JJF 2344-2025 电针治疗仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范JJF2344—2025电针治疗仪校准规范CalibrationSpecificationforElectroacupunctureTherapyDevices2025‑11‑05发布 2026‑05‑05实施国家市场监督管理总局 发布JJF2344JJF2344—2025电针治疗仪校准规范CalibrationSpecificationforElectroacupunctureTherapyDevices

JJF2344—2025归 口 单 位：全国医学计量技术委员会主要起草单位：杭州市质量计量科学研究中国计量科学研究院中国计量大学参加起草单位：浙江省质量科学研究院北京航天总医院宁波市计量测试研究院本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释本规范主要起草人：蒋雪萍杭州市质量计量科学研究周 凤中国计量科学研究）胡佳成（中国计量大学）参加起草人：陈 灿浙江省质量科学研究于 眉北京航天总医）余善成（宁波市计量测试研究院）徐聪恩（宁波市计量测试研究院）目 录引言 1 范围 （1）2 引用文件 （1）3 术语 （1）4 概述 （2）计量特性 （2）治疗时间偏差 （2）连续波脉冲频率偏差 （2）输出电流 （2）校准条件 （2）环境条件 （2）测量标准及其他设备 （2）校准项目和校准方法 （3）外观及工作正常性检查 （3）治疗时间偏差 （3）连续波脉冲频率偏差 （4）输出电流 （4）校准结果的表达 （5）复校时间间隔 （6）附录A 校准原始记录推）格式样式 （7）附录B 校准证书内页推）格式样式 （8）附录C 测量结果不确定度评定示例 （9）Ⅰ引 言JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001—2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》共同构成本规范制定工作的基础性系列规范。本规范的制定参考了YY0780—2018《电针治疗仪》。本规范为首次发布。Ⅱ电针治疗仪校准规范范围本规范适用于工作频率不大于200Hz的电针治疗仪的校准。引用文件本规范引用了下列文件：YY0780—2018电针治疗仪凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。术语YY0780—2018界定的下列术语和定义适用于本规范。3.1 电针治疗仪 electroacupuncturetherapydevice通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。通常包括主机、电极线和电极针连接器，也可包括配套使用的电极针。［来源：YY0780—2018，3.1］3.2 电针 electroacupuncture一种疗法，即针刺入穴位获取针感后，在针上通以微量电流，以针刺和电的双重刺激，辅助治疗疾病的一种方法。［来源：YY0780—2018，3.2］3.3 电极针 electroacupunctureneedle用于电针治疗仪的针灸针，能够与电极针连接器相连接，将治疗仪输出的电流传导至肌组织。［来源：YY0780—2018，3.3］3.4 电极针连接器 electroacupunctureneedleclamp将电极线连接至电极针的装置，其型式包括但不仅限于夹式。［来源：YY0780—2018，3.4］3.5 电极线 electroacupunctureneedleconnector将电极针连接器连接至输出端子的导线，用于传递治疗仪的输出电流。可由多段组成，包括转接头。［来源：YY0780—2018，3.5］3.6 输出端子 outletterminal治疗仪上用于连接电极线的装置。1［来源：YY0780—2018，3.6］3.7输出通道outputchannel形成一个完整回路的最小输出单元，通常包括一对输出端子和相应的控制器件。［来源：YY0780—2018，3.7］概述电针治疗仪以下简称治疗仪）通过刺入人体穴位或特定部位的电极针，将产生的脉冲电流输入至人体各部位的经络，产生刺激作用，代替医务人员手法运针所产生的人工机械的刺激作用，最终达到治疗目的。治疗仪常见的脉冲波形为连续波。治疗仪主要包括主机控制系统、指示器、电极线、电极针连接器及配套使用的电极针。计量特性5.1 治疗时间偏差治疗时间偏差不超过设定值的±10 。5.2 连续波脉冲频率偏差连续波脉冲频率偏差不超过设定值的±20 。3 输出电流最大输出电流有效值不超过10mA。注：以上指标仅供参考，不作为符合性判定依据。校准条件1 环境条件6.1.1 环境温度20±1℃；相对湿度：≤85 。6.1.2 供电电源：电压为220±1V；频率为50±Hz。6.1.3 周围应无影响校准工作的机械振动及电磁场干扰，有较好的防尘措施。6.2 测量标准及其他设备6.2.1 电针治疗仪校准装置电针治疗仪校准装置的技术要求见表1。表1 电针治疗仪校准装置的技术要求序号参数名称测量范围最大允许误差1电流表（真有效值）（0.01~20）mA±22计时器（0.01~3600）s±0.1s（测量时长3600s）3计数器（0.01~200）Hz±26.2.2 示波器6.2.2.1 频率范围X轴时间最大允许误差：±2.0 ，Y轴幅度最允许误差：±2.0 。26.22.2 500kS/s表示采样点）5s的采样数据进行存储；具有真有效值计算功能或能够把数据转存到计算机进行数据处理。2.2.3 无感电阻：阻值为250Ω、500Ω，最大允许误差为±3 。校准项目和校准方法1 外观及工作正常性检查7.1.1 外观检查7.1.1.1 目测检查治疗仪的外观有无污损、裂纹、旋钮松脱等影响计量特性的缺陷，其面板有无涂覆层脱落、锈蚀，文字、符号和标志应清晰。7.1.1.2 手动检查电极针连接器是否安装准确，是否灵活可靠。7.1.2 输出通道标识各输出通道的控制器件和输出端子标识应清楚标识，必要时可使用编码或色标等方式标识。7.1.3工作正常性检查7.1.3.1各输出通道应能独立的启动和停止，输出强度应能够独立调节，不应提供两个或以上输出通道同步调节输出强度的方式。7132输出通道发生短路或开路时，治疗仪应切断对应通道的输出，并发出听觉提示和/或视觉提示。7.2治疗时间偏差7.2.1治疗仪正常状态下开机，输出波形设定为连续波、输出控制器设定为最大值，治疗仪的设定时间值选择送校单位临床常用时间档t60s的设定时间值。7.2.2治疗仪定时键为机械式时，当定时器开始工作，同时按下计时器开始计时；定时器停止工作时，为计时器结束计时，记录计时器时间作为实际工作治疗仪实际工作时间t0。7.2.3治疗仪定时键为电子式时，治疗仪与示波器按图1连接，当示波器出现连续波时器时间作为治疗仪实际工作时间t0。*3*3D$0U+U!*fiEE1EE2."D$0U–U图1 治疗仪与示波器计时测）连接图7.2.4 治疗时间偏差按公式进行计算：δ=t0-t×100 （1）t t式中：3δt——治疗仪治疗时间偏差；t——治疗仪的设定时间值，s；t0——治疗仪实际工作时间，s。7.3 连续波脉冲频率偏差7.3.1 计数器测量法*3D$0U+U!*fiEE1EE2@*3D$0U+U!*fiEE1EE2@D$0U–U图2 治疗仪与计数器连续波脉冲频率测）连接图7.3.2 示波器测量法治疗仪与示波器按图1连接，治疗仪输出波形设置为连续波，治疗仪频率控制器无级调整时，则置于最大值处；频率控制器分挡调节时，则相对均匀选择3个频率点；调整治疗仪输出信号，使示波器屏幕完整显示3~5个周期的波形，打开示波器频率功能，读取示波器频率示值。7.3.3 连续波脉冲频率偏差按公式进行计算：δ=f0-f×100 f f式中：δf——治疗仪的连续波脉冲频率偏差；f——治疗仪的连续波脉冲频率设定值，Hz；f0——计时器/示波器测得的连续波脉冲频率值，Hz。7.4 输出电流7.4.1 电流表测量法7.4.1.1治疗仪与电流表按图3连接，治疗仪的输出波形设置为连续波，输出强度设定为最大值，测量无感电阻RR=250ΩR=500两端的电流为治疗仪输出电流有效值Iq。7.4.1.2改变治疗仪各通道连接，重复7.4.1.1，测量各通道的治疗仪输出电流有效值。*3R*3R"+fiEE1EE2"图3 治疗仪与电流表输出电流有效值测）连接图47.4.2 示波器测量法7.4.2.1 治疗仪与示波器按图4连接，示波器采样频率设定为不低于500kS/s耦合方式设定为直流耦合，测量无感电阻R毫针式：R=250Ω，皮肤电极：R=500两端的电压，对输出数据采样后，得到输出电压有效值Uq，输出电流有效值按公式*3D$0U+U!*fiEE1EE2*3D$0U+U!*fiEE1EE2R."D$0U–U图4 治疗仪与示波器输出电流有效值测）连接图式中：

I Uq=q R=

（3）Iq——治疗仪输出电流有效值，mA；Uq——输出电压有效值，mV。R—无感电阻毫针式：R=250Ω,皮肤电极：R=500。7.4.2.2 改变治疗仪各通道连接，重复7.4.2.1，测量各通道的治疗仪输出电流有效值，并记录。校准结果的表达校准结果应在校准证书上反映，校准证书应至少包括以下信息：标题，如“校准证书”；实验室名称和地址；进行校准的地点如果与实验室的地址不同证书或报告的唯一性标识如编号，每页及总页数的标识；客户的名称和地址；被校对象的描述和明确标识；进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期；如果与校准结果的有效性或应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明；校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；校准环境的描述；校准结果及其测量不确定度的说明；对校准规范偏离的说明校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识，以及签发日期；5校准结果仅对被校对象有效的声明；未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。复校时间间隔复校时间间隔建议为12个月。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。6附录A校准原始记录（推荐）格式样式委托单位/委托单位/地址：证书编号：仪器名称：制造厂商：型号规格：环境温度：℃出厂编号：相对湿度：主要测量标准器名称： 型号： 出厂编号：A.1 外观及工作正常性检查：A.1.1 外观检查：□符合 □不符合， 。A.1.2 输出通道标识：□符合 □不符合， 。A.1.3 工作正常性检查：□符合 □不符合， 。A.2 治疗时间偏差计时模式设定值/s测量值/s偏差/A.3 连续波脉冲频率偏差频率设定值/Hz测量值/Hz偏差/A.4 输出电流输出波形连续波通道电流有效值/mA通道电流有效值/mA本次校准治疗时间偏差测量结果不确定度：U= k=连续波脉冲输出频率测量不确定度：U= k=校准员： 核验员： 日期： 年 月 日7附录B校准证书内页（推荐）格式样式校准结果外观及工作正常性检查：外观检查：输出通道标识：工作正常性检查：治疗时间偏差：计时模式设定值/s测量值/s偏差/连续波脉冲频率偏差：频率设定值/Hz测量值/Hz偏差/输出电流：通道电流有效值/mA通道电流有效值/mA本次校准治疗时间偏差测量结果不确定度U= k=连续波脉冲输出频率偏差测量不确定度U= k=————以下空白————8附录C测量结果不确定度评定示例C.1 治疗时间偏差测量结果不确定度评定C.1.1 概述C.11.1 环境条件环境温度20±1℃；相对湿度：≤85 。供电电源：电压为220±1V，频率为50±Hz。C.11.2 测量标准计时器：测量范围为（0.01~3600）s，计时最大允许误差为±0.1s。C.11.3 测量过程电针治疗仪开机预热后，治疗仪的设定时间值选择107.2要求测计时，记录计时器显示值作为治疗仪实际工作时间。C.1.2 测量模型C.12.1 建立测量模型δ=t0-t t0式中：

t t ×100 =t-1δt——治疗仪治疗时间偏差；t——治疗仪的设定时间值，示例取t600s；t0——治疗仪实际工作时间，s。C.12.2 灵敏系数C=∂δt=1∂t0 tC.1.3 标准不确定度分析与评定由输入量t0引入的标准不确定度ut主要由测量重复性引入的标准不确定度ut1和计时器固有特性引入的标准不确定度ut2组成。C.1.3.1 由测量重复性引入的标准不确定度ut1评定选定一台性能稳定治疗机（型号：SMY‑10A），设定治疗仪的工作时间为10mint=600，记录计时器时间表显示的时间，重复测量10次，数据如表C.1所示。表C.1 电针治疗仪治疗时间的测量数据 单位：sn12345678910t0i576.46577.90578.32575.91577.15577.14577.53576.29576.26576.18算术平均值为：9nnn- ∑t0in单次实验标准差为：

t0=i=

≈576.91s∑(nt-t∑(nt-ti=1)20i 0n-1s实际校准时，以单次测量值作为测量结果，故：ut1

=

=0.817s=0.817sn1C.1.3.2 测量设备计时器）固有特性引入的标准不确定度ut2n1C.1.3.2.1 计时器最大允许误差引起的标准不确定度ut21计时器最大允许误差为±0.10s，按均匀分布考虑，包含因子取k= 3，由最允许误差引入的标准不确定度ut21：aut21=k=

0.10s33

≈0.0577sC.1.3.2.2 计时器分辨率引起的标准不确定度ut22计时器分辨力为001sa=0005sk=3，由分辨力引起的标准不确定度ut22：aut22=k=

0.05s33

≈0.029su2t21 t22+u2C.1.3.u2t21 t22+u2C.1.4 合成标准不确定度C.14.1 灵敏系数计算

ut2=

≈0.058sC=∂δt=1=1 ≈0.00167-1∂t0 t 600sC.14.2 合成标准不确定度的计算∑(∑(|ci|uti)2uc=

≈0.00167×

≈0.00137≈0.1370.8172+0.0582C0.8172+0.0582包含因子取k=2，则扩展不确定度为：U=k×uc=2×0.137 ≈0.27C.1.6 测量不确定度评定报告U=0.028 (k=2)10C.2 连续波脉冲频率偏差测量结果不确定度评定C.2.1 概述C.21.1 环境条件环境温度20±1℃；相对湿度：≤85 ；供电电源：电压为220±1V；频率为50±Hz。C.21.2 测量标准计数器：频率测量范围为01~200）Hz；频率最大允许误差为±2 。C.21.3 测量过程治疗仪输出波形设定为连续波，频率控制器置于最大值处，按7.3.1进行测量，记录测量结果并进行计算。C.2.2 测量模型C.22.1 建立测量模型δ=f0-f f0式中：

f f ×100 =f-1δf——治疗仪的连续波脉冲频率偏差；f——治疗仪的连续波脉冲频率设定值，示例取f=20Hz；f0——计数器测量得的连续波脉冲频率的示值，Hz。C.22.2 灵敏系数C=∂δf=1∂f0 fC.2.3 标准不确定度分析与评定由输入量f0引入的标准不确定度uf主要由重复测量引起的标准不确度uf1和测量设备计数器）固有特性引入的标准不确定度uf2组成。C.23.1 由重复测量引起的标准不确度uf1分析评定选定一台性能稳定治疗机（型号：6805‑D），输出波形设定为连续波、频率控制器置于最大值处（f=20Hz），按7.3.1连接治疗仪和计数器，记录计数器的频率读数，重复测量10次，数据如表C.2所示。表C.2 电针治疗仪连续波脉冲输出频率的测量数据 单位：Hzn1234