医疗器械招聘面试题及答案

医疗器械招聘面试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.以下哪种属于无源医疗器械？A.心脏起搏器B.超声诊断仪C.医用纱布D.血糖仪2.医疗器械经营许可证有效期为？A.3年B.5年C.7年D.10年3.下列不属于三类医疗器械的是？A.一次性使用无菌注射器B.体温计C.人工心脏瓣膜D.血管支架4.医疗器械注册证格式为“国械注准”的是？A.境内第三类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.进口第一类医疗器械D.进口第二类医疗器械5.医疗器械不良事件报告的时限是？A.立即B.15个工作日C.30个工作日D.60个工作日6.医疗器械说明书应当标明的内容不包括？A.产品名称B.生产日期C.销售渠道D.适用范围7.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？A.一类医疗器械B.部分二类医疗器械C.所有二类医疗器械D.所有一类医疗器械8.医疗器械生产企业应当建立并执行？A.生产质量管理规范B.销售管理规范C.运输管理规范D.售后服务规范9.医疗器械的分类依据不包括？A.预期目的B.结构特征C.使用方法D.价格10.医疗器械召回分为几级？A.2级B.3级C.4级D.5级多项选择题（每题2分，共10题）1.医疗器械的基本质量特性包括？A.安全性B.有效性C.稳定性D.适用性2.以下属于医疗器械注册管理部门的有？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门3.医疗器械不良事件包括？A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械在非正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件C.医疗器械质量问题导致的伤害事件D.医疗器械误用导致的伤害事件4.医疗器械说明书和标签不得含有的内容有？A.表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品进行功效对比D.有医疗单位、专家推荐的内容5.医疗器械生产企业的质量控制文件包括？A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.质量记录6.以下哪些情况需要重新注册医疗器械？A.产品名称变化B.产品结构变化C.产品适用范围变化D.产品生产地址变化7.医疗器械临床试验的伦理要求包括？A.保护受试者的权益和安全B.遵循伦理审查程序C.向受试者充分告知信息D.获得受试者的知情同意8.医疗器械经营企业应当建立的制度有？A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.质量管理制度D.售后服务制度9.医疗器械的储存条件包括？A.温度B.湿度C.光照D.通风10.医疗器械召回的主体包括？A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械监管部门判断题（每题2分，共10题）1.所有医疗器械都需要进行注册或备案。（）2.医疗器械不良事件报告是医疗器械生产企业的责任，与经营企业和使用单位无关。（）3.医疗器械说明书和标签的内容可以与注册或者备案的内容不一致。（）4.医疗器械生产企业可以不按照生产质量管理规范组织生产。（）5.一类医疗器械实行备案管理，二类、三类医疗器械实行注册管理。（）6.医疗器械临床试验可以不经过伦理委员会审查。（）7.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）8.医疗器械的召回只针对存在质量问题的产品。（）9.医疗器械的有效期是指产品在规定的储存条件下能够保证质量的期限。（）10.医疗器械监管部门有权对医疗器械生产、经营和使用单位进行监督检查。（）简答题（每题5分，共4题）1.简述医疗器械的分类原则。根据预期目的、结构特征、使用方式和使用状态等，将医疗器械分为一类、二类、三类，风险程度逐级增加，一类风险低，二类中度，三类高。2.医疗器械不良事件报告的意义是什么？可及时发现潜在安全隐患，为监管部门采取措施提供依据，促进企业改进产品质量，保障公众用械安全。3.医疗器械经营企业应具备哪些条件？有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，有质量管理制度，有专业技术人员，符合其他法规要求。4.医疗器械生产企业的质量控制关键环节有哪些？包括原材料采购、生产过程控制、成品检验、包装和标识、储存和运输等环节，确保产品质量符合标准。讨论题（每题5分，共4题）1.讨论如何提高医疗器械的安全性。可从加强研发阶段的风险评估、严格生产质量管理规范、完善上市后监测和不良事件报告体系、提高使用者培训等方面提高安全性。2.谈谈医疗器械创新对行业发展的影响。创新能推动技术进步，带来更高效、精准的产品，提升企业竞争力，满足临床需求，促进行业升级，拓展市场空间。3.分析医疗器械监管面临的挑战及应对策略。挑战有技术更新快、监管难度大等。应对策略为加强人才培养、完善法规标准、利用信息化手段、加强国际合作。4.讨论医疗器械企业如何做好售后服务。建立完善售后体系，及时响应客户问题，提供维修、培训、技术支持等服务，收集反馈改进产品，增强客户满意度。答案单项选择题1.C2.B3.B4.A5.B6.C7.B8.A9.D10.B