建标 199-2024 生物制品(疫苗)批签发实验室建设标准

中华人民共和国住房和城乡建设部

中华人民共和国国家发展和改革委员会

生物制品（疫苗）批签发实验室

建设标准

建标199—2024

专用

人人文库

2024北京

生物制品（疫苗）批签发实验室

建设标准

建标199—2024

主编部门国家药品监督管理局

：

批准部门中华人民共和国住房和城乡建设部

：

中华人民共和国国家发展和改革委员会

施行日期年月日

：2024专用91

人人文库

中国计划出版社

2024北京

中华人民共和国住房和城乡建设部

中华人民共和国国家发展和改革委员会

生物制品（疫苗）批签发实验室

建设标准

建标专用

199—2024

☆

国家药品监督管理局主编

中国计划出版社出版发行

网址

：

地址北京市西城区木樨地北里甲号国宏大厦座层

：11C4

邮政编码电话发行部

：100038：（010）63906433（）

三河富华印刷包装有限公司印刷

印张千字

850mm×1168mm1人人文库/32250

年月第版年月第次印刷

202461202461

☆

统一书号

：155182·1377

定价元

：18.00

版权所有侵权必究

侵权举报电话

：（010）63906404

如有印装质量问题请寄本社出版部调换

，

住房城乡建设部国家发展改革委关于

批准发布生物制品疫苗批签发

（）

实验室建设标准的通知

建标号

〔2024〕32

各省自治区住房城乡建设厅发展改革委直辖市住房城乡建设

、、，

管委发展改革委及有关部门新疆生产建设兵团住房城乡建设

（）、，

局发展改革委国务院有关部门中央军委后勤保障部军事设施专用

、，，

建设局国家人民防空办公室有关行业协会

，，：

根据住房城乡建设部关于下达年建设标准编制项目计

《2022

划的通知建标函号由国家药品监督管理局组织编

》（〔2022〕11），

制的生物制品疫苗批签发实验室建设标准已经有关部门会

《（）》

审现批准发布编号为建标自年月日起

，，199—2024，202491

施行

。

在生物制品疫苗批签发实验室工程项目的审批核准设计

人人文库（）、、

和建设过程中要严格遵守国家相关规定认真执行本建设标准

，，。

本建设标准的管理由住房城乡建设部国家发展改革委负责

、，

具体解释工作由国家药品监督管理局负责

。

中华人民共和国住房和城乡建设部

中华人民共和国国家发展和改革委员会

2024年5月11日

前言

生物制品疫苗批签发实验室建设标准是根据住房和城

《（）》《

乡建设部国家发展改革委关于下达年建设标准编制项目

2022

计划的通知建标函号的要求在对生物制品疫苗

》（〔2022〕11），（）

批签发实验室的现状和需求广泛调研基础上分析总结我国药品

，

和医疗领域检验检测实验室工程建设经验并结合我国固定资产

，

投资政策导向由国家药品监督管理局组织有关单位编制而成

，。

本建设标准的主要技术内容是总则建设规模与项目构成

：、、

选址与规划布局面积指标建筑与建筑设备实验仪器设备主要

、、、、

技术经济指标等专用

。

在执行本建设标准的过程中请注意总结经验积累资料如

，、，

发现需要修改或补充之处请将意见和有关资料寄至国家药品监

，

督管理局综合和规划财务司地址北京市西城区展览路北露园

（：1

号邮政编码以供今后修订时参考

，：100037），。

主编单位：国家药品监督管理局

中国食品药品检定研究院

参编单位人人文库：中国建筑标准设计研究院有限公司

住房和城乡建设部标准定额研究所

北京市药品检验研究院

上海市食品药品检验研究院

广东省药品检验所

四川省药品检验研究院

湖北省药品监督检验研究院

浙江省食品药品检验研究院

江苏省食品药品监督检验研究院

湖南省药品检验检测研究院

·1·

主要起草人：孙继龙张辉王桂忠徐苗贺鹏飞

罗欣雨季士委袁力勇郝伟郑阳

毕姗霞顾光岳凯峰周帅张翼

王一平肖菁邱婧吴科春邓锋

梁蔚阳何开勇郭江红李炎王红平

冯震段徐华周明昊石蓓佳

主要审查人：刘春林李东杰顾均郭洪祝王蕊

蔺欣王海刘培源郑海发

专用

人人文库

·2·

目录

第一章总则

……………（1）

第二章建设规模与项目构成

………………（2）

第三章选址与规划布局

……（3）

第四章面积指标

……………（4）

第五章建筑与建筑设备

……（5）

第六章实验仪器设备

………（7）

第七章主要技术经济指标

…………………（8）

附录一生物制品疫苗相对品种数调整系数

（）专用……………（9）

附录二生物制品疫苗批签发实验室各项用房组成

（）……（14）

附录三生物制品疫苗批签发实验室主要仪器设备

（）……（19）

本建设标准用词和用语说明

…………………（39）

附件生物制品疫苗批签发实验室建设标准条文说明

（）……（41）

人人文库

第一章总则

第一条为加强和规范生物制品疫苗批签发实验室建设提高

（），

生物制品疫苗批签发实验室建设的决策水平合理确定建设规

（），

模和建设内容充分发挥投资效益制定本建设标准

，，。

第二条本建设标准是生物制品疫苗批签发实验室建设项目决

（）

策和建设的全国性统一标准是编制评估审批及核准生物制品

，、、

疫苗批签发实验室项目建议书可行性研究报告和初步设计的

（）、

重要依据是全过程监督管理生物制品疫苗批签发实验室建设

，（）

项目的重要标尺

。

第三条本建设标准适用于生物制品疫苗专用批签发实验室的新

（）

建改建和扩建工程项目本建设标准所称生物制品疫苗批签

、。（）

发实验室是指由国家药品监督管理部门指定的药品检验机构用于

开展疫苗血液制品以及用于血源筛查的体外诊断试剂等生物制

、

品批签发业务的实验室

。

第四条生物制品疫苗批签发实验室的建设应遵守国家有关法

（）

律法规统筹经济社会发展与生物制品疫苗批签发和检验检测

，（）

发展的需要按照立足当前兼顾发展因地制宜经济适用的原

，人人文库、、、

则符合所在地城乡建设规划要求

，。

第五条生物制品疫苗批签发实验室应依托省级药品检验机构

（）

建设原则上每个省自治区直辖市至多建设一个生物制品疫

，（、）（

苗批签发实验室新建改建和扩建应充分利用各省级药品检验

）。、

机构已有建筑和设施避免重复建设

，。

第六条生物制品疫苗批签发实验室的建设除执行本建设标准

（）

外尚应符合国家现行有关标准规范和定额指标的规定

，、、。

·1·

第二章建设规模与项目构成

第七条生物制品疫苗批签发实验室建设规模应根据工程建设项

（），

目所在省自治区直辖市辖区内年后的生物制品相对品种数确定

（、）5。

第八条生物制品相对品种数应按下式计算

：

N=M×+n5

（1）

式中N年后省自治区∑直辖市辖区内生物制品相对品种

：———5（、）

数个四舍五入至整数

（），；

M生物制品相对品种数调整系数见附录一

———，；

n前年省自治区直辖市辖区内生物制品相对品种

———5（、）专用

数年度增长率的算术平均值

。

第九条生物制品疫苗批签发实验室建设规模分级应符合表

（）1

的规定

。

表1生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模分级

建设规模分级一级二级三级

生物制品相对品种数N个

（）41～9016～403～15

注当生物制品相对品种数大于个时以个计

：90，90。

第十条生物制品人人文库疫苗批签发实验室项目由房屋建筑室外场

（）、

地和设备构成

。

第十一条生物制品疫苗批签发实验室的房屋建筑由实验用

（）

房实验配套用房管理用房和保障用房构成各项用房可根据生

、、，

物制品疫苗批签发业务需求按附录二进行配置

（）。

第十二条生物制品疫苗批签发实验室的室外场地由道路绿

（）、

地和停车场等构成

。

第十三条生物制品疫苗批签发实验室的设备由建筑设备信

（）、

息化设备和实验仪器设备构成

。

·2·

第三章选址与规划布局

第十四条生物制品疫苗批签发实验室的选址应符合下列规定

（）：

一应选择工程地质和水文地质条件较好的地段

、；

二应选择周边市政基础设施较完备的地段

、；

三宜选择地势较高不出现洪涝的地段

、，；

四应远离水源保护区

、；

五应避开化学生物噪声振动强电磁场垃圾处理厂等污

、、、、、、

染源及易燃易爆危险源

。

第十五条生物制品疫苗批签发实验室规划布局应正确处理各

（）

功能分区相互联系与分隔的关系科学布置专用合理组织人流物流

，，、。

第十六条生物制品疫苗批签发实验室容积率应符合项目所在

（）

地城乡建设规划的规定宜控制在

，1.0～2.0。

第十七条生物制品疫苗批签发实验室的实验用房实验配套

（）、

用房管理用房和保障用房等各类用房布置在不同建筑时实验用

、，

房宜布置在当地常年主导风向的上风向或最小风频的下风向

。

第十八条生物制品疫苗批签发实验室的动物实验室应设置在

（）

独立建筑或独立楼层并应布置在主导风下风向在保证生物安全

人人文库，，

的要求下可与其他药品医疗器械化妆品等检验领域的动物实

，、、

验室合建

。

第十九条机动车及非机动车停车位数量宜按项目所在地停车位

配建标准配置并结合主要出入口布置

，。

第二十条生物制品疫苗批签发实验室建筑密度不宜超过

（）40%，

绿地率应满足项目所在地城乡建设规划的规定并宜为

30%。

第二十一条人防工程的等级和规模应符合项目所在地人防工程

规划的规定

。

·3·

第四章面积指标

第二十二条生物制品疫苗批签发实验室的建筑面积应符合表

（）

的规定

2。

表2生物制品（疫苗）批签发实验室建筑面积

建设规模分级一级二级三级

建筑面积S2

（m）21100～2600014280～210007000～14000

注生物制品疫苗批签发实验室的建筑面积根据相对品种数按线性插入法

：1（）

计算计算结果四舍五入精确到十位数

，。

当实验室建筑必须设置技术或设备夹层时技术或设备夹层的建筑面积

2，

另计专用

。

人防工程的建筑面积另计

3。

第二十三条生物制品疫苗批签发实验室建筑使用系数宜为

（）0.65。

第二十四条生物制品疫苗批签发实验室各项用房建筑面积占

（）

总建筑面积的比例应按功能定位和业务需求确定宜符合表的

，，3

规定

。

表3生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例

用房名称比例

人人文库（%）

实验用房

51

实验配套用房

28

管理用房

8

保障用房

13

总计

100

注各项用房面积比例可适当调整调整幅度不大于个百分点且调整后实验用

：，2

房比例不应低于

50%。

·4·

第五章建筑与建筑设备

第二十五条除有特殊要求外宜根据实验室房屋建筑的朝向间

，、

距和室内空间布局采取适宜的通风采光方式同时应便于采取控

、，

制室内气流方向的通风措施房屋建筑结构主体及地基基础应满

。

足地面楼面荷载抗震减震抗风等国家相关标准规范要求

、，/，。

第二十六条实验用房布局应满足生物安全防护和环境保护要

求遵循有利于工程管网设置与维护检修需求符合各类功能区相

，，

对独立集中布置的原则建筑内部实验区宜相对其他区域独立

、。，

平面布局应根据检验流程需要遵循便捷和避免交叉污染的原则

，，

满足人流物流控制和污染控制要求专用

、。

第二十七条实验用房布置在同一建筑内时宜将各类实验用房

，

集中分层布置实验用房实验配套用房管理用房和保障用房

、。、、

等各类用房布置在同一建筑内时实验用房宜布置在其他用房之

，

上且实验用房的垂直交通宜与其他用房分开设置

，。

第二十八条实验用房建筑层高宜为且应满足实

4.5m～5.5m，

验设备及管线的安装要求根据需要可设置技术或设备夹层夹

。，

层层高另计

。人人文库

第二十九条实验用房建筑的耐火等级不应低于二级其消防设

，

计应符合建筑防火等相关标准规范的要求

。

第三十条试剂库等存储易燃易爆物品的房间应进行防爆专项

、

设计采取适宜的抗爆和泄爆措施

，。

第三十一条实验用房建筑的女儿墙应适当加高并宜做隔声措

，

施当设备放置在屋顶时宜采取隔声减震措施

。，。

第三十二条实验用房建筑电梯设置应符合下列规定

：

一当建筑层数为二层及以上时应安装电梯

、，；

二设置电梯的建筑应至少设有一部货梯或一部客梯兼作货

、

·5·

梯宜设置独立的污物电梯

，；

三消防电梯的设置应符合建筑防火标准规范的相关要求消

、，

防电梯可兼作客梯或货梯

；

四动物实验室中电梯的设置应符合实验动物设施建筑技术

、

标准规范的规定

。

第三十三条实验用水给水系统与生活给水系统宜分开设置其

，

用水水质水量水压应满足相关标准的要求

、、。

第三十四条生物制品疫苗批签发实验室房屋建筑应建设污

（）

水污物处理设施实验有害废水应经废水处理达到国家排放标

、。，

准后排出实验废弃物和生活垃圾的分类归集存放应符合国家

。、、

有关实验废弃物管理规定和环境保护规定

。

第三十五条生物制品疫苗批签发实验室房屋建筑应根据气候

（）

条件和功能定位按照国家相关规范的规定采用适宜的采暖通

，，、

风和空调系统有净化要求的区域应符合国家相关规范的规定专用

。。

第三十六条生物制品疫苗批签发实验室房屋建筑排放的废气

（）

应满足大气污染物综合排放标准及项目的环保要求

。

第三十七条生物制品疫苗批签发实验室房屋建筑供配电系统

（）

和设施应安全可靠宜采用双电源供电不具备双电源供电条件

，，

的应设置自备应急电源有特殊要求的应配备不间断电源

，；，。

第三十八条生物制品疫苗批签发实验室房屋建筑应设置完善

（）

的综合防雷接地系统计算机房特殊仪器分析室等有特殊要求

人人文库。、

的场所应设置满足其要求的防雷系统有特殊要求的仪器设备应

。

设置满足其要求的接地系统

。

第三十九条生物制品疫苗批签发实验室房屋建筑的建设应根

（）

据需求设置完善的综合布线系统信息网络系统和建筑设备监控

、

系统并设置符合要求的安全防范措施

，。

第四十条生物制品疫苗批签发实验室房屋建筑的建设应考虑

（）

绿色节能设计合理采用节能技术积极利用可再生能源

、，，。

·6·

第六章实验仪器设备

第四十一条生物制品疫苗批签发实验室仪器设备按照功能用

（）

途分为理化仪器微生物检测仪器分子生物学检测仪器病理毒

、、、

理仪器辅助及其他仪器等其中理化仪器分为色谱仪器质谱仪

、，，、

器光谱和光学仪器以及其他理化仪器

、。

生物制品疫苗批签发实验室主要仪器设备清单详见附录三

（）。

第四十二条应根据生物制品疫苗批签发实验室所承担批签发

（）

产品的种类和业务量合理配置实验室仪器设备同时还应考虑

，。，

批签发的工作周期时限要求以及业务量随传染病流行呈现集中

、

爆发的特点适当增加仪器设备配置数量专用

，。

第四十三条应加强大型仪器设备使用管理宜建立大型实验仪

，

器设备共享平台提高大型实验仪器设备的利用率

，。

人人文库

·7·

第七章主要技术经济指标

第四十四条生物制品疫苗批签发实验室建设项目的投资估算

（）

概算包括工程费用工程建设其他费和预备费不包含土地费

（）、，、

地基处理费非实验室家具购置费实验室仪器设备购置费专业

、、、

信息化软件及设备购置费等应按照国家及各地区有关规定编

。

制对洁净度生物安全等有特殊要求的实验用房其建设投资估

，、，

算概算可按实际情况比普通实验用房适当提高但建设投资估

（），

算概算不应高于元2

（）13000/m。

第四十五条生物制品疫苗批签发实验室建设项目的经济评价

（）

与后评估应执行国家现行有关建设项目经济评价方法专用与参数的

规定

。

第四十六条生物制品疫苗批签发实验室建设工期宜符合国家

（）

现行建筑安装工程工期定额相关规定

《》。

人人文库

·8·

附录一生物制品（疫苗）相对品种数调整系数

表4生物制品（疫苗）相对品种数调整系数表

相对品种数

序号类别生物制品品种名称

调整系数

人用狂犬病疫苗细胞

1（Vero）1.4

双价人乳头瘤病毒疫苗

21.4

四价人乳头瘤病毒疫苗*

31.4

九价人乳头瘤病毒疫苗*

41.4

群脑膜炎球菌多糖疫苗专用

5ACYW1351.4

群脑膜炎球菌型流感嗜血杆菌结合疫苗

6ACb（）1.4

群群脑膜炎球菌结合疫苗

7AC1.4

群群脑膜炎球菌多糖疫苗

8AC1.4

无细胞百白破型流感嗜血杆菌联合疫苗

9b1.4

吸附无细胞百白破联合疫苗

10疫苗1.4

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎型流感

b

11嗜血杆菌结合联合疫苗*1.4

人人文库（）

五价轮状病毒疫苗*

121.4

重组新型冠状病毒疫苗型腺病毒载体

13（5）1.4

重组新型冠状病毒疫苗细胞

14（CHO）1.4

株脊髓灰质炎灭活疫苗

15Sabin1.2

口服型型脊髓灰质炎减毒活疫苗人二倍体

ⅠⅢ（

16细胞1.2

）

流感病毒裂解疫苗

171.2

麻腮风联合减毒活疫苗

181.2

·9·

续表4

相对品种数

序号类别生物制品品种名称

调整系数

人用狂犬病疫苗地鼠肾细胞

19（）1.2

人用狂犬病疫苗鸡胚细胞

20（）1.2

人用狂犬病疫苗人二倍体细胞

21（）1.2

森林脑炎灭活疫苗

221.2

双价肾综合征出血热灭活疫苗细胞

23（Vero）1.2

双价肾综合征出血热灭活疫苗地鼠肾细胞

24（）1.2

水痘减毒活疫苗

251.2

乙型脑炎减毒活疫苗

261.2

乙型脑炎灭活疫苗

271.2

重组乙型肝炎疫苗汉逊酵母专用

28（）1.2

价肺炎球菌多糖结合疫苗*

29131.2

价肺炎球菌多糖疫苗

30231.2

疫苗群脑膜炎球菌多糖疫苗

31A1.2

型流感嗜血杆菌结合疫苗

32b1.2

钩端螺旋体疫苗

331.2

皮内注射用卡介苗

341.2

皮上划痕人用布氏菌活疫苗人人文库

351.2

皮上划痕人用炭疽活疫苗

361.2

皮上划痕用鼠疫活疫苗

371.2

伤寒多糖疫苗

38Vi1.2

吸附白喉破伤风联合疫苗

391.2

吸附破伤风疫苗

401.2

新型冠状病毒肺炎灭活疫苗细胞

41（Vero）1.2

新型冠状病毒疫苗

42mRNA1.2

肠道病毒型灭活疫苗细胞

4371（Vero）1.0

·01·

续表4

相对品种数

序号类别生物制品品种名称

调整系数

肠道病毒型灭活疫苗人二倍体细胞

4471（）1.0

风疹减毒活疫苗

451.0

黄热减毒活疫苗

461.0

脊髓灰质炎灭活疫苗

471.0

甲型肝炎减毒活疫苗

481.0

甲型肝炎灭活疫苗人二倍体细胞

49（）1.0

甲型乙型肝炎联合疫苗

501.0

口服轮状病毒活疫苗

511.0

麻疹风疹联合减毒活疫苗

521.0

疫苗麻疹减毒活疫苗专用

531.0

麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗

541.0

腮腺炎减毒活疫苗

551.0

重组戊型肝炎疫苗

561.0

重组乙型肝炎疫苗细胞

57（CHO）1.0

重组乙型肝炎疫苗酿酒酵母

58（）1.0

重组亚单位菌体霍乱疫苗肠溶胶囊

59B/（）1.0

人人文库带状疱疹疫苗

601.0

鼻喷流感减毒活疫苗

611.0

鼻喷流感病毒载体新型冠状病毒疫苗

621.0

静注人免疫球蛋白

63（pH4）1.2

狂犬病人免疫球蛋白

641.2

血液破伤风人免疫球蛋白

651.2

制品人凝血酶原复合物

661.2

人凝血因子

67Ⅷ1.2

人纤维蛋白原

681.2

·11·

续表4

相对品种数

序号类别生物制品品种名称

调整系数

人血白蛋白

691.2

冻干静注人免疫球蛋白

70（pH4）1.0

人免疫球蛋白

711.0

静注乙型肝炎人免疫球蛋白

72（pH4）1.0

血液冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白

73（pH4）1.0

制品乙型肝炎人免疫球蛋白

741.0

组胺人免疫球蛋白

751.0

人凝血因子

76Ⅸ1.0

人纤维蛋白粘合剂

77专用1.0

人凝血酶

781.0

人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒酶联免

（

79疫法1.0

）

人类免疫缺陷病毒抗体抗原联合诊断试剂盒酶

（

80联免疫法1.0

）

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒酶联免疫

（

81法1.0

）

血筛

梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂人人文库

82类诊1.0

梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒酶联免疫法

83断试（）1.0

剂梅毒快速血浆反应素诊断试剂

841.0

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒酶联免疫法

85（）1.0

抗血型定型试剂单克隆抗体

86A（）1.0

抗血型定型试剂单克隆抗体

87B（）1.0

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒酶联免疫法

88（）1.0

乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病

、、

89毒型核酸检测试剂盒荧光法1.0

（1+2）（PCR）

·21·

续表4

相对品种数

序号类别生物制品品种名称

调整系数

乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病

、、

90毒型核酸检测试剂盒化学发光法1.0

（1）（TMA）

乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病

、、

91毒型核酸检测试剂盒化学发光法1.0

血筛（1+2）（TMA）

类诊乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病

、、

92断试毒型核酸检测试剂盒荧光法1.0

（1）（PCR）

剂

乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病

、、

93毒型核酸检测试剂盒荧光法1.0

（1）（PCR）

乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病

、、

94毒型核酸检测试剂盒荧光法专用1.0

（1+2）（PCR）

注为目前进口独有品种

：*。

人人文库

·31·

附录二生物制品（疫苗）批签发

实验室各项用房组成

表5生物制品（疫苗）批签发实验室用房组成及配置要求表

类别用房房间名称配置要求

无菌检测室

★

阳性菌检测室

★

霉菌检测室

☆

微生物限度检测室

★

标准菌株贮藏间专用

★

无菌检查培养室

★

微生物检验

准备间

实验室★

天平室

☆

高压灭菌间

☆

实验用房培养基贮藏间

☆

清洗消毒室

人人文库★

样品间

☆

污染物处理间

☆

洁净实验室

★

支原体实验室

☆

病毒实验室

生物安全实验室★

细菌实验室

★

准备间

★

废弃物处理间

★

·41·

续表5

类别用房房间名称配置要求

试剂准备室

☆

样品制备室

★

生化免疫实验室生化实验室

★

免疫实验室

★

数据分析室

☆

储藏室

★

准备间

★

操作室

细胞实验室★

培养室

★

分析室

专用★

高压灭菌间

☆

试剂准备区

★

分子生物学样品制备区

实验用房