达格列净（Farxiga）药品说明书及用药指南

达格列净（Farxiga）药品说明书及用药指南达格列净（商品名：Farxiga）是一类新型口服药物，通过抑制肾脏葡萄糖重吸收发挥降糖作用，同时在心力衰竭、慢性肾脏病管理中展现出心肾保护价值。本指南围绕药品核心信息、临床应用、安全管理等维度展开，为临床用药及患者自我管理提供参考。一、药品核心信息（一）成分与剂型活性成分为达格列净，通过抑制肾脏近曲小管的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）发挥作用；制剂为口服片剂，常见规格为5mg、10mg。（二）作用机制降糖作用：SGLT2负责重吸收肾小球滤过液中约90%的葡萄糖，达格列净通过抑制SGLT2，减少肾脏对葡萄糖的重吸收，使多余葡萄糖随尿液排出，从而降低血糖水平。心肾保护作用：在心力衰竭（射血分数降低型，HFrEF）患者中，可通过减轻容量负荷、改善肾脏血流动力学降低心衰住院风险；在慢性肾脏病（CKD）患者中，能延缓肾功能恶化、降低终末期肾病风险（作用机制涉及改善肾小球内高压、减少蛋白尿等）。二、临床适应症（一）2型糖尿病（T2DM）单药治疗：在饮食和运动基础上，改善成人T2DM患者的血糖控制（尤其适用于伴肥胖、高尿糖排泄的患者）。联合治疗：可与二甲双胍、胰岛素或其他降糖药联合，进一步优化血糖管理（需注意低血糖风险调整）。（二）心力衰竭（HFrEF）降低成人射血分数降低型心力衰竭患者的心血管死亡和因心衰住院的风险（无论是否合并糖尿病）。（三）慢性肾脏病（CKD）延缓成人慢性肾脏病（eGFR25~75ml/min/1.73m²，伴白蛋白尿）患者的肾功能恶化、降低终末期肾病、心血管死亡及心衰住院风险。三、用法与用量（一）给药方式口服给药，晨服（建议固定时间，如早餐前），可随餐或空腹服用，整片吞服，不可咀嚼、掰开或压碎。（二）剂量调整（基于适应症）1.2型糖尿病：起始剂量：5mg，每日1次；若需进一步控制血糖且耐受良好，可增至10mg，每日1次。肾功能调整：eGFR＜60ml/min/1.73m²时，建议从5mg起始；eGFR＜30ml/min/1.73m²时，不建议用于降糖治疗（心肾适应症除外）。2.心力衰竭（HFrEF）：推荐剂量10mg，每日1次（无需根据eGFR调整，除非eGFR＜15ml/min/1.73m²时避免使用）。3.慢性肾脏病：推荐剂量10mg，每日1次（eGFR≥25ml/min/1.73m²时使用，eGFR＜25时避免）。（三）漏服处理若漏服，当日想起时尽快补服；若已接近次日服药时间，无需补服，次日按原剂量服用（不可加倍补服）。四、不良反应与应对（一）常见不良反应1.泌尿生殖系统感染：因尿糖排泄增加，外阴阴道假丝酵母菌病、尿道炎等风险升高。建议多饮水、保持局部清洁，症状严重时就医（需抗真菌/抗菌治疗）。2.低血压/脱水：尤其是老年、低血容量（如腹泻、呕吐、利尿剂使用者）患者，可能出现头晕、乏力。用药期间注意补水，避免过度利尿，出现症状时平卧、补水，必要时就医。3.低血糖：单药使用时低血糖风险低，但与胰岛素/促泌剂（如格列美脲）联用时需警惕。建议联用期间适当减少胰岛素/促泌剂剂量，出现心慌、手抖时及时补充糖分。（二）罕见但严重的不良反应1.酮症酸中毒：即使血糖不高（“正常血糖酮症酸中毒”），也可能发生。表现为恶心、呕吐、腹痛、呼吸急促、呼气有“烂苹果味”。若出现症状，立即停药并就医（需静脉补碱、胰岛素治疗）。2.急性肾损伤：脱水、低血压或原有肾功能不全者风险升高。用药期间监测肾功能（eGFR），出现少尿、水肿加重时及时就医。3.骨折风险：长期使用可能增加骨折（尤其是髋部、腕部）风险，老年患者需注意跌倒预防，定期评估骨密度。五、特殊人群用药（一）孕妇及哺乳期妇女孕妇：不建议使用（动物实验显示可能影响胚胎发育），除非潜在获益远大于风险。哺乳期：服药期间需停止哺乳（药物可经乳汁分泌）。（二）儿童与青少年18岁以下患者的安全性和有效性尚未确立，暂不推荐使用。（三）老年患者≥65岁患者无需调整剂量，但需加强脱水、肾功能及低血糖监测（老年人体液调节能力弱，易发生低血压/急性肾损伤）。（四）肝肾功能不全肝功能不全：轻度至中度肝损（Child-PughA/B级）无需调整剂量；重度肝损（Child-PughC级）数据有限，需谨慎。肾功能不全：参考“用法用量”中eGFR相关调整建议，eGFR＜15ml/min/1.73m²时避免用于心衰/CKD适应症。六、药物相互作用（一）增加风险的联用1.利尿剂（如呋塞米）：联用增加脱水、低血压风险，需监测血压及血容量，必要时调整利尿剂剂量。2.胰岛素/促泌剂（如格列吡嗪）：联用显著增加低血糖风险，需减少胰岛素/促泌剂剂量（通常减25%~50%）。3.地高辛：达格列净可能增加地高辛血药浓度（肾小管分泌竞争），联用时需监测地高辛水平，避免中毒。（二）无显著相互作用与二甲双胍、ACEI/ARB、他汀类等药物联用时，未发现明显药代动力学相互作用，但仍需监测整体疗效与安全性。七、用药监测与管理（一）实验室监测血糖：单药时每周监测2~3次空腹/餐后血糖；联合用药时增加监测频率（尤其是调整剂量后）。肾功能：用药前评估eGFR，治疗期间每3~6个月复查（心衰/CKD患者需更频繁）。酮体：出现恶心、呕吐等症状时，立即检测血/尿酮体。（二）生活方式管理饮食：无需刻意限制碳水化合物，但需注意泌尿感染风险，避免高糖、高油饮食（辅助控糖）。运动：规律运动（如每周150分钟中等强度运动）可增强降糖/心肾保护效果，运动前后注意补水。八、储存与处置储存条件：遮