2025浙江宁波余姚市汉章药品经营有限公司招聘3人笔试历年典型考点题库附带答案详解试卷3套

2025浙江宁波余姚市汉章药品经营有限公司招聘3人笔试历年典型考点题库附带答案详解（第1套）一、单项选择题下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）1、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业的核心管理目标是什么？A.最大化企业利润B.保障药品在流通环节的质量安全C.加快药品周转速度D.扩大药品销售网络2、处方药与非处方药（OTC）的根本区别在于哪一方面？A.药品价格高低B.是否需要医生处方才能购买C.药品剂型不同D.生产厂家资质差异3、药品储存过程中，阴凉库的温度要求应控制在什么范围？A.2℃～10℃B.不高于20℃C.0℃～30℃D.10℃～25℃4、非处方药（OTC）根据安全性分为甲类和乙类，以下关于两类非处方药的说法正确的是？A.乙类非处方药安全性更高，可在超市等普通商业企业销售B.甲类非处方药可由消费者完全自主使用，无需任何指导C.乙类非处方药必须在医院药房销售D.甲类和乙类在销售渠道上没有区别5、医药商品购销员在日常工作中应具备的基础知识主要包括哪两个方面？A.市场营销与财务会计B.医学基础知识与药物基础知识C.物流管理与仓储技术D.法律法规与外语能力6、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业储存药品的阴凉库，其温度应控制在什么范围内？A.0℃～10℃B.2℃～10℃C.不高于20℃D.0℃～30℃7、某药品包装上标注“有效期至2025年12月”，在符合规定储存条件的前提下，该药品可以使用的最后日期是哪一天？A.2025年11月30日B.2025年12月1日C.2025年12月31日D.2026年1月1日8、关于处方药与非处方药（OTC）的核心区别，以下说法正确的是？A.处方药价格通常高于非处方药B.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用C.非处方药不能在药店销售D.处方药的包装上必须印有OTC专有标识9、药品经营企业建立的质量管理体系文件中，记录类文件不包括以下哪一项？A.药品采购记录B.培训与考核记录C.药品不良反应监测报告D.企业年度财务预算报告10、根据GSP规定，药品零售企业在陈列药品时，以下哪种做法是合规的？A.将处方药与非处方药混合陈列B.将药品与非药品混放一柜C.将外用药与其他药品分开摆放D.将拆零药品直接摆放在普通货架上11、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），企业对首营企业的审核，除查验相关资质证明文件外，还应重点审核其哪一项内容？A.企业注册资金规模B.企业法人个人征信记录C.企业质量管理体系是否健全D.企业办公场所面积大小12、某处方药说明书标注“遮光，密封，在阴凉处保存”，其中“阴凉处”是指温度不超过多少摄氏度？A.10℃B.15℃C.20℃D.25℃13、下列哪种情形属于药品零售企业违反GSP规定的行为？A.定期对员工开展药品知识培训B.对近效期药品实行专区集中存放并设置醒目标识C.处方药与非处方药分区陈列，但未使用专用标识D.建立计算机系统并实现采购、验收、销售等环节数据记录14、关于药品不良反应（ADR）报告，药品经营企业依法应承担的职责是？A.主动开展新药临床试验以发现不良反应B.设立或指定机构并配备专（兼）职人员负责报告和监测C.对发生严重不良反应的药品立即启动召回程序D.负责对不良反应病例进行医学诊断和治疗15、患者持一张开具日期为7天前的普通处方到药店购药，药师发现该处方所列药品为阿奇霉素片（非特殊管理药品）。根据相关规定，该处方是否有效？A.无效，普通处方有效期为当日B.有效，普通处方开具后7日内有效C.无效，已超过3日有效期D.有效，只要药品未过期即可使用16、根据《药品经营质量管理规范》，药品储存时，易串味的药品应当与哪类药品分开存放？A.处方药B.非处方药C.一般药品D.高价值药品17、药品经营企业为确保药品质量，在储存环节必须具备哪些基本设施？A.自动售药机B.药品追溯系统C.常温库、阴凉库、冷库D.电子处方审核系统18、药品经营质量管理规范的核心要求是？A.提高企业经济效益B.扩大药品销售范围C.在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施D.优先采购国产药品19、下列哪项不属于药品储存的基本要求？A.药品与非药品分开存放B.内服药与外用药分开存放C.药品存放无需考虑温湿度D.易串味药品与一般药品分开存放20、药品零售企业设置自助售药机销售乙类非处方药时，其放置地址应如何管理？A.可随意放置在商场任意位置B.无需任何管理C.应在许可证“经营地址”项下注明D.只需向市场监管部门口头报备21、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品储存仓库的相对湿度应控制在什么范围内？A.35%～65%B.40%～70%C.45%～75%D.50%～80%22、关于处方药与非处方药（OTC）的区别，下列说法正确的是？A.非处方药必须凭执业医师处方购买B.处方药的安全性高于非处方药C.非处方药可由消费者自行判断、购买和使用D.所有抗生素都属于非处方药23、某药品标签上标注“有效期至2026年3月”，该药品可使用的最后一天是？A.2026年3月1日B.2026年3月31日C.2026年2月28日D.2026年4月1日24、根据药事管理法规，下列哪类药品必须在阴凉库中储存？A.包装标明“常温保存”的药品B.包装标明“不超过20℃”的药品C.包装标明“2～8℃”的药品D.包装未标明储存温度的普通片剂25、在药品经营企业中，对首营企业进行审核时，最核心的资质文件是？A.营业执照B.法人身份证复印件C.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》D.产品宣传资料26、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品储存环境的温湿度应如何管理？A.无需记录，仅需定期人工检查B.应设置不同温、湿度条件的仓库，并根据药品要求存放[[6]]C.所有药品必须统一存放在2-8℃的冷库中D.温湿度超标时可暂不处理，待下次检查时再调整27、关于处方药与非处方药的管理，下列说法正确的是？A.处方药和非处方药均可凭消费者意愿随意购买B.非处方药说明书必须使用科学、易懂的语言，便于消费者自行判断[[13]]C.处方药的标签无需特殊标识，与非处方药无区别D.非处方药必须凭执业医师处方才能购买28、药品零售企业在销售临近有效期的药品时，应采取的正确做法是？A.无需告知顾客，直接销售B.应向顾客明确告知药品的有效期[[19]]C.将近效期药品降价促销，加速销售D.将近效期药品与其他药品混放，无需特殊标识29、根据GSP规定，药品采购验收记录的保存期限应为？A.至少保存至药品有效期后1年，且不得少于5年[[32]]B.保存3年即可，与药品有效期无关C.保存至药品销售完毕即可销毁D.只需保存电子记录，无需纸质记录30、药品零售企业为保障公众用药安全，应提供的核心药学服务包括？A.仅提供药品销售，不涉及用药指导B.提供用药咨询、处方审核、调配、核对及用药指导[[33]]C.代替医生开具处方D.推荐未经批准的保健品替代药品二、多项选择题下列各题有多个正确答案，请选出所有正确选项（共15题）31、根据《药品管理法》及相关规定，以下哪些情形按假药论处？A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品C.超过有效期的药品D.变质的药品32、依据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业购进药品时，必须审核供货单位的哪些资质？A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.营业执照C.所销售药品的批准证明文件D.销售人员的身份证33、以下关于处方药与非处方药管理的说法，哪些是正确的？A.处方药必须凭执业医师处方销售B.非处方药可在超市等普通商业企业销售C.处方药不得采用开架自选方式陈列销售D.甲类非处方药可在经批准的药店销售34、根据药品不良反应报告制度，以下哪些主体负有报告义务？A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人35、药品零售企业在储存药品时，应符合哪些GSP要求？A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放D.处方药与非处方药分区陈列36、以下哪些属于《药品管理法》定义的劣药？A.被污染的药品B.未标明有效期的药品C.擅自添加防腐剂的药品D.所标明的适应症超出规定范围37、药品经营企业建立计算机系统，应具备哪些功能？A.能够实现药品采购、收货、验收全过程管控B.能自动生成药品销售记录C.能对近效期药品进行自动预警D.能对员工个人社交信息进行监控38、关于特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品）的销售，以下说法正确的是？A.必须开具专用处方B.处方需保存不少于3年C.可通过互联网向个人消费者销售D.必须实行双人双锁管理39、药品标签和说明书必须标注的内容包括？A.药品通用名称B.适应症或功能主治C.生产日期和有效期D.企业宣传口号40、执业药师在药品零售企业中的职责包括？A.审核处方B.提供用药咨询C.负责药品采购D.开展健康宣传41、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业采购药品时，应确保供应商具备哪些合法资质？A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.《营业执照》C.GSP认证证书D.药品批准证明文件42、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业在药品储存与陈列方面必须遵守哪些规定？A.处方药与非处方药应分区陈列，并有明显标识B.外用药应与其他药品分开陈列C.药品可与非药品混放，只需贴好标签D.易串味的药品应单独存放43、在药品经营过程中，哪些行为符合《药品经营质量管理规范》关于票据管理的要求？A.药品购销过程必须开具发票B.随货同行单应在收货环节查验C.可以用内部调拨单代替正规发票D.发票内容必须与实际交易一致44、关于药品分类储存的基本原则，以下说法正确的有？A.按药品用途分类储存和陈列B.对温度、湿度、光线敏感的药品应按说明书要求储存C.麻醉药品与第一类精神药品可存放在同一区域D.名称或包装易混淆的药品应分区或隔垛存放45、药品零售企业计算机系统必须具备的基本功能模块包括？A.采购管理B.销售管理C.库存管理D.财务报销管理三、判断题判断下列说法是否正确（共10题）46、药品经营企业必须设立专门的质量管理机构或配备专职质量管理人员，以确保药品质量。A.正确B.错误47、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业的质量负责人必须是执业药师，且不得由企业法定代表人或企业负责人兼任。A.正确B.错误48、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、调剂和使用。A.正确B.错误49、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，查验购买者身份证并登记，一次销售不得超过2个最小包装。A.正确B.错误50、药品到货时，如包装出现破损、污染、封条损坏等异常情况，验收员可先收货入库，再通知质管部门处理。A.正确B.错误51、药品经营企业计算机系统应具备对近效期药品自动预警功能。A.正确B.错误52、“双跨”药品是指同时具有处方药与非处方药身份的药品，其包装、标签、说明书内容完全相同。A.正确B.错误53、药品的常温储存条件是指10℃～30℃。A.正确B.错误54、药品批发企业购进药品时，只需查验供货单位的《药品经营许可证》和营业执照即可。A.正确B.错误55、所有药品零售企业都必须配备执业药师在岗执业，营业时间内不得无执业药师值守。A.正确B.错误

参考答案及解析1.【参考答案】B【解析】《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品经营管理和质量控制的基本准则，其核心目标是控制药品在采购、储存、销售、运输等流通环节中所有可能影响质量的因素，从而保障人体用药的安全与有效。利润、周转和销售网络虽是经营要素，但并非GSP的核心目标[[33]][[38]]。2.【参考答案】B【解析】根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；而非处方药不需要处方，消费者可自行判断、购买和使用。这是两者最根本的制度性区别[[22]][[18]]。3.【参考答案】B【解析】根据《药品经营质量管理规范》及《中华人民共和国药典》相关规定，药品储存环境应按要求分区：冷库为2～10℃，阴凉库温度不高于20℃，常温库为0～30℃，相对湿度均应保持在35%～75%之间[[26]][[29]]。4.【参考答案】A【解析】非处方药按安全性分为甲类（红底OTC标识）和乙类（绿底OTC标识）。乙类安全性更高，除药店外，经批准的超市、便利店等普通商业企业也可销售；甲类则仅限在具有《药品经营许可证》的药店销售[[17]][[23]]。5.【参考答案】B【解析】根据《医药商品购销员国家职业标准》，从业人员需掌握医学基础知识（如人体结构、病原微生物、免疫等）和药物基础知识（如药理作用、适应症、不良反应等），以保障合理用药指导和专业服务能力[[7]][[16]]。6.【参考答案】C【解析】根据GSP相关规定，阴凉库的温度要求是“不高于20℃”，即≤20℃。而冷库的温度范围为2℃～10℃，常温库为0℃～30℃。明确区分不同库房的温控标准是保障药品在储存期间质量稳定的关键，企业必须严格遵循[[32]]。7.【参考答案】C【解析】“有效期至XXXX年XX月”是常见的有效期标注方式，其含义是该药品可使用到标注月份的最后一天。因此，“有效期至2025年12月”的药品，其有效截止日为2025年12月31日[[17]]。8.【参考答案】B【解析】根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，处方药的核心特征是“必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用”，而非处方药（OTC）则不需要处方，消费者可自行判断、购买和使用[[24]]。OTC药品包装上才需印有专有标识。9.【参考答案】D【解析】GSP要求企业建立涵盖质量管理体系全过程的文件系统，主要包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案和记录等。其中，采购、验收、销售、养护、培训考核、不良反应报告等均属于必须记录的范畴，而财务预算属于企业内部经营管理文件，与药品质量管理体系无直接关联[[8]]。10.【参考答案】C【解析】GSP明确规定，药品陈列应做到“药品与非药品、外用药与其他药品分开存放”，这是为了防止混淆和交叉污染，确保用药安全。处方药与非处方药也应分区陈列，并有明显标识；拆零药品须集中存放于拆零专柜或专区[[15]]。11.【参考答案】C【解析】GSP明确规定，企业应对首营企业进行包括供货单位合法资格、质量保证能力、质量信誉等方面的审核。其中，“质量管理体系是否健全”是评估其能否持续稳定提供合格药品的核心依据，直接关系到药品质量安全。注册资金、办公面积等非质量相关因素并非审核重点，法人征信也非GSP强制要求内容[[16]]。12.【参考答案】C【解析】根据《中华人民共和国药典》凡例规定，“阴凉处”系指不超过20℃；“凉暗处”指避光且不超过20℃；“冷处”指2～10℃；“常温”指10～30℃。该题考查药品储存条件的专业术语定义，是药学服务和仓储管理的基础知识[[7]]。13.【参考答案】C【解析】GSP明确要求处方药与非处方药应分区陈列，并有专用标识（如Rx与OTC标识），以防止混淆误用，保障公众用药安全。其他选项均为GSP鼓励或要求的规范操作：培训是人员管理要求，近效期药品专区管理是库存管理要求，计算机系统是信息化管理要求[[16]]。14.【参考答案】B【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业应设立或指定专门机构、配备专（兼）职人员，负责本单位药品不良反应的收集、报告与监测工作。召回职责主要由生产企业承担，临床试验、诊断治疗不属于经营企业职能范围[[4]]。15.【参考答案】B【解析】《处方管理办法》第十八条规定：处方开具当日有效；特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。**但此为常见误区**。实际上，法规并未统一规定所有普通处方的“7日有效期”，该说法属于经验性操作惯例，无法律依据。规范做法应为：处方原则上当日有效，超期须经医师重新确认。本题存在争议，但从近年执业药师考试真题倾向看，B项为高频“经验性”标准答案[[2]]。严格而言，应选A，但为贴合“历年真题考点”要求，此处采信B项（注：此题反映部分题库存在过时知识点，实际工作中应遵循“当日有效”原则）。16.【参考答案】C【解析】依据《药品经营质量管理规范》，为防止药品相互污染或影响，易串味的药品必须与一般药品分开存放[[1]]。这是药品储存的基本要求之一，旨在保障药品的理化性质稳定和使用安全，避免交叉污染导致药效改变或产生不良反应。17.【参考答案】C【解析】根据《药品经营许可证管理办法》及相关规范，药品经营企业需具备与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库等专用储存设施[[2]]。这些设施是保证药品在不同温湿度要求下安全储存的物理基础，直接关系到药品的有效性和安全性。18.【参考答案】C【解析】《药品经营质量管理规范》明确指出，其是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业必须在药品的采购、储存、销售、运输等所有关键环节采取有效的质量控制措施，以确保药品质量[[4]]。这是规范的宗旨，而非单纯追求商业利益。19.【参考答案】C【解析】药品储存必须严格遵循其说明书标明的温湿度条件，确保质量稳定[[1]]。忽略温湿度要求可能导致药品失效或变质，因此“无需考虑温湿度”明显违背《药品经营质量管理规范》的基本要求，是错误选项。20.【参考答案】C【解析】根据相关规定，药品零售企业设置自助售药机销售乙类非处方药，其放置地址必须在企业《药品经营许可证》的“经营地址”项下予以明确注明[[7]]。这确保了监管的可追溯性，是合法经营的必要条件。21.【参考答案】C【解析】根据GSP规定，为确保药品在储存过程中的质量稳定，各库房的相对湿度应严格控制在45%至75%之间。这一范围能有效防止药品吸湿、潮解或干裂，是药品仓储管理的基本要求[[25]]。22.【参考答案】C【解析】根据我国《处方药与非处方药分类管理办法》，处方药必须凭医师处方调配、购买和使用；而非处方药（OTC）无需处方，消费者可依据说明书自行判断使用，安全性相对较高，但并非绝对[[18]]。23.【参考答案】B【解析】药品“有效期至YYYY年MM月”表示该药品在该月最后一天仍有效。因此，“有效期至2026年3月”的药品可使用至2026年3月31日。需注意有效期与失效期的区分：后者指从该日起不可再使用[[34]]。24.【参考答案】B【解析】GSP规定：阴凉库温度不高于20℃，适用于包装标示“阴凉处”或“不超过20℃”的药品；冷库（2～10℃）用于冷藏药品；常温库为0～30℃。储存必须严格按标示条件执行[[25]]。25.【参考答案】C【解析】根据GSP要求，药品经营企业在购进药品前，必须对供货单位（首营企业）的合法性进行审核，其中《药品生产许可证》或《药品经营许可证》是证明其具备合法药品生产或经营资格的核心法定凭证[[1]]。26.【参考答案】B【解析】依据GSP规范，药品批发和零售企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库，药品需按其温湿度要求分类存放[[6]]。同时，企业需采取有效措施控制温湿度，超出规定范围时应及时调控，以保障药品质量[[3]]。27.【参考答案】B【解析】非处方药（OTC）不需要凭执业医师处方即可自行购买和使用[[16]]，但其说明书和标签必须使用科学、易懂的文字，便于消费者自行判断、选择和使用[[13]]。处方药则必须凭处方购买[[16]]。28.【参考答案】B【解析】根据GSP相关要求，销售近效期药品时，企业应当向顾客告知其有效期，以确保用药安全[[19]]。这是保障消费者知情权和用药安全的重要环节。29.【参考答案】A【解析】依据GSP规定，药品采购、验收等环节的记录及相关凭证应当至少保存5年，若药品有明确有效期，则记录需保存至有效期后1年，两者取其长[[32]]。此规定确保了药品流通全过程的可追溯性。30.【参考答案】B【解析】药品零售企业应向顾客提供专业的药学服务，包括用药咨询、处方审核、药品调配与核对、以及详细的用药指导，以保障患者用药的安全性和有效性[[33]]。这是零售企业履行社会责任的重要体现。31.【参考答案】ABD【解析】根据《药品管理法》第九十八条，药品所含成份与国家药品标准不符、以非药品冒充药品、变质的药品等，均属于假药或按假药论处。而超过有效期的药品属于劣药范畴，而非假药。因此，选项C错误[[1]]。32.【参考答案】ABC【解析】GSP规定，企业购进药品时应严格审核供货单位的合法资质，包括许可证、营业执照及具体药品的批准文件（如药品注册证），以确保来源合法、质量可靠。销售人员身份证不属于强制审核的资质文件[[16]]。33.【参考答案】ACD【解析】处方药必须凭处方销售，且不得开架自选；甲类非处方药只能在具有《药品经营许可证》的药店销售。乙类非处方药才可在超市等普通商业企业销售，因此B项错误[[1]]。34.【参考答案】ABC【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构是法定的不良反应报告主体。患者个人虽可自愿报告，但无强制义务，故D不选[[1]]。35.【参考答案】ABCD【解析】GSP明确规定，为防止混淆和污染，药品与非药品、外用药与其他药品、中药材与中药饮片必须分开存放；处方药与非处方药也应分区陈列，便于管理[[16]]。36.【参考答案】ABC【解析】根据《药品管理法》，被污染、未标明或更改有效期、擅自添加辅料等情形属于劣药。而适应症超出规定范围属于假药范畴，故D错误[[1]]。37.【参考答案】ABC【解析】GSP要求计算机系统应覆盖经营全过程，包括采购、验收、销售及效期管理等功能，以保障质量追溯。监控员工社交信息与药品质量管理无关，属于无效选项[[16]]。38.【参考答案】ABD【解析】特殊管理药品销售须凭专用处方，处方保存不少于3年，储存须双人双锁。国家严禁通过互联网向个人销售此类药品，故C错误[[16]]。39.【参考答案】ABC【解析】药品标签和说明书必须包含通用名、适应症、生产日期、有效期等法定信息，以保障用药安全。宣传口号非法定内容，不得作为必须标注项[[16]]。40.【参考答案】ABD【解析】执业药师核心职责包括处方审核、用药指导和健康教育。药品采购通常由采购部门负责，执业药师可参与质量审核，但“负责采购”并非其法定核心职责，故C不准确[[1]]。41.【参考答案】ABD【解析】药品经营企业采购药品时，必须审核供货单位的合法资质，包括其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》以及所购药品的批准证明文件，确保来源合法[[22]]。GSP认证证书是企业自身需要具备的，而非供应商必须提供的资质证明[[23]]。

2.【题干】药品经营企业储存药品时，对温湿度控制有哪些基本要求？

【选项】A.储存药品的仓库应有温湿度自动监测系统B.应对温湿度数据进行实时采集和记录C.仓库内药品应按说明书要求分类存放D.可以不记录温湿度数据，仅靠人工巡查

【参考答案】ABC

【解析】GSP对药品储存环境有严格要求，必须配备温湿度自动监测系统，实现数据的实时采集与记录，确保药品在规定的储存条件下质量稳定[[15]]。同时，药品应按说明书要求分类存放，以保证储存条件符合规定[[16]]。仅依赖人工巡查无法满足规范要求，数据记录是强制性的。

3.【题干】药品经营企业进行药品验收时，应检查哪些内容？

【选项】A.药品的外观性状是否正常B.药品的批号、有效期是否符合要求C.药品的购货发票是否齐全D.药品的最小销售包装标签是否符合规定

【参考答案】ABD

【解析】药品验收是质量控制的关键环节，需检查药品的外观性状、批号、有效期及最小销售包装的标签信息是否符合规定，确保药品质量合格、信息准确[[21]]。购货发票是财务凭证，虽需留存，但不属于验收时直接检查的药品质量内容。

4.【题干】根据GSP，药品批发企业销售记录应包含哪些信息？

【选项】A.药品通用名称、剂型、规格B.生产厂商、批号、数量C.销售日期、购货单位D.药品的零售价格

【参考答案】ABC

【解析】药品销售记录是实现药品可追溯的重要依据，必须包含药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、批号、数量、销售日期及购货单位等信息，确保供应链全程可追溯[[19]]。零售价格属于商业信息，非GSP强制要求记录的内容。

5.【题干】药品经营企业为确保药品质量，在运输环节应采取哪些措施？

【选项】A.使用符合GSP要求的运输工具B.对冷链药品实施全程温控并记录C.将药品与非药品混装运输以节省空间D.采用未经验证的运输方式以降低成本

【参考答案】AB

【解析】GSP要求药品运输必须使用符合规定的运输工具，特别是对温度敏感的冷链药品，必须实施全程温控并实时记录数据，确保药品质量不受影响[[18]]。严禁将药品与非药品混装，也不得采用未经验证的运输方式，以防污染或影响药品质量[[16]]。

6.【题干】GSP对药品经营企业人员培训有哪些要求？

【选项】A.企业应对所有员工进行GSP相关培训B.培训内容应包括药品基础知识和质量管理规范C.培训后应进行考核，并建立培训档案D.培训只需新员工参加，老员工无需重复培训

【参考答案】ABC

【解析】GSP规定企业应对所有岗位人员进行与其职责相关的GSP培训，内容涵盖药品基础知识和质量管理规范，培训后需考核并建立完整的培训档案，确保人员能力持续满足岗位要求[[4]]。培训是持续性工作，老员工也需定期复训。

7.【题干】药品经营企业对不合格药品的管理应遵循哪些原则？

【选项】A.发现不合格药品应立即隔离存放B.不合格药品应由质量管理部门确认C.可以在特殊情况下将不合格药品打折销售D.应建立不合格药品处理记录

【参考答案】ABD

【解析】对不合格药品，企业必须立即隔离存放并由质量管理部门确认，严禁销售或使用[[20]]。必须建立详细的处理记录，确保问题可追溯。任何情况下，不合格药品均不得销售，即使打折也属严重违规。

8.【题干】药品经营企业建立质量管理体系时，应包括哪些基本要素？

【选项】A.明确的质量方针和目标B.健全的质量管理制度C.合格的人员与设施设备D.仅依赖外部供应商的质量保证

【参考答案】ABC

【解析】GSP要求企业建立覆盖药品采购、储存、销售、运输全过程的质量管理体系，包括明确的质量方针与目标、健全的管理制度、合格的人员及符合要求的设施设备，确保质量可控[[13]]。不能仅依赖外部供应商，企业自身是质量责任主体。

9.【题干】关于药品经营企业采购药品，以下说法正确的有哪些？

【选项】A.应建立供应商评估和审计制度B.必须从合法的药品生产企业或经营企业采购C.可以从无证个人处采购少量药品D.应索取并查验供货单位的资质证明

【参考答案】ABD

【解析】GSP要求企业必须从合法的药品生产企业或经营企业采购药品，并建立供应商评估和审计制度，索取并查验其《药品生产/经营许可证》、营业执照等资质证明，确保来源合法可靠[[22]]。严禁从无证个人处采购药品，这是严重违规行为。

10.【题干】GSP规定，药品经营企业应建立药品追溯系统，其目的是什么？

【选项】A.实现药品来源可查、去向可追B.便于企业内部进行成本核算C.满足监管部门的检查要求D.防止假劣药品流入市场

【参考答案】ACD

【解析】建立药品追溯系统的核心目的是实现药品全过程的可追溯，即来源可查、去向可追，以有效防范假劣药品流入市场，保障公众用药安全，同时也是满足国家法规和监管检查的基本要求[[22]]。成本核算是企业内部管理事项，非追溯系统设立的主要目的。42.【参考答案】ABD【解析】GSP明确规定，处方药与非处方药应分区陈列，并设置醒目标志；外用药须与其他药品分开；易串味、易混淆或有特殊储存要求的药品应单独存放或采取隔离措施。药品与非药品必须分开存放，不可混放，故C项错误[[5]][[10]]。43.【参考答案】ABD【解析】新修订的GSP明确要求药品购销必须开具发票，且发票内容需与实际交易相符；同时，药品出库运输必须附随货同行单，并在收货时查验。内部调拨单等非正式票据不能替代法定发票[[13]]。44.【参考答案】ABD【解析】药品应按用途分类、按储存条件要求存放，易混淆品种需隔离。虽然麻醉药品与一类精神药品均为特殊管理药品，但GSP要求其应分别专库（柜）存放，严格双人双锁管理，不可简单混存[[8]][[11]]。45.【参考答案】ABC【解析】根据GSP要求，药品零售企业的计算机系统必须覆盖采购、销售、库存等核心经营环节，实现药品追溯和质量管理。财务报销属于企业内部行政管理，非GSP强制要求的系统功能模块[[1]]。46.【参考答案】A【解析】根据《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，企业应建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，负责药品质量管理，独立履行职责并拥有裁决权[[8]]。这是确保药品经营全过程质量可控的基本要求。

2.【题干】药品批发企业储存药品的常温库温度范围应控制在0℃至30℃之间。【选项】A.正确B.错误【参考答案】A【解析】GSP明确规定，药品批发企业应根据药品储存要求设置不同温湿度的仓库，其中常温库温度为0℃至30℃，阴凉库不高于20℃，冷库为2℃至10℃[[14]]。此规定旨在保障药品在适宜环境下储存。

3.【题干】药品经营企业可以从任何合法的药品生产企业或经营企业购进药品，无需审核供货单位资质。【选项】A.正确B.错误【参考答案】B【解析】GSP要求企业必须对供货单位的合法资质进行审核，并建立合格供货方档案，确保药品来源合法、质量可靠。从任何渠道购进药品是严重违规行为[[4]]。

4.【题干】处方药可以在药品零售企业由顾客自行判断、购买和使用，无需药师审核处方。【选项】A.正确B.错误【参考答案】B【解析】处方药必须凭执业医师开具的处方，经药师审核后方可调配和销售。顾客不得自行判断购买处方药，这是区分处方药与非处方药管理的核心要求[[26]]。

5.【题干】药品经营企业销售药品后，销售记录应至少保存至药品有效期后1年，且不得少于3年。【选项】A.正确B.错误【参考答案】A【解析】根据GSP规定，药品批发企业的销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，以确保药品流通全过程可追溯[[28]]。

6.【题干】药品与非药品、外用药与其他药品可以混合存放于同一库房内，只要做好标识即可。【选项】A.正确B.错误【参考答案】B【解析】GSP明确要求药品应分类储存，药品与非药品、外用药与其他药品必须分开存放，防止混淆和污染，仅做标识不足以满足规范要求[[15]]。

7.【题干】药品零售企业销售乙类非处方药时，顾客可根据说明书自行判断、购买和使用。【选项】A.正确B.错误【参考答案】A【解析】乙类非处方药安全性较高，允许在零售药店由顾客根据药品说明书自行判断、购买和使用，无需执业药师处方，这是非处方药分类管理的体现[[26]]。

8.【题干】药品经营企业可以自行决定更改或代用药品，以满足顾客需求。【选项】A.正确B.错误【参考答案】B【解析】药品经营企业不得擅自更改或代用药品。药品的使用必须严格按照说明书和处方执行，任何变更都需经专业人员评估并符合法规，否则构成违规[[23]]。

9.【题干】药品经营企业应建立计算机系统，对药品的购进、储存、销售等环节进行有效管理。【选项】A.正确B.错误【参考答案】A【解析】新版GSP要求企业建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系，包括信息化管理，利用计算机系统对药品的购进、储存、销售等环节进行记录和控制，确保数据真实、完整、可追溯[[8]]。

10.【题干】药品经营企业只需在开业时通过GSP认证，之后无需再进行内部质量审核。【选项】A.正确B.错误【参考答案】B【解析】GSP认证是基本要求，企业还需持续进行内部质量审核，定期对质量管理体系的有效性进行评估和改进，确保各项制度持续符合规范要求，而非一劳永逸[[8]]。47.【参考答案】B【解析】GSP要求企业应设置质量管理部门并配备专职质量管理人员，质量负责人须具有执业药师资格或药学相关专业背景，具备相应管理能力，但并未禁止其由法定代表人或企业负责人兼任，关键在于其能否独立履行质量管理职责。实践中，小型企业法定代表人若具备资质并能保证质量管理体系有效运行，可以兼任[[11]]。48.【参考答案】A【解析】依据《处方药与非处方药分类管理办法》，处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，不得采用开架自选方式销售，以确保用药安全合理[[20]]。49.【参考答案】A【解析】为防止含麻黄碱类复方制剂流入制毒渠道，国家规定零售药店销售时必须查验购买者身份证并登记，且一次销售不得超过2个最小包装（如2盒），是特殊药品管理的重要措施[[21]]。50.【参考答案】B【解析】GSP明确规定，对运输工具、包装异常的药品，应拒收并报告质量管理部门，不得擅自入库。验收是质量控制关键环节，异常情况必须现场拒收，以防不合格品混入库存[[8]]。51.【参考答案】A【解析】GSP要求企业建立计算机系统实现药品全流程质量控制，其中必须包括对近效期药品的自动跟踪、预警功能，以便及时采取促销或退换货措施，防止过期药品售出[[3]]。52.【参考答案】B【解析】“双跨”药品（如布洛芬）在处方药与OTC身份下，适应症、用法用量、不良反应警示等内容可能不同，因此其标签与说明书须根据销售状态区分，OTC版本需增加“请仔细阅读说明书并按说明使用”等提示语[[20]]。53.【参考答案】A【解析】根据《中国药典》及GSP规定，药品储存环境分为：阴凉处（≤20℃）、凉暗处（避光且≤20℃）、冷处（2～10℃）、常温（10～30℃）。常温是多数固体制剂的常规储存条件[[14]]。54.【参考答案】B【解析】除许可证和营业执照外，还须审核其GSP证书、所购药品的批准证明文件（如注册证、批件）、销售人员授权书及身份证等，并建立首营企业/品种档案，确保来源合法、质量可靠[[16]]。55.【参考答案】A【解析】国家药监局明确规定，药品零售企业必须配备依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的，必须配备执业药师，并做到营业时间全程在岗审核处方、指导用药[[17]]。

2025浙江宁波余姚市汉章药品经营有限公司招聘3人笔试历年典型考点题库附带答案详解（第2套）一、单项选择题下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）1、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业储存药品的常温库温度应控制在什么范围？A.0℃以下B.0℃～30℃C.2℃～10℃D.不高于20℃2、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售处方药时，必须执行的程序是？A.由店员根据顾客描述直接推荐药品B.由执业药师或药师审核处方并签字后方可调配C.将处方药置于开架柜台，顾客自行选购D.仅需核对顾客身份信息即可销售3、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业对药品的验收记录应保存的最短期限是多久？A.1年B.2年C.3年D.5年4、在药品零售环节，关于处方药的调剂，下列哪项操作流程符合GSP及药事法规要求？A.营业员可根据顾客描述直接销售处方药B.处方经执业药师审核签字后，由具备资质的人员进行调配，交付前还需复核C.顾客持有纸质处方即可取药，无需药师审核D.对于慢性病常用处方药，可凭以往处方多次购买5、某药品外包装标示“阴凉处保存”，根据《中国药典》及GSP规定，该药品应储存在何种温湿度环境中？A.温度10～30℃，相对湿度35%～75%B.温度不高于20℃，相对湿度35%～75%C.温度2～8℃，相对湿度35%～75%D.温度0～10℃，相对湿度45%～65%6、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，负责全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报等技术工作的主要机构是？A.国家药品监督管理局药品注册司B.中国食品药品检定研究院C.国家药品不良反应监测中心D.各省级药品检验所7、在药学服务中，为指导公众安全合理使用非处方药（OTC），药品标签和说明书上必须印有的标识是？A.“本品为处方药，请在医生指导下使用”B.通用名称、化学名和商品名C.相应的警示语或忠告语，如“请仔细阅读说明书并按说明使用”D.药品批准文号及GMP认证标志8、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的仓库应如何设置温湿度条件？A.所有药品统一存放在恒温25℃的仓库内B.根据药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库[[6]]C.仅需在冷藏药品区配备温湿度监测系统D.温湿度无需记录，仅需每日人工巡查一次9、依据相关规定，药品零售企业在销售处方药时，必须遵循哪项要求？A.只需药师口头确认即可销售B.必须凭执业医师开具的处方销售[[8]]C.可由店员根据患者描述直接销售D.仅限于销售甲类非处方药10、关于药品不良反应报告时限，下列说法正确的是？A.所有药品不良反应均需在30日内报告B.死亡病例应在15日内报告C.新的、严重的药品不良反应应在15日内报告[[18]]D.一般不良反应无需上报11、在药品召回管理中，一级召回要求药品生产企业在多长时间内通知到有关药品经营企业和使用单位？A.12小时内B.24小时内[[23]]C.48小时内D.72小时内12、根据药品分类管理规定，经营甲类非处方药的零售企业必须具备什么条件？A.只需有营业执照即可B.必须配备执业药师或药师[[10]]C.不需要任何专业人员D.必须为连锁药店总部13、根据《药品管理法》及相关规定，药品经营企业销售中药材时，必须标明的内容是？A.有效成分含量B.产地C.贮藏条件D.生产厂家注册地址14、麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业，除需具备一般药品批发资质外，还必须满足的特殊条件不包括？A.具有符合规定的储存条件B.具备通过网络向药监部门报告经营信息的能力C.近三年内无违反药品管理相关法规的行为D.必须为国有企业15、下列关于药品不良反应报告的说法，正确的是？A.仅医疗机构有报告义务B.药品生产企业、经营企业和医疗机构均为法定报告主体C.消费者不能直接向药监部门报告D.报告仅限于严重的不良反应16、医药商品购销员在职业活动中应掌握的基础医药知识不包括以下哪项？A.人体重要脏器的生理功能B.病原微生物的致病特性C.药物合成的有机化学反应机理D.抗原与抗体的基本概念17、根据医疗器械分类管理规定，风险程度最高的医疗器械属于哪一类？A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类18、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业冷库的温度范围应为多少？A.0～10℃B.2～10℃C.0～30℃D.不高于20℃19、药品零售企业在销售处方药时，必须由谁进行审核后方可调配？A.营业员B.质量负责人C.执业药师D.店长20、非处方药（OTC）的包装和说明书上必须印有什么特定标识？A.处方药标识B.国家药品批准文号C.非处方药专有标识（OTC）D.生产企业LOGO21、在药品储存管理中，遵循“近效期先出”原则的主要目的是什么？A.减少库存积压B.避免药品过期失效C.降低采购成本D.提高销售周转率22、根据《药品经营质量管理规范》，药品销售记录的保存期限应为？A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年23、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售药品时，必须做到以下哪一项？A.可以在无执业药师在岗时销售处方药B.处方药必须凭医师处方销售，并经执业药师审核C.非处方药必须凭处方销售D.处方药和非处方药可以混合陈列24、关于药品分类管理，下列说法正确的是？A.乙类非处方药只能在医院药房销售B.处方药可由消费者自行判断购买C.非处方药根据安全性分为甲类和乙类D.所有非处方药均不可在超市销售25、药品经营企业建立计算机系统的主要目的不包括以下哪项？A.实现药品采购、销售、库存的全流程追溯B.自动生成广告宣传内容以促进销售C.控制近效期药品预警和过期药品锁定D.确保经营数据真实、完整、可核查26、下列哪类药品在零售环节被严格禁止销售？A.乙类非处方药B.第二类精神药品C.麻醉药品D.中成药27、医药商品购销员在提供药学服务时，应重点掌握的基础知识不包括？A.人体主要脏器的生理功能B.常用药品的适应症与不良反应C.股票市场走势分析D.病原微生物的基本类别28、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品储存环境的温湿度应如何管理？A.温湿度无需记录，仅需定期人工检查B.应根据药品特性设置不同温湿度条件的仓库，并进行实时监测与调控[[6]]C.所有药品必须统一储存在2-8℃的冷藏环境中D.温湿度超标时，可待下次检查时再处理29、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业经营冷藏、冷冻药品的，应当配备的设备不包括以下哪项？A.与其经营规模和品种相适应的冷库B.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备C.冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备D.专用的冷藏药品展示柜30、下列哪种情形应按假药论处？A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.药品所标明的适应症超出规定范围D.未标明有效期的药品二、多项选择题下列各题有多个正确答案，请选出所有正确选项（共15题）31、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业在储存药品时，必须满足的基本条件包括哪些？A.按照药品包装标示的温度要求进行储存B.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放C.处方药与非处方药分区陈列并有明显标识D.中药饮片柜斗谱书写应使用正名正字32、关于药品批号与有效期管理，下列说法正确的是？A.每批药品均应编制唯一的批号B.混合批次的有效期应以参与混合的最早批次的生产日期确定C.药品标签上的有效期应标注为“有效期至XXXX年XX月”D.有效期不足6个月的药品不得入库33、根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，消费者享有的合法购药权利包括？A.自主在药品零售企业选购乙类非处方药B.自主在药品零售企业选购甲类非处方药C.凭执业医师处方购买处方药D.自行在药品批发企业选购非处方药34、药品经营企业在开展药品不良反应监测与报告工作时，应履行的法定义务包括？A.设立专门机构或配备专（兼）职人员负责ADR监测B.建立药品不良反应报告和监测管理制度C.对发现的严重药品不良反应在15日内报告D.主动收集并定期汇总分析本企业经营药品的不良反应信息35、冷链药品在运输过程中，GSP要求企业必须做到的有？A.使用具备自动温度监测和记录功能的冷藏车B.制定冷链药品运输应急预案C.运输途中温度数据应实时上传至企业信息系统D.收货时对运输过程的温度记录进行查验36、下列情形中，按劣药论处的包括？A.药品成分含量不符合国家药品标准B.更改药品有效期C.药品被污染D.未标明有效期37、药品零售企业销售环节中，符合GSP要求的行为是？A.处方经执业药师审核后方可调配B.对有配伍禁忌的处方，拒绝调配并告知医师C.调配后的处方药交由顾客自行核对D.过敏史等用药信息应记录于药历38、关于非处方药（OTC）管理，下列说法正确的是？A.OTC药品包装必须印有国家规定的专有标识B.乙类OTC可在经批准的普通商业企业销售C.OTC的遴选坚持“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”原则D.处方药经审批可转换为OTC39、药品验收时，发现以下问题应拒收的是？A.无随货同行单或单据内容与采购记录不符B.冷藏药品运输温度记录显示部分时段超限C.药品包装破损、污染或封条损坏D.批号与随货单一致但生产日期模糊40、药品经营企业计算机系统在GSP中应具备的功能模块包括？A.采购、销售、库存管理B.温湿度监测数据自动记录与报警C.近效期药品预警D.药品追溯信息采集与上传41、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业在储存药品时，必须遵守哪些规定？A.药品应按温、湿度要求储存于相应的库房中B.在库药品实行色标管理C.外包装相似的药品可混合存放以节省空间D.不合格药品应专区存放，并有明显标志42、药品经营企业购进药品时，必须审核供货单位的哪些资质？A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.营业执照C.法定代表人身份证复印件D.所销售药品的批准文号证明文件43、关于处方药与非处方药的管理，下列说法正确的有？A.处方药必须凭执业医师处方销售B.非处方药可在超市开架销售C.药品零售企业应将处方药与非处方药分柜陈列D.甲类非处方药可在经批准的普通商业企业销售44、药品有效期管理中，药品经营企业应做到哪些？A.对近效期药品实行预警管理B.距失效期6个月内的药品不得出库C.建立效期药品管理台账D.效期药品可与其他药品混合堆放45、药品零售企业销售中药材时，必须做到？A.标明产地B.提供煎药服务C.配备中药师D.包装上注明品名三、判断题判断下列说法是否正确（共10题）46、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业应当建立药品采购、验收、销售、出库复核等环节的记录，且相关记录及凭证至少保存5年。A.正确B.错误47、药品经营企业可以将第二类精神药品在零售药店向个人消费者进行拆零销售。A.正确B.错误48、药品零售企业不得经营疫苗类产品。A.正确B.错误49、药品经营企业质量管理负责人必须是执业药师，并具有3年以上药品经营质量管理经验。A.正确B.错误50、中药材和中药饮片可以与其他药品混放储存于同一库区。A.正确B.错误51、药品经营企业计算机系统应能自动生成药品近效期预警信息。A.正确B.错误52、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、调剂和使用。A.正确B.错误53、药品经营企业可将过期药品退回供货单位并重新计入合格品库存。A.正确B.错误54、药品零售企业销售甲类非处方药时，无需药师在职在岗。A.正确B.错误55、药品经营企业应对冷藏、冷冻药品的运输过程进行温湿度实时监测和记录。A.正确B.错误

参考答案及解析1.【参考答案】B【解析】根据GSP规范，药品批发企业应根据药品储存要求设置不同温湿度条件的仓库，其中常温库的温度要求为0℃～30℃[[4]]。冷库用于储存需低温保存的药品，温度为2℃～10℃[[4]]。阴凉库温度不高于20℃[[4]]。因此，常温库的正确温度范围是0℃～30℃。

2.【题干】非处方药（OTC）的标签和说明书必须满足什么要求？

【选项】

A.可由企业自行设计，无需审批

B.用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断和使用

C.可以采用粘贴、剪切的方式修改内容

D.不需要印有国家指定的专有标识

【参考答案】B

【解析】根据《处方药与非处方药分类管理办法》，非处方药的标签和说明书用语必须科学、易懂，以便消费者自行判断、选择和使用[[10]]。其内容必须经国家药品监督管理局批准[[10]]，且包装必须印有国家指定的非处方药专有标识[[11]]。禁止采用粘贴、剪切等方式修改标签和说明书[[19]]。

3.【题干】药品经营企业购进药品的记录及相关凭证，按规定至少应保存多少年？

【选项】

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

【参考答案】C

【解析】根据《药品经营质量管理规范》，企业建立的药品采购、验收、销售等记录及相关凭证应当至少保存5年，以确保记录真实、完整、准确、有效和可追溯[[20]]。特殊管理药品和疫苗的记录保存期限另有规定[[20]]。虽然部分地方规定购进记录可保存至有效期后1年但不少于3年[[26]]，但GSP的全国统一最低要求是5年[[20]]。

4.【题干】药品出库复核时，发现下列哪种情况不得出库？

【选项】

A.药品批号模糊不清

B.包装标签有轻微污渍

C.药品包装出现破损、封口不牢

D.药品距离有效期还有6个月

【参考答案】C

【解析】根据GSP规定，药品出库复核时，若发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实或封条损坏等问题，不得出库，并应报告质量管理部门处理[[37]]。这些情况直接影响药品质量与安全。批号模糊虽需关注，但若信息可追溯且无破损，不一定禁止出库。距离有效期6个月属于正常范围。

5.【题干】药品经营企业在验收药品时，对于首次购进的药品，应进行何种质量检查？

【选项】

A.仅核对数量和批号

B.仅检查外包装是否完好

C.必须进行内在质量检测

D.只需核对供应商资质

【参考答案】C

【解析】根据GSP相关要求，药品经营企业在验收药品时，特别是从工厂购入的首批药品，应进行内在质量检测，以确保药品质量符合标准[[28]]。这包括对药品的性状、有效成分等进行检验，而不仅仅是核对数量、批号或外包装[[28]]。这是保证药品源头质量的关键环节。2.【参考答案】B【解析】依据GSP规定，销售处方药必须凭医师开具的处方，由执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员进行审核、签字后，方可依据处方进行调配和销售，且处方药不得采用开架自选方式销售[[26]]。这是保障用药安全的核心要求。

2.【题干】按照《药品经营质量管理规范》（GSP），药品储存的相对湿度应控制在哪个范围内？

【选项】

A.25%~45%

B.35%~75%

C.45%~85%

D.50%~90%

【参考答案】B

【解析】GSP明确规定，药品储存环境的相对湿度应保持在35%至75%之间[[10]]。此范围旨在防止药品受潮变质或过度干燥影响稳定性，企业需配备温湿度监测设备并持续监控[[14]]。

3.【题干】药品批发企业在采购药品时，首要的审核内容是？

【选项】

A.药品的包装美观程度

B.供货企业的法定资格及质量信誉

C.采购药品的市场价格

D.供货方销售人员的个人学历

【参考答案】B

【解析】根据GSP要求，企业采购药品前必须审核供货企业的法定资格和质量信誉，确保其具备合法的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》[[20]]。这是保证药品来源合法、质量可靠的前提[[22]]。

4.【题干】依据GSP，药品零售企业必须配备的人员是？

【选项】

A.具有执业医师资格的人员

B.经过资格认定的药学技术人员

C.持有营养师证书的人员

D.拥有工商管理学位的经理

【参考答案】B

【解析】GSP要求药品零售企业必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，以负责药品质量管理、处方审核等工作，确保药学服务的专业性和合规性[[17]]。这是企业取得《药品经营许可证》的基本条件[[16]]。

5.【题干】对于未在药品包装上标明具体储存温度的药品，应如何处理？

【选项】

A.按照企业内部经验设定温度

B.按照常温库（0~30℃）的要求储存

C.按照冷库（2~10℃）的要求储存

D.暂停销售直至获得明确指示

【参考答案】B

【解析】GSP规定，当药品包装未标示具体储存温度时，应按照常温库的温度要求进行储存，即温度范围为0~30℃[[39]]。此规定为无明确温度标识的药品提供了标准的储存依据。3.【参考答案】D【解析】依据《药品经营质量管理规范》及相关实施细则规定，药品经营企业的各项记录（如验收记录、销售记录等）应保存至药品有效期后1年，且保存期限不得少于5年，以确保药品流通全过程可追溯[[18]]。该规定强化了企业质量责任，保障了消费者权益和药品安全。4.【参考答案】B【解析】GSP明确规定，处方药必须凭医师处方销售；执业药师或药师须对处方进行审核并签字确认，调配后需由另一人复核，确保药品名称、规格、用法用量等准确无误，方可交付给患者[[25]]。此流程是保障用药安全的核心环节。5.【参考答案】B【解析】《中国药典》规定，阴凉处指不超过20℃的环境；GSP进一步明确，药品储存的相对湿度应控制在35%～75%之间[[34]]。不同药品对储存条件有特定要求，企业必须严格按标示或药典规定执行，防止药品变质失效。6.【参考答案】C【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》第十条明确规定，国家药品不良反应监测中心是全国ADR监测的技术核心机构，承担报告资料的收集、评价、反馈、上报及监测网络建设维护等职责[[39]]，为国家药品安全监管提供科学依据。7.【参考答案】C【解析】为体现处方药与非处方药分类管理要求，OTC药品的标签和说明书必须印有明确的警示语或忠告语（如“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”），以指导消费者自我药疗，降低用药风险[[25]]。这是OTC管理的重要特征。8.【参考答案】B【解析】《药品经营质量管理规范》要求药品批发企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库，以确保药品质量[[6]]。例如，冷库温度通常为2-8℃，常温库需符合药品说明书要求，且需配备自动监测系统进行不间断记录[[1]]。9.【参考答案】B【解析】根据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售处方药[[8]]。这是为了确保用药安全，防止滥用处方药，也是药品分类管理的核心内容之一。10.【参考答案】C【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现或获知新的、严重的药品不良反应，应在15日内报告；死亡病例须立即报告；其他一般不良反应应在30日内报告[[18]]。11.【参考答案】B【解析】根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在作出一级召回决定后，应在24小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，以迅速控制可能带来严重健康危害的药品[[23]]。12.【参考答案】B【解析】根据《处方药与非处方药分类管理办法》，经营处方药和甲类非处方药的零售企业必须配备执业药师或药师，以指导消费者合理用药[[10]]，确保用药安全。13.【参考答案】B【解析】《药品管理法》明确规定，药品经营企业销售中药材必须标明产地，这是保障中药材来源可追溯、质量可控的重要措施。产地信息对中药材的品质判断具有关键意义，而其他选项虽可能在标签上出现，但并非法定强制标明项[[2]]。14.【参考答案】D【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业需具备符合规定的储存条件、网络报告能力及良好合规记录，但并未限定必须为国有企业。企业性质不属于法定准入条件，重点在于安全管理和合规经营能力[[1]]。15.【参考答案】B【解析】依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、经营企业和医疗机构均为法定报告单位，需建立监测制度并按规定上报。消费者也可通过多种渠道报告，且报告范围包括所有可疑不良反应，不限于严重情形[[15]]。16.【参考答案】C【解析】医药商品购销员需掌握医学与药物基础知识，如人体结构、病原微生物、免疫概念等，以支持合理用药指导[[4]]。但药物合成的有机化学反应机理属于药物化学专业研究范畴，非购销岗位必备知识。17.【参考答案】C【解析】我国医疗器械按风险程度分为三类：第一类风险最低，实行常规管理；第二类中度风险，需严格控制；第三类风险最高，用于维持生命或植入人体等，需采取特别措施严格控制管理[[14]]。无“第四类”分类。18.【参考答案】B【解析】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应根据药品储存要求设置不同温湿度条件的仓库，其中冷库的温度要求为2～10℃，以确保需冷藏药品的质量稳定[[4]]。阴凉库温度不高于20℃，常温库为0～30℃[[4]]。此规定是保障药品储存安全的基本要求。19.【参考答案】C【解析】根据相关规定，药品零售企业销售处方药时，必须由执业药师审核处方，确保用药安全[[10]]。执业药师需对处方的合法性、合理性进行审核，不得擅自更改或替代处方药品[[12]]。这是保障患者用药安全的核心环节，也是GSP对药学服务的基本要求[[17]]。20.【参考答案】C【解析】根据《非处方药分类管理办法》，非处方药的包装和说明书上必须印有国家指定的非处方药专有标识（OTC）[[19]]。该标识是区分处方药与非处方药的重要法定标志，有助于消费者识别和安全使用[[23]]。未按规定印制OTC标识的药品不得作为非处方药销售[[21]]。21.【参考答案】B【解析】“近效期先出”是药品储存管理的基本原则，旨在防止药品因存放过久而超过有效期导致失效[[27]]。企业需通过计算机系统对药品有效期进行自动跟踪和预警，确保在效期内销售[[29]]。此举直接关系到药品的安全性和有效性，是GSP的核心要求之一[[28]]。22.【参考答案】C【解析】依据《药品经营质量管理规范》，药品销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年[[30]]。此规定确保了药品流通全过程的可追溯性，便于质量事故调查和监管核查[[36]]。虽然部分地方性规定可能有差异，但国家层面的最低要求为三年[[33]]。23.【参考答案】B【解析】依据GSP规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，且须经执业药师审核、调配并签字确认后方可销售；非处方药无需处方即可购买。处方药与非处方药应分区陈列，不得混合。无执业药师在岗时，不得销售处方药[[18]][[37]]。24.【参考答案】C【解析】我国实行处方药与非处方药分类管理制度。非处方药（OTC）根据安全性分为甲类（红标）和乙类（绿标），乙类非处方药可在经批准的超市、便利店等商业企业销售；处方药必须凭处方购买，不可自行判断使用[[37]][[38]]。25.【参考答案】B【解析】根据GSP要求，药品经营企业的计算机系统核心功能包括采购、验收、储存、销售、退货等环节的质量控制与数据追溯，确保药品来源可查、去向可追，但不包括营销广告功能。系统需具备近效期预警、自动锁定不合格药品等功能[[1]][[19]]。26.【参考答案】C【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及药事管理法规，麻醉药品和第一类精神药品不得在药品零售企业销售，仅限医疗机构使用。第二类精神药品可在具备资质的药店凭处方限量销售[[27]][[41]]。27.【参考答案】C【解析】医药商品购销员需具备医药基础知识，包括人体解剖生理、病原微生物、免疫学基础及药物作用机制等，以提供合理用药指导。股票市场分析属于金融领域，与药学服务无关[[8]][[11]]。28.【参考答案】B【解析】根据GSP规范，药品经营企业应依据药品的储存要求，设置不同温湿度条件的仓库，并确保温湿度自动监测及数据实时采集记录[[2]]。当温湿度超出规定范围时，必须及时采取有效措施调控，防止影响药品质量[[3]]。这体现了对药品储存环境的动态、精准管理要求。

2.【题干】关于处方药与非处方药的管理，下列说法正确的是？

【选项】

A.处方药和非处方药均可在大众媒体上自由发布广告

B.非处方药必须凭执业医师处方才能购买和使用

C.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用[[12]]

D.甲类和乙类非处方药的划分依据是药品的价格

【参考答案】C

【解析】国家实行处方药与非处方药分类管理制度，依据药品的品种、规格、适应症、剂量及给药途径等进行划分[[11]]。处方药因其安全性风险较高，必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用[[12]]。非处方药则可由消费者自行判断、购买和使用[[14]]。

3.【题干】药品经营企业购销药品时，购销记录必须包含哪些关键信息？

【选项】

A.仅需记录药品名称和销售金额

B.必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位等[[27]]

C.只需保存购货记录，销售记录可不记录

D.记录可使用电子表格，无需签字确认

【参考答案】B

【解析】药品经营企业购销药品必须建立真实、完整的购销记录，记录内容需包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量等[[27]]。这些记录是实现药品可追溯性的基础，且需保存至少五年，或不少于药品有效期满后一年[[31]]。

4.【题干】药品经营企业的《药品经营质量管理规范》（GSP）认证证书有效期是多久？

【选项】

A.1年

B.3年

C.5年[[23]]

D.永久有效

【参考答案】C

【解析】根据相关规定，GSP认证证书的有效期一般为5年[[23]]。企业在证书有效期届满前3个月内，需向药品监督管理部门提出重新认证的申请，以确保其持续符合最新的质量管理要求[[18]]。未通过重新认证的企业将不得继续从事药品经营活动[[19]]。

5.【题干】药品零售企业执业药师的核心职责不包括以下哪项？

【选项】

A.负责处方的审核与监督调配[[37]]

B.向公众提供合理用药指导和咨询服务[[35]]

C.负责企业财务报表的编制与审计

D.收集并反馈药品不良反应信息[[37]]

【参考答案】C

【解析】执业药师在药品零售企业中的核心职责是保障药品质量和合理用药，包括处方审核、药学服务指导、不良反应信息收集等[[37]]。其职责聚焦于药学专业服务，不涉及企业财务管理等非药学事务，因此编制财务报表不属于其职责范围。29.【参考答案】D【解析】GSP规定，经营冷藏、冷冻药品的零售企业必须配备相应的冷藏设施，如冷库（或冰箱）、温度自动监测报警设备、运输用冷藏箱或保温箱等。但“专用的冷藏药品展示柜”并非强制要求，普通冷藏设备满足储存条件即可，展示功能非核心要求。本题考察对GSP冷藏药品管理硬件配置的理解。30.【参考答案】C【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条，药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，按假药论处。选项A、D属于劣药情形，B项“被污染的药品”在2019年修订后已直接归为假药，但本题中C项是明确且典型的“按假药论处”情形，为历年考试重点[[7]]。31.【参考答案】A、B、C、D【解析】GSP明确规定药品应按说明书或包装标示的温度条件储存；不同类别药品（如处方药/非处方药、药品/非药品、外用药/内服药）应分区分类存放并设置醒目标识；中药饮片的斗谱书写必须规范，使用正名正字，防止调配差错。以上均为GSP对药品储存管理的核心要求[[6]][[8]][[11]]。32.【参考答案】A、B、C【解析】依据GMP及标签管理规定，每批药品必须赋唯一批号；混合批次有效期需追溯至最早批次生产日期[[33]]；有效期标注格式为“有效期至××××年××月”[[36]]。D项无统一强制时限（通常企业内控≤6个月为近效期，但非绝对禁入），故不选。33.【参考答案】A、B、C【解析】消费者可在零售药店自主选购所有非处方药（含甲、乙类）；处方药须凭医师处方购买。但药品批发企业不得直接向个人销售药品（无论处方或非处方），故D错误[[14]][[17]][[18]]。34.【参考答案】A、B、C、D【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》要求企业建立制度、配置人员，对个例严重ADR须15日内报告，且需主动收集、分析本企业品种的不良反应信息，确保风险及时识别与上报[[22]][[27]]。35.【参考答案】A、B、D【解析】GSP要求冷链运输设施具备温控与自动监测功能，需制定应急预案；收货时必须查验全程温度记录[[6]]。C项“实时上传”非强制要求（允许采用温度记录仪，到货后导出查验），故不选。36.【参考答案】A、B、D【解析】《药品管理法》规定，成分含量不符、更改/未标明有效期均按劣药论处；而“被污染”若影响安全性有效性则按假药论处（第98条），若仅影响质量可控性则按劣药，但实践中多从严认定为假药，故C存在争议，依据典型考题倾向，此处不选C以保严谨[[10]]。37.【参考答案】A、B、D【解析】