交叉污染；（5）洁净室（区）内的设备、工具应选用不脱落颗粒、易清洁的材质，禁止使用木质等易长霉的材料；（6）人员进入洁净区需经过更衣、消毒等程序，限制人员数量；（7）定期对环境监测设备进行校准，保存环境监测记录。3.设计开发转换的目的和主要工作内容是什么？答案：设计开发转换的目的是确保设计开发的输出能够适用于生产，验证产品在实际生产条件下的可制造性和质量稳定性。主要工作内容包括：（1）将设计输出的技术文件（如产品图纸、工艺规程、检验标准）转化为生产用文件；（2）确认生产设备、工艺装备、检测设备能够满足设计要求；（3）进行小批量试生产，验证工艺参数的合理性和稳定性；（4）对试生产的产品进行全项检验，确认符合产品技术要求；（5）收集生产过程中的数据，分析并优化工艺；（6）形成转换记录，包括试生产报告、检验记录、问题改进措施等；（7）经批准后，将转换结果纳入正式生产文件。4.简述不合格品控制的基本流程。答案：不合格品控制的基本流程包括：（1）标识：在不合格品上做出明显标识，如“不合格”标签或区域隔离；（2）记录：记录不合格品的名称、规格、批号、数量、不合格项目及原因；（3）隔离：将不合格品放置于专门的隔离区域，防止误用；（4）评审：由质量管理部门组织相关人员对不合格品进行评审，确定处理方式（如返工、返修、报废、让步接收等）；（5）处理：根据评审结果实施处理，返工或返修后的产品需重新检验；（6）追溯：分析不合格原因，追溯至原材料、生产过程或人员操作，采取纠正措施；（7）记录：保存不合格品处理的全过程记录，包括评审意见、处理结果和纠正措施。5.企业应当如何实施生产过程的确认（再确认）？答案：生产过程确认的实施步骤包括：（1）确定需要确认的过程：关键工序和特殊过程（如无菌产品的灭菌、植入材料的热处理等）；（2）制定确认方案：明确确认的目的、方法、评价标准、人员职责等；（3）设备认可：确认生产设备、工艺装备的性能符合要求，必要时进行校准或验证；（4）人员资格：确认操作人员经过培训，具备相应的技能；（5）工艺参数验证：通过试验确定最佳工艺参数范围，如温度、压力、时间等；（6）产品检验：对确认过程中生产的产品进行全项检验或性能测试，确认符合要求；（7）记录与总结：记录确认过程的所有数据和结果，形成确认报告；（8）再确认：当设备大修、工艺参数变更、原材料更换或长期停产复工时，需重新进行确认，确保过程持续有效。五、案例分析题（共25分）案例1：某无菌医疗器械生产企业在年度监督检查中被发现，其洁净室（区）的沉降菌监测记录显示，近3个月有5次监测结果超过万级洁净区标准（≤10CFU/皿），最高达18CFU/皿，但企业未对超标情况进行记录和处理。问题：（1）该企业的行为违反了《规范》的哪些要求？（2）应采取哪些整改措施？答案：（1）违反的要求：①未按规定对洁净室（区）的环境参数进行有效监测（《规范》要求定期监测并记录）；②对监测结果超标未及时分析原因并采取纠正措施（《规范》要求对不符合项进行记录、分析和处理）；③未保持环境监测记录的完整性和可追溯性（《规范》要求保存相关记录）。（2）整改措施：①立即停止使用超标洁净区生产，对受影响的产品进行隔离，追溯并评估其质量风险；②分析沉降菌超标的原因（如空气净化系统故障、人员操作不当、清洁消毒不彻底等），制定针对性改进措施（如检修净化设备、加强人员培训、增加清洁频率）；③重新进行洁净室（区）的环境验证，确保符合万级标准后再恢复生产；④完善环境监测管理制度，明确超标时的应急处理流程（如立即上报、启动偏差调查）；⑤对相关人员进行培训，强化环境控制意识；⑥补充完善近3个月超标情况的记录，包括原因分析、处理措施和结果验证，确保记录完整可追溯。案例2：某企业开发一款新型血压计，设计开发阶段仅进行了实验室性能测试，未开展生产转换验证，直接将设计图纸交给生产部门投产。投产后发现，部分产品因装配工艺复杂导致不良率高达20%，且关键尺寸与设计要求存在偏差。问题：（1）该企业在设计开发过程中存在哪些不符合《规范》的问题？（2）应如何改进？答案：（1）不符合的问题：①未进行设计开发转换（《规范》要求转换以确认设计输出适用于生产）；②未验证生产工艺的可行性（转换应包括试生产和工艺验证）；③未对生产过程中的问题进行分析和改进（转换需收集生产数据并优化工艺）；④设计开发输出未充分考虑生产实际（如装配工艺的可操作性）。（2）改进措施：①立即暂停生产，对已生产的产品进行全检，隔离不良品；②开展设计开发转换活动：组织技术、生产、质量